食品生產(chǎn)企業(yè)培訓資料課件.ppt

1、食品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)知識概述,目錄,一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù) （一）、食生品產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法 （二）、食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法 二、食品生產(chǎn)許可管理 （一）、新食品生產(chǎn)許可審查通則 （二）、食品生產(chǎn)許可工作流程 三、相關(guān)法律法規(guī)及部分相關(guān)文件,一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù),（一）、食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法 2016年9月5日，國家食藥局印發(fā)食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法 結(jié)合食品生產(chǎn)經(jīng)營者的食品類別、經(jīng)營業(yè)態(tài)及生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模、食品安全管理能力和監(jiān)督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級，并結(jié)合當?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管能力，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者實施不同程度的監(jiān)督管理。

2、 食品生產(chǎn)風險等級從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。,一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù),（一）、食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法 風險等級評級的依據(jù)： 靜態(tài)風險因素：食品類別、經(jīng)營規(guī)模、消費對象； 動態(tài)風險因素：條件保持、生產(chǎn)經(jīng)營過程控制、管理制度建立及運行等； 監(jiān)督管理記錄：監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、案件查處、產(chǎn)品召回等。 上一年度風險等級。,一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù),（一）、食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法 風險等級動態(tài)調(diào)整的依據(jù)： 日常監(jiān)督檢查記錄、 監(jiān)督抽檢、 違法行為查處、 食品安全事故應(yīng)對、 不安全食品召回等食品安全監(jiān)督管理記錄情況,一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依

3、據(jù),（一）、食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法 食品生產(chǎn)經(jīng)營風險等級如何調(diào)整： 調(diào)高情況： 存在下列情形之一的，下一年度生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級可視情況調(diào)高一個或兩個等級。 1、故意違反食品安全法律法規(guī)，且受到罰款、沒收違法所得（非法財物）、責令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰或更重處罰的； 2、有1次及以上國家或省級監(jiān)督抽檢不符合食品安全標準的； 3、違反食品安全法律法規(guī)規(guī)定，造成不良社會影響的； 4、發(fā)生食品安全事故的；,一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù),（一）、食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法 食品生產(chǎn)經(jīng)營風險等級如何調(diào)整： 調(diào)高情況： 5、不按規(guī)定進行產(chǎn)品召回或者停止經(jīng)營的； 6、拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進行監(jiān)督檢查，

4、或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的； 7、具有省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以上調(diào)風險等級情形的。,二、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù),（一）、食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法 食品生產(chǎn)經(jīng)營風險等級如何調(diào)整： 調(diào)低情況： 食品生產(chǎn)經(jīng)營者符合下列情形之一的，下一年度生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級可 以調(diào)低一個等級。 連續(xù)3年食品安全監(jiān)督管理記錄沒有違反本辦法第二十八條所列情形的； 獲得良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析與關(guān)鍵控制點體系認證的（特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業(yè)除外）； 獲得地市級以上人民政府質(zhì)量獎的； 被選為總局、省級局試點、示范項目的； 具有省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以下調(diào)風險等級情形的。

5、,一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù),（一）、食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法 食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查頻次： 辦法對不同風險等級食品生產(chǎn)經(jīng)營者的監(jiān)督檢查頻次做出了明確規(guī)定。 （一）對風險等級為A級風險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查1次； （二）對風險等級為B級風險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查1-2次； （三）對風險等級為C級風險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查2-3次； （四）對風險等級為D級風險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查3-4次。 具體檢查頻次和監(jiān)管重點由各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門確定。,一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù),（二）、食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查管理辦

6、法 2016年3月4日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第23號令 食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法，自2016年5月1日起施行。 適用范圍：包含食品、食品添加劑和保健食品 原則：屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開的原則。,一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù),（二）、食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查管理辦法 檢查內(nèi)容： 主要檢查生產(chǎn)環(huán)境條件、進貨查驗結(jié)果、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗結(jié)果、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、從業(yè)人員管理、食品安全事故處置等情況。 對保健食品生產(chǎn)者還應(yīng)檢查生產(chǎn)者資質(zhì)、產(chǎn)品標簽及說明書、委托加工、生產(chǎn)管理體系等情況。,一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù),（二）、食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查管理辦法

7、檢查頻次： 不少于按照食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法各生產(chǎn)企業(yè)的風險等級對應(yīng)的監(jiān)督檢查頻次。 雙隨機要求：按照國務(wù)院辦公廳關(guān)于推廣隨機抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的通知要求，在全覆蓋監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，同時實行“雙隨機”。 1、本級行政區(qū)域內(nèi)隨機抽取被檢查企業(yè)、隨機選派檢查人員。 2、省級或市級實施異地檢查、交叉互查，監(jiān)督檢查人員由省局或市局隨機選派。 3、檢查內(nèi)容隨機。檢查項目按照食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查要點表執(zhí)行，全要素或部分要素檢查。相關(guān)附件3、國家食藥監(jiān)總局關(guān)于發(fā)布日常監(jiān)督表格的通知（58號word版）.doc 4、檢查中可以對生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品隨機進行抽樣檢驗。,一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù),（二）

8、、食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查管理辦法 檢查結(jié)果的判定： 監(jiān)督檢查結(jié)果分為符合、基本符合與不符合3種形式。按照對檢查要點表的檢查情況，檢查中未發(fā)現(xiàn)問題的，檢查結(jié)果判定為符合； 發(fā)現(xiàn)小于8項一般項存在問題的，檢查結(jié)果判定為基本符合； 發(fā)現(xiàn)大于8項一般項或一項（含）以上重點項存在問題的，檢查結(jié)果判定為不符合。,一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù),（二）、食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查管理辦法 檢查結(jié)果的處理： 1、基本符合的在要求的限期內(nèi)整改到位，整改材料書面上交至轄區(qū)市場監(jiān)管所。 2、日常監(jiān)督檢查結(jié)果為不符合、有發(fā)生食品安全事故潛在風險的，應(yīng)當立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，立即整改，整改不到位前不能恢復生產(chǎn)。 應(yīng)當立即停止

9、食品生產(chǎn)經(jīng)營活動而未執(zhí)行的，依照食品安全法第一百二十六條第一款的規(guī)定進行處罰。,一、食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管依據(jù),（二）、食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查管理辦法 檢查結(jié)果的公示： 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當將張貼的日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表保持至下次日常監(jiān)督檢查。（信用信息公示欄）,二、食品生產(chǎn)許可管理,（一）、新食品生產(chǎn)許可審查通則 2016年10月1日，總局發(fā)布實施食品生產(chǎn)許可審查通則（以下簡稱“通則”）。 新通則共五章五十六條，規(guī)定了食品生產(chǎn)許可審查的基本原則，以及材料審查、現(xiàn)場核查、審查結(jié)果與檢查整改等要求，并首次明確外設(shè)倉庫概念。 新通則與食品生產(chǎn)許可管理辦法相銜接，適用于食品、保健食品和食品添加劑生產(chǎn)許可審

10、查。,二、食品生產(chǎn)許可管理,（一）、新食品生產(chǎn)許可審查通則 通則主要內(nèi)容：具體包括六個面：產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與藝流程、員管理、管理制度及其執(zhí)情況，以及按規(guī)定需要查驗試制產(chǎn)品檢驗合格報告等要求。,二、食品生產(chǎn)許可管理,（一）、新食品生產(chǎn)許可審查通則 主要變化：1、評分方法定性評價改為評分，每個項目劃分三檔評分，符合要求3分，輕缺陷1分，不符合要求0分。 項目分值及分布：共六部分34項100分 生產(chǎn)場所8項，每項3分共24分 設(shè)備設(shè)施11項，每項3分共33分 工藝布局3項，每項3分共9分 人員管理3項，每項3分共9分 管理制度8項，每項3分共24分 試制產(chǎn)品檢驗合格報告1項1分。 上述評分

11、項目硬件約占項目總數(shù)65%，占總分66%,二、食品生產(chǎn)許可管理,（一）、新食品生產(chǎn)許可審查通則 主要變化： 2、首次明確外設(shè)倉庫概念。 通則現(xiàn)場核查表中1.3.3條款 庫房要求：有外設(shè)倉庫的，應(yīng)當承諾外設(shè)倉庫符合相關(guān)要求，并提供相關(guān)影像資料。 原則上不鼓勵企業(yè)設(shè)置外設(shè)倉庫。如需設(shè)置在提交生產(chǎn)許可材料時，除按要求提交產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同外，應(yīng)同時提供庫房符合要求的承諾和影像等資料。,二、食品生產(chǎn)許可管理,（一）、新食品生產(chǎn)許可審查通則 主要變化： 3、明確試制產(chǎn)品報告。 通則現(xiàn)場核查表中6.1條款 應(yīng)當提交符合審查細則有關(guān)要求的 試制產(chǎn)品檢驗合格報告。 無檢驗合格報告，或者食品安全標準規(guī)定的檢驗項

12、目不全的，分值為“0”分。,二、食品生產(chǎn)許可管理,（一）、新食品生產(chǎn)許可審查通則 主要變化： 4、結(jié)果判定。 總計34個項目共100分。 *判定原則： 通過現(xiàn)場核查無0分項且總得分率85% 未通過現(xiàn)場核查有一項及以上核查項目為0分，或檢查項目總得分率85%。,二、食品生產(chǎn)許可管理,（一）、新食品生產(chǎn)許可審查通則 主要變化：4、結(jié)果判定（正常/中止/終止情況）。 正常核查情況?？傆?4個項目共100分。 *判定原則： 通過現(xiàn)場核查無0分項且總得分率85% 未通過現(xiàn)場核查有一項及以上核查項目為0分，或檢查項目總得分率85%。 注意：按照食品類別及品種明細進行判定，涉及多個類別的應(yīng)分別進行判定。,二

13、、食品生產(chǎn)許可管理,（一）、新食品生產(chǎn)許可審查通則 主要變化：4、結(jié)果判定。 核查中止情況。兩種特殊情形，暫時不作判定 *不可抗力：因不可抗力或供電供水等客觀原因致無法正常開展核查，申請人可申請中止，中止不超過10個工作日 *涉嫌違法：申請人涉嫌違法并被立案調(diào)查，許可機關(guān)可中止（無時限，如何處理）。 中止結(jié)束后都應(yīng)當完成核查，并按照規(guī)定予以判定（案件查處特殊情況）。,二、食品生產(chǎn)許可管理,（一）、新食品生產(chǎn)許可審查通則 主要變化： 4、結(jié)果判定。 核查終止情況。下列因申請人原因致核查工作無法正常開展的，予以終止，并按照未通過現(xiàn)場核查判定。 具體有四種終止情形： *申請人不配合現(xiàn)場核查 *現(xiàn)場核

14、查時生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運行 *隱瞞有關(guān)情況或提供虛假申請材料 *其他因申請人主觀原因致現(xiàn)場核查無法正常開展的,二、食品生產(chǎn)許可管理,（一）、新食品生產(chǎn)許可審查通則 主要變化： 5、增加異議權(quán)：對結(jié)果有異議的，在現(xiàn)場核查結(jié)束后3個作日內(nèi)書面向許可機關(guān)報告。 6、關(guān)于企業(yè)標準備案。通則現(xiàn)場核查表中3.2.1條款 工藝流程應(yīng)當與產(chǎn)品執(zhí)行標準相適應(yīng)。執(zhí)行企業(yè)標準的，應(yīng)當依法備案。 7、關(guān)于監(jiān)督檢查。通則第48條規(guī)定。負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)應(yīng)當在許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。對已進行現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進行整改。

15、,二、食品生產(chǎn)許可管理,（二）、食品生產(chǎn)許可工作流程 1、申報流程 食品生產(chǎn)（不包括食品添加劑和保健食品） 臨平市民之家預受理、市局正式受理。 食品添加劑： 受理地址：杭州市莫干山路文北巷27號 咨詢電話：88903246窗口、81393598審查部 保健食品： 地址：杭州市莫干山路文北巷27號 咨詢電話：88903246窗口、81393598審查部 老證的變更和委托生產(chǎn)目前還在市局,二、食品生產(chǎn)許可管理,（二）、食品生產(chǎn)許可工作流程 1、新增要求網(wǎng)上申報 2017年1月9日，省局食品生產(chǎn)許可行政審批系統(tǒng)正式上線，實現(xiàn)全省食品生產(chǎn)許可網(wǎng)上申請和審批。食品生產(chǎn)許可事項要求企業(yè)實行網(wǎng)上申報，新系統(tǒng)

16、上線的1-2年為過渡期，過渡期內(nèi)實行紙質(zhì)材料申報和網(wǎng)上申報同步并存。目前是紙質(zhì)材料市局受理后，市局告知登錄賬號和密碼，登錄省食藥局行政許可審批系統(tǒng)（網(wǎng)址：)，按照要求進行網(wǎng)上申報，企業(yè)所申領(lǐng)的賬號和密碼不再變動。 目前是市局窗口分發(fā)賬號，下一步為區(qū)級窗口分發(fā)賬號。,二、食品生產(chǎn)許可管理,（二）、食品生產(chǎn)許可工作流程 2、材料要求。相關(guān)附件新通則要求：食品生產(chǎn)許可證申請、延續(xù)換證、變更、注銷所需申報材料及上報順序.doc 3、其他注意事項 申報內(nèi)容與營業(yè)執(zhí)照的內(nèi)容相符 。 涉及一些藥食兩用的原輔材料，事先找好食用依據(jù)。 收到核查通知后，盡快與審查轄區(qū)市場監(jiān)管所和審查老師聯(lián)系，統(tǒng)一審查時間。 整改

17、報告同時提交轄區(qū)市場監(jiān)管所（一份）和食品生產(chǎn)監(jiān)管科（二份）。,三、相關(guān)法律法規(guī)及部分相關(guān)文件,1、食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法（試行） 2、食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法 3、食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督管理辦法日常監(jiān)督表格 4、食品生產(chǎn)許可審查通則 5、國家食監(jiān)藥總局關(guān)于公布食品生產(chǎn)許可分類目錄的公告（2016年第23號）,三、相關(guān)法律法規(guī)及部分相關(guān)文件,6、嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法 7、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法。 8、保健食品注冊與備案管理辦法 9、新食品原料申報與受理規(guī)定 10、衛(wèi)生部公布的藥食兩用的名單,三、相關(guān)法律法規(guī)及部分相關(guān)文件,11、國家有關(guān)新食品原料、普通食品名單匯總 12、食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定 13、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項的公告（2015年第168號） 14、總局關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項的公告（2016年第43號） 15、浙江省保健食品生產(chǎn)企業(yè)年度報告和停產(chǎn)復產(chǎn)品報告制度（試行）（浙食藥監(jiān)規(guī)20141號）,三、相關(guān)法律法規(guī)及部分相關(guān)文件,16、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于食用植物油生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯體系的指導意見（食藥監(jiān)食監(jiān)一201528