臨床檢驗實驗室技術(shù)驗收

1、.,臨床基因擴增檢驗實驗室 技術(shù)驗收情況介紹,衛(wèi)生部臨床檢驗中心 李金明,.,已驗收實驗室,深圳市人民醫(yī)院檢驗醫(yī)學(xué)部分子生物室 武漢兒童醫(yī)院檢驗部PCR實驗室 四川省人民醫(yī)院檢驗科分子生物室 云南省第一人民醫(yī)院檢驗科PCR實驗室 焦作市第三人民醫(yī)院檢驗科PCR實驗室 沈陽軍區(qū)202醫(yī)院檢驗科分子生物室,.,驗收依據(jù),臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號 臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范衛(wèi)檢字20028號,.,驗收基本程序,材料初審：實驗室設(shè)置、人員、儀器設(shè)備、試劑、標準操作程序（SOP）文件 材料初審合格：即可進入現(xiàn)場驗收，給擬委派專家發(fā)出技術(shù)驗收任務(wù)書、被驗收單位發(fā)出驗收通知

2、，同時通知相關(guān)省臨床檢驗中心協(xié)調(diào)。 現(xiàn)場驗收,.,.,首次會議內(nèi)容,一、說明是受部中心和省中心委托驗收實驗室。 二、向被驗收單位介紹驗收組成員，負責驗收的范圍臨床基因擴增檢驗實驗室(如PCR室)。 三、說明驗收的依據(jù)： 臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號 臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范衛(wèi)檢字20028號,.,首次會議內(nèi)容,四、說明驗收的方法: 抽樣原則:對實驗室技術(shù)人員采用抽樣問詢、對實驗室的記錄采取抽樣檢查的方法進行。抽取有代表性的部份進行檢查。說明抽樣存在有不全面的風險。 驗收基本模式：看（實驗室設(shè)置、儀器設(shè)備、環(huán)境和實驗操作等是否規(guī)范）；審核文件（實驗室SOP的規(guī)范和

3、可操作性）、問（現(xiàn)場口試）或筆試（考核實驗室工作人員對實驗室工作規(guī)范化的熟悉程度）、現(xiàn)場實驗（要求其按常規(guī)檢測臨床標本的程序進行，看其是否按實驗室所制定的程序進行，主要是記錄）。,.,首次會議內(nèi)容,五、說明本次驗收最后驗收組將給出一個結(jié)論性意見，即合格、基本合格或不合格，并將向衛(wèi)生部臨床檢驗中心對最后結(jié)論提出一個建議意見。 六確定現(xiàn)場驗收被驗收單位的陪同人員。,.,首次會議內(nèi)容,七、說明驗收組的行為準則： 1.不接收禮品; 2.不參加被驗收單位組織的娛樂活動; 3.不參加被驗收單位組織的旅游活動； 4. 如對驗收組有何意見,可向衛(wèi)生部或衛(wèi)生部臨床檢驗中心提出投訴。 八、最后請被驗收單位負責人介

4、紹情況。,.,現(xiàn)場驗收內(nèi)容,1實驗室設(shè)置及儀器設(shè)備配備（合理性、科學(xué)性和充分性）; 2實驗室標準操作程序文件（可操作性及是否實行）； 3有關(guān)記錄； 4現(xiàn)場考試（口試或筆試）； 5現(xiàn)場實驗。（HBV DNA或HCV RNA檢測）,.,現(xiàn)場考試內(nèi)容,現(xiàn)有一個患者向你提出：“我在你們醫(yī)院檢測HBV DNA為陽性，但在另一家醫(yī)院檢測為陰性，你們醫(yī)院是怎么做的檢測？”，此時，你怎么辦？ 現(xiàn)有一人打電話到科室，說：“我孩子在你們醫(yī)院做了一項丙肝的PCR檢測，名字叫XXX，請你告訴我檢測結(jié)果好嗎？”。如果是你剛好接了這個電話，你會怎樣去做？,.,現(xiàn)場實驗考核的目的和方法,目的：考核實驗室是否按所制定的規(guī)程進

5、行常規(guī)檢測，檢測結(jié)果是否與預(yù)期相符只是其中之一。 方法：觀察實驗室從標本接收、編號、檢測程序、檢測過程中的記錄、質(zhì)控、結(jié)果判斷、結(jié)果報告等是否按所制定程序進行。,.,現(xiàn)場驗收后的意見交換,對于在驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題與實驗室負責人交換意見 不說驗收組將擬定的最后結(jié)論,.,末次會議,一、 簡單介紹一下本次驗收的基本情況，驗收的基本內(nèi)容。 二、 向被驗收單位對在驗收中為驗收組所提供的在生活和工作上的安排、支持、協(xié)助表示感謝。 三、 宣布驗收結(jié)論。 四、請被驗收單位負責人講話。,.,驗收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題,硬件： 實驗室設(shè)置 儀器設(shè)備：在用標識、校準狀態(tài)（擴增儀、加樣器、溫度計、酶標儀）、溫濕度計,.,驗收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題,軟件： 實驗室管理制度：化學(xué)試劑的管理 生物防護措施 廢棄血清的處理 實驗記錄的管理 標本管理（編號及保存） 儀器設(shè)備檔案 人員培訓(xùn)計劃,.,驗收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題,軟件： SOP文件：臨床標本的收集、處理和保存 儀器設(shè)備的使用、維護和校準 室內(nèi)質(zhì)量控制 抱怨 檢驗結(jié)果的報告：唯一編號、標本狀態(tài)、 標本 接收時間和檢測時間、檢測方 法、參考結(jié)果或范圍 結(jié)果的特殊報告（電話、傳真、電子郵件）,.,驗收