QTDJ 0003 S-2015 山東天地健生物工程有限公司 保健食品四世同堂牌快清膠囊.doc

Q/TDJ 0003S-2015Q/TDJ山東天地健生物工程有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/TDJ 0003S-2015代替Q/TDJ 0003S-2012保健食品四世同堂牌快清膠囊2015-04-15發(fā)布 2015-04-30實施 山東天地健生物工程有限公司 發(fā)布8前 言 根據(jù)中華人們共和國食品安全法制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的要求進行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)附錄 A、B、C為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/TDJ 0003-2012四世同堂牌快清膠囊。本標(biāo)準(zhǔn)由山東天地健生物工程有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊界軍、周奔、趙鐵鎖。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布日起有效期3年，到期復(fù)審。委托單位：名稱：山東天地健生物工程有限公司。 地址：濟南市高新開發(fā)區(qū)天辰大街978號。生產(chǎn)單位：名稱：上海互眾藥業(yè)有限公司。 地址：上海市閔行區(qū)梅隴鎮(zhèn)曹聯(lián)路289號（北棟）。4四世同堂牌快清膠囊1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品四世同堂牌快清膠囊的技術(shù)要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、食品添加劑、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸與貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以進口海狗油為原料，加入維生素E，經(jīng)溶膠、配料、混合、壓丸、干燥、包裝等主要加工工藝制成的具有調(diào)節(jié)血脂保健功能的保健食品。本產(chǎn)品標(biāo)志性成分二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）、二十二碳五烯酸（DPA）、維生素E。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲運圖示標(biāo)志GB 4789.2 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定GB 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 大腸菌群測定 GB 4789.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 沙門氏菌檢驗GB 4789.5 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)經(jīng)驗 志賀氏菌檢驗GB 4789.10 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 葡萄球菌檢驗GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 溶血性鏈球菌檢驗GB 4789.15 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 霉菌和酵母計數(shù)GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定 GB 5009.12 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定GB/T 5009.37 食用植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB 5009.82 食品中維生素A和維生素E的測定GB 5009.168 食品中二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的測定GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB 7655.1 食品添加劑 亮藍GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB 14756 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 維生素E（dl-醋酸生育酚）GB 16740 保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范JJF 1070 定量包裝食品凈含量計量檢驗規(guī)則YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（試行）YBB 00152002 藥品包裝用鋁箔YBB 00212005 聚氯乙烯固體藥用硬片國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第75號令 定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法衛(wèi)生監(jiān)發(fā)1996第38號保健食品標(biāo)識規(guī)定中華人民共和國藥典（2010年版）3 技術(shù)要求3.1.1 海狗油、維生素應(yīng)符合附錄B的規(guī)定。3.1.2 明膠、甘油、純化水、亮藍應(yīng)符合附錄C的規(guī)定。3.1.3 生產(chǎn)用水應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定。3.2 生產(chǎn)工藝原料溶膠配料混合壓丸干燥內(nèi)包裝外包裝檢驗入庫。3.3 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 感官指標(biāo)項 目指 標(biāo)狀 態(tài)藍色軟膠囊，內(nèi)含淡黃色油狀物色 澤藍色軟膠囊氣 味具有本品特有的氣味3.4 保健功能調(diào)節(jié)血脂。3.5 功效成分指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 功效成分指標(biāo)項 目指 標(biāo)二十碳五烯酸（EPA）/（%） 6.29二十二碳六烯酸（DHA）/（%） 7.57二十二碳五烯酸（DPA）/（%） 3.43維生素E/（%） 0.1733.6 理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3 理化指標(biāo)項 目指 標(biāo)崩解時限/（min） 60鉛（以Pb計）/（mg/kg） 1.5總砷（以As計）/（mg/kg） 1.0總汞（以Hg計）/（mg/kg） 0.3酸價/（mgKOH/g） 4.0過氧化值/（meq/Kg） 20.03.7 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標(biāo)項 目指 標(biāo)菌落總數(shù)/（cfu/g） 1000大腸菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（cfu/g） 10酵母/（cfu/g） 10致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出3.8 凈含量及允許短缺量應(yīng)符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第75號令定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5 凈含量及允許短缺量產(chǎn)品規(guī)格單件產(chǎn)品定量凈含量允許短缺量0.50g/粒12粒/板6.0g9%0.50g/粒40粒/瓶20.0g9%0.50g/粒60粒/瓶30.0g9%0.50g/粒90粒/瓶45.0g9%0.50g/粒100粒/瓶50.0g9%4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。5 食品添加劑5.1 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。5.2 食品添加劑使用量應(yīng)符合GB 2760及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告的規(guī)定。6 檢驗方法6.1 感觀檢驗取10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。 6.2 理化檢驗6.2.1 崩解時限 按中華人民共和國藥典（2010年版）規(guī)定的方法檢驗。6.2.2 鉛按GB 5009.12規(guī)定的方法檢驗。6.2.3 總汞按GB/T 5009.17規(guī)定的方法檢驗。6.2.4 總砷按GB/T 5009.11規(guī)定的方法檢驗。6.2.5 酸價、過氧化值 按GB/T 5009.37規(guī)定的方法檢驗。6.3 功效成分檢驗6.3.1 二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）、二十二碳五烯酸（DPA）按附錄A規(guī)定的方法測定。6.3.2 維生素E 按附錄A規(guī)定的方法測定。6.4 微生物檢驗6.4.1 菌落總數(shù)按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗。6.4.2 大腸菌群按GB 4789.3-2003規(guī)定的方法檢驗。6.4.3 致病菌分別按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗。6.4.4 霉菌和酵母按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。6.5 凈含量檢驗 按JJF 1070規(guī)定的方法進行。7 檢驗規(guī)則7.1 組批 同一班次、同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。7.2 抽樣批量在250箱以下，隨即抽取6箱，每箱取樣2瓶，其中8瓶用于檢驗，其余4瓶留樣備查。7.3 檢驗7.3.1 出廠檢驗7.3.1.1 檢驗項目包括感官指標(biāo)、凈含量、崩解時限、酸值、過氧化值、功效成分、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母。7.3.1.2 產(chǎn)品出廠每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。7.3.2 型式檢驗7.3.2.1 正常生產(chǎn)時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異； 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時； 食品藥品監(jiān)督管理部門提出進行型式檢驗要求時。 7.3.2.2 檢驗項目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項目。7.4 判定規(guī)則7.4.1 檢驗項目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。7.4.2 微生物指標(biāo)如有一項不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項目如有一項以上（含一項）不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗，以復(fù)驗結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗項目仍有一項不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標(biāo)志、包裝、運輸、貯存8.1 標(biāo)志產(chǎn)品包裝儲運圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和保健食品標(biāo)識規(guī)定的規(guī)定。8.2 包裝8.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用藥品包裝用鋁箔、聚氯乙烯固體藥用硬片及口服固體藥用高密度聚乙烯瓶材料，應(yīng)符合YBB 00152002 、YBB 00212005、YBB 00122002的規(guī)定。包裝規(guī)格為12粒/板、40粒/瓶、60粒/瓶、90粒/瓶、100粒/瓶。8.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。8.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味，便于裝卸、倉儲和運輸。8.3 運輸 8.3.1 產(chǎn)品運輸工具應(yīng)清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運。8.3.2 搬運時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。8.4 貯存8.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中，離地離墻15cm存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。8.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運輸貯存，保質(zhì)期為24個月。7附錄 A（規(guī)范性附錄）功效成分測定方法A.1 二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）、二十二碳五烯酸（DPA）A.1.1 試劑及玻璃儀器A.1.1.2 石油醚、乙醚混合液：石油醚：乙醚=4：3（V/V）。A.1.1.3 0.05mol/L氫氧化鉀乙醇溶液：稱取0.35g氫氧化鉀溶于100ml乙醇中。A.1.1.4 具塞玻璃試管（帶分刻度）：10ml。A.1.1.5 刻度吸管（帶分刻度）：5ml。A.1.2 儀器設(shè)備A.1.2.1 氮氫空發(fā)生器（SGD-300）。A.1.2.2 氣相色譜儀（GC-900C）：附有氫火焰離子化檢測器。A.1.3 氣相色譜設(shè)定條件A.1.3.1 氣體及氣體流速：氮氣70ml/min、氫氣50ml/min、空氣300ml/min。A.1.3.2 柱箱溫度：185A.1.3.3 進樣口溫度：250A.1.3.4 檢測器溫度：260A.1.4 供測試用樣品前處理 稱取0.2000g樣品于10ml具塞刻度試管中，加石油醚、乙醚混合液（石油醚：乙醚=4：3）5ml，充分混合后放置5min，加入4ml5ml氫氧化鉀乙醇溶液，再加入1ml雙蒸水，充分振搖，待靜止分層后取上層清夜進樣。A.1.5 樣品定性與定量 柱箱溫度185（恒溫），以保留時間定性，其中保留時間為16.765min的組分為EPA，保留時間為25.948min的組分為DPA，保留時間為27.548min的組分為DHA，用面積歸一法計算各組分的含量。A.1 維生素E 按GB/T 5009.82規(guī)定的方法檢驗。附錄B（規(guī)范性附錄）原料