GB11417.2-89軟性親水接觸鏡.pdf

標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 11417.2-1989 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，全稱(chēng)為《軟性親水接觸鏡》，該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了軟性親水接觸鏡（即日常所說(shuō)的隱形眼鏡，特別是適用于直接佩戴在眼球上的軟性、能吸收水分的類(lèi)型）的產(chǎn)品技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的一些核心內(nèi)容要點(diǎn)：

1. 分類(lèi)與規(guī)格：標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)軟性親水接觸鏡的直徑、基弧曲率半徑等規(guī)格進(jìn)行分類(lèi)，并對(duì)不同規(guī)格產(chǎn)品的制造要求進(jìn)行了規(guī)定。

2. 材料要求：詳細(xì)說(shuō)明了制作軟性親水接觸鏡所用材料應(yīng)滿(mǎn)足的安全性和生物相容性標(biāo)準(zhǔn)，確保材料不會(huì)對(duì)眼睛造成刺激或不良反應(yīng)，同時(shí)要求材料具有良好的透氧性能，以保證眼睛健康。

3. 物理性能指標(biāo)：包括但不限于鏡片的尺寸穩(wěn)定性、柔韌性、抗張強(qiáng)度、含水量、透光率等，確保鏡片在使用過(guò)程中保持穩(wěn)定形態(tài)，同時(shí)提供足夠的視覺(jué)清晰度和舒適度。

4. 化學(xué)性能指標(biāo)：規(guī)定了鏡片的純度、表面活性物質(zhì)殘留量、可溶性物質(zhì)含量等指標(biāo)，旨在限制有害物質(zhì)的存在，保護(hù)使用者的眼睛健康。

5. 微生物要求：明確產(chǎn)品在出廠前需經(jīng)過(guò)滅菌處理，并對(duì)細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)等微生物指標(biāo)設(shè)定限值，確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全。

6. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)描述了各項(xiàng)性能指標(biāo)的檢測(cè)方法，如如何測(cè)量鏡片的直徑、曲率，以及如何評(píng)估其透氧性、生物相容性等，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供了具體操作指導(dǎo)。

7. 檢驗(yàn)規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)程序、抽樣規(guī)則及合格判定標(biāo)準(zhǔn)，確保每批產(chǎn)品均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

8. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：要求產(chǎn)品包裝上必須包含制造商信息、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、使用及保養(yǎng)說(shuō)明等，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝材料、運(yùn)輸條件和貯存環(huán)境也做了具體規(guī)定，以維持產(chǎn)品品質(zhì)并方便消費(fèi)者正確使用。

該標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)上述各個(gè)方面的要求，旨在保障軟性親水接觸鏡的質(zhì)量與安全，保護(hù)消費(fèi)者的健康權(quán)益。

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