標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0321.1-2009 一次性使用麻醉穿刺包》與《YY 0321.1-2000 一次性使用麻醉穿刺包》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和補(bǔ)充，以適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全要求的提高。主要變化包括但不限于：

  • 術(shù)語(yǔ)定義更加明確：新版本中對(duì)于一些關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)給出了更為清晰準(zhǔn)確的定義，有助于統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的理解。
  • 增加了新的產(chǎn)品種類：隨著臨床需求和技術(shù)進(jìn)步，《YY 0321.1-2009》涵蓋了更多類型的一次性使用麻醉穿刺包，滿足了多樣化應(yīng)用場(chǎng)景的需求。
  • 提高了材料性能要求：針對(duì)不同組件所使用的材料，新版標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的物理化學(xué)性質(zhì)及生物相容性要求，確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中的安全性和有效性。
  • 加強(qiáng)了包裝標(biāo)識(shí)規(guī)定：為了便于識(shí)別并減少誤用風(fēng)險(xiǎn)，《YY 0321.1-2009》細(xì)化了關(guān)于產(chǎn)品包裝上的信息標(biāo)注要求，如生產(chǎn)日期、失效期等重要信息需清晰可見(jiàn)。
  • 強(qiáng)化了質(zhì)量控制措施：新標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)生產(chǎn)工藝流程的質(zhì)量管理體系要求，并明確了成品檢驗(yàn)項(xiàng)目及其方法，旨在從源頭上保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

這些改動(dòng)反映了國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)及相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)于提升醫(yī)療器械行業(yè)整體水平、保障患者健康權(quán)益的高度關(guān)注。通過(guò)不斷修訂完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可以更好地指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)符合市場(chǎng)需求且安全可靠的產(chǎn)品。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0321.1-2022
  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0321.1-2009一次性使用麻醉穿刺包_第1頁(yè)
YY 0321.1-2009一次性使用麻醉穿刺包_第2頁(yè)
YY 0321.1-2009一次性使用麻醉穿刺包_第3頁(yè)
YY 0321.1-2009一次性使用麻醉穿刺包_第4頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余12頁(yè)可下載查看

下載本文檔

YY 0321.1-2009一次性使用麻醉穿刺包-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０３２１．１—２００９

代替ＹＹ０３２１．１—２０００

一次性使用麻醉穿刺包

犛犻狀犵犾犲狌狊犲狆狌狀犮狋狌狉犲狊犲狋犾狅犮犪犾犪狀犪犲狊狋犺犲狊犻犪

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用麻醉穿刺包

ＹＹ０３２１．１—２００９

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門(mén)外三里河北街１６號(hào)

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書(shū)店經(jīng)銷

開(kāi)本８８０×１２３０１／１６印張１字?jǐn)?shù)２１千字

２００９年１２月第一版２００９年１２月第一次印刷

書(shū)號(hào)：１５５０６６·２２００４９

如有印裝差錯(cuò)由本社發(fā)行中心調(diào)換

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報(bào)電話：（０１０）６８５３３５３３

書(shū)

犢犢０３２１．１—２００９

前言

ＹＹ０３２１分為以下幾個(gè)部分：

———一次性使用麻醉穿刺包；

———一次性使用麻醉針；

———一次性使用麻醉用過(guò)濾器。

本部分為ＹＹ０３２１的第１部分。

ＹＹ０３２１的本部分代替ＹＹ０３２１．１—２０００《一次性使用麻醉穿刺包》。

本部分與ＹＹ０３２１．１—２０００相比主要變化如下：

———增加了導(dǎo)管規(guī)格，增加了總間距允差（ＹＹ０３２１—２０００的３．４表２、本部分的５．３．２表２）；

———增加了導(dǎo)管顯影線指標(biāo)（本部分的５．３．３）；

———增加了導(dǎo)管流量指標(biāo)（ＹＹ０３２１—２０００的４．２．３．４，本部分的５．３．６）；

———提高了導(dǎo)管斷裂力指標(biāo)（ＹＹ０３２１—２０００的４．２．３．２、本部分的５．３．７）；

———提高了導(dǎo)管與接頭連接密封性試驗(yàn)水壓（ＹＹ０３２１—２０００的４．２．３．６，本部分的５．３．１１）；

———無(wú)菌、熱原的試驗(yàn)進(jìn)行了修改（ＹＹ０３２１—２０００的４．３．１、４．３．２、本部分的７．１、７．２）；

———環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)作了修改（ＹＹ０３２１—２０００的４．４．４，本部分的６．４）。

本部分附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ為規(guī)范性附錄，附錄Ａ為資料性附錄。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本部分主要起草單位：上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司。

本部分參與起草單位：浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司、北京伏爾特技術(shù)有限公司、新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療

器械有限公司。

本部分主要起草人：曹賢明、張錦生。

本部分參與起草人：馬建強(qiáng)、蘇衛(wèi)東、晏紹軍、王國(guó)勝。

本部分于２０００年９月首次發(fā)布，２００９年第一次修訂。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０３２１．１—２００９

一次性使用麻醉穿刺包

１范圍

ＹＹ０３２１的本部分規(guī)定了用于人體硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯（簡(jiǎn)稱硬膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（簡(jiǎn)

稱腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉、神經(jīng)阻滯局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包（以下簡(jiǎn)稱麻醉包）

的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ０３２１本部分的引用成為本部分的條款，凡是注日期的引用文件，其隨

后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方

研究是否可以使用這些標(biāo)準(zhǔn)的新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用本部分。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ／Ｔ１９６２．１注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第２部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè)，非文檔質(zhì)量問(wèn)題。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論