茶堿類(lèi)哮喘藥系列產(chǎn)品市場(chǎng)分析.doc

茶堿類(lèi)哮喘藥系列產(chǎn)品市場(chǎng)分析前幾年，突然去世的香港著名歌星鄧麗君以及前段時(shí)間猝死的臺(tái)灣影星柯受良，據(jù)說(shuō)都是死于哮喘，這些公眾人物的逝世，引起了人們對(duì)哮喘病極大危害性的重視。哮喘是常見(jiàn)的呼吸系統(tǒng)疾病之一，也是中西醫(yī)臨床治療的難點(diǎn)，在生態(tài)環(huán)境和遺傳基因的影響下多有發(fā)生，對(duì)人類(lèi)健康造成了嚴(yán)重的傷害，現(xiàn)已被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為全球四大頑癥之一。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：按發(fā)病原因，哮喘分為感染性、吸入性和混合性三種類(lèi)型，臨床中采用分級(jí)藥物療法，達(dá)到預(yù)防性治療與快速緩解目的，以減輕癥狀反應(yīng)，完全控制是最終的目標(biāo)。我國(guó)與世界醫(yī)藥市場(chǎng)逐漸接軌后，推進(jìn)了平喘藥物的發(fā)展進(jìn)程，目前臨床應(yīng)用的平喘藥物種類(lèi)較多，通過(guò)近幾年的市場(chǎng)來(lái)看，各個(gè)品種表現(xiàn)活躍，基本上形成了一定的格局?；颊咝枨蟛粩鄶U(kuò)大 近年來(lái)，變態(tài)反應(yīng)性疾病導(dǎo)致的呼吸道綜合征已有明顯增高的跡象，成為困擾人類(lèi)的病癥。據(jù)流行病學(xué)調(diào)研分析表明，全球共有哮喘患者1.6億人左右，在工業(yè)化國(guó)家中的發(fā)生率平均為5，同時(shí)也是許多兒童感冒綜合征中的多發(fā)病，由于治療的不及時(shí)，較難得到根治，故多年來(lái)平喘藥一直被制藥業(yè)視為新藥研發(fā)的重點(diǎn)。 在我國(guó)，由于氣候環(huán)境、生活條件不同，各地區(qū)哮喘的患病率差距較大，其發(fā)生率約在0.5-2之間，局部地區(qū)高達(dá)5。哮喘發(fā)生率主要集中于老人和兒童，特別是兒童哮喘發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，2003 年中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)最新調(diào)研表明，我國(guó)兒童哮喘患病率繼續(xù)走高，其發(fā)生率達(dá)1.54。而60歲以上的老年人的發(fā)病率為2.6左右。哮喘在具有體質(zhì)過(guò)敏和呼吸道病家族史的人群中，占據(jù)著較大的比重。專(zhuān)家指出：約20患者源于遺傳基因，只有2是由職業(yè)性因素所引起，在農(nóng)村及自然環(huán)境較好的地區(qū)，哮喘的患病率明顯地低于城市，工業(yè)化程度的不斷提高和大氣污染的加重，這無(wú)疑是嚴(yán)重威脅公眾健康的因素之一。茶堿系列占據(jù)一定地位常用于平喘藥物有吸入、注射、口服三種給藥途徑，主要由-腎上腺素受體激動(dòng)劑、腎上腺皮質(zhì)激素、白三烯拮抗劑、M膽堿受體拮抗劑、過(guò)敏介質(zhì)阻釋劑、磷酸二酯酶抑制劑和中成藥七大類(lèi)構(gòu)成。進(jìn)入20世紀(jì)90年代后，全球平喘藥結(jié)構(gòu)有了長(zhǎng)足進(jìn)展，腎上腺皮質(zhì)激素和2-受體激動(dòng)劑產(chǎn)品在臨床上逐漸普及，該類(lèi)藥物具有附加值高的特點(diǎn)，是近年來(lái)推崇的新藥，在國(guó)外七大醫(yī)藥市場(chǎng)上分別中據(jù)呼吸系統(tǒng)藥物36.9%和26.4%的份額，而白三烯拮抗劑是增長(zhǎng)較快的又一類(lèi)產(chǎn)品，目前國(guó)外有80%的哮喘病患者應(yīng)用支氣管擴(kuò)張劑治療。吸入式皮質(zhì)激素和2-受體激動(dòng)劑也是我國(guó)臨床使用的新品，其特點(diǎn)是舒張支氣管平滑肌，可達(dá)到快速緩解作用。臨床報(bào)道，在使用氣霧劑的同時(shí)，也需要輔以口服劑或注射劑的治療，達(dá)到舒張支氣管平滑肌、減輕癥狀，抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用。磷酸二酯酶抑制劑類(lèi)藥物主要指茶堿系列藥物，該類(lèi)藥品在國(guó)內(nèi)有著一定的市場(chǎng)基礎(chǔ)，具有很好的協(xié)同平喘作用，在臨床中占據(jù)了一定地位。最新研究表明：茶堿類(lèi)藥物能通過(guò)促進(jìn)嗜酸粒細(xì)胞凋亡，具有減少氣道嗜酸粒細(xì)胞炎癥而起到平喘作用，被稱(chēng)之為平喘治本類(lèi)藥物。哮喘全球性治療指南認(rèn)為，緩釋茶堿可替代激素用于預(yù)防嚴(yán)重持續(xù)性哮喘，具備了平穩(wěn)持久的止喘功效。隨著對(duì)其系列產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和藥理的深入研究，該藥發(fā)揮著重要的作用，并占據(jù)著一定的市場(chǎng)，對(duì)其化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾著增加了許多品種，目前上市的品種有：氮茶堿、多索茶堿、二羥丙茶堿、羥丙茶堿、膽茶堿、緩釋茶堿、賴(lài)氨酸茶堿等，多索茶堿是茶堿類(lèi)藥物中的換代產(chǎn)品。多索茶堿是新型磷酸二酯酶抑制劑類(lèi)平喘鎮(zhèn)咳藥物，由意大利Rebberts公司研制開(kāi)發(fā)，1988年在國(guó)外生產(chǎn)上市。該藥屬于甲基黃嘌呤類(lèi)藥物，主治哮喘型慢性支氣管炎和哮喘病，在我國(guó)屬于二類(lèi)新藥，目前國(guó)內(nèi)已有近10家公司獲得生產(chǎn)批文，生產(chǎn)多索茶堿口服劑、注射劑，產(chǎn)品陸續(xù)上市用于臨床治療使用。截至目前為止，SFDA共頒發(fā)了8個(gè)新藥證書(shū)和 14個(gè)生產(chǎn)批件，包括原料藥、片劑、針劑和膠囊等。寧波天衡制藥生產(chǎn)的片劑商品名為“樞維新”，黑龍江華星制藥股份有限公司生產(chǎn)的注射劑商品名為 “安賽瑪”。 多索茶堿作用機(jī)制屬支氣管擴(kuò)張劑，優(yōu)點(diǎn)是半衰期長(zhǎng)、平喘作用強(qiáng)、耐受性好的特點(diǎn)。并且對(duì)腺苷受體無(wú)抑制作用。多索茶堿的血漿半衰期為7.4小時(shí)，片劑和針劑的有效率為77和87，可對(duì)急慢性哮喘相輔相成配合治療，能有效地降低肺動(dòng)脈壓，改善疲勞膈肌的收縮力與呼吸肌功能，對(duì)肺功能改善率為59，不良反應(yīng)較氨茶堿小，與同類(lèi)藥品比不產(chǎn)生支氣管肺外副作用，在心臟、胃腸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、藥疹等方面的不良反應(yīng)與氨茶堿相比，均有大幅度的下降。實(shí)踐證明，多索茶堿為一安全有效的治療藥物。國(guó)外新藥領(lǐng)跑市場(chǎng) Pharma Business雜志公布的2000年國(guó)外七大主要醫(yī)藥市場(chǎng)最暢銷(xiāo)500種藥物，22個(gè)平喘藥品的銷(xiāo)售額為80多億美元，其中：2-腎上腺受體激動(dòng)劑、腎上腺皮質(zhì)激素及復(fù)方制劑占據(jù)67，白三烯拮抗劑孟魯司特占11；比上年平均增長(zhǎng)率為11。據(jù)最新報(bào)道，2002年葛蘭素史克公司的沙美特羅、氟替卡松及復(fù)合藥物的銷(xiāo)售額已達(dá)到52.19億美元，比上一年增長(zhǎng)了50，而默沙東公司的孟魯司特增長(zhǎng)率為9，達(dá)15億美元。國(guó)外平喘藥在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中已成為領(lǐng)跑者。按決策資源公司（DR）預(yù)測(cè)年平均增長(zhǎng)率為 7-8的發(fā)展速度，到2008年全球平喘藥市場(chǎng)將超過(guò)150億美元。盡管如此，茶堿系列藥物目前在美國(guó)仍是平喘重要口服治療藥品，在2002年的非處方藥市場(chǎng)中達(dá)數(shù)千萬(wàn)美元。國(guó)產(chǎn)廉價(jià)新藥大有可為 在我國(guó)平喘藥品市場(chǎng)上，國(guó)外品種占據(jù)著重要份額，近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)藥根據(jù)我國(guó)國(guó)情從全身用藥途徑和低價(jià)位入手，開(kāi)發(fā)出許多新產(chǎn)品、新劑型，經(jīng)過(guò)廣泛的臨床，許多醫(yī)生和患者已逐漸認(rèn)識(shí)到，對(duì)于急性哮喘病人宜采用氣霧劑與注射劑緩解病情，對(duì)于慢性癥狀來(lái)用中西醫(yī)復(fù)合療法較為適宜。由于產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，市場(chǎng)價(jià)額日益提高，同時(shí)帶動(dòng)了整個(gè)平喘藥治療費(fèi)用的下降。從2002年全國(guó)重點(diǎn)城市典型醫(yī)院平喘用藥金額結(jié)構(gòu)看，2-腎上腺素受體激動(dòng)劑用藥占 26.24，主要是沙丁胺醇、特布他林、班布特羅、福莫特羅、丙卡特羅等構(gòu)成，腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥品是布地奈德和倍氯米松，占平喘藥品的22.91%，M 膽堿受體拮抗劑異丙托溴銨占8.8，白三烯拮抗劑孟魯司特占4.54。茶堿、復(fù)方茶堿類(lèi)占21、其他類(lèi)占27.55?？v觀我國(guó)茶堿系列藥物的生產(chǎn)情況，上海申興制藥廠、山東新華醫(yī)藥集團(tuán)、石家在制藥集團(tuán)、吉林舒蘭藥廠和天津河北制藥廠是茶堿原料藥物的骨干企業(yè)，2001年茶堿和復(fù)茶堿兩種產(chǎn)品的總產(chǎn)量為 2079噸，比上一年增長(zhǎng)了33，比1999年增長(zhǎng)了8%。近兩年，我國(guó)生產(chǎn)氨茶堿和復(fù)方茶堿制劑廠家為80家，2001年的產(chǎn)量為15.42億片，氨茶堿注射液生產(chǎn)廠為20家，一般年均產(chǎn)量約為4500多萬(wàn)支。 我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)是低水平、廣覆蓋，新藥增幅較慢，用藥結(jié)構(gòu)與國(guó)外仍有一定差距。而哮喘病則素有治愈難、費(fèi)用高的特征，新藥的推廣并非一帆風(fēng)順，在普藥價(jià)格普遍下調(diào)的形勢(shì)下，平喘藥市場(chǎng)仍在平穩(wěn)上升，這說(shuō)明各類(lèi)平喘新藥已推進(jìn)了使用的進(jìn)程。茶堿類(lèi)制劑生產(chǎn)廠家較多，價(jià)格較低，效果確切仍深受老年病人的喜愛(ài)，從國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市典型醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)分析，茶堿單方制劑用量已呈逐年下降趨勢(shì)，而控釋制劑和復(fù)方制劑走勢(shì)看好，新產(chǎn)品多索茶堿在2002年漸露頭角，2003年一季度在16 個(gè)重點(diǎn)城市典型醫(yī)院用藥排行榜上上升到第10位?？梢?jiàn)，多索茶堿這個(gè)“治本”藥物中的新一代產(chǎn)品，今后只要做好市場(chǎng)開(kāi)發(fā)工作，將能占據(jù)一定市場(chǎng)，具有較好的前景