2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試最新.ppt

2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試 藥事管理與法規(guī),花建華 中國藥科大學 南京市童家巷24號 郵編：210009 電話E-maiL:,新醫(yī)改新一輪醫(yī)改,中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標： 建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務。,到2020年，建立,A、比較完善的公共衛(wèi)生服務體系和醫(yī)療服務體系 B、比較健全的醫(yī)療保障體系 C、比較規(guī)范的藥品供應保障體系 D、比較科學的醫(yī)療衛(wèi)生機構管理體制和運行機制，形成多元辦醫(yī)格局 E、人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務,基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內容,四大體系：構建基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 A、公共衛(wèi)生服務體系 B、醫(yī)療服務體系 C、醫(yī)療保障體系 D、藥品供應保障體系 八項支撐：管理、運行、投入、價格、監(jiān)管、科技與人才體制機制、信息、法制。,建立健全藥品供應保障體系,A、建立國家基本藥物制度 B、規(guī)范藥品生產流通 C、完善藥品儲備制度 用量小特殊用藥、急救用藥,建立國家基本藥物制度,A、中央統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄 B、建立國家基本藥物目錄遴選調整管理機制 C、建立基本藥物供應保障體系 D、建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度,基本藥物,A、合理確定品種和數(shù)量 B、實行公開招標采購 C、統(tǒng)一配送 D、減少中間環(huán)節(jié) E、保障群眾基本用藥,基本藥物,A、國家規(guī)定零售指導價，由省級政府根據(jù)招標情況確定本地區(qū)統(tǒng)一采購價 B、規(guī)范使用，制定臨床應用指南和處方集 C、城鄉(xiāng)基層醫(yī)療機構全部配備、使用，其他醫(yī)療機構作為首選并確定使用比例 D、全部納入基本醫(yī)療保障報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物 E、所有零售藥店和醫(yī)療機構都應配備、銷售、使用,加快推進基本醫(yī)療保障制度建設,A、擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面 B、提高基本醫(yī)療保障水平 C、規(guī)范基本醫(yī)療保障基金管理 D、完善城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度 E、提高基本醫(yī)療保障管理服務水平,健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系,A、加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設 B、加強基層醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設 C、改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償機制 D、轉變基層醫(yī)療衛(wèi)生機構運行機制 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構要使用適宜技術、適宜設備、基本藥物，提供安全有效和低成本服務?；踞t(yī)療衛(wèi)生服務,促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化,A、基本公共衛(wèi)生服務覆蓋城鄉(xiāng)居民 B、增加國家重大公共衛(wèi)生服務項目 C、加強公共衛(wèi)生服務能力建設 D、保障公共衛(wèi)生服務所需經(jīng)費,推進公立醫(yī)院改革試點,A、改革公立醫(yī)院管理體制、運行機制和監(jiān)管機制：規(guī)范醫(yī)療行為，優(yōu)先使用基本藥物和適宜技術，同級醫(yī)院檢驗結果互認 B、推進公立醫(yī)院補償機制改革：服務收費、財政補助兩個渠道，藥事服務費納入基本醫(yī)療報銷范圍 C、加快形成多元辦醫(yī)格局,醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障體制,A、加強醫(yī)藥衛(wèi)生人才隊伍建設 B、充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用：“完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導”,國家基本藥物零售指導價格,按照藥品通用名稱制定 統(tǒng)一執(zhí)行 在不超過前提下，可自主確定價格,國家基本藥物零售指導價格 定價原則,A、確保企業(yè)正常生產經(jīng)營，保障市場供應。合理補償企業(yè)成本，正常盈利 B、充分考慮我國基本醫(yī)療保障水平和群眾承受能力 C、結合市場實際和供求狀況，“有降、有升、有維持”,政府管理藥品價格的重點,A、國家基本藥物 B、國家基本醫(yī)療保障用藥 C、生產經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品 其他藥品實行市場調節(jié)價,國務院價格主管部門,A、負責制定藥品價格的政策、原則和方法 B、制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價格,省級價格主管部門 根據(jù)國家統(tǒng)一政策,A、負責制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥（不含國家基本藥物）、地方增補的醫(yī)療保障用藥價格 B、確定非營利性醫(yī)療機構自配制劑價格,政府價格管理范圍,A、國家免疫規(guī)劃、計劃生育藥具實行政府定價 B、其他藥品實行政府指導價 C、麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價改為政府指導價,藥品電子監(jiān)管-電子身份證,A、入網(wǎng)藥品目錄中的品種上市前，必須在產品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。 B、生產列入入網(wǎng)藥品目錄藥品的企業(yè)，在申請藥品注冊并獲得藥品注冊生產批件時，須同時辦理該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件,新開辦藥品經(jīng)營企業(yè),在申請藥品經(jīng)營許可證時，應當辦理藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)，并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設備,已取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè),應完成入網(wǎng)和相關設施的配備，并同時利用網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)報送 對列入入網(wǎng)藥品目錄的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售 藥品生產、經(jīng)營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管網(wǎng),總體目標,2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。,國家局關于2012年版國家基本藥物目錄藥品電子監(jiān)管實施工作的公告,藥品生產企業(yè)凡生產2012年版國家基本藥物目錄藥品品種，無論是否參與基本藥物招標采購，均應按規(guī)定實施電子監(jiān)管。國產藥品和在國內分包裝的進口藥品應于2013年11月底前實行電子監(jiān)管，進口藥品應于2014年3月底前實行電子監(jiān)管。 相關生產企業(yè)和進口藥品境外制藥廠商應確保國家基本藥物電子監(jiān)管按期實行。,藥品安全是重大的民生和公共安全，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。,“十二五”總體目標： A、藥品標準和藥品質量大幅提高 B、藥品監(jiān)管體系進一步完善 C、藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范 D、藥品安全保障能力整體接近國際先進水平 E、藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升,全面落實藥品安全責任,地方政府負總責 監(jiān)管部門各負其責 企業(yè)是第一責任人,藥品監(jiān)督管理機構,1、藥品監(jiān)督管理部門 2、衛(wèi)生行政部門 3、國家中醫(yī)藥管理部門 4、國家發(fā)展與改革宏觀調控部門 5、人力資源與社會保障部門 6、工商行政管理部門 7、工業(yè)和信息化管理部門 8、商務管理部門 9、海關 10、新聞宣傳部門 11、公安部門 12、監(jiān)察部門,國家食品藥品監(jiān)督管理總局職能,對食品、保健品、化妝品安全管理 藥品 醫(yī)療器械 衛(wèi)生材料 醫(yī)藥包裝材料 -研究、生產、流通、使用 進行行政監(jiān)督 技術監(jiān)督,國家食品藥品監(jiān)督管理總局 （一）取消的職責,1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。 2.將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。 3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。 4.取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責，工作由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔。,國家食品藥品監(jiān)督管理總局 （二）下放省級局的職責,1.藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范認證職責 2.藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責 3.國產第三類醫(yī)療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責 4.藥品委托生產行政許可職責 5.進口非特殊用途化妝品行政許可職責,國家食品藥品監(jiān)督管理總局 （三）整合的職責,1.組織制定藥品法典的職責 2.確定食品安全檢驗機構資質認定條件和制定檢驗規(guī)范的職責 3.化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責 4.醫(yī)療器械強制性認證的職責，并納入醫(yī)療器械注冊管理 5.整合食品安全檢驗檢測機構，推進管辦分離，實現(xiàn)資源共享，建立法人治理結構，形成統(tǒng)一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。,國家食品藥品監(jiān)督管理總局 （四）加強的職責,1.轉變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場機制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用，建立讓生產經(jīng)營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。 2.加強食品安全制度建設和綜合協(xié)調，完善藥品標準體系、質量管理規(guī)范，優(yōu)化藥品注冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對地方的監(jiān)督檢查機制，構建防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險的機制。 3.推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監(jiān)督管理的科學化水平。 4.規(guī)范食品藥品行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。,國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責,（一）負責起草食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險 （二）負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。,國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責,（三）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。,國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責,（四）負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監(jiān)督實施。 （五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。 （六）負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。,國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責,（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。 （八）指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。 （九）承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調，推動健全協(xié)調聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。,中國食品藥品檢定研究院,A、國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構 B、負責標定和管理國家藥品標準品、對照品 C、對省所、口岸所進行實驗室技術考核及業(yè)務指導 D、對生產、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構中的檢驗機構或人員進行業(yè)務指導 E、承擔生物制品批簽發(fā),國家藥典委員會,A、負責國家藥品標準的管理 B、組織制定和修訂國家藥品標準,國家食品藥品監(jiān)督管理局事業(yè)單位,藥品審評中心 藥品評價中心（藥品不良反應監(jiān)測中心） 食品藥品審核查驗中心 國家中藥品種保護審評委員會（保健食品審評中心）,國家藥品監(jiān)督管理局 執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心,A、執(zhí)業(yè)藥師注冊資格認證 B、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理,食品藥品審核查驗中心,(一) 參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP和醫(yī)療器械GMP及其實施辦法。 (二) 對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)、GAP認證的企業(yè)(單位)和GCP認定的醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查等相關工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關工作。,食品藥品審核查驗中心,(三) 受國家局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責對省局藥品認證機構的技術指導；協(xié)助國家局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查。 (四) 負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業(yè)(單位)的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP等規(guī)范的培訓工作。 (五) 承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。,什么叫藥品? 人用藥品,藥品質量特性產品、過程或體系與要求有關的固有特性：,A、有效性 B、安全性 C、穩(wěn)定性 D、均一性,藥品的特殊性,A、專屬性對癥治療 B、兩重性：防病治病；不良反應 C、質量重要性：藥品必須符合國家藥品標準 D、時限性：有效期,藥品質量管理規(guī)范,藥物非臨床試驗質量管理規(guī)范 GLP 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 GCP 藥品生產質量管理規(guī)范 GMP 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP 中藥材生產質量管理規(guī)范 GAP,新版GSP，3年過渡期：201306012016,仍不能達到新版GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)藥品法規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。,GSP5個附錄作為藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范配套文件,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng) 附錄3 溫濕度自動監(jiān)測 附錄4 藥品收貨與驗收 附錄5 驗證管理,藥品質量監(jiān)督檢驗的性質,A、代表國家對研制、生產、經(jīng)營、使用的藥品質量進行檢驗 B、具有比生產或驗收檢驗更高的權威性 C、根據(jù)國家法律規(guī)定進行的檢驗 D、具有更強的仲裁性,藥品質量監(jiān)督檢驗的類型,A、抽查檢驗 B、注冊檢驗 C、指定檢驗 D、復驗,新版藥品生產質量管理規(guī)范,GMP 2010年修訂 2011年3月1日起施行,貫徹實施新版GMP的規(guī)定,2011年3月1日起，新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建（改、擴建）車間均應符合新版要求 現(xiàn)有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版要求 其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版要求。 否則，不得繼續(xù)生產。,藥品批次劃分原則,1.大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗嘧罱K一次配制的藥液所生產的均質產品為一批；同一批產品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追溯。 2.粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批。,藥品批次劃分原則,3.凍干產品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。 4.眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制灌最終一次配制所生產的均質產品為一批。,藥品批次劃分原則,5.連續(xù)生產的原料藥，在一定時間間隔生產的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。 6.間隙生產的原料藥，可由一定數(shù)量的產品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。,藥品標準,是指對藥品的質量指標、生產工藝、檢驗方法所作的技術規(guī)定，內容包括： A、藥品名稱、成分、處方組成 B、含量及其檢查、檢驗方法 C、制劑的輔料 D、允許的雜質及其限量要求 E、作用、用途、用法、用量 F、注意事項、儲藏方法,國家藥品標準,國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中國藥典和藥品標準： A、中國藥典及增補本 B、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品注冊標準、其他藥品標準 C、與藥品質量指標、生產工藝、檢驗方法相關的技術指導原則和規(guī)范,藥品標準分為 國家藥品標準和炮制規(guī)范,國家藥品標準的分類： A、中國藥典 核心，法典 B、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準 C、藥品注冊標準,中國藥典現(xiàn)行版2010年版,A、由國家藥典委員會編纂，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布 B、國家藥品標準的核心 C、國家為保證藥品質量、保護人民用藥安全有效而制定的法典,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準,A、未列入中國藥典而由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準 B、與藥品質量指標、生產工藝和檢驗方法相關的技術指導原則和規(guī)范,藥品注冊標準,A、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準 B、生產該藥品的生產企業(yè)必須執(zhí)行 C、藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定,炮制規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范,中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制 國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省局制定的炮制規(guī)范炮制 省局制定的炮制規(guī)范應報國家局備案,國家藥品編碼,在藥品研制、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。 國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)，適用于藥品研究、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個領域以及電子政務、電子商務的信息化建設、信息處理和信息交換。,國家藥品編碼編制的原則,科學性 實用性 規(guī)范性 完整性 可操作性 兼顧擴展性與可維護性,國家藥品編碼編制的分類,本位碼 監(jiān)管碼 分類碼,本位碼由下列碼依此連接而成,藥品國別碼 藥品類別碼 藥品本體碼 校驗碼,國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則,14位： 藥品國別碼 藥品類別碼 藥品本體碼 校驗碼 XX X XXXXX XXXXX X 86 9 企業(yè)標識 產品標識 校驗碼 國別 藥品類別碼 藥品本體碼,XX X XXXXX XXXXX X,8690000100019,國家藥品編碼的管理,A、本位碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼 B、藥品在生產上市注冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼 C、在生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理過程中使用,國家藥品編碼的管理,A、藥品注冊信息發(fā)生變更時，本位碼進行相應變更 B、行政相對人有義務及時更新國家藥品編碼相關信息 C、藥品批準證明文件被注銷時，國家藥品編碼同時被注銷 D、藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用 E、國家藥品編碼及變更信息在國家局網(wǎng)站上統(tǒng)一發(fā)布,法的概念,A、由國家制定或者認可 B、體現(xiàn)統(tǒng)治階級意志 C、由國家強制力保證實施 D、具有普遍效力的行為規(guī)范體系,法,A、憲法 B、法律 C、行政法規(guī) D、地方性法規(guī) E、民族自治法規(guī) F、部門規(guī)章 G、地方政府規(guī)章 H、國際條約、國際慣例,法的特征,A、調整人們的行為或者社會關系的規(guī)范，具有規(guī)范性 B、由國家制定或者認可的，體現(xiàn)了國家對人們行為的評價，具有國家意志性 C、由國家強制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國家強制性 D、在國家權力范圍內普遍有效，具有普遍性 E、有嚴格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性,法律效力,A、空間效力 B、時間效力 C、對人的效力,法律效力層次,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定 新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定 新法優(yōu)于舊法 后法優(yōu)于前法,法律責任人們對自己的違法行為所應承擔的帶有強制性的否定法律后果。,A、民事責任 B、行政責任 C、刑事責任 D、違憲責任,行政許可,行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。,行政許可原則,A、法定原則 B、公開、公平、公正原則 C、便民和效率原則 D、信賴保護原則,食品藥品監(jiān)督管理部門行政許可,藥品生產許可 藥品經(jīng)營許可 藥品上市許可：藥品生產批準證明文件； 藥品臨床研究批準證明文件；進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可：執(zhí)業(yè)藥師注冊證,行政處罰的原則,A、處罰法定原則 B、處罰公正、公開原則 C、處罰與違法行為相適應的原則 D、處罰與教育相結合的原則 E、不免除民事責任、不取代刑事責任原則,行政處罰的種類,1、人身罰 2、資格罰 3、財產罰 4、聲譽罰,從輕或者減輕行政處罰的情形,A、主動消除或者減輕違法行為危害后果的 B、受他人脅迫有違法行為的 C、配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的 D、已滿14周歲不滿其18周歲的人有違法行為的 違法行為輕微并及時糾正，未造成危害后果的，不予行政處罰,行政處罰決定程序,A、簡易程序（當場處罰程序） B、一般程序（普通程序） C、聽證程序,簡易程序（當場處罰程序）,A、違法事實清楚 B、有法定依據(jù) C、作出數(shù)額較小的罰款： 公民50元以下 法人或其他組織1000元以下,一般程序（普通程序）,1、立案 2、調查 3、處理決定 4、說明理由并告之權利 5、當事人的陳述和申辯 6、制作處罰決定書 7、送達處罰決定書,行政復議的申請時效,60天,行政訴訟對受案范圍的排除規(guī)定：,A、國防、外交等國家行為 B、行政法規(guī)、規(guī)章或行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令 C、行政機關對工作人員的獎懲、任免決定 D、法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為,提起訴訟應當符合下列條件,A、原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或其他組織 B、有明確的被告 C、有具體的訴訟請求和事實根據(jù) D、屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄,中藥傳統(tǒng)藥,在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物。 A、中藥材 B、中藥飲片 C、中成藥,野生藥材資源保護條例,國家食品藥品監(jiān)管總局等部門關于進一步加強中藥材管理的通知,中藥材產業(yè)主要環(huán)節(jié)： A、中藥材種植養(yǎng)殖 B、產地初加工 C、專業(yè)市場,（一）加強中藥材種植養(yǎng)殖管理。,各地要高度重視中藥材資源的保護、利用和可持續(xù)發(fā)展,加強中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護品種，要嚴格按規(guī)定履行審批手續(xù)。 嚴禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源。 要在全國中藥材資源普查的基礎上結合本地中藥材資源分布、自然環(huán)境條件、傳統(tǒng)種植養(yǎng)殖歷史和道地藥材特性，加強中藥材種植養(yǎng)殖的科學管理，按品種逐一制定并嚴格實施種植養(yǎng)殖和采集技術規(guī)范，統(tǒng)一建立種子種苗繁育基地，合理使用農藥和化肥，按年限、季節(jié)和藥用部位采收中藥材，提高中藥材種植養(yǎng)殖的科學化、規(guī)范化水平。,禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，嚴禁使用高毒、劇毒農藥、嚴禁濫用農藥、抗生素、化肥，,特別是動物激素類物質、植物生長調節(jié)劑和除草劑。加快技術、信息和供應保障服務體系建設，完善中藥材質量控制標準以及農藥、重金屬等有害物質限量控制標準；加強檢驗檢測，防止不合格的中藥材流入市場。,（二）加強中藥材產地初加工管理。,產地初加工是指在中藥材產地對地產中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲存運輸、保障中藥材質量的重要手段。各地要結合地產中藥材的特點，加強對中藥材產地初加工的管理，逐步實現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產業(yè)化。要對地產中藥材逐品種制定產地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質量控制標準，改進加工工藝，提高中藥材產地初加工水平，,避免粗制濫造導致中藥材有效成分流失、質量下降。,嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質殘留必須符合國家規(guī)定。嚴厲打擊產地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。,（三）加強中藥材專業(yè)市場管理。,除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。 嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴禁銷售國家規(guī)定的28種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。,（四）加強中藥飲片生產經(jīng)營管理。,中藥飲片生產經(jīng)營必須依法取得許可證照，按照法律法規(guī)及有關規(guī)定組織開展生產經(jīng)營活動。嚴禁未取得合法資質的企業(yè)和個人從事中藥飲片生產、中藥提取。各地要堅決取締無證生產經(jīng)營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為。嚴厲打擊藥品生產經(jīng)營企業(yè)出租出借許可證照、將中藥飲片生產轉包給非法窩點或藥農、購買非法中藥飲片改換包裝出售等違法行為。,中藥品種保護的意義,A、提高中藥品種質量和信譽 B、保護生產企業(yè)合法權益 C、保護中藥名優(yōu)產品 D、保護中藥研制生產的知識產權 E、推動中藥企業(yè)科技進步，開發(fā)安全有效的新藥 F、促進中藥走向國際市場,中藥品種保護條例適用范圍,A、中國境內生產制造的中藥品種： 1、中成藥 2、天然藥物的提取物及其制劑 3、中藥人工制成品 B、不含申請專利的中藥品種,中藥一級保護品種 保護期限30、20、10年,A、對特定疾病有特殊療效的 B、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 C、用于預防和治療特殊疾病的 D、延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限,中藥二級保護品種 保護期限7年,A、符合一級保護的品種或已解除一級保護的品種 B、對特定疾病有顯著療效的 C、從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑 D、延長的保護期限7年,擅自仿制和生產中藥保護品種,按生產假藥論處,中藥材生產質量管理規(guī)范 GAP,適用范圍 A、中藥材生產和質量控制的基本準則 B、適用于中藥材企業(yè)生產中藥材的全過程： 1、植物藥 2、動物藥,采集堅持“最大持續(xù)產量”原則,不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產（采收）的最大產量。 野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大產量原則”，有計劃的進行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。,地道藥材的加工,按傳統(tǒng)方法進行 如有改動，應提供充分試驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質量。,在每件藥材包裝上，應標明,A、品名、規(guī)格 B、產地、批號 C、包裝日期 D、生產單位 E、并附有質量合格的標志,設置質量管理部門,A、負責中藥材生產全過程的監(jiān)督管理和質量標準監(jiān)控 B、配備與藥材生產規(guī)模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備,質量管理部門的主要職責,A、負責環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理 B、負責生產資料、包裝材料及藥材的檢驗，出具檢驗報告 C、負責制定培訓計劃，并監(jiān)督實施 D、負責制定和管理質量文件 E、對生產、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理,中藥材GAP證書,有效期5年,藥學職業(yè)道德的作用,A、激勵 B、促進 C、調節(jié) D、約束 E、督促和啟迪,藥學職業(yè)道德基本原則,A、提高藥品質量，保證藥品安全有效 B、實行社會主義人道主義 C、全心全意為人民健康服務,藥學工作人員對服務對象的職業(yè)道德規(guī)范,A、仁愛救人，文明服務 B、嚴謹治學，理明述精 C、濟世為懷，清廉正派,藥學工作人員對社會的職業(yè)道德規(guī)范,A、堅持公益原則，維護人類健康 B、宣傳醫(yī)藥知識，承擔保健責任 C、勇于探索創(chuàng)新，努力提高業(yè)務水平,藥學工作人員之間的職業(yè)道德規(guī)范,A、彼此尊重，同護聲譽 B、敬德修業(yè)，共同進步,藥學科研的道德要求,A、忠誠事業(yè)，獻身藥學 B、實事求是，一絲不茍 C、尊重同仁，團結協(xié)作 D、以德為先，尊重生命,藥品生產中的道德要求,A、保證生產，社會效益與經(jīng)濟效益并重 B、質量第一，自覺遵守規(guī)范 C、保護環(huán)境，保護藥品生產者的健康 D、規(guī)范包裝，如實宣傳 E、依法促銷，誠信推廣,藥品經(jīng)營中的道德要求,批發(fā)： 1.規(guī)范采購，維護質量 2.熱情周到，服務客戶 零售： A、誠實守信，確保藥品質量 B、指導用藥，做好藥學服務,醫(yī)院藥學工作中的道德要求,A、合法采購，規(guī)范進藥 B、精心調劑，熱心服務 C、精益求精，確保質量 D、維護患者利益，提高生活質量,中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則,A、救死扶傷，不辱使命 B、尊重患者，平等相待 C、依法執(zhí)業(yè)，質量第一 D、進德修業(yè)，珍視聲譽 E、尊重同仁，密切協(xié)作,中華人民共和國藥品管理法,84年9月20日六屆人大常委會七次會議通過 01年2月28日九-二十-修訂 2001年12月1日起施行,中華人民共和國藥品管理法 實施條例,2002年8月4日國務院總理朱镕基簽署第360號國務院令公布 2002年9月15日起施行 依據(jù)：藥品法,藥品管理法立法宗旨,A、加強藥品監(jiān)督管理 B、保證藥品質量 C、保障人體用藥安全 D、維護人民身體健康 E、維護人民用藥的合法權益,宏觀政策,國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,適用范圍,境內從事藥品-單位和個人 A 、研制 B 、生產 C 、經(jīng)營 D、使用 E、監(jiān)督管理,新藥,未曾在中國境內上市銷售過的藥品。,藥品合格證明和其他標識,藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。,醫(yī)療機構制劑,醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。,藥品認證,藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產、經(jīng)營、使用單位實施相應質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。,藥品經(jīng)營方式 藥品批發(fā)和藥品零售。,藥品經(jīng)營范圍經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。 藥品批發(fā)企業(yè)將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品零售企業(yè)將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。,首次在中國銷售的藥品,國內或者國外藥品生產企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業(yè)生產的相同品種。,處方藥,憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。,非處方藥OTC,由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。,輔料：,A、賦形劑 B、附加劑,輔料的作用：,A、生產藥品 B、調配處方,國務院藥品監(jiān)督管理部門=,=國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 國家局 | 主管全國藥品監(jiān)督管理工作,省人民政府藥品監(jiān)督管理部門=,=省食品藥品監(jiān)督管理局 | 省局 | 負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作,藥品監(jiān)督管理部門設置、確定藥品檢驗機構,A、中國食品藥品檢定研究院（中國藥品生物制品檢定所）-國家局 B、省、市、區(qū)藥品檢驗所-省局 C、地市、自治州、盟藥品檢驗所-省局 D、縣級藥品檢驗所-省局,藥品檢驗所 實施藥品檢驗工作,A、藥品審批 B、藥品質量監(jiān)督檢查 C、業(yè)務上指導當?shù)厮幤飞a、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構,藥品生產許可證,A、省局批準發(fā)給藥品生產企業(yè) B、有效期5年，到期重新審查發(fā)證。期滿前6個月按國家局規(guī)定，申請換發(fā)藥品生產許可證 C、注明生產范圍 D、國家局統(tǒng)一印制,開辦藥品生產企業(yè)的條件,A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術、工程技術人員、技術工人 B、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施、衛(wèi)生環(huán)境 C、具有能對所生產藥品進行質量管理、檢驗的機構、人員、儀器設備 D、具有保證藥品質量的規(guī)章制度 E、符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產業(yè)政策，防止重復建設,國家局設立藥品生產質量管理規(guī)范認證檢查員庫。,進行GMP認證，實行GMP檢查員制度 必須從GMP認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查,藥品生產企業(yè)生產藥品,所使用的原料藥，必須具有國家局核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書； 但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。,經(jīng)省級局批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品,不得出廠： A、不符合國家藥品標準的藥品 B、不按炮制規(guī)范炮制的中藥飲片 中藥飲片炮制必須按照： A、國家藥品標準 B、省級局炮制規(guī)范,對中華人民共和國藥品管理法作出修改,將第十三條修改為: “經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品?！?不得委托生產：,A、疫苗 B、血液制品 C、國家局規(guī)定的其他藥品,藥品經(jīng)營許可證,A、省局批準發(fā)給批發(fā)企業(yè) B、縣以上藥監(jiān)局批準發(fā)給零售企業(yè) C、有效期5年，到期重新審查發(fā)證 D、注明經(jīng)營范圍 E、國家局統(tǒng)一印制,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件,A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員 B、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、設施、衛(wèi)生環(huán)境 C、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或人員 D、具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度 E、遵循合理布局、方便群眾購藥的原則,省局負責組織GSP認證工作,藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書格式 國家局統(tǒng)一規(guī)定,藥品GSP認證實行GSP檢查員制度 省局設立GSP認證檢查員庫,GSP認證按國家局規(guī)定從GSP認證檢查員庫中隨機抽取組成檢查組認證檢查,經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應當配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的的藥學技術人員,城鄉(xiāng)集貿市場可以出售中藥材，不得出售其他藥品,藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須,A、建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度 B、驗明藥品合格證明和其他標識 C、不符合規(guī)定要求的，不得購進,藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須,A、準確無誤 B、并正確說明用法、用量和注意事項 C、調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用 D、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配 E、必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配 -（零售企業(yè)）,醫(yī)療機構制劑許可證,A、先由省衛(wèi)生廳審核同意 B、省局批準發(fā)給 C、有效期5年，到期重新審查發(fā)證 D、國家局統(tǒng)一印制,醫(yī)療機構配制制劑,A、必須按照國家局規(guī)定報送有關資料和樣品 B、經(jīng)省局批準，發(fā)給批準文號,醫(yī)療機構配制的制劑,A、本單位臨床需要而市場沒有供應的品種 B、須經(jīng)所在地省局批準后方可配制 C、必須按照規(guī)定進行質量檢驗 D、合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用 E、特殊情況下，經(jīng)國家局或省局批準，可 以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用 F、不得在市場銷售或變相銷售 G、不得發(fā)布廣告,醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用：,A、發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時 B、經(jīng)國家局或省局批準 C、在規(guī)定期限內,必須經(jīng)國家局批準：,A、國家局規(guī)定的特殊制劑的調劑使用 B、省、市、區(qū)之間醫(yī)療機構制劑的調劑使用,醫(yī)療機構審核和調配處方的藥劑人員,依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員,醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的購進記錄注明：,A、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期 B、生產廠商、供貨單位 C、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期 D、國家局規(guī)定的其他內容,醫(yī)療機構向患者提供的藥品應當：,A、與診療范圍相適應 B、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調配,個人設置的門診部、診所,不得配備 常用藥品和急救藥品以外的其他藥品 省衛(wèi)生廳會同省局規(guī)定,必須符合藥用要求,A、原料 B、輔料 C、包裝材料 D、容器,研制新藥，必須按照國家局的規(guī)定，如實報送：,A、研制方法 B、質量指標 C、藥理實驗結果資料 D、毒理試驗結果資料 E、樣品,須經(jīng)國家局批準：,A、臨床試驗 B、發(fā)給新藥證書 C、發(fā)給藥品批準文號,應當經(jīng)國家局審查批準：,A、藥物臨床試驗 B、生產藥品 C、進口藥品 D、新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售,藥物非臨床安全性評價研究機構,必須執(zhí)行GLP藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 藥物臨床試驗機構 必須執(zhí)行GCP藥物臨床試驗質量管理規(guī)范,研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當經(jīng)國家局審查批準,申報人應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構： A、報國家局、衛(wèi)生部備案 B、事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得書面同意,國家局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期,在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。,藥品監(jiān)督管理部門不予許可：,A、自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內， B、對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意， C、使用已獲得許可的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù) 其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外,申請進口的藥品，應當是,A、在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品 B、未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國家局確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的,進口藥品申請注冊 國家局,國外企業(yè)生產的藥品進口藥品注冊證 港澳臺企業(yè)生產藥品醫(yī)藥產品注冊證,進口藥品到岸后，進口單位應當持下列材料向口岸所在地藥監(jiān)局備案，符合要求的，發(fā)給進口藥品通關單：,A、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證 B、產地證明原件、購貨合同副本 C、裝箱單、運單、貨運發(fā)票 D、出廠檢驗報告書 E、說明書,口岸所在地藥監(jiān)局應當通知藥檢所,對進口藥品逐批進行抽查檢驗,下列藥品在銷售前或者進口時，應當按照國家局規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口：,A、疫苗類制品 B、血液制品 C、用于血源篩查的體外診斷試劑 D、國家局規(guī)定的其他生物制品,實行批準文號管理的中藥材品種,A、集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖 B、質量可以控制 C、符合國家局規(guī)定的條件,國家局對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結果，可以采取,A、責令修改藥品說明書 B、暫停生產、銷售和使用； C、對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應撤銷該藥品批準證明文件,有效期5年，期滿需繼續(xù)生產或者進口的，應當提前6個月申請再注冊：,A、藥品批準文號 B、進口藥品注冊證 C、醫(yī)藥產品注冊證 D、期滿未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合再注冊規(guī)定的，注銷A、B、C,非藥品不得在下列物品上進行含有預防、治療、診斷人體疾病的宣傳：,A、包裝 B、標簽 C、說明書 D、有關宣傳資料,藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合,A、藥用要求 B、保障人體健康、安全的標準 C、并經(jīng)國家局批準注冊,中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，標簽必須注明,A、品名、規(guī)格 B、產地、生產企業(yè) C、產品批號、生產日期 D、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號,國家藥品標準國家局頒布,A、中華人民共和國藥典 B、局頒藥品標準,國家局：,藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂 中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準品、對照品,國家局組織藥學、醫(yī)學人員、其他技術人員進行,A、新藥審評 B、已批準生產的藥品再評價,國家實行特殊管理,A、麻醉藥品 B、精神藥品 C、醫(yī)療用毒性藥品 D、放射性藥品,國家實行,A、中藥品種保護制度 B、處方藥與非處方藥分類管理制度 C、藥品儲備制度 D、藥品不良反應報告制度,國家禁止生產、銷售：,A、假藥 B、劣藥,假藥,A、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符 B、以非藥品冒充藥品 C、以他種藥品冒充此種藥品,按假藥論處,A、國家局禁止使用的 B、依照藥品法必須批準而未經(jīng)批準生產進口的 C、依照藥品法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的 D、變質的 E、被污染的 F、必須取得批準文號而未取得批準文號的 原料藥生產的 G、所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的 *H、擅自委托生產藥品,劣藥,藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,按劣藥論處,A、未標明有效期或更改有效期的 B、不注明或更改生產批號的 C、超過有效期的 D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的 E、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 F、其他不符合藥品標準規(guī)定的,藥品通用名稱,A、指列入國家藥品標準的藥品名稱 B、不得作為藥品商標使用,標簽或說明書必須注明,A、藥品的通用名稱、成分、規(guī)格 B、生產企業(yè)、批準文號 C、生產批號、生產日期、有效期 D、適應癥或功能主治 E、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項,下列藥品的標簽必須印有規(guī)定的標志,A、麻醉藥品 B、精神藥品 C、醫(yī)療用毒性藥品 D、放射性藥品 E、外用藥品和非處方藥品,政府定價、政府指導價必須執(zhí)行,政府價格主管部門合理制定、調整藥品價格，依照： A、價格法 B、社會平均成本 C、市場供求狀況 D、社會承受能力,制定和調整價格應當控制藥品社會,A、平均銷售費用率 B、銷售利潤率 C、流通差率,藥品生產企業(yè)向價格主管部門,如實提供生產經(jīng)營成本 不得拒報、虛報、瞞報,政府定價、政府指導價,A、列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品 B、藥品目錄以外具有壟斷生產、經(jīng)營的藥品 （其他藥品，實行市場調節(jié)價） C、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須執(zhí)行 D、不得以任何形式擅自提高價格,市場調節(jié)價,生產、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構制定價格的原則： A、公平 B、合理 C、誠實信用 D、質價相符,藥品生產、經(jīng)營企業(yè)、 醫(yī)療機構,應遵循國務院價格主管部門關于藥價管理規(guī)定 制定、標明藥品零售價 禁止暴利和損害用藥者利益的欺詐行為 向價格主管部門提供藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量,藥品廣告,A、經(jīng)企業(yè)（含進口藥品代理機構）所在地省局批準 B、發(fā)給藥品廣告批準文號同時報國家局備案 C、無藥品廣告批準文號不得發(fā)布 D、處方藥廣告只能在醫(yī)藥專業(yè)刊物上介紹 | 衛(wèi)生部、國家局共同指定,處方藥,不得在大眾傳媒發(fā)布廣告 不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳,藥品廣告內容必須,A、真實、合法 B、以國家局批準的說明書為準 C、不得含有虛假的內容 D、不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證 E、不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 F、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳,藥品廣告監(jiān)督管理機關 縣級以上工商行政管理局,省局對其批準的藥品廣告進行檢查違法廣告向工商行政管理局通報提出處理意見工商行政管理局依法處理,六類違法行為由藥品監(jiān)督管理部門從重處罰： 1、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒 充上述藥品 2、生產、銷售以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要 使用對象的假藥、劣藥 3、生產、銷售的生物制品、血液制品屬于 假藥、劣藥 4、生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員 傷害后果 5、生產、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯 6、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿 有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品,刑法： 生產銷售假藥,足以嚴重危害人體健康 A、3年以下有期徒刑或拘役 B、處銷售額502倍罰金,生產銷售假、劣藥,對健康造成嚴重危害 A、310年有期徒刑 B、處銷售額502倍罰金,生產銷售假藥,致人死亡或對人體造成特別嚴重危害的 A、10年以上、無期、死刑 B、處銷售額502倍罰金、沒收財產,生產銷售劣藥,后果特別嚴重的 A、10年以上、無期徒刑 B、處銷售額502倍罰金、沒收財產,生產、銷售不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,A、對人體健康造成嚴重危害的，處5年以下有期徒刑，并處50%2倍罰金 B、后果特別嚴重的，處510年有期徒刑，并處50%2倍罰金 C、情節(jié)特別惡劣的，處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處50%2倍罰金或沒收財產,利用廣告對商品或者服務 作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的,A、處2年以下有期徒刑或拘役 B、并處或者單處罰金,毒品,鴉片 海咯因 甲基苯丙胺（冰毒） 嗎啡 大麻 可卡因 國家規(guī)定管制的其他能使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品 數(shù)量以持有數(shù)量計算，不以純度折算,最高法院、檢察院關于辦理生產、銷售假、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋,生產、銷售的假藥具有下列情形之一，認定為“足以嚴重危害人體健康”： A、依照國家藥品標準，不應含有有毒有害物質而含有，或者含有的有毒有害物質超過國家藥品標準規(guī)定的； B、屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的； C、以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的； D、屬于注射劑藥品、急救藥品的； E、沒有或者偽造藥品生產許可證或者批準文號，且屬于處方藥的； F、其他足以嚴重危害人體健康的情形,生產、銷售的假藥被使用后，“對人體造成嚴重危害”,A、造成輕傷以上傷害 B、輕度殘疾 C、中度殘疾 D、器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙 E、其他嚴重危害人體健康情形的,生產、銷售的假藥被使用后，對人體健康造成特別嚴重危害,重度殘疾 三人以上重傷 三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙， 十人以上輕傷 五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙 其他特別嚴重危害人體健康情形的,生產、銷售的劣藥被使用后，對人體健康造成嚴重危害,輕傷以上傷害 輕度殘疾 中度殘