QTDJ 0010 S-2014 山東天地健生物工程有限公司 保健食品 奧米咖牌歐米咖海潤軟膠囊.doc

Q/SOM Q/TDJ山東天地健生物工程有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/TDJ 0010S-2014保健食品奧米咖牌歐米咖海潤軟膠囊 2014-01-26發(fā)布 2014-01-26實施 山東天地健生物工程有限公司 發(fā)布1Q/TDJ 0010S-2014前 言根據(jù)中華人民共和國食品安全法制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T 1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)附錄 A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由山東天地健生物工程有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：趙鐵鎖、丁文慶、楊界軍。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。委托單位：名稱：山東天地健生物工程有限公司。 地址：濟(jì)南市高新開發(fā)區(qū)天辰大街978號。生產(chǎn)單位：名稱：威海紫光生物科技發(fā)展有限公司。 地址：威海齊魯大道68號。III奧米咖牌歐米咖海潤軟膠囊1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品奧米咖牌歐米咖海潤軟膠囊的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸與貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于氯化高鐵血紅素、紅景天提取物、當(dāng)歸提取物、黃芪提取物、魚油、天然維生素E（d-生育酚）、蜂蠟、磷脂、明膠、甘油、純化水、二氧化鈦、焦糖色為主要原料，經(jīng)輻照滅菌、混合、均質(zhì)、壓丸、干燥、包裝等主要工藝加工制成的具有改善營養(yǎng)性貧血功能的保健食品奧米咖牌歐米咖海潤軟膠囊。本產(chǎn)品標(biāo)志性成分為鐵、紅景天苷。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲運圖示標(biāo)志GB 2760 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB 4789.2 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定 GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 大腸菌群測定GB 4789.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 沙門氏菌檢驗GB 4789.5 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 溶血性鏈球菌檢驗GB 4789.15 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 霉菌和酵母計數(shù)GB 5009.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測定GB/T 5009.11 食品中總砷及無機(jī)砷的測定GB 5009.12 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定GB/T 5009.15 食品中鎘的測定GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測定GB/T 5009.19 食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測定GB/T 5009.37 食品植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T 5009.56 糕點衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T 5009.90 食品中鐵、鎂、錳的測定GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB 7718 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB 8817 食品添加劑 焦糖色GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB 19191 食品添加劑 天然維生素EJJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 SB/T 10190 蜂蠟SB/T 10206 磷脂通用技術(shù)條件YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）保健食品標(biāo)識規(guī)定國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2005第75號令定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法中華人民共和國藥典3 技術(shù)要求3.1 原輔料3.1.1 氯化高鐵血紅素應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。3.1.2 紅景天提取物應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。3.1.3 當(dāng)歸提取物應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。3.1.4 黃芪提取物應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。3.1.5 魚油應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。3.1.6 天然維生素E 應(yīng)符合GB 19191的規(guī)定。3.1.7 蜂蠟 應(yīng)符合SB/T 10190的規(guī)定。3.1.8 磷脂 應(yīng)符合SB/T 10206的規(guī)定。3.1.9 明膠、甘油、純化水、二氧化鈦 應(yīng)符合中華人民共和國藥典的規(guī)定。3.1.10 焦糖色 應(yīng)符合GB 8817的規(guī)定。3.1.11 生產(chǎn)用水應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定。3.2 生產(chǎn)工藝原料輻照滅菌混合均質(zhì)壓丸干燥包裝檢驗入庫。注：輻照滅菌采用輻照物為鈷-60，輻照劑量6KGY。3.3 感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 感官指標(biāo)項 目指 標(biāo)色 澤囊皮呈棕色，內(nèi)容物呈黑色滋味、氣味具本品固有的滋味和氣味，無異味性 狀軟膠囊，完整光潔，無粘連等；內(nèi)容物為油性糊狀物，無劣變雜 質(zhì)無肉眼可見外來雜質(zhì)3.4 保健功能改善營養(yǎng)性貧血。3.5 標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 標(biāo)志性成分指標(biāo)項 目指 標(biāo)鐵（以Fe計）/（g/100g） 0.28-0.60紅景天苷/（mg/100g） 88.93.6 理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。項 目指 標(biāo)灰分/（g/100g） 5崩解時限/（min） 60酸價/（mgKOH/g） 6.0過氧化值/（g/100g） 0.25鉛（以Pb計）/（mg/kg） 1.5總砷（以As計）/（mg/kg） 1.0總汞（以Hg計）/（mg/kg） 0.3鎘（以Cd計）/（mg/kg） 0.2六六六/（mg/kg） 0.2滴滴涕/（mg/kg） 0.2表3 理化指標(biāo)3.7 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標(biāo)項 目指 標(biāo)菌落總數(shù)/（cfu/g） 1000大腸菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（cfu/g） 25酵母/（cfu/g） 25致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出3.8 凈含量及允許短缺量應(yīng)符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第75號令定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5 凈含量及允許負(fù)偏差凈含量/（g/瓶） 允許負(fù)偏差/（%） 5094 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。5 食品添加劑5.1 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。5.2 食品添加劑使用量應(yīng)符合GB2760及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告的規(guī)定。6 檢驗方法6.1 感官檢驗取10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。6.2 理化檢驗6.2.1 灰分按GB 5009.4規(guī)定的方法測定。6.2.2 崩解時限按中華人民共和國藥典規(guī)定的方法測定。6.2.3 酸價 按GB/T 5009.56處理試樣，按GB/T 5009.37規(guī)定的方法測定。6.2.4 過氧化值 按GB/T 5009.56處理試樣，按GB/T 5009.37規(guī)定的方法測定。6.2.5 鉛按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。6.2.6 總砷按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。6.2.7 總汞按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。6.2.8 鎘 按GB/T 5009.15規(guī)定的方法測定。6.2.9 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19規(guī)定的方法測定。6.3 標(biāo)志性成分檢驗6.3.1 鐵按GB/T 5009.90規(guī)定的方法測定。6.3.2 紅景天苷按保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）中“保健食品中紅景天苷的測定”規(guī)定的方法測定。6.4 微生物檢驗6.4.1 菌落總數(shù)按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗。6.4.2 大腸菌群按GB/T 4789.3-2003規(guī)定的方法檢驗。6.4.3 霉菌按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。6.4.4 酵母按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。6.4.5 致病菌按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗。6.5 凈含量檢驗 按JJF 1070規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗。7 檢驗規(guī)則7.1 組批同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。7.2 抽樣批量在250箱以下，隨機(jī)抽取6箱，每箱取樣2瓶，其中8瓶用于檢驗，其余4瓶留樣備查。7.3 檢驗7.3.1 出廠檢驗7.3.1.1 檢驗項目包括感官指標(biāo)、凈含量、灰分、崩解時限、標(biāo)志性成分、酸價、過氧化值、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母。7.3.1.2 產(chǎn)品出廠每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。7.3.2 型式檢驗7.3.2.1 正常生產(chǎn)時每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時必須進(jìn)行： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異； 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時； 食品藥品監(jiān)督管理部門提出進(jìn)行型式檢驗要求時。 7.3.2.2 檢驗項目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項目。7.4 判定規(guī)則7.4.1 檢驗項目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。7.4.2 微生物指標(biāo)如有一項不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項目如有一項以上（含一項）不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗，以復(fù)驗結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗項目仍有一項不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標(biāo)志、包裝、運輸、貯存8.1 標(biāo)志產(chǎn)品包裝儲運圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和保健食品標(biāo)識規(guī)定的規(guī)定。8.2 包裝8.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶材料，應(yīng)符合YBB 00122002的規(guī)定。包裝規(guī)格為100粒/瓶。8.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。8.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味，便于裝卸、倉儲和運輸。8.3 運輸 8.3.1 產(chǎn)品運輸工具應(yīng)清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運。8.3.2 搬運時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。8.4 貯存8.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中，離地離墻15cm存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。8.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運輸貯存，保質(zhì)期為24個月。附 錄 A（規(guī)范性附錄）原輔料質(zhì)量要求A.1 氯化高鐵血紅素應(yīng)符合表A.1的規(guī)定。 表A.1 氯化高鐵血紅素的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項 目指 標(biāo)外 觀藍(lán)黑或黑色結(jié)晶性粉末鐵/（%） 7.9鉛（以Pb計）/（mg/kg） 1.5總砷（以As計）/（mg/kg） 1.0菌落總數(shù)/（CFU/g） 1000大腸菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（CFU/g） 25酵母/（CFU/g） 25致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出A.2 紅景天提取物應(yīng)符合表A.2的規(guī)定。表A.2 紅景天提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項 目指 標(biāo)外 觀棕黃色粉末水分/（%） 5.0灰分/（%） 5.0紅景天苷/（%） 1.2鉛（以Pb計）/（mg/kg） 1.5總砷（以As計）/（mg/kg） 1.0總汞（以Hg計）/（mg/kg） 0.3菌落總數(shù)/（CFU/g） 1000大腸菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（CFU/g） 25酵母/（CFU/g） 25致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出A.3 當(dāng)歸提取物應(yīng)符合表A.3的規(guī)定。表A.3 當(dāng)歸提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項 目指 標(biāo)外 觀黃棕色至棕褐色粉末蒿本內(nèi)酯/（%） 1.0水分/（%） 5.0灰分/（%） 5.0鉛（以Pb計）/（mg/kg） 1.5總砷（以As計）/（mg/kg） 1.0總汞（以Hg計）/（mg/kg） 0.3菌落總數(shù)/（CFU/g） 1000大腸菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（CFU/g） 25酵母/（CFU/g） 25致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出A.4 黃芪提取物應(yīng)符合表A.4的規(guī)定。表A.4 黃芪提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項 目指 標(biāo)外 觀淺黃色粉末粒 度過100目篩總多糖/（%） 6.0水分/（%） 5.0灰分/（%） 5.0鉛（以Pb計）/（mg/kg） 1.5總砷（以A