YY0803.1-2010牙科學(xué)根管器械第1部分：通用要求和試驗(yàn)方法.pdf

ICS1106020 C33 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 080312010/ISO3630-12008 . : 牙科學(xué) 根管器械 第1部分 通用要求和試驗(yàn)方法 : DentistryRoot-canalinstruments Part1 Generalreuirementsandtestmethods : q (ISO3630-1:2008,IDT)2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布YY 080312010/ISO3630-12008 . : 目 次 前言 引言 范圍 1 1 規(guī)范性引用文件 2 1 術(shù)語 定義和符號(hào)3 、 1 術(shù)語和定義 3.1 1 符號(hào) 3.2 2 分類 4 3 要求 5 3 概述 5.1 3 類型 標(biāo)準(zhǔn)器械 5.2 1: 3 類型 錐形器械 5.3 2: 5 類型 成形器械 5.4 3: 5 類型 非錐形器械 5.5 4: 6 類型 非單一錐度器械 5.6 5: 6 材料 5.7 7 尺寸 5.8 7 機(jī)械性能要求 5.9 7 化學(xué)性能要求5.10 8 抽樣 6 8 試驗(yàn)方法 7 8 目測(cè)檢查 7.1 8 測(cè)試條件 7.2 8 尺寸的測(cè)量 7.3 8 抗扭強(qiáng)度 7.4 9 抗彎強(qiáng)度7.5 10 柄和桿的可靠性7.6 11 腐蝕試驗(yàn)7.7 11 滅菌的熱影響7.8 11 名稱 標(biāo)識(shí)和識(shí)別 8 、 12 概述8.1 12 識(shí)別符號(hào)8.2 12 包裝9 12 制造商的使用說明 10 12 標(biāo)簽 11 13 參考文獻(xiàn) 14 YY 080312010/ISO3630-12008 . : 前 言 本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性 。 牙科學(xué) 根管器械 標(biāo)準(zhǔn)由以下 部分組成 YY0803 4 : 第 部分 通用要求和試驗(yàn)方法 1 : ; 第 部分 擴(kuò)大器 2 : ; 第 部分 加壓器 垂直加壓器和側(cè)方加壓器 3 : 、 ; 第 部分 輔助器械 4 : 。 本部分為 的第 部分 YY0803 1 。 本部分等同采用 牙科學(xué) 根管器械 第 部分 通用要求和試驗(yàn)方法 英文 ISO3630-1:2008 1 : ( 版 本部分與 主要差異如下 )。 ISO3630-1:2008 : 按照 的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改 GB/T1.1 ; 刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言 ; 對(duì)于本部分中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn) 本部分將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為 , , 相應(yīng)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 并在本部分第 章中注明采用關(guān)系 , 2 。 本部分由全 國(guó) 口 腔 材 料 和 器 械 設(shè) 備 標(biāo) 準(zhǔn) 化 技 術(shù) 委 員 會(huì) 齒 科 設(shè) 備 與 器 械 分 技 術(shù) 委 員 會(huì) (SAC/ 歸口TC99/SC1) 。 本部分起草單位 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 深圳市速航科技發(fā)展 : 、 有限公司 。 本部分主要起草人 盧文娟 伍倚明 彭燦光 王中 : 、 、 、 。 YY 080312010/ISO3630-12008 . : 引 言 本部分邏輯地表述了根管器械的要求和試驗(yàn)方法 本部分規(guī)定了通用要求和試驗(yàn)方法 接下來的 。 。 部分為根管操作的兩個(gè)領(lǐng)域器械的專用要求和試驗(yàn)方法 若適用 這些部分為擴(kuò)大器 加壓器和輔助 ( )。 、 器械 。 隨著使用鎳鈦 合金制造根管器械 其安全使用需要足夠的專業(yè)知識(shí) 如果使用者對(duì)鎳鈦 (Ni-Ti) , 。 合金器械的使用注意事項(xiàng)理解不夠或是缺少使用練習(xí) 很容易弄斷這種器械的尖部 本部分并 (Ni-Ti) , 。 沒有試圖提供任何器械正確使用的信息 。 4中規(guī)定的牙根管充填尖 錐體 的尺寸必須與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的根管器械的相應(yīng)尺寸相 ISO6877 ( ) 匹配 。 YY 080312010/ISO3630-12008 . : 牙科學(xué) 根管器械 第1部分 通用要求和試驗(yàn)方法 :1 范圍 的本部分規(guī)定了用于根管治療的根管器械的通用要求和試驗(yàn)方法 例如 擴(kuò)大 成形和清 YY0803 , : 、 潔器械 加壓器以及輔助器械等 此外 它還包含了通用規(guī)格標(biāo)識(shí) 顏色編碼 包裝和識(shí)別符號(hào) 、 。 , , , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 的本部分的引用而成為本部分的條款 凡是注日期的引用文件 YY0803 。 , 其隨后所有的修改單 不包括勘誤的內(nèi)容 或修訂版均不適用于本部分 然而 鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議 ( ) , , 的各方研究是否可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本部分 。 , 。 數(shù)據(jù)元和交換格式 信息交換 日期和時(shí)間表 示 法 GB/T7408 (GB/T74082005,ISO8601:2000,IDT) 口腔詞匯 所有部分 GB/T9937 ( )(GB/T99372008,ISO1942,IDT) 醫(yī) 療 器 械 用 于 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 簽 標(biāo) 記 和 提 供 信 息 的 符 號(hào) 第 部 分 通 用 要 求 YY/T0466.1 、 1 : (YY/T0466.12009,ISO15223:2007,IDT) 牙科學(xué) 根管器械 第 部分 擴(kuò)大器 YY0803.22010 2 : (ISO3630-2:2000,IDT) 狀態(tài)調(diào)節(jié)和 或 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境 規(guī)范 ISO554 ( ) 牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第 部分 金屬桿 ISO1797-1:1992 1 : 牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第 部分 塑料桿 ISO1797-2:1992 2 : 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 ISO3696:1987 牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)器械用數(shù)字編碼體系 第 部分 形狀 ISO6360-2 2 : 外科和牙科手持器械 耐蒸汽消毒 耐腐蝕和耐熱性能的評(píng)價(jià) ISO13402 、3 術(shù)語 定義和符號(hào) 、31 術(shù)語和定義 . 確立的以及下列術(shù)語和定義適用于 的本部分 GB/T9937 YY0803 。311 . 根管器械 root-canalinstrument 牙髓器械 endodonticinstrument 用來對(duì)根管進(jìn)行探查 成形 清潔 充填的牙科器械 、 、 、 。312 . 標(biāo)準(zhǔn)器械 standard-sizedinstrument 有效使用范