YY/T 0803.2-2020牙科學(xué)根管器械第2部分：擴(kuò)大鉆

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08032—2020

代替.

YY/T0803.2—2010

牙科學(xué)根管器械第2部分?jǐn)U大鉆

:

Dentistr—Endodonticinstruments—Part2Enlarers

y:g

(ISO3630-2:2013,MOD)

2020-06-30發(fā)布2021-12-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08032—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語定義和符號

3、…………………………1

術(shù)語和定義

3.1…………………………1

符號

3.2…………………1

分類

4………………………2

型擴(kuò)大鉆

4.1B1…………………………2

型擴(kuò)大鉆

4.2B2…………………………2

型擴(kuò)大鉆

4.3G…………………………2

型擴(kuò)大鉆

4.4M…………………………2

型擴(kuò)大鉆

4.5P…………………………2

要求

5………………………2

材料

5.1…………………2

尺寸標(biāo)識及切削刃數(shù)目

5.2、……………2

機(jī)械性能要求

5.3………………………8

抽樣

6………………………9

試驗(yàn)

7………………………9

概述

7.1…………………9

尺寸

7.2…………………9

抗扭性能

7.3……………9

抗彎性能

7.4……………9

抗疲勞性能

7.5…………………………10

斷裂位置

7.6……………10

產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)記與識別

8、…………………12

包裝

9………………………13

標(biāo)簽

10……………………13

參考文獻(xiàn)

……………………14

Ⅰ

YY/T08032—2020

.

前言

牙科學(xué)根管器械由以下個部分組成

YY/T0803《》5:

第部分通用要求和試驗(yàn)方法

———1:;

第部分?jǐn)U大鉆

———2:;

第部分加壓器

———3:;

第部分輔助器械

———4:;

第部分成形和清潔器械

———5:。

本部分為的第部分

YY/T08032。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替牙科學(xué)根管器械第部分?jǐn)U大器與

YY/T0803.2—2010《2:》,YY/T0803.2—

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

2010,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱擴(kuò)大器改為擴(kuò)大鉆

———,“”“”;

修改了第章范圍的內(nèi)容見第章年版的第章

———1(1,20101);

增加了規(guī)范性引用文件見第章

———GB/T9937、YY/T0466.1(2);

刪除了規(guī)范性引用文件見年版的第章

———GB/T7408(20102);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章年

———YY/T0967.1ISO1797-1(2、5.1.1、5.2、7.2.3、2010

版的第章

2、4.1.1、4.2.2、4.2、6.2.3);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章年版的

———YY/T0967.2ISO1797-2(2、5.1.1、7.2.3、2010

第章

2、4.2.2、6.2.3);

增加了分類見第章

———(4);

修改了抗扭抗彎及抗疲勞性能試驗(yàn)見表年版的表

———、(11,201011);

修改了中各類擴(kuò)大鉆的介紹次序及圖表位置見年版的

———5.2、(5.2,20104.2);

增加了桿或柄的材料的要求見

———(5.1.1);

修改了尺寸標(biāo)識及切削刃數(shù)目的概述見年版的

———、(5.2.1,20104.2.3.1);

修改了l的允差見表表表表和表年版的表表表表和表

———1(1、3、5、79,20101、3、5、79);

修改了表中d和d的允差表中公稱規(guī)格的l的范圍表中l(wèi)的范圍表中

———323,31052、44、5

d的允差表中d的允差見年版的

3、72(5.2,20104.2);

修改了抗扭強(qiáng)度為抗扭性能修改了抗彎強(qiáng)度為抗彎性能修改了抗疲勞強(qiáng)度為

———“”“”,“”“”,“”

抗疲勞性能見年版的

“”(5.3.1、5.3.2、5.3.3、7.3、7.4、7.5、20104.3.1、4.3.2、4.3.3、6.3、6.4、

6.5);

修改了抽樣數(shù)量見第章年版的第章

———(6,20105);

修改了按順時針方向扭轉(zhuǎn)為按其工作方向扭轉(zhuǎn)見年版的

———“”“”(7.3,20106.3)。

本部分采用重新起草法修改采用牙科學(xué)根管器械第部分?jǐn)U大鉆

ISO3630-2:2013《2:》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO3630-2:2013:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用所有部分代替所有部分兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)各部分之間的一致性程度

GB/T9937()ISO1942(),

如下

:

●口腔詞匯第部分基本和臨床術(shù)語

GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,IDT);

Ⅲ

YY/T08032—2020

.

●口腔詞匯第部分口腔材料

GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

●口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

●牙科術(shù)語第部分牙科設(shè)備

GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

●口腔詞匯第部分與測試有關(guān)的術(shù)語

GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,IDT)。

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章

YY/T0466.1ISO15223-1(10);

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章

YY0803.1—2010ISO3630-1:2008(1、3.1、5.1.1、

第章第章

5.2.1、7.1、7.3、7.4、9、10);

●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章

YY/T0967.1ISO1797-1(2、5.1.1、5.2、7.2.3);

●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章

YY/T0967.2ISO1797-2(2、5.1.1、7.2.3);

修改了的擴(kuò)大鉆按順時針扭轉(zhuǎn)為按擴(kuò)大鉆的工作方向扭轉(zhuǎn)擴(kuò)大鉆的工作方向不一

———7.3“”“”,

定都是順時針抗扭性能測試是檢驗(yàn)擴(kuò)大鉆在使用過程中的抗扭性能所以按照擴(kuò)大鉆的工作

,,

方向扭轉(zhuǎn)更加合適

。

本部分做了如下編輯性修改

:

修改了的圖為圖和圖

———5.3.4“1-4”“1-35”;

修改了的表表和表為表表和表圖圖和圖為圖圖和

———7.2.2“1、39”“5、79”,“1、25”“3、4

圖

5”;

修改了的圖圖和圖為圖圖和圖

———7.5“1、23”“1、35”;

修改了的圖為圖和圖

———7.6“1-4”“1-35”;

修改了表中d的允差為與標(biāo)準(zhǔn)起草小組溝通確認(rèn)為編輯性

———52“-0.05,0”“0,+0.05”,ISO,

錯誤

;

修改了表抗彎試驗(yàn)的最大扭矩為偏轉(zhuǎn)角與標(biāo)準(zhǔn)起草小組溝通確認(rèn)

———11“mN·m”“(°)”,ISO,

為編輯性錯誤

;

增加了中見圖刪除了中見圖圖表示的是抗扭性能的夾持位置抗疲勞

———7.3“6”,7.5“6”,6,7.5

性能不需要夾持樣品的工作部分與標(biāo)準(zhǔn)起草小組溝通確認(rèn)為編輯性錯誤

,ISO,;

修改了中以為單位記錄最大扭矩值為記錄永久性的角度偏移值與標(biāo)

———7.4“mN·m”“”,ISO

準(zhǔn)起草小組溝通確認(rèn)為編輯性錯誤

,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本部分起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所深圳市速航科技發(fā)展有限公司

:、。

本部分主要起草人黃敏菊李繼彥黃宇哲湯智王一葉王中

:、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0803.2—2010。

Ⅳ

YY/T08032—2020

.

引言

本部分包括了牙科用手用和機(jī)用牙科根管治療器械中的擴(kuò)大鉆的主要特征牙科用這些器械

()“”。

預(yù)備根管為后續(xù)治療做準(zhǔn)備在牙科學(xué)中這些器械也可稱為根管器械

,。,。

本部分規(guī)定了牙根管器械中的擴(kuò)大鉆該擴(kuò)大鉆用于打開根管冠部和擴(kuò)大根管口

。。

本部分未對產(chǎn)品生物性能的相關(guān)要求作規(guī)定建議可依據(jù)和對產(chǎn)品進(jìn)

,GB/T16886.1YY/T0268

行生物學(xué)評價

。

應(yīng)該注意的是中規(guī)定了一個位的數(shù)字編碼以便識別所有類型的牙科旋轉(zhuǎn)器械

:YY/T0873.515,。

Ⅴ

YY/T08032—2020

.

牙科學(xué)根管器械第2部分?jǐn)U大鉆

:

1范圍

的本部分規(guī)定了在中沒有

YY/T0803YY0803.1—2010、YY0803.3、YY/T0803.4、YY/T0803.5

提及的擴(kuò)大鉆的具體要求本部分還規(guī)定了擴(kuò)大鉆的尺寸標(biāo)記產(chǎn)品標(biāo)識安全注意事項(xiàng)以及標(biāo)簽和

。、、、

包裝包括使用說明的具體要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1