臨床研究病例報(bào)告表

XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫1XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX臨床研究病 例 報(bào) 告 表（X 日用藥）受試者姓名縮寫 藥 物 編 號(hào)： 試驗(yàn)中心編號(hào)： 試驗(yàn)開始日期 年 月 日XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫2填 表 說 明1請(qǐng)用簽字筆填寫，字跡應(yīng)清晰，易于辨認(rèn)。2受試者姓名按漢語拼音首字母縮寫靠左對(duì)齊填寫。3在所有選擇項(xiàng)目中，請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的方框中劃“” ；疼痛強(qiáng)度（PI）和疼痛緩解度等數(shù)字表示項(xiàng)目請(qǐng)?jiān)谶x擇的相應(yīng)數(shù)字上畫圈“” 。4每項(xiàng)填寫內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確，不得隨便涂改，如發(fā)現(xiàn)填寫內(nèi)容有誤，應(yīng)在原記錄上劃單橫線，在旁邊寫明正確內(nèi)容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原記錄。5不要改變病例報(bào)告表的格式，如發(fā)現(xiàn)表中沒有位置填寫記錄者希望記錄的資料時(shí)，請(qǐng)將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁中，并保留以上記錄副本。6知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫3試驗(yàn)觀察流程圖入 組 前 （ 天 ） 用藥時(shí)間（天） 停藥后（天）項(xiàng)目-6 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 17知 情 同 意 書 入選標(biāo)準(zhǔn) 排除標(biāo)準(zhǔn) 病 史 體格檢查 生 活 質(zhì) 量 調(diào) 查 實(shí)驗(yàn)室檢查 用 藥 及 記 錄 生命體征 觀 察 鎮(zhèn) 痛 效 果 觀 察 不 良 反 應(yīng) XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫4入 組 篩 選 表1受試者應(yīng)為： 年齡：18 -70 歲癌癥患者（一般情況尚好，可適當(dāng)放寬） 性別不限 預(yù)計(jì)生存期 2 個(gè)月以上的住院患者 疼痛強(qiáng)度為中到重度 ，評(píng)分4 并符合一下條件之一（請(qǐng)?jiān)诜系捻?xiàng)目上畫圈）1） 入選前 1 周內(nèi)曾使用 XX，日劑量為 40-60mg，疼痛強(qiáng)度可緩解到2；2） 入選前 1 周內(nèi)曾使用其它鎮(zhèn)痛藥，其全日劑量相當(dāng)于 40-60mgXX 劑量，疼痛強(qiáng)度可緩解到2 非放療期或疼痛部位為非照射部位 間歇期的化療者，應(yīng)由主管醫(yī)生確認(rèn)化療后無止痛作用 該患者是否同意參加本試驗(yàn)，并已簽署知情同意書如以上任何一個(gè)答案為“否” ，此受試者不能參加2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)： 本研究開始前 4 周內(nèi)曾參加過其他臨床試驗(yàn) 正 在 服 用 或 本 試 驗(yàn) 開 始 前 2 周 內(nèi) 曾 服 用 MAO 抑 制 劑 者 (如 優(yōu) 降 寧 、 苯 乙 肼 等 ) 24 小時(shí)內(nèi)用過 XX 類鎮(zhèn)痛藥，或 5 日內(nèi)用過 XXX 癌 痛 骨 轉(zhuǎn) 移 患 者 ， 近 4 周 內(nèi) 接 受 同 位 素 內(nèi) 放 療 或 /和 雙 磷 酸 鹽 類 藥 物 治 療 呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧 膽道疾病 心臟疾患（即級(jí)和級(jí)以上心功能） 血壓高于正常值 血液系統(tǒng)疾病 肝、腎功能明顯異常(即指標(biāo)高于正常值一倍以上) 腦部疾病，判定能力異常 XX 藥耐受、過敏，或曾在使用時(shí)因不良反應(yīng)停藥 藥物及或酒精濫用 孕婦或哺乳期婦女如以上任何一個(gè)答案為“是” ，此受試者不能參加結(jié)論：該患者是否符合上述要求，同意入組是是否否XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫5醫(yī)生簽名： 日期年月日病 歷 簡 況1.1 檢 查 日 期 ： 年 月 日.2 受 試 者 病 歷 號(hào) ： 2.1 出 生 日 期 ： 年 月 .2 性 別 ： 1.男 2.女.3 臨 床 診 斷 ： 分 期 1. T 2. N 3. M.4 現(xiàn) 接 受 的 抗 癌 治 療 ： 1.放 療 間 歇 期 2.化 療 間 歇 期 3.中 醫(yī) 藥 4.手 術(shù) 5.無 6.其 他 （ 請(qǐng) 注 明 ） .50 疼 痛 強(qiáng) 度 : 1.輕 (評(píng) 分 ) 2.中 (評(píng) 分 ) 3.重 (評(píng) 分 ).51 疼 痛 性 質(zhì) : 1.急 性 疼 痛 2.慢 性 持 續(xù) 性 疼 痛 3.間 歇 性 (規(guī) 律 或 無 規(guī) 律 ) 4.持 續(xù) 性 痛 伴 一 過 性 加 劇 5.其 他 .52 疼 痛 主 要 部 位 ： 1.頭 面 部 2.頸 部 3.四 肢 4.胸 背 部 5.腹 部 6.骨 關(guān) 節(jié) 7.會(huì) 陰 8.其 他 （ 請(qǐng) 注 明 ） .53 疼 痛 能 否 自 行 緩 解 ： 1.能 2.有 時(shí) 能 3.不 能.60 入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：1.無 2. 嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑 3. 緩 控 釋 嗎 啡 、 多 瑞 吉 4. 自 控 泵 5. 可 待 因 及 其 復(fù) 方 制 劑 6. 曲 馬 多 7. 解 熱 鎮(zhèn) 痛 藥 8. 其 他如 有 ， 請(qǐng) 回 答 ： .61 藥 品 名 稱 用 藥 劑 量 ： .62 用 藥 方 式 ： 1.口 服 2.靜 注 3.肌 注 4.其 他.63 用 藥 時(shí) 間 ： 1.近 四 周 內(nèi) 2.近 三 天 3.其 他.64 其 它 與 鎮(zhèn) 痛 有 關(guān) 合 并 用 藥 ， 如 有 ， 請(qǐng) 詳 述 ： XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫63.0 既 往 史.1 藥 物 過 敏 史 1.無 2.有 .2 腦 部 疾 患 1.無 2.有.3 心 臟 疾 患 1.無 2.有 .4 哮 喘 1.無 2.有.5 膽 道 疾 患 1.無 2.有 .6 習(xí) 慣 性 便 秘 1.無 2.有.7 腎 臟 疾 患 1.無 2.有 .8 糖 尿 病 1.無 2.有 如 有 ， 請(qǐng) 描 述 ： 1. 2. 4.0 體 格 檢 查 .1 1.T ._ 2.P 次 /分 3.R 次 /分4.SBP mmHg 5.DBP mmHg6.身 高 cm 7.體 重 Kg .2 皮 膚 粘 膜 1.無 2.蒼 白 3.黃 染 4.紫 紺 5.皮 疹.3 淺 表 淋 巴 結(jié) 1. 無 腫 大 2.有 腫 大.4 雙 側(cè) 瞳 孔 1.等 大 等 圓 2.不 等 大 3.不 等 圓.50 呼 吸 節(jié) 律 .51 肺 部 羅 音 1.規(guī) 則 2.不 規(guī) 則 1.無 2.有.60 心 律 .61 心 臟 各 瓣 膜 區(qū) 雜 音 1.齊 2.不 齊 1.無 2.有.70 腹 部 .71 腹 部 壓 痛 1.軟 2.硬 1.無 2.有.72 腹 部 包 塊 .73 移 動(dòng) 性 濁 音 1.無 2.有 . 1.無 2.有.74 肝 區(qū) 叩 痛 .75 肝 臟 腫 大 1.無 2.有 1.無 2.有.76 脾 臟 腫 大 .77 腎 區(qū) 叩 痛 1.無 2.有 1.無 2.有.80 生 理 反 射 1.存 在 2.部 分 存 在 3.不 存 在.81 病 理 反 射 1.未 引 出 2.有 引 出XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫75.入 組 前 可 能 與 鎮(zhèn) 痛 藥 物 有 關(guān) 的 基 礎(chǔ) 癥 狀（ 如 果 患 者 出 現(xiàn) 沒 有 標(biāo) 識(shí) 的 癥 狀 ， 請(qǐng) 自 行 填 寫 文 字 ）癥 狀 名 稱 有 （ 入 組 時(shí) ） 無 （ 入 組 時(shí) ） 癥 狀 出 現(xiàn) 時(shí) 間惡 心 、 嘔 吐 / / /(年 / 月 / 日 )便 秘 / / /(年 / 月 / 日 )排 尿 困 難 / / /(年 / 月 / 日 )嗜 睡 / / /(年 / 月 / 日 )眩 暈 / / /(年 / 月 / 日 )呼 吸 困 難 / / /(年 / 月 / 日 )膽 絞 痛 / / /(年 / 月 / 日 )頭 痛 / / /(年 / 月 / 日 )腹 痛 / / /(年 / 月 / 日 )厭 食 / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 ) / / /(年 / 月 / 日 )填表醫(yī)生簽名： 日期年月日XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫8給藥前生活質(zhì)量記錄表表 現(xiàn) 食 欲 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 極 差睡 眠 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 極 差一 般 活 動(dòng) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正 常 臥 床精 神 狀 態(tài) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 極 差情 緒 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很 好 極 差與 人 交 往 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正 常 嚴(yán) 重 干 擾生 活 興 趣 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正 常 嚴(yán) 重 干 擾觀 察 醫(yī) 師 簽 名 日 期 年 月 日XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫9入組時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查血 常 規(guī) 檢 查測(cè)定項(xiàng)目 測(cè)定值 單位 是否正常 如異常有無臨床意義RBC 1012/L 1 是 2 否 1 有 2 無Hb g/L 1 是 2 否 1 是 2 否WBC 109/L 1 是 2 否 1 是 2 否PLT 109/L 1 是 2 否 1 是 2 否尿 常 規(guī) 檢 查測(cè)定項(xiàng)目 測(cè)定值 單位 是否正常 如異常有無臨床意義白細(xì)胞 個(gè)/HP(或定性) 1 是 2 否 1 是 2 否紅細(xì)胞 個(gè)/HP(或定性) 1 是 2 否 1 是 2 否蛋 白 G/L(或定性) 1 是 2 否 1 是 2 否血 液 生 化 檢 驗(yàn)測(cè)定項(xiàng)目 測(cè)定值 單位 是否正常 如異常有無臨床意義ALT Iu/L 1 是 2 否 1 是 2 否AST Iu/L 1 是 2 否 1 是 2 否BIL mol/L 1 是 2 否 1 是 2 否BUN mmol/L 1 是 2 否 1 是 2 否Cr mol/L 1 是 2 否 1 是 2 否心 電 圖 檢 查是否正常： 是 否如異常有無臨床意義： 是 否異常心電圖具體描述：醫(yī)生簽名： 日期年月日XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫10入組時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告粘貼單XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫11用 藥 情 況 記 錄 表用藥天數(shù) 用藥次數(shù) 用藥時(shí)間(24小時(shí)制) 用藥劑量（支） 醫(yī)生簽字 備注No.1No.2No.3No.4No.5D1No.6No.1No.2No.3No.4No.5D2No.6No.1No.2No.3No.4No.5D3No.6No.1No.2No.3No.4No.5D4No.6No.1No.2No.3No.4D5No.5No.1No.2No.3No.4D6No.5No.1No.2No.3No.47No.5XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫12鎮(zhèn) 痛 效 果 記 錄 表用藥天數(shù)記錄時(shí)間疼 痛 強(qiáng) 度0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10無 劇痛 痛輕 中 重疼痛緩解度 10 1 2 3 4未 輕 中 明 完緩 度 度 顯 全解 緩 緩 緩 緩解 解 解 解突 發(fā) 性 疼 痛 用藥 紀(jì) 錄 2觀察者D18:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 4D28:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 4D38:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 4D48:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 40 1 2 3 4D538:0020:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 4D6 8:0020:00 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 4D7 8:0020:00 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 40 1 2 3 4說明1. 0 度：未緩解(疼痛未減輕)；1 度：輕度緩解(疼痛減輕約 1/4)；2 度：中度緩解(疼痛減輕約1/2)；3 度：明顯緩解(疼痛減輕約 3/4 以上)；4 度：完全緩解(疼痛消失)。2. 請(qǐng)?jiān)敿?xì)記錄突發(fā)性疼痛用藥的藥名、給藥時(shí)間、劑量、方式3. 前 4 天為劑量滴定時(shí)間,后 3 天病人用藥量應(yīng)已固定。XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫13試驗(yàn)期間一般情況觀察記錄表（于每日早8時(shí)填寫）觀 察 項(xiàng) 目呼 吸（次分）心 率（次分） 血 壓（mmHg） 備 注 觀察者用 藥 第1日用 藥 第2日用 藥 第3日用 藥 第4日用 藥 第5日用 藥 第6日用 藥 第7日試驗(yàn)結(jié)束時(shí)生活質(zhì)量記錄表表 現(xiàn) 食 欲 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 極 差睡 眠 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 極 差一 般 活 動(dòng) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正 常 臥 床精 神 狀 態(tài) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 極 差情 緒 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很 好 極 差與 人 交 往 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正 常 嚴(yán) 重 干 擾生 活 興 趣 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正 常 嚴(yán) 重 干 擾觀 察 醫(yī) 師 日 期 年 月 日XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫14不良事件記錄表如果在試驗(yàn)期間沒有不良事件發(fā)生，請(qǐng)?jiān)诖酥写颉啊?，并在此表下方簽名。如有請(qǐng)用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的） 。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件名稱 開始發(fā)生時(shí)間 用藥后 小時(shí) 用藥后 小時(shí) 用藥后 小時(shí) 用藥后 小時(shí)結(jié)束時(shí)間 1 用藥后 小時(shí) 用藥后 小時(shí) 用藥后 小時(shí) 用藥后 小時(shí)不良事件特點(diǎn) 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù) 持續(xù)性 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度 2 輕 中 重 輕 中 重 輕 中 重 輕 中 重與試驗(yàn)藥物 3的關(guān)系 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān)無關(guān) 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān)無關(guān) 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān)無關(guān) 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān)無關(guān)轉(zhuǎn)歸消失 后遺癥有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥有無繼續(xù)死亡糾正治療 是 否 是 否 是 否 是 否因不良事件而退出試驗(yàn) 是 否 是 否 是 否 是 否觀察醫(yī)師簽名 日期 年 月 日1. 如果不良事件仍存在，請(qǐng)不要填寫此項(xiàng)。2. 程度: 癥狀按輕(訊問出); 中(主動(dòng)敘述但能忍耐); 重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表。3. 如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫同期治療用藥表。4. 不良事件與試驗(yàn)用藥的相關(guān)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)表肯 定 有 關(guān) 很 可 能 有 關(guān) 可 能 有 關(guān) 可 能 無 關(guān) 肯 定 無 關(guān)與 藥 物 有 合 理 時(shí) 間 順 序 為 已 知 的 藥 物 反 應(yīng) 類 型 停 藥 后 反 應(yīng) 減 輕 或 消 失 再 次 給 藥 后 反 應(yīng) 復(fù) 出 現(xiàn) ？ ？ ？ 無 法 用 受 試 者 疾 病 來 解 釋 XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫15不良事件記錄表用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的） 。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件名稱 開始發(fā)生時(shí)間 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日結(jié)束時(shí)間 1 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日不良事件特點(diǎn) 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度 2 輕 中重 輕 中重 輕 中重 輕 中重與試驗(yàn)藥物的關(guān)系 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān)無關(guān) 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān)無關(guān) 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān)無關(guān) 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān)無關(guān)對(duì)試驗(yàn)藥物采取的措施 繼續(xù)用藥 減小劑量 暫停后又恢復(fù)停用藥物 繼續(xù)用藥 減小劑量 暫停后又恢復(fù)停用藥物 繼續(xù)用藥 減小劑量 暫停后又恢復(fù)停用藥物 繼續(xù)用藥 減小劑量 暫停后又恢復(fù)停用藥物轉(zhuǎn)歸消失 后遺癥有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥有無繼續(xù)死亡糾正治療 3 是 否 是 否 是 否 是 否因不良事件而退出試驗(yàn) 是 否 是 否 是 否 是 否觀察醫(yī)師簽名 日期 年 月 日1. 如果不良事件仍存在，請(qǐng)不要填寫此項(xiàng)。2. 程度: 癥狀按輕(訊問出); 中(主動(dòng)敘述但能忍耐); 重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表。3. 如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫同期治療用藥表。XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫16同 期 治 療 用 藥 表藥 品 名 稱(商 品 名 或 通 用 名 )每 日 總 劑 量 使 用 原 因開 始 日 期（ 年 /月 /日 ）結(jié) 束 日 期 （ 年 /月 /日 ）(仍 在 使 用 ， 方 框 中 “”)年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 觀察醫(yī)師簽名 XXXXXX 臨床研究（X 日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名縮寫17用 藥 后 輔助檢查結(jié)果血 常 規(guī) 檢 查測(cè)定項(xiàng)目 測(cè)定值 單位 是否正常 如異常有無臨床意義RBC 1012/L 1 是 2 否 1 有 2 無Hb g/L 1 是 2 否 1 是 2 否WBC 109/L 1 是 2 否 1 是 2 否PLT 109/L 1 是 2 否 1 是 2 否尿 常 規(guī) 檢 查測(cè)定項(xiàng)目 測(cè)定值 單位 是否正常 如異常有無臨床意義白細(xì)胞 個(gè)/HP(或定性) 1 是 2 否 1 是 2 否紅細(xì)胞 個(gè)/HP(或定性) 1 是 2