醫(yī)療器械法規(guī).ppt

1、醫(yī)療器械法規(guī) -監(jiān)督管理,AML-AT-QS 2007/12/28,本課程目的,讓各位了解 醫(yī)療器械的發(fā)展及現(xiàn)狀 醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械的分類及控制級(jí)別 醫(yī)療器械法規(guī)適用范圍 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（CHINA、USA）,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的發(fā)展史,二戰(zhàn)之前，除了意大利和美國(guó)對(duì)醫(yī)療器械有簡(jiǎn)單的要求之外，其他國(guó)家并沒(méi)有建立系統(tǒng)的醫(yī)療器械法規(guī). 20世紀(jì)50年代之前，對(duì)X光機(jī)、滅菌器械和其他有源醫(yī)療器械才制定了相應(yīng)的要求和法規(guī). 第一部真正全面的醫(yī)療器械法規(guī)是1976年的美國(guó)食品藥品化妝品法案(FDCA) 另一部有重大影響的醫(yī)療器械法規(guī)是在1993年頒布的歐洲醫(yī)療器械指令(MDD) 中國(guó)第一部法規(guī)醫(yī)療器

2、械監(jiān)督管理?xiàng)l例于2000年頒布并實(shí)施,二戰(zhàn)前,50年代,1976,1993,2000,中國(guó)醫(yī)療器械現(xiàn)狀,去年全年，SFDA藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心累計(jì)收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表12,374份，是2006年報(bào)告數(shù)量的2倍。 2007年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回情況通報(bào)中了解到，經(jīng)過(guò)對(duì)上報(bào)的可疑不良事件報(bào)告中有效報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，其中病例報(bào)告最多的是無(wú)源材料，占47.0%，其次為無(wú)源植入物，占41.5%，另有9.5%為有源器械，2.0%為體外診斷試劑。,醫(yī)療器械的界定,醫(yī)療器械界定： 器械用處-用于人體 器械類別-儀器、器械、器具、材料、軟件或其它物品 器械形態(tài)-單獨(dú)使用 或 組合使用 器械目

3、的： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減緩； 受傷或殘障的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減緩或修補(bǔ)； 解剖學(xué)或生理學(xué)過(guò)程的探查，替換或變型； 妊娠的控制。 這些器材不可通過(guò)藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi)外達(dá)到其預(yù)定的基本作用，但可用這些器材輔助其功能。 .續(xù)下頁(yè),醫(yī)療器械的界定,.續(xù)上頁(yè) “附件”本身不是器械，但由其制造商特別預(yù)定與器械一起使用，使器械能按照制造商為其預(yù)定的用途來(lái)使用的物件； “用于體外診斷的器械”指用于對(duì)來(lái)自人體的樣品進(jìn)行體外檢測(cè)的任何試劑、試劑產(chǎn)品、成套工具、儀器、裝置或系統(tǒng)，無(wú)論它們單獨(dú)使用或組合使用，其目的都是為了提供人體的生理狀況、健康或疾病狀況或先天性異常等信息；,醫(yī)療器

4、械分類 產(chǎn)品分類決定了法規(guī)管理的范圍，詳見(jiàn)聯(lián)邦法典第21章（21CFR）862892部份。 分類系統(tǒng)/風(fēng)險(xiǎn)分類 分類器械 風(fēng)險(xiǎn) I類： 一般控制 低 II類： 一般控制和特殊控制 中 III類：一般控制和上市前批準(zhǔn) 高,醫(yī)療器械分類,醫(yī)療器械分類,分類： I類是指：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 II類是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 III類是指：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 續(xù)下頁(yè),醫(yī)療器械分類,控制： 一般控制 公司注冊(cè) 器械列名登記 上市前通告（510K） 質(zhì)量體系 貼標(biāo) 醫(yī)療器械報(bào)告（M

5、DR） 詳見(jiàn)醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄I。 1152# 事件,醫(yī)療器械分類,續(xù)上頁(yè) 特殊控制 上市后監(jiān)管研究 病人登記 使用指南（例如：手套使用手冊(cè)） 強(qiáng)制性能標(biāo)準(zhǔn) 推薦應(yīng)用及其他作用 特殊標(biāo)簽（例如：882.5970,顱骨支具） 上市前批準(zhǔn)（PMA）,醫(yī)療器械法規(guī)之適用者,設(shè)計(jì),銷售,制造,制造商,包裝和標(biāo)簽,制造,加工商,包裝和標(biāo)簽,銷售,銷售商,包裝和標(biāo)簽,制造商,裝配,包裝或加貼標(biāo)簽,規(guī)定其預(yù)期用途 以便器械能以其名義投放市場(chǎng)貼標(biāo)簽,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī),醫(yī)療器械投放市場(chǎng)在哪個(gè)國(guó)家，即適用哪里的法規(guī) CHINA USA EUROPE,境外,中國(guó),FDA 監(jiān)管,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),

6、中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管圖示,I 類,生產(chǎn)企業(yè)登記,臨床試驗(yàn),生產(chǎn)企業(yè) 許可證,檢測(cè),II 類,III 類,市FDA,省FDA,國(guó)家FDA,器械注冊(cè),生產(chǎn)企業(yè) 許可證,器械注冊(cè),申請(qǐng)注冊(cè),經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證,FDA備案,FDA檢查,產(chǎn)品上市,法律責(zé)任,FDA檢查,產(chǎn)品上市,法律責(zé)任,臨床試驗(yàn),檢測(cè),器械注冊(cè),申請(qǐng)注冊(cè),經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證,制造商（以其名義銷售）辦廠手續(xù)： 開(kāi)辦企業(yè)申請(qǐng)與審批 I類：向市省FDA申辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 II、III類：向市省FDA申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 醫(yī)療器械注冊(cè)（適用于中國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械） I類：經(jīng)市FDA II類：經(jīng)省FDA III類：經(jīng)國(guó)家FDA

7、 境外：經(jīng)國(guó)家FDA,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),開(kāi)辦企業(yè)申請(qǐng)與審批條件 I類 應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件 II類 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力；并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； 初級(jí)以上職稱或中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)； 適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境 應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?.續(xù)下頁(yè),各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),.續(xù)上頁(yè) 應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

8、 III類 符合II類條件外，還要符合： 質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名； 相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的變更、更換詳見(jiàn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),開(kāi)辦II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需提交的材料： 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明； 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書； 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件； 企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表； 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介； 主要生產(chǎn)設(shè)

9、備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄； 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)； 生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),醫(yī)療器械注冊(cè)流程 檢測(cè) I類由市級(jí)FDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 II、III類由SFDA會(huì)同國(guó)家質(zhì)監(jiān)認(rèn)同的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 境外醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)執(zhí)行境外醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定 免予注冊(cè)檢測(cè) ：詳見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 臨床試驗(yàn) II、III類產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn) 執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 .續(xù)下頁(yè),各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),.續(xù)上頁(yè) 申請(qǐng)注冊(cè) 填寫醫(yī)療

10、器械注冊(cè)申請(qǐng)表 提交申請(qǐng)材料 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé) 現(xiàn)場(chǎng)審核 糾正補(bǔ)正材料通知書 申請(qǐng)材料齊全 收到受理通知書 發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書 重新注冊(cè)、變更、補(bǔ)辦：詳見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),上市： I類產(chǎn)品取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 II、III類產(chǎn)品取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 I類產(chǎn)品已向FDA備案。 II、III類產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 醫(yī)療器械符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。并附有合格證,“柏林心”事件,周易清,“柏林心”事件,-未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，一次次用于病人治療 -不成熟的醫(yī)療技術(shù)卻屢屢使用在一個(gè)孩子身

11、上 -央視調(diào)查“柏林心”人工心臟，真相觸目驚心！ 9例人工心臟手術(shù)7人死亡 13歲男孩周易清“全身臟器功能衰竭死亡”。,“柏林心”事件,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)溯查，BerlinHeartAG公司生產(chǎn)的BerlinHeartVAD-人工心臟產(chǎn)品未曾在中國(guó)進(jìn)行過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法第二條規(guī)定：“進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國(guó)政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！钡谑龡l規(guī)定：“未經(jīng)注冊(cè)或未取得注冊(cè)證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得進(jìn)入市場(chǎng)，不得進(jìn)行廣告宣傳及展銷活動(dòng)?！?各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),FDA檢查 FDA檢查的主要項(xiàng)目：醫(yī)療器械注

12、冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。 FDA查閱或要求提供的材料： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況，醫(yī)療器械注冊(cè)證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況； 企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況； 不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況； 檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料。 .續(xù)下頁(yè),各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),.續(xù)下頁(yè) FDA會(huì)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件

13、監(jiān)測(cè)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。 FDA將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： 生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的 超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的； 擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的； 違反醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求的； 未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度的 違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的； 擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案 其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。 .續(xù)上頁(yè),各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),.續(xù)上頁(yè) 對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，F(xiàn)DA可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有

14、效運(yùn)行下組織生產(chǎn)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格，并附有合格證。 醫(yī)療器械跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場(chǎng)地所在地SFDA負(fù)責(zé)其日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報(bào)。,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地FDA負(fù)責(zé)受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地FDA通報(bào)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書面告知所在地FDA。FDA對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場(chǎng)檢查。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)

15、定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地FDA。 有中華人民共和國(guó)行政許可法第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),法律責(zé)任 有行政許可法第六十九條情形之一的，SFDA根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療

16、器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條處罰。 未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十五條處罰。 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，F(xiàn)DA不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 .續(xù)下頁(yè),各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),.續(xù)上頁(yè) 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，F(xiàn)DA不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照醫(yī)療

17、器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條處罰；申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。 生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十七條處罰。 .續(xù)下頁(yè),各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),.續(xù)上頁(yè) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地SFD給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款： 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向FDA書面告知的； 未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證的； 未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更手續(xù)的； 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的； 未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的 在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械

18、的； 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的； 未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的； 上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的； .續(xù)下頁(yè),各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),.續(xù)上頁(yè) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地FDA即恢復(fù)生產(chǎn)的； 向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的FDA隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定處罰。,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),醫(yī)療器械產(chǎn)品出口 出口銷售證明的要求 企業(yè)申請(qǐng)出口銷售證明書，需下載“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)軟

19、件”，并打開(kāi)“EA”文件。 在軟件的“新建申請(qǐng)”下拉菜單中，選擇“各類報(bào)告”，在新打開(kāi)的申請(qǐng)表填寫頁(yè)面，并在右面空白處填寫“申請(qǐng)出口銷售證明書”。 “申請(qǐng)出口銷售證明書”有兩種，一種為器械在中國(guó)境內(nèi)已注冊(cè)，另一種為器械在國(guó)內(nèi)未注冊(cè)。 當(dāng)企業(yè)申報(bào)出口銷售證明，應(yīng)該由該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或者生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的出口企業(yè)提出申報(bào)。申請(qǐng)表格最后真實(shí)性聲明欄目中應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),申請(qǐng)出口銷售證明的具體資料如下： 已注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)出口證明需要提交： 申請(qǐng)表書面文稿 電子申報(bào)盤片 醫(yī)療器械注冊(cè)及登記表復(fù)印件 生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)證明（若申請(qǐng)者不是所出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)） 未注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)出口

20、證明需要提交： 申請(qǐng)表書面文稿 電子申報(bào)盤片 生產(chǎn)企業(yè)及出口企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)證明（若申請(qǐng)者不是所出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)）,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),出口證明辦理程序和標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證分為兩種格式。 對(duì)于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國(guó)注冊(cè)，準(zhǔn)許在中國(guó)市場(chǎng)銷售，出口不受限制。（格式見(jiàn)附件1） 對(duì)于未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品未在中國(guó)注冊(cè)，尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，但出口不受限制。（格式見(jiàn)附件2） 醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為2年。 .續(xù)下頁(yè),

21、各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),.續(xù)上頁(yè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的申請(qǐng)者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)。 已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應(yīng)填寫申請(qǐng)表（格式見(jiàn)附件3），并提交下列文件： 所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件） 所出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證（復(fù)印件） 出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件） 申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。 所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。 .續(xù)下頁(yè),各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),.續(xù)上頁(yè) 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應(yīng)填寫申請(qǐng)表（格式

22、見(jiàn)附件3），并提交下列文件 生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件） 出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件） 申請(qǐng)者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。 所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。 醫(yī)療出口企業(yè)應(yīng)保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過(guò)程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的工作時(shí)限為15個(gè)工作日。,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó),生產(chǎn)過(guò)程的控制，企業(yè)要執(zhí)行： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA,USA醫(yī)療器械監(jiān)管圖示,I 類,登記LISTING,臨床試驗(yàn),設(shè)施登記,II

23、 類,III 類,PMA 上市前批準(zhǔn),MDR,上市后監(jiān)管,產(chǎn)品上市,MDR,510K 上市前通知,上市后監(jiān)管,器械注冊(cè),GMP,GMP,產(chǎn)品上市,實(shí)質(zhì)等同性,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA,聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（Federal Food Drug 國(guó)際消費(fèi)者協(xié)助會(huì)小型制造商部進(jìn)行管理性審閱； 分派給技術(shù)審閱人員； 器械和輻射健康中心(CDRH)下達(dá)裁決信； 如果認(rèn)定具有實(shí)質(zhì)等同性，應(yīng)于30天內(nèi)要CDRH主頁(yè)上公布。,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA,上市前批準(zhǔn)（PMA） 僅適用于III類醫(yī)療器械 分類情況決定是否需要上市前批準(zhǔn)（PMA） 未明確實(shí)質(zhì)等同性（“SE”）或?qū)嵸|(zhì)非等同（“NSE”）的器械 “新產(chǎn)

24、品” 無(wú)實(shí)質(zhì)等同性（“SE”）評(píng)價(jià)的依據(jù) 通過(guò)臨床數(shù)據(jù)證實(shí)了安全性的有效性 何時(shí)需要PMA？ 新的器械類型 無(wú)法根據(jù)對(duì)比器械認(rèn)定實(shí)質(zhì)等同性 III類過(guò)渡器械 過(guò)去作為新藥管理 法規(guī)要求（CFR第21章）,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA,什么是過(guò)渡器械？ 1976年醫(yī)療器械修正案前作為藥品管理的器械。 已歸入器械和輻射健康中心（CDRH）管理的若干過(guò)渡器械舉例： 縫合線 衛(wèi)生棉條 透析液 托牙墊,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA,申請(qǐng)表內(nèi)容 申請(qǐng)者的姓名和地址 美國(guó)代表的簽名 內(nèi)容表格 安全性和有效性數(shù)據(jù)總結(jié) 器械描述和生產(chǎn)章節(jié) 自愿的性能標(biāo)準(zhǔn) 非臨床和臨床試驗(yàn) 獨(dú)立研究者的正當(dāng)理由 參考書目和其他相關(guān)信息 續(xù)下

25、頁(yè),各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA,續(xù)上頁(yè) 器械樣品（如果FDA要求） 預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)草案 環(huán)境評(píng)估 FDA要求的其他信息 PMA審閱時(shí)間 編檔審閱在45天內(nèi)完成 180天的審閱期自接受PMA之日算起,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA,醫(yī)療器械貼標(biāo) 適用于器械或其附帶材料上的任何標(biāo)簽或書面材料 標(biāo)簽上必須提供足夠的使用說(shuō)明，免除審查除外 標(biāo)簽不得含有虛假內(nèi)容或者使人誤解 質(zhì)量管理體系（QSR） 質(zhì)量保證系統(tǒng)涵蓋在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程 與ISO9001/13485相似 美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械公司進(jìn)行審計(jì)的標(biāo)準(zhǔn),各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA,醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）“不良事件報(bào)告” FDA用于發(fā)現(xiàn)和監(jiān)控涉及醫(yī)療器械的

26、大不良事件的機(jī)制 事件：死亡、嚴(yán)重?fù)p傷的功能障礙 報(bào)告人：醫(yī)療器械的制造商、用戶單位和進(jìn)口商 為何需要MDR程序？ 使FDA能夠識(shí)別和監(jiān)督涉及醫(yī)療器械的重大不良事件。 對(duì)潛在的公共衛(wèi)生問(wèn)題發(fā)出早期警告 哪些人需要向FDA提交MDR？ 器械制造商（美國(guó)的其他國(guó)家） 美國(guó)進(jìn)口商 用戶單位,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA,進(jìn)口管理 食品、生物制品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械和電子產(chǎn)品出口或者供應(yīng)到美國(guó)時(shí)將接受美國(guó)FDA的檢查 必須與國(guó)內(nèi)產(chǎn)品達(dá)到相同的標(biāo)準(zhǔn) 食品必須純凈、衛(wèi)生、食用安全并且在潔凈條件下生產(chǎn) 藥品和醫(yī)療器械必須安全、有效。 化妝品必須安全，并且采用批準(zhǔn)的原料制成。 放射性器械必須符合相關(guān)特殊標(biāo)準(zhǔn)。

27、進(jìn)口程序 美國(guó)進(jìn)口商郵寄合同，支付關(guān)稅，獲得美國(guó)海關(guān)的進(jìn)口許可 美國(guó)海關(guān)將監(jiān)管產(chǎn)品的電子化發(fā)票提交給FDA FDA決定對(duì)貨物進(jìn)行檢查或抽樣檢查或免于檢查,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA,產(chǎn)品抽樣的檢查 如果貨物通過(guò)檢查-準(zhǔn)許進(jìn)入 如果貨物未能通過(guò)檢查-禁止進(jìn)入并且扣留貨物 被扣留貨物： 可能會(huì)被移至附近的倉(cāng)庫(kù) 需要FDA（而非海關(guān)!)放行以便進(jìn)行重新檢修、重新出口或者銷毀。 如果重新檢修后通過(guò)了檢查準(zhǔn)許進(jìn)入 如果重新檢修后未通過(guò)檢查銷毀或者重新出口,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA,對(duì)出口商的提示 保證您的FDA文件是最新的版本（注冊(cè)、列名、登記、上市前通告（510K）、美國(guó)代理商許可） 該條目?jī)?nèi)容包括 出品商

28、注冊(cè)編號(hào) 器械的列名登記編號(hào) 美國(guó)進(jìn)口商的注冊(cè)編號(hào) 上市許可信息（510（K）編號(hào)或者例如：“依照878.4800條款免除510（K）審查“,各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA,醫(yī)療器械統(tǒng)調(diào)（21 CFR Part 821) 誰(shuí)來(lái)追蹤醫(yī)療器械？ 制造商 進(jìn)口商 銷售商 如果FDA發(fā)布命令要求進(jìn)行器械追蹤。 哪些器械需要追蹤？ 如果出現(xiàn)功能障礙會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果的器械 用于醫(yī)院等用戶單位之外的生命支持器械 永久植入器械 FDA將在上市前通告（510(K) 或者上市前批準(zhǔn)（PMA）過(guò)程中確定哪些器械需要追蹤 .續(xù)下頁(yè),各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA,.續(xù)下頁(yè) 醫(yī)療器械追蹤：制造商有哪些責(zé)任？ 建立追蹤系統(tǒng) 根據(jù)要求向

29、FDA提交名單 擁有未使用產(chǎn)品的銷售商 3個(gè)工作日 生命支持器械 10個(gè)工作日 追蹤指南網(wǎng)頁(yè),各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA,上市后監(jiān)管 哪些人必須進(jìn)行產(chǎn)品監(jiān)管 任何通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）的器械制造商或進(jìn)口商必須按照FDA的要求對(duì)銷售后的器械進(jìn)行監(jiān)管 監(jiān)管要求將作為上市前批準(zhǔn)（FDA）的一個(gè)條件 監(jiān)管內(nèi)容 器械在預(yù)期應(yīng)用中的安全性、有效性和可靠性 制造商必須定期向FDA報(bào)告 在用戶準(zhǔn)許的情況下，對(duì)各種永久性植入物 的意外問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)控的上市后研究 醫(yī)療器械追蹤對(duì)離開(kāi)醫(yī)院的永久性植入物/生命支持器械進(jìn)行定位的系統(tǒng)，跟蹤隨訪，并深入到患者層次。 .續(xù)下頁(yè),各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA,.續(xù)上頁(yè) 上市后監(jiān)管：向誰(shuí)報(bào)告？ 美國(guó)食品和藥品管理局 器械和輻射健康中心 器械評(píng)估辦公室 馬里蘭，羅克維爾20850 9200 Corporate Blvd;HFZ-400,中國(guó)與USA對(duì)器械監(jiān)管之異同,差別 定義和界定（如殘疾人使用的輪椅和義肢、眼鏡中國(guó)列為器械） 中國(guó)按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優(yōu)先”的原則進(jìn)行分類 USA FDA為國(guó)際公認(rèn)的醫(yī)療器械監(jiān)管最權(quán)威、最嚴(yán)格和最公開(kāi)的執(zhí)法機(jī)構(gòu) 醫(yī)療器械監(jiān)管的法律地位有所不同。USA法規(guī)有關(guān)禁止、訴訟程序、處罰、查扣和民事處罰等條款十分詳細(xì)、清楚便于執(zhí)法操作 。中國(guó)法規(guī)對(duì)假劣器械和相關(guān)處罰條款規(guī)定很粗。 USA FDA是一個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu) ，它在160多個(gè)城市