廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查課件

《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2007年修訂）》解析及檢查要點醫(yī)療器械監(jiān)管處tel：81743052標準制定的依據(jù)適用范圍行政許可內(nèi)容標準條款解析和檢查方法2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第7條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可具體工作程序

1、受理申請——根據(jù)職權(quán)范圍對申請人提交的申報材料按提交材料目錄進行審查，并對內(nèi)容進行核查。2、資料審核——對受理的企業(yè)材料按申報材料要求進行實質(zhì)性檢查，審核其是否符合相關(guān)規(guī)定。3、現(xiàn)場審查——按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2007年修訂）》到企業(yè)注冊地址和倉庫地址進行現(xiàn)場審查。4、行政審核——對企業(yè)申報材料和現(xiàn)場檢查人員的審查結(jié)論作出行政審核意見。5、行政審批——對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政許可申請作出同意（或不同意）本次行政審批結(jié)果。6、編號制證——對同意發(fā)證的按照省局規(guī)定進行編號及打印證書。對不同意發(fā)證的印制《不予行政許可決定書》。07年至2010年，省局發(fā)放的許可證編號為“粵01****”，08年至2010年，廣州市轄區(qū)企業(yè)許可證編號“粵A08（09、10）***”；2011年開始，廣州市企業(yè)許可證編號“粵311***”，省局許可證編號為“粵301***”。（省局2010-117號文）7、告知發(fā)證——通知企業(yè)領(lǐng)取審批結(jié)果。行政許可內(nèi)容：1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)）；2、審查換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（同上）；3、審查核準變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（同上）：

⑴登記事項：變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人；⑵許可事項：變更質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍。4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（同上）補證。5、審查注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（同上）條款解析與檢查方法1、企業(yè)負責人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。（珠三角地區(qū)企業(yè)負責人應具有大專（含）以上學歷）

審查辦法：可通過答卷或現(xiàn)場提問等方式考查。（相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等）。舉例：醫(yī)療器械分類管理——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條：按風險程度將器械產(chǎn)品分為：一、二、三類醫(yī)療器械。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械舉例：醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊《條例》第八條：國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。舉例：企業(yè)經(jīng)營行為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

舉例：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第5條——注冊號格式：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門的簡稱

×2為注冊形式（準、進、許）：

××××3為批準注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》應與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。——注冊證書的有效期：4年條款解析與檢查方法2、企業(yè)應設置質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。（珠三角地區(qū)經(jīng)營10個以上類別醫(yī)療器械的企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)，下設質(zhì)量管理組或質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收組或質(zhì)量驗收員。）

審查辦法：查機構(gòu)設置文件、職能、現(xiàn)場詢問。要點：——1、法定代表人、企業(yè)負責人不得兼任“質(zhì)量管理人”。（省局2009-78號文規(guī)定）2、質(zhì)量管理人員至少能回答具有質(zhì)量裁決權(quán)。3、其他法規(guī)知識。條款解析與檢查方法3*.質(zhì)量管理人應具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專（含）以上學歷，并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實踐經(jīng)驗。4*.企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應的專業(yè)技術(shù)人員，并至少3人。（珠三角地區(qū)申請的經(jīng)營范圍在5個類別以下的企業(yè)，專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人；申請的經(jīng)營范圍在6至10個類別或申請B、C類產(chǎn)品的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于5人；申請的經(jīng)營范圍在10個以上類別的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于7人。）5*.企業(yè)質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

條款解析與檢查方法審查辦法：查花名冊、身份證原件、學歷證書原件、職稱證書原件、勞動合同，社保繳費證明（新老企業(yè)區(qū)別對待，老企業(yè)必須有，新企業(yè)領(lǐng)取許可證后3個月內(nèi)向市局及區(qū)局提交）?，F(xiàn)場詢問質(zhì)量管理人學歷以及工作經(jīng)歷，能熟練回答質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容以及實際操作方法。條款解析與檢查方法學歷鑒定問題：有不少企業(yè)因為自身原因或者招聘人員問題，提供虛假學歷，需要檢查人員提高警惕。掌握了解：國家教育委員會和國家教育部的關(guān)系（98年3月）、人員在校年限，所學專業(yè)年限等。（2001年后畢業(yè)證書可上教育部學信網(wǎng)查詢或廣東省教育廳學歷鑒定中心鑒定。1991年以后畢業(yè)的，可在學信網(wǎng)本人查詢欄目注冊登錄顯示學籍。）條款解析與檢查方法6、從事醫(yī)療器械經(jīng)營、驗收、維修和倉儲管理的專業(yè)技術(shù)人員，必須具有高中文化程度，經(jīng)營人員不得兼質(zhì)量驗收員。企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、銷售負責人、專業(yè)技術(shù)人員須經(jīng)培訓方可從事經(jīng)營活動。（珠三角地區(qū)的從事醫(yī)療器械經(jīng)營、驗收、維修和倉儲管理的專業(yè)技術(shù)人員應具有大專（含）以上學歷）

檢查方法：1.核對經(jīng)營、驗收、維修和倉儲管理的專業(yè)技術(shù)人員學歷、在職情況；2.培訓記錄（計劃、內(nèi)容、簽到、考核內(nèi)容及成績等）；3.提問相關(guān)崗位質(zhì)量管理制度包括的內(nèi)容；4.經(jīng)營人員不得兼質(zhì)量驗收員。條款解析與檢查方法7、企業(yè)應每年組織質(zhì)管人員及專業(yè)技術(shù)人員進行健康檢查?；加袀魅静　⑵つw病及精神病等不得從事此項工作。審查辦法：查制度、檔案、健康證明原件、花名冊等要點：1.對質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員均需健康檢查且無傳染病、皮膚病及精神病。2.每年一次,體檢內(nèi)容齊全。條款解析與檢查方法9*.企業(yè)應設置獨立的醫(yī)療器械儲存?zhèn)}庫，并應設置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。倉庫應與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應，與辦公場所、生活區(qū)分開，其實際使用面積不少于40平方米。倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染。庫內(nèi)應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。要點：1.場地使用性質(zhì)；2.實際使用面積；3.環(huán)境；4.與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應；5.辦公場所、生活區(qū)分開。審查辦法：核對場地產(chǎn)權(quán)和實用面積，使用性質(zhì)，查看現(xiàn)場。條款解析與檢查方法倉庫設置：產(chǎn)品儲存實行分區(qū)分類管理，標識清楚，并按產(chǎn)品批次隔墻離地（地臺板）存放。倉庫內(nèi)應設有明顯標志（色標管理）：待驗區(qū)和退貨區(qū)（黃色標示）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色標示）、不合格品區(qū)（紅色標示），不同品種分類存放，庫存貨位卡清楚，產(chǎn)品進、出有記錄、賬物卡相符，效期產(chǎn)品應有效期提示卡。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放。條款解析與檢查方法3、住宅改商用問題：a、房屋產(chǎn)權(quán)性質(zhì)為住宅的，新開辦的企業(yè)原則不批。b、倉庫不允許在住宅內(nèi)。c、房屋產(chǎn)權(quán)性質(zhì)為住宅的換證（原注冊地址）企業(yè)，按照省局2009-45號文處理。4、租賃備案問題：如租賃合同上有注記情況，則不允許出租。條款解析與檢查方法《廣州市房屋租賃管理辦法》（市政府第29號令）第九條規(guī)定：具有下列情形之一的房屋，不得出租；

（一）未取得房地產(chǎn)權(quán)證書或無其它合法權(quán)屬證明的；

（二）權(quán)屬有爭議的；

（三）司法機關(guān)或行政機關(guān)依法裁定、決定查封或者以其他形式限制房地產(chǎn)權(quán)利的；

（四）共有的房屋，未經(jīng)其他共有人書面同意的；

（五）屬于違法建設的；

（六）屬于危險房屋的；

（七）不符合消防安全標準的；

（八）已發(fā)布房屋拆遷公告的；

（九）其它法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的。條款解析與檢查方法11、醫(yī)療器械的儲存實行分區(qū)分類管理，標識清楚，并按產(chǎn)品批次存放。庫區(qū)應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應分開存放。

審查辦法：查現(xiàn)場、看實物。要點：——醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開擺放。無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應分開存放。——分區(qū)分類管理：劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。——產(chǎn)品按要求堆放；標識清楚；有批號要分批管理。條款解析與檢查方法13*.企業(yè)應制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度，對經(jīng)營產(chǎn)品的購、銷、存實現(xiàn)全過程的電腦管理。

主要包括：1、各部門、各類人員的崗位職責；2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度；3、供貨企業(yè)的審核管理制度；4、醫(yī)療器械購銷管理制度；5、質(zhì)量驗收、保管及出庫復核管理制度；6、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；7、效期產(chǎn)品管理制度；8、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；9、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度；10、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；11、產(chǎn)品售后服務的管理制度；12、文件、資料、記錄管理制。條款解析與檢查方法要點：——產(chǎn)品的可追溯?！娔X管理要求：

配備電腦；購、銷、存有電腦記錄，可上網(wǎng)上報數(shù)據(jù)?！贫葍?nèi)容要求：

a、合法:符合法規(guī)要求。b、真實:與實操一致。c、完整:12個方面。d、實際：經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、人員素質(zhì)等。e、可操作:依照制度執(zhí)行職責，是否能做到。條款解析與檢查方法另外，根據(jù)省局及市局開展網(wǎng)上監(jiān)管工作要求，企業(yè)應按照網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)管理要求，及時準確上報企業(yè)相關(guān)基本信息以及所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品購、銷、存信息，未按要求上報數(shù)據(jù)的企業(yè)，將列為不誠信企業(yè)加強監(jiān)管。條款解析與檢查方法14*.企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：1、員工健康檢查檔案；2、員工培訓檔案；3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；4、供貨方檔案；5、用戶檔案；6、進貨、驗收、出庫復核、銷售等記錄表；7、不合格產(chǎn)品報損審批表；8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表。條款解析與檢查方法

審查辦法：查文件和表格數(shù)量和內(nèi)容要齊全，8個。

要點：

——員工培訓檔案：

員工的“培訓記錄”可指企業(yè)對員工的法規(guī)或?qū)I(yè)知識培訓。

培訓記錄包括：內(nèi)容、人員、時間、考核方式及結(jié)果等

下一步培訓：

食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓（省局2009-78號文要求）。

條款解析與檢查方法要點：

——供貨方檔案（需加蓋供貨單位印章的復印件）：a、《營業(yè)執(zhí)照》副本；b、《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》正本或副本；c、《醫(yī)療器械注冊證》及其附件；d、企業(yè)法定代表人的授權(quán)委托書原件，授權(quán)應明確授權(quán)范圍及授權(quán)期限；e、銷售人員身份證。條款解析與檢查方法——進貨、驗收、出庫復核、銷售記錄。項目內(nèi)容：記錄的項目填寫及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定；驗收記錄應注明購進日期、供貨單位、品名、型號、規(guī)格、批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊證號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。出庫復核記錄應注明購貨單位、品名、型號、規(guī)格、批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊證號、有效期、出庫日期、質(zhì)量狀況、發(fā)貨人、復核人員等項目。記錄保存時間：

保存至超過有效期2年；無有效期的保存到產(chǎn)品使用后3年；永久性植入的產(chǎn)品的記錄應永久保存。15.收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

審查辦法：查現(xiàn)場資料，隨機抽三份有關(guān)文件，是否欠缺。法規(guī)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）3、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）4、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)（局令24號）5、《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2007年修訂）》6、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）7、《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號）條款解析與檢查方法分類條款:16—20分類說明:設A、B、C、D、E類要點：本標準所特指的A、B、C、D、E類與國家對醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類、管理類別分類不同。分類目的：根據(jù)產(chǎn)品特點有針對性設置許可條件。分類說明：A類（例如：一次性使用無菌注射器）：6815、6866（一次性使用輸液（血）器（針）類）。B類：Ⅲ類6821、Ⅲ類6822（隱形眼鏡及其護理用液類除外）、Ⅲ類6846、Ⅲ類6877。C類（設備）：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854。D類（醫(yī)用材料）：6863、6864、6866（一次性使用輸液（血）器（針）類除外）。E類：軟性、硬性（透氣性）角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）及其護理用液類。

關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收等有關(guān)工作的通知（粵食藥監(jiān)械〔2009〕78號）條款解析與檢查方法16*、申請經(jīng)營A類的，還應符合如下要求：倉庫實際使用面積不少于200平方米。

要點：A類（一次性使用無菌注射器）：6815、6866（一次性使用輸液（血）器（針）類）。

——倉庫要求不少于200平方米。條款解析與檢查方法17*.申請經(jīng)營B類的，還應符合如下要求：1、企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的本科（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；2、質(zhì)量管理人應具有臨床醫(yī)學專業(yè)本科（含）以上學歷或主治醫(yī)師（含