藥品收貨與驗(yàn)收制度

1、藥品收貨與驗(yàn)收制度一、目的 : 為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量 , 把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān), 指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員完成收貨任務(wù) , 保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確有效 , 制定本制度。二、依據(jù) : 藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范( 衛(wèi)生部令第 90 號(hào)) 、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)。三、范圍 : 藥品到貨、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)等環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。四、責(zé)任 : 質(zhì)量驗(yàn)收人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容 :1、藥品到貨時(shí) , 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式就是否符合要求( 票) 與采購(gòu)記錄核對(duì)藥品 , 做到票、帳、貨相符。, 并對(duì)照隨貨同行單2、驗(yàn)收人員提取采購(gòu)部門在系統(tǒng)中錄入的采購(gòu)記錄, 對(duì)照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后, 按照規(guī)定的程序與要求對(duì)到貨藥

2、品進(jìn)行逐批驗(yàn)收, 防止不合格藥品入庫(kù)。3、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí), 應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。要查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況 , 核實(shí)并留存運(yùn)輸過程與到貨時(shí)的溫度記錄; 對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸或者溫度不符合要求的不得收貨, 并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。4、驗(yàn)收人員對(duì)符合驗(yàn)收要求的藥品, 應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志 , 按照“藥品入庫(kù)驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。5、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類, 對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查、核對(duì)

3、, 出現(xiàn)問題的 , 交質(zhì)量管理人員處理。(1) 應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞 , 包裝上就是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)示或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。(2) 最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口就是否嚴(yán)密、牢固、有無破損、污染或滲液 , 包裝及標(biāo)簽印字就是否清晰 , 標(biāo)簽粘貼就是否牢固。(3) 每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書就是否符合以下規(guī)定 ;十一、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定 , 對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收 , 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性 , 對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫(kù) , 并交質(zhì)量管理人員處理 ;( 一) 、應(yīng)

4、當(dāng)對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查, 到貨的非整藥品收貨與驗(yàn)收制度件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查 : 整件數(shù)量在 2 件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查 ; 整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽樣檢查 3 件; 整件數(shù)量在 50 件以上的每增加 50 件, 至少增加抽樣檢查 1 件 , 不足 50 件的按 50 件計(jì)。( 二) 、對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查, 從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝 ; 每整件藥品中至少抽取3 個(gè)最小包裝。對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的, 應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。( 三) 、對(duì)整件藥品存在破損、污染、

5、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的 , 應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;( 四) 、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝, 但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的, 可不打開最小包裝 ; 外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品, 可不開箱檢查。十二、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的, 應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室 ( 柜) 中收集所收購(gòu)品種的樣品,在驗(yàn)收時(shí)通過實(shí)物與樣品的對(duì)照, 起到質(zhì)量檢查的作用。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新 , 防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異; 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)樣品的復(fù)核確認(rèn), 以保證樣品的準(zhǔn)確性。十三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理, 保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)

6、量與安全 , 防止混入假冒藥品。( 一) 、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì) , 確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后 , 方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。( 二) 、銷后退回的冷藏、冷凍藥品 , 應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明 , 確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨 ; 如不能提供證明及超過溫度控制要求的 , 按不合格品處理。( 三) 、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收, 并開箱抽樣檢查 ; 整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查, 無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝, 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)

7、構(gòu)檢驗(yàn)。( 四) 、銷售退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)銷售, 不合格藥品按不合格藥品處理程序的規(guī)定處理。十四、驗(yàn)收結(jié)束后 , 應(yīng)當(dāng)將抽取完好的樣品放回原包裝, 加封并標(biāo)示。對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品, 應(yīng)當(dāng)藥品收貨與驗(yàn)收制度由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù) , 有倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄 , 驗(yàn)收有疑問的藥品交質(zhì)量管理部門處理。十五、藥品入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效期 , 一般情況下有效期不足 6 個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。十六、應(yīng)做好“藥品驗(yàn)收記錄” , 包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名與驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容 , 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。銷售退回的藥品應(yīng)建立專門的銷售退回藥品驗(yàn)收記錄 , 記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、