中國(guó)CRO行業(yè)情況概述PPT參考課件.ppt

1、中國(guó)CRO行業(yè)情況概述,1,目錄,CRO概述 國(guó)際CRO行業(yè)概述 國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)概述,2,CRO概述,3,醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）概述,醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)： Contract Research Organization (CRO),合同研究組織，就是承擔(dān)新藥研究開(kāi)發(fā)某一部分工作的專(zhuān)門(mén)研究機(jī)構(gòu)或公司。 CRO是一個(gè)新興的行業(yè)，于20世紀(jì)80年代起源于美國(guó),4,新實(shí)體的發(fā)現(xiàn),期臨床,臨床前研究,期臨床,期臨床,上市及監(jiān)測(cè)（期）,臨床前研究,臨床研究,平均6.5年,平均7年,臨床試驗(yàn)申請(qǐng),新藥上市申請(qǐng),每個(gè)新藥從研發(fā)開(kāi)始到上市申請(qǐng)批準(zhǔn)平均約15年，研發(fā)投入約12億美元,新藥研發(fā)流程,5,6,準(zhǔn)備,倫理委

2、員會(huì)批準(zhǔn),試驗(yàn)啟動(dòng),試驗(yàn)進(jìn)行,統(tǒng)計(jì)分析,研究單位篩選 臨床試驗(yàn)批件 藥品質(zhì)檢報(bào)告 研究者手冊(cè) ,研究者會(huì)議,試驗(yàn)安排 臨床試驗(yàn)方案 病例記錄表 知情同意書(shū) ,確定試驗(yàn)SOP、流程 試驗(yàn)方案?jìng)浒?病人入組 藥品管理 監(jiān)查訪視 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄 文件收集歸檔 不良反應(yīng)監(jiān)查、記錄、處理,數(shù)據(jù)錄入、核查 統(tǒng)計(jì)分析 撰寫(xiě)分析報(bào)告,7,CRO產(chǎn)生的背景,外部：新藥管理法規(guī)不斷嚴(yán)謹(jǐn)與完善，使得管理更加嚴(yán)格，新藥研發(fā)過(guò)程更加復(fù)雜、費(fèi)時(shí)。 內(nèi)部：醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)力量日漸乏力，成本、風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越高。 企業(yè)面對(duì)的壓力： 成本： 時(shí)間：,8,9,CRO產(chǎn)生的動(dòng)因,分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約成本。 分解研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性 縮短研發(fā)周期,10,

3、CRO發(fā)展,據(jù)一份2006年的報(bào)告，在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，CRO承擔(dān)了近1/3的新藥開(kāi)發(fā)的組織工作，在所有的期和期臨床試驗(yàn)中，有CRO參與的占2/3 目前幾乎所有大型國(guó)際制藥公司都大幅度提高外包服務(wù)比例，輝瑞公司計(jì)劃將外包外包服務(wù)占R&D的比例從15%提高到30%,11,業(yè)務(wù)構(gòu)成,CRO的業(yè)務(wù)大致可以分為三類(lèi)： 第一類(lèi)：臨床前研究 包括先導(dǎo)化合物的合成和改造、化合物活性篩選、新化合物建庫(kù)、臨床前藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究、藥代學(xué)研究（藥物吸收、分布、代謝、排泄）、動(dòng)物模型等 第二類(lèi)：臨床試驗(yàn) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、臨床樣品檢測(cè)等 第三類(lèi)：其他服務(wù)（主要為新藥

4、上市服務(wù)） 包括新藥上市申報(bào)、上市后安全檢測(cè)、市場(chǎng)推廣等,12,業(yè)務(wù)構(gòu)成,藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)以及期臨床研究占有最大份額，為32% -期臨床研究占32%的市場(chǎng)份額 動(dòng)物模型研究占有9% 化合物開(kāi)發(fā)占4%,13,CRO業(yè)務(wù)現(xiàn)狀,后期臨床研究服務(wù)發(fā)展迅速 臨床研究服務(wù)是研發(fā)外包市場(chǎng)最大的業(yè)務(wù)也是發(fā)展最迅速的。目前這個(gè)市場(chǎng)基本由大型CRO公司把控。中等規(guī)模的公司只能開(kāi)展全球合作參與競(jìng)爭(zhēng)，以臨床業(yè)務(wù)為主的小型公司將越來(lái)越少 藥代動(dòng)力學(xué)和藥理毒理學(xué)服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)激烈 幾乎所有上市公司都有這項(xiàng)業(yè)務(wù)，合計(jì)占32%的市場(chǎng)份額。藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)是進(jìn)入后期臨床的“鐵門(mén)檻”，各國(guó)要求都很高。這一領(lǐng)域是大中型公司的必爭(zhēng)

5、之地,14,國(guó)際CRO行業(yè)概述,15,國(guó)際CRO行業(yè)概述,美國(guó)目前有300多家CRO服務(wù)供應(yīng)商。美國(guó)是CRO產(chǎn)業(yè)的先驅(qū)，擁有最多的上市公司，銷(xiāo)售額占全球市場(chǎng)的60%以上。 歐洲約有150家是CRO服務(wù)的第二大來(lái)源地，市場(chǎng)規(guī)模全球第二，約占全球份額30%。但近幾年由于歐盟各國(guó)醫(yī)院法規(guī)不一、民眾反對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)等，發(fā)展變緩，市場(chǎng)占有率有所下降 亞洲約占全球份額的10%，其中以日本的產(chǎn)業(yè)最具規(guī)模，約有60家，著名的企業(yè)有EPS株式會(huì)社和CMIC株式會(huì)社。近幾年亞太地區(qū)成為了CRO發(fā)展的主要地之一，其中發(fā)展最快的包括：印度、中國(guó)、新加坡、韓國(guó)等,16,印度CRO行業(yè)概述,印度和中國(guó)已經(jīng)成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)

6、外包首選場(chǎng)所 印度與中國(guó)CRO的規(guī)?；鞠喈?dāng)，約占全球2%的份額 相比于中國(guó)，印度更專(zhuān)長(zhǎng)于臨床試驗(yàn) 印度吸引醫(yī)藥公司的因素： 病人數(shù)量大，是“病人招募”速度最快的國(guó)家之一 印度的病種分布與發(fā)達(dá)國(guó)家有相當(dāng)大的共性，包括治療領(lǐng)域和疾病的不同發(fā)展階段 印度的英語(yǔ)使用水平,17,昆泰（Quintiles Transnational）,全球最大的CRO，業(yè)務(wù)遍及30多個(gè)國(guó)家，可提供從臨床前到臨床后期的廣泛服務(wù)。該公司的QUINTERNET信息化方案是一個(gè)綜合的電子網(wǎng)絡(luò)，可進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并設(shè)計(jì)十分精確地臨床試驗(yàn) 昆泰是公認(rèn)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者 昆泰于1997年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2011年在華建立全資子公司昆拓,18,

7、科文斯（Covance）,科文斯公司以綜合服務(wù)能力著稱(chēng)。其主要業(yè)務(wù)包括臨床前毒理實(shí)驗(yàn)、中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)以及完整的生物產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施。其他服務(wù)有：-期臨床試驗(yàn)管理和健康經(jīng)濟(jì)學(xué)等。 2007年，科文斯進(jìn)入中國(guó)，在上海張江建成它的中心實(shí)驗(yàn)室,19,其他一些CRO公司,PPD（Pharmaceutical Product Development Inc) ICON（愛(ài)康） CRL（Charles River Laboratories Inc） MDS（美迪生）,20,國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)概述,21,國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)概述,1996年，MDS在中國(guó)投資建立了中國(guó)真正意義上的第一家CRO公司，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)的起步

8、 1997年全球CRO巨頭昆泰在北京設(shè)立機(jī)構(gòu)，緊隨其后Covance等跨國(guó)CRO公司紛紛進(jìn)入中國(guó)，構(gòu)成中國(guó)外商獨(dú)資性質(zhì)的CRO群體 1997年，國(guó)內(nèi)首家合資CRO機(jī)構(gòu)北京凱維斯醫(yī)藥咨詢(xún)有限公司建立，隨后涌現(xiàn)出一大批國(guó)產(chǎn)或合資CRO公司 目前，中國(guó)大約有500多家CRO公司,22,國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)概述,上海2008年醫(yī)藥研發(fā)外包的業(yè)務(wù)量達(dá)28億元，占了中國(guó)市場(chǎng)份額的30%，企業(yè)數(shù)超過(guò)300家，主要集中在張江藥谷 北京也有20 億元，占了中國(guó)市場(chǎng)份額的25%，企業(yè)數(shù)超過(guò)200家，集中在中關(guān)村生命科學(xué)園 南京2008年總產(chǎn)值5億元，僅占6%的市場(chǎng)份額，目前只有50來(lái)家企業(yè)，且比較分散,國(guó)內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)主

9、要集中在北京、上海、南京以及天津,23,國(guó)內(nèi)CRO 產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟,中國(guó)生物技術(shù)外包聯(lián)盟（ABO） 中關(guān)村CRO 聯(lián)盟 浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)聯(lián)盟 醫(yī)藥研發(fā)外包聯(lián)盟 CROSA,24,國(guó)內(nèi)CRO業(yè)務(wù),臨床前研究：主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)、臨床前的藥理學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等業(yè)務(wù) 臨床試驗(yàn)研究： 其他，包括新藥研發(fā)咨詢(xún)、新藥申請(qǐng)報(bào)批等業(yè)務(wù),25,臨床前研究CRO,化學(xué)研究服務(wù)占主要部分，國(guó)內(nèi)幾家大的CRO公司幾乎都是以此業(yè)務(wù)為主，例如：藥明康德、保諾、開(kāi)拓者化學(xué)、睿智化學(xué)、康龍化成等 臨床前研究(含I 期臨床)的藥代動(dòng)力學(xué)和藥理毒理學(xué)研究是一個(gè)大有可為的市場(chǎng)，但我國(guó)現(xiàn)有的機(jī)構(gòu)很難滿(mǎn)足市場(chǎng)需要 化學(xué)研

10、究服務(wù)方式： CMO FTE(full-time-equivalent),26,臨床試驗(yàn)研究CRO,大部分的外資及合資CRO企業(yè)都屬于這一類(lèi)，比如昆泰 國(guó)內(nèi)知名的企業(yè)有：凱維斯、依格斯、泰格等 臨床研發(fā)外包市場(chǎng)很大，但國(guó)內(nèi)目前的CRO還很難得到歐美制藥企業(yè)的認(rèn)可 中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO目前的市場(chǎng)規(guī)模還不是很大,27,臨床試驗(yàn)研究CRO,28,SAE,嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告,29,主要公司業(yè)務(wù)分布,新藥發(fā)現(xiàn) （化合物合成、 篩選等）,臨床前試驗(yàn) （毒理學(xué)、藥 理學(xué)試驗(yàn)等）,臨床試驗(yàn),新藥注冊(cè),30,國(guó)內(nèi)CRO重點(diǎn)公司介紹,臨床前型CRO：藥明康德，尚華醫(yī)藥集團(tuán)，保諾，康龍化成等 臨床試驗(yàn)型CRO：依格斯，

11、凱維斯，泰格等 一站式綜合服務(wù)型CRO：萬(wàn)全科技,31,藥明康德（WuXi PharmaTech）,國(guó)內(nèi)最成功的CRO公司，已成為亞洲最大的臨床前CRO公司之一。 創(chuàng)建于2000年，2008年在美國(guó)納斯達(dá)克上市，與尚華醫(yī)藥是目前國(guó)內(nèi)僅有的兩家上市CRO企業(yè) 核心業(yè)務(wù)分為兩大領(lǐng)域：實(shí)驗(yàn)室服務(wù)與制造。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)業(yè)務(wù)包括：化學(xué)研究，生物學(xué)服務(wù)，毒物學(xué)，藥物開(kāi)發(fā)，分析服務(wù)，生物制藥和醫(yī)療設(shè)備實(shí)驗(yàn)以及其他相關(guān)簽約研究與開(kāi)發(fā)服務(wù)。制造業(yè)領(lǐng)域包括：高級(jí)中間產(chǎn)品，活性藥用成分，生物制劑制造，實(shí)驗(yàn)和相關(guān)服務(wù)。 客戶(hù)為國(guó)外生物、制藥企業(yè)，目前已經(jīng)擁有100多家海外客戶(hù),32,藥明康德（WuXi PharmaTec

12、h）,WuXi and ShangPharmas position as the nations largest research contractors by sales may spur takeover offers from global rivals including Quintiles Transnational Corp. and Pharmaceutical Product Development Inc. WuXis Margins Dwarfing U.S. Lead Chinas Drug Targets: Real M&A（February 03, 2012）,33,

13、依格斯（Excel PharmaStudies）,依格斯(北京)醫(yī)療科技有限公司成立于1999 年，是中國(guó)最早的臨床研究合同研究組織(CRO)公司之一 依格斯提供與藥品臨床開(kāi)發(fā)相關(guān)的一系列專(zhuān)業(yè)服務(wù)，包括產(chǎn)品注冊(cè)、一期至四期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、項(xiàng)目管理、受試者招募、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)、翻譯、醫(yī)學(xué)報(bào)告撰寫(xiě)、市場(chǎng)調(diào)研和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略咨詢(xún)等。 客戶(hù)為國(guó)內(nèi)、國(guó)外生物醫(yī)藥公司，目前已完成近200個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及20多個(gè)治療領(lǐng)域,34,萬(wàn)全科技（Venture Pharm）,VPS萬(wàn)全陽(yáng)光臨床研究服務(wù)集團(tuán),其前身為萬(wàn)全陽(yáng)光醫(yī)藥科技有限公司，由海外萬(wàn)全控股 致力于為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)提供國(guó)際水準(zhǔn)的化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥、醫(yī)療器械的臨床研究、藥效藥代藥理毒理研究、注冊(cè)及市場(chǎng)推廣的全方位一站式服務(wù)。,35,CRO企業(yè)發(fā)展方向,全方位的研發(fā)外包服務(wù) 專(zhuān)業(yè)化的外包服務(wù) 自主研發(fā),36,CRO企業(yè)主要并購(gòu)事件,2008年，藥明康德收購(gòu)艾普科技（AppTec Laboratory Services Inc.）后者是美國(guó)一家生物制藥和醫(yī)療設(shè)備業(yè)服務(wù)提供商 2009年，PPD收購(gòu)保諾科技（BioDuro） 2009年，PPD收購(gòu)依格斯（Excel PharmaStudies） 201