標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0321.1-2000 一次性使用麻醉穿刺包》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)特定產(chǎn)品——一次性使用麻醉穿刺包的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類產(chǎn)品的基本要求、試驗(yàn)方法以及包裝、標(biāo)識(shí)等方面的要求,旨在確保其安全性和有效性。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),一次性使用麻醉穿刺包主要用于臨床麻醉過程中對(duì)患者實(shí)施局部或全身麻醉時(shí)所需的穿刺操作。它包括但不限于針頭、導(dǎo)管等組件,并且強(qiáng)調(diào)所有部件均為一次性使用設(shè)計(jì),以避免交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。此外,對(duì)于材料的選擇也有明確要求,比如需要具有良好生物相容性的材質(zhì)來制造這些直接接觸人體組織的產(chǎn)品部分。
在物理性能方面,《YY 0321.1-2000》詳細(xì)列出了諸如強(qiáng)度、密封性等多項(xiàng)指標(biāo)的具體數(shù)值范圍,同時(shí)提供了相應(yīng)的測(cè)試方法用于驗(yàn)證是否達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)。例如,在檢查器械的連接牢固度時(shí)會(huì)采用拉力測(cè)試;而評(píng)估無菌狀態(tài)下的密封效果,則可能涉及到微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)等。
關(guān)于包裝和標(biāo)簽信息,《YY 0321.1-2000》同樣給出了指導(dǎo)原則。除了常規(guī)的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家等基本信息外,還特別指出應(yīng)清晰標(biāo)注有效期、批號(hào)以及“僅供一次性使用”、“無菌”等警示語句,以便使用者能夠快速準(zhǔn)確地識(shí)別并正確處理這些醫(yī)療器械。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0321.1-2009
- 2000-09-06 頒布
- 2000-12-01 實(shí)施



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