標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0803.5-2016是關(guān)于牙科根管器械的國家標(biāo)準(zhǔn)之一，具體針對的是成形和清潔器械。這部分標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類器械的設(shè)計、尺寸、材料以及性能要求等關(guān)鍵方面，旨在確保這些工具能夠安全有效地用于牙齒內(nèi)部結(jié)構(gòu)（即根管）的清理與塑形工作。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，成形和清潔器械主要包括但不限于銼刀、擴(kuò)孔鉆等多種類型。對于每一種器械而言，其直徑、長度等物理參數(shù)都有明確的定義，以適應(yīng)不同大小及形狀的根管需求。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了器械表面處理的重要性，比如應(yīng)保證平滑無毛刺，從而減少對患者牙組織可能造成的損傷。

材料選擇上，這類器械通常采用具有良好生物相容性和足夠強(qiáng)度的金屬制成，如不銹鋼或鎳鈦合金，后者因其優(yōu)異的記憶效應(yīng)而被廣泛應(yīng)用于復(fù)雜彎曲根管的操作中。同時，標(biāo)準(zhǔn)也指出了制造過程中需要遵守的相關(guān)衛(wèi)生條件和技術(shù)規(guī)范，以避免交叉感染風(fēng)險，并確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實(shí)施
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YY/T 0803.5-2016牙科學(xué)根管器械第5部分：成形和清潔器械_第1頁
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YY/T 0803.5-2016牙科學(xué)根管器械第5部分：成形和清潔器械_第3頁
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文檔簡介

ICS11.060.20

C33

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08035—2016/ISO3630-52011

.:

牙科學(xué)根管器械

第5部分成形和清潔器械

:

Dentistry—Endodonticinstruments—

Part5Shainandcleanininstruments

:pgg

(ISO3630-5:2011,IDT)

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T08035—2016/ISO3630-52011

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………1

要求

5………………………1

抽樣

6………………………6

測試

7………………………6

名稱標(biāo)識和識別

8、…………………………6

包裝

9………………………6

使用說明

10…………………6

標(biāo)簽

11………………………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T08035—2016/ISO3630-52011

.:

前言

牙科學(xué)根管器械標(biāo)準(zhǔn)由以下部分組成

YY/T0803《》5:

第部分通用要求和試驗(yàn)方法

———1:;

第部分?jǐn)U大器

———2:;

第部分加壓器

———3:;

第部分輔助器械

———4:;

第部分成形和清潔器械

———5:。

本部分為的第部分

YY/T08035。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用牙科學(xué)根管器械第部分成形和清潔器材

ISO3630-5:2011《5:》

英文版

()。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[(ISO1942()]。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照對一些編排格式進(jìn)行了修改

———GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心深圳市速航科技發(fā)展

:、

有限公司

。

本部分主要起草人李偉松劉忠友黃燕虹王中

:、、、。

Ⅰ

YY/T08035—2016/ISO3630-52011

.:

引言

本部分不包括為避免生物學(xué)危害所涉及的具體定性和定量的指標(biāo)要求對可能的生物學(xué)或毒理性

。

危害的相關(guān)內(nèi)容建議參考和

GB/T16886.1(ISO10993-1)YY/T0268(ISO7405)。

需要注意的是提供了一套數(shù)字編碼系統(tǒng)規(guī)定了位編碼數(shù)字用于區(qū)分各種類型

,YY/T0873,15,

的牙科旋轉(zhuǎn)器械

。

Ⅱ

YY/T08035—2016/ISO3630-52011

.:

牙科學(xué)根管器械

第5部分成形和清潔器械

:

1范圍

本部分適用于手持或電動的用于根管操作而又未包含在中的根管成形

、YY0803.1~YY0803.4

和清潔器械本部分規(guī)定了規(guī)格尺寸標(biāo)識產(chǎn)品設(shè)計安全性指標(biāo)標(biāo)簽和包裝的要求和檢測方法

,、、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙科學(xué)根管器械第部分通用要求和試驗(yàn)方法

YY0803.1—20101:(ISO3630-1:2008,IDT)

口腔學(xué)詞匯

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

3術(shù)語和定義

和給出的術(shù)語和定義適用于本文件

ISO1942YY0803.1—2010。

4分類

按中的第章根管成形和清潔器械分為類

YY0803.1—20104,5。

5要求

51材料

.

根管成形和清潔器械工作部分桿和柄的材料由制造商規(guī)定應(yīng)符合中的

、,YY0803.1—20105.7

要求

。

52尺寸

.

521概述

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