2023年質(zhì)保部QC檢驗員考試試題

質(zhì)保部QC檢查員考試題

日期姓名：成績

一、填空題（每空0.5分，共37分）

1、取樣系指從一批產(chǎn)品中，按取樣規(guī)如抽取一定數(shù)量,并具有代表小的樣品。

2、樣晶系指為了檢查藥物的，從整批產(chǎn)晶中采用足夠檢查用量的部分，一次獲得H勺

樣品至少可供次化驗用量。

3、取樣時必須填寫，每件取樣容器和被取樣包裝上都應(yīng)帖有。

4、滴定液系指H勺溶液，它是用來滴定被測物質(zhì)H勺。滴定液H勺濃度一般用

niol表達(dá)。

5、以原理構(gòu)成H勺天平為機(jī)械天平；以原理，直接顯示質(zhì)量讀數(shù)的天平為

電子天平。

6、天平室溫度應(yīng)相對穩(wěn)定，一般應(yīng)控制在5金，保持恒溫，相對濕度最佳為C

70%o

天平稱量前應(yīng)先調(diào)好。

在用分析天平稱樣時必須使用瓶

7、凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，可不進(jìn)行檢杳。按規(guī)定檢查

含量均勻度的片劑，不進(jìn)行檢查。

8、熔點測定用傳溫液，用于測定80℃如下者，用水作傳溫液，用于測定80℃

以卜.者，用丁油或液狀石蠟作傳溫液。

9、熔點測定用樣品應(yīng)進(jìn)行干燥處理，如其熔點低限在135℃以上而受熱不分解的！品種，

則可采用105℃干燥；對熔點在135℃如下的品種，可在〃氧化二磷干燥器中干

燥過夜。

1()、熔點測定用毛細(xì)管裝入供試品日勺高度應(yīng)為mm,將溫度計垂直掛于加熱用

容器中，使溫度計汞球的底端處在加熱面(加熱器)的I上方2.5cm以上:加入適量日勺傳

溫液，使傳溫液約在溫度計時分浸線處。用第一法測定期，加熱傳溫液并不停攪拌，俟溫度

上升至較規(guī)定日勺熔點低限尚低」Q℃,時，調(diào)整升溫速度使每分鐘上升1.()-1.5℃,“熔

融同步分解的品種''升溫速度應(yīng)調(diào)整為℃o

11、熔點測定期，測定的熔程為145.2?148.3℃按個位數(shù)口勺0.5單位修約，則應(yīng)以

℃的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯報；測定日勺熔程為145.7?148.8C按個位數(shù)的0.5單位修約，則應(yīng)以

℃H勺數(shù)據(jù)進(jìn)行匯報。

12、20℃純水口勺折光率為1.3330o

13、已知某酸性溶液在IH十的濃度為0.01,其PH值為工o

14、電位法測定PH值的基本原理是基于由水溶液和電極構(gòu)成的原電池的電動勢與PH值

規(guī)律，即在25C時，每當(dāng)電池的電動勢變化0.059V時，PH值就變化個單位。

15、PH值測定法最常使用日勺參比電極為?汞電極，最常使用的指示電極為

煙電極。

16、由于作為參比飽和電極甘汞電極易受溫度影響，故試驗時應(yīng)進(jìn)行溫度賠償；使用新

H勺玻璃電極應(yīng)預(yù)先在水中浸泡24小時以上，其目的是穩(wěn)定其和。

17、重金屬檢查中，酸性條件(PH3.5)下所用顯色劑為:代乙『試液；堿性條件下所用

顯色劑為試液。

18、重金屬檢查中，如供試品中具有高鐵鹽，可加入將高鐵離子還原為亞鐵高

子而消除干擾。

19、恒重，除另有規(guī)定外，系指持續(xù)兩次干燥后的重量差異在—如下的重量。

2()、干燥失重檢查法中，干燥至恒重時第二次及后來多次稱重，均應(yīng)在規(guī)定條件.上繼續(xù)

干燥后進(jìn)行；熾灼殘渣檢查法中熾灼至恒重的I第二次稱重，應(yīng)在持續(xù)熾灼后進(jìn)

行。

21、運用顯微鏡進(jìn)行顯微測量，如接目鏡頭為l()x,接物鏡頭為40x時，目鏡測微尺每

17小格相稱于載物臺量尺4小格，則目鏡測微尺每小格的長度為4'10國.17二空四，如測

得淀粉粒長徑為2()小格，則其長度為工乙pm。

22、熱原檢查法中所使用的試驗動物為家兔,體重為1.7-3.0Kg,其使用次數(shù)

最多為1()次,福個樣品用3只,復(fù)試用5只。

23、無菌檢查法根據(jù)供試品有無抑菌作用而采用法或法兩種方式。

24、微生物程度檢查法系指非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料受到微生物污染程度ZJ一種檢查

措施，包括及的檢查。

25、“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)精確至所取重量的Z:“稱定”系指稱取重量應(yīng)精

確至所取重量的及之;取用量為“約''若干時，系指用量不得過規(guī)定量的5o

26、藥物的含量(％)除另有規(guī)定外均按計。其含量測定如未規(guī)定上限，系指含量測定

成果不超過川O

27、藥典使用口勺滴定液和試液的濃度,以mol/I，表達(dá)者,其濃度規(guī)定精密標(biāo)定啊滴定液

用“XXX滴定液(xxmol/L)”表達(dá),試液的濃度用“xxmol/Lxxx溶液”表達(dá)。

28、氯化鈉溶液(1-10)系指的溶液。

29、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指化仁酸堿度檢查所用的水，均系指

;乙醇未指明濃度時，均系指的乙醇；酸堿性試驗時，如未規(guī)定用

何種指示劑，均系指

30、試驗中的“二系指在不加供試品或以等量溶劑替代試液的狀況下，按同法

操作所得日勺成果，用以消去系統(tǒng)誤差。

31、片劑重量差異檢查其差異程度（）.30g如下為、NO.30g的差異程度為；膠囊

劑裝量差異檢查其差異程度0.30g如下為、>0.30g日勺差異程度為

32、pH計選用兩種靠近其pH值日勺原則緩沖液校正儀器，校準(zhǔn)時先用一種原則緩沖液沖

液校正后，再用另一種pH值相差約L的原則緩沖液查對，誤差不應(yīng)超過&pH值。

33、藥物的檢查項下包括、、及四個方面。

二、選擇題（單一選擇題）（每題1分，共24分）

1、對進(jìn)廠原料、中間產(chǎn)品、成品按批取樣。若設(shè)總件數(shù)為N,則當(dāng)NW3時，o

當(dāng)N>300時，按；—隨機(jī)取樣。當(dāng)3VNW300時、按—1隨機(jī)取樣。

①將+1②N（逐件取樣）③揚④揚+1

2、一般藥物留樣保留期限為1o進(jìn)廠原料、中間產(chǎn)品留樣保留期限為

Co未規(guī)定藥物失效期的藥物至少保留—4。P2

①六個月②三個月③至藥物有效期后一年④三年

3、3系指測得成果與真實值之差。

系指測得成果與平均值之差。

__________L________系指測得成果與真實值靠近的程度。

②系指在同一試驗中，每次測得成果與它們的平均值靠近日勺程度。

是反應(yīng)一組供試品測定值的離散的記錄指標(biāo)。P2

①精確度②精密度③誤差④偏差⑤原則偏差

4、滴定液濃度的標(biāo)定值應(yīng)與名義值一致，若不一致時，其最大與最小標(biāo)定值應(yīng)在名義

值的之間.

以標(biāo)定計算所得平均值和復(fù)標(biāo)計算所得平均值為各自測得值，計算兩者日勺相對偏差，不

得超過O否則應(yīng)重新標(biāo)定。

標(biāo)定系指間接法配制好日勺滴定液，必須由配制人進(jìn)行滴定液濃度測定。標(biāo)定的份數(shù)不得

少于3份，其相對偏差不得過>o

復(fù)標(biāo)系指滴定液經(jīng)第一人標(biāo)定后，必須由第二人進(jìn)行再標(biāo)定，其標(biāo)定的份數(shù)不得少于3

份，其相對偏差不得過oP3

①0.1%②±5%@0.15%④0.3%

5、請將下列修改為三位有效數(shù)字：P4

2.324—②2.3251：2.3251—③2.326―叟2.335.

①2.31②2.32③2.33@2.34⑤2.35

6、a.崩解時限檢查法的試驗溫度為

b.溶出度檢查法的試驗溫度為

c.折光率測定、旋光度測定法H勺試驗溫度為

d.熾灼殘渣檢杳法H勺試驗溫度為

e.假如將熾灼殘渣留作重金屬檢查，則熾灼殘渣檢杳溫度必須控制在

f.神鹽檢查法應(yīng)在J水浴反應(yīng)45分鐘。

①500?600℃②37±0.5℃③37±1℃@20+0.5℃⑤700?800℃⑥25?45c

7、片劑、膠囊劑日勺崩解時限：薄膜衣片、糖衣片_3、壓制片_Q—、

浸膏片—3_,硬膠囊劑_]_、泡騰片為15?20C條件下各片均應(yīng)在_丁_崩解、

腸溶衣片、腸溶衣膠囊按崩解時限檢查法檢查，應(yīng)先在鹽酸溶液(9-1000)中檢查_______o

①15分鐘②30分鐘③60分鐘④120分鐘⑤45分鐘⑥5分鐘

8、下列試驗基本原理所對應(yīng)日勺是那些試驗措施

a.測定一種物質(zhì)由固相熔化成液相時的溫度用以鑒別或檢查該藥物日勺純雜程度；

b.運用直線偏振光，通過某些光學(xué)活性化合物日勺液體或溶液時所引起的現(xiàn)象測定;

C.運用光線從一種介質(zhì)進(jìn)入另一種介質(zhì)時，如兩種介質(zhì)日勺密度不一樣，則光線的J傳播速

度不一樣，其進(jìn)行方向所發(fā)生日勺變化而進(jìn)行測定。③

d.運用能量較低日勺紅外輻射使化合物分子內(nèi)部產(chǎn)生振動和轉(zhuǎn)動運動，可引起對特定頻率

紅外輻射日勺選擇性吸取，從而形成特性性很強(qiáng)日勺紅外吸取光譜而進(jìn)行測定。

e.通過被測物質(zhì)在紫外光區(qū)的特定波長處或一定波長范圍內(nèi)光的吸取度，對該物質(zhì)進(jìn)行

定性和定量分析的措施。

①熔點測定法②旋光度法測定③折光率測定法④紅外分光光度法測定⑤紫外分光光度法

9、熔點測定期，毛細(xì)管內(nèi)的)柱狀供試物因受熱而在其表面展現(xiàn)毛糙的現(xiàn)象系指：

熔點測定期，毛細(xì)管內(nèi)KJ柱狀供試物因受熱而向其中心匯集緊縮，或貼在某一邊壁上的

現(xiàn)象系指：

熔點測定期，毛細(xì)管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而在收縮后變軟，而形成軟質(zhì)柱狀物并向下

彎塌的現(xiàn)象系指：

熔點測定期，毛細(xì)管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而在收縮后在毛細(xì)管內(nèi)壁出現(xiàn)細(xì)微液滴，但

尚未出現(xiàn)局部液化的明顯液滴和持續(xù)的熔融過程的現(xiàn)象系指：

①出汗②軟化③發(fā)毛④收縮

10、藥典規(guī)定：a.旋光儀的性能檢定，用0)校驗儀器；

b.折光計可用儀器附有的③校驗儀器；

c.熔點測定用溫度計除應(yīng)符合國家技術(shù)監(jiān)督局的規(guī)定外.還應(yīng)常常用藥物檢查用

②_____校驗儀器；

d.紅外分光光度計的波數(shù)精確度檢定，用⑤?校驗儀器；

e.紫外分光光度計吸取度精確度檢定，用所配的溶液校驗儀器。

①旋光原則石英管②熔點原則品③原則折光率玻璃④基準(zhǔn)重銘酸鉀⑤聚苯乙烯膜

11、a.在硝酸酸性溶液中與硝酸銀作用生成氯化銀渾濁液，與一定量的原則氯化鈉溶液在

同一條件下生成的氯化銀渾沌液比較，以椅杳供試品雜質(zhì)的限量。

b.在鹽酸酸性溶液中與氯化鋼作用生成硫酸鋼渾濁液,與一定量的原則硫酸鉀溶液在同一

操作條件下生成的渾濁液比較，以檢查供試品中雜質(zhì)的限量。

C.運用碘在此口定和甲醇溶液中氧化二氧化硫時需要定量日勺水參與反應(yīng)的原理來測定樣品。

e.運用賞試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量。

f.系指用一定波長的光照射在薄層板上，對薄層色譜有吸取紫外光或可見光的斑點或?qū)?jīng)

照射能激發(fā)產(chǎn)生的斑點進(jìn)行掃描，將掃描得到的圖譜及積分?jǐn)?shù)據(jù)用于藥物分析。

①細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法②氯化物檢查法③費休氏水分測定法④硫酸鹽檢查法⑤薄層色譜法

12、請選擇下列檢查法各自對應(yīng)使用的儀器

a.氯化物檢查法b.重金屬檢查法c.碑鹽檢查法d.干燥失重測定法e.熾灼殘渣測定法

①納氏比色管(50ml)②稱量瓶③納氏比色管(25向)④濱化汞試紙⑤用埸

13、請選擇下列檢查法所使用對照用原則物質(zhì)各自對應(yīng)的試藥

a.氯化物檢查法?b.重金屬檢查法名c.硫酸鹽檢查法［d.澄清度檢查法

e.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

①細(xì)菌內(nèi)毒素工作原則品②氯化鈉③硫酸脫和烏洛托品④硝酸鉛⑤硫酸鉀

14、碑鹽檢查法中，請對照下列試驗?zāi)康亩捎么胧㏄42

a.藥物中存在『、J微量碑鹽常以三價的亞碑酸鹽存在，五價碑較三價伸生成碑化氫慢，為

使五價碑還原為三價碑；

b.供試品中和鋅粒中也許存在少許硫化物，在酸性條件下產(chǎn)生H2s氣體，干擾試驗；②

c.為使反應(yīng)速度及產(chǎn)生神化氫氣體合適，使硅化氫氣體能被均勻吸?。?/p>

d.如供試品為硫化物、豆硫酸鹽或硫代硫酸鹽，使其氧化為硫酸鹽以除去干擾。

①加入硝酸②用醋酸鉛棉花③選2mm左右粒徑的鋅粒④加入碘化鉀和氯化亞錫

15、含量均勻度檢杳法中，根據(jù)測定成果，分別計算出每片（個）以標(biāo)示量100的相對

含量（X）,均值（X）,原則差（）,以及標(biāo)示量與均值之差的絕對值（A」100-x|）o

a.如規(guī)定含量均勻度的程度為±15%,則當(dāng)A+l.80sq5.0,即判為：D

b.如規(guī)定含量均勻度日勺程度為±15%,則當(dāng)A+S>15.0,即判為：

c.如規(guī)定含量均勻度的程度為±15%,則當(dāng)A+L80s>15.0,且A+SS5.0,則應(yīng)：②

d.如規(guī)定含量均勻度的程度為±20%,則當(dāng)A+1.80SW20.0,即判為：

①符合規(guī)定②復(fù)試③不符合規(guī)定④無法鑒定

16、a.重（裝）量差異應(yīng)取的片（膠囊）劑數(shù)量為：

b.含量均勻度檢查應(yīng)取的片（膠囊）劑數(shù)量為：

c.溶出度檢查應(yīng)取H勺片（膠囊）劑數(shù)量為：

d.崩解時限檢查應(yīng)取H勺片（膠囊）劑數(shù)量為：

e.含量測定平行試驗份數(shù)不得少于H勺份數(shù)為：

①2②6③10?20⑤5

17、a.常用以表達(dá)比旋度日勺是：②

b.常用以表達(dá)折光率的是：

c.常用以表達(dá)百分吸取系數(shù)的是：

d.常用以表達(dá)相對原則傀差的是：

c.常用以表達(dá)吸光度的是：

①IIDt②[a]DI③RSD④E1％icm⑤A

18、藥材及成方制劑顯微鑒別法中，請根據(jù)作用指出相對應(yīng)的試液：

a.此液為透化劑，可使干縮的細(xì)胞壁膨脹而透明，并能溶解淀粉粒、樹脂、蛋白質(zhì)及揮發(fā)

油等0

b.此液專用于觀測淀粉形態(tài)、可使淀粉粒不膨脹變形，便于測量其大小。③

C.此液為封臧液，用于保留植物材料及臨時切片，有軟化組織日勺作用。

d.此液用于檢查菊糖，染成紫紅色，并很局快溶解。

e.此液用于檢查木質(zhì)化與纖維細(xì)胞壁，瓶者顯黃棕色，后者顯藍(lán)色或紫色。②

①甘油-乙醇溶液②氯化鋅碘試液③甘油醋酸試液④a-蔡酚試液⑤水合氯醛試液

19、4微生物程度檢查中，用于細(xì)菌計數(shù)用培養(yǎng)基為：②

b微生物程度檢查中，用于霉菌計數(shù)用培養(yǎng)基為：

c微生物程度檢查中，用于檢查大腸桿菌培養(yǎng)基為：

d.無菌檢查法中，用于檢查細(xì)菌的培養(yǎng)基為：

①膽鹽乳糖培養(yǎng)基②營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基③硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基④玫瑰紇鈉培養(yǎng)基

20、貯藏項下H勺規(guī)定，系指藥物貯存與保管的基本規(guī)定，請選擇其對應(yīng)的術(shù)語：

a.系指10?30℃；②

b.系指避光并不超過20℃；

c.系指不超過20℃；

d.系指2?1(TC；④

c.系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入。

①涼暗處②常溫③密閉④冷處⑤陰涼處

21、藥典中溫度以攝氏度(℃)表達(dá)

a,水浴溫度除另有規(guī)定外,均指

b.熱水系指

c.微溫或溫水系指

d.冷水系指

e.冰浴系指

①70?80℃②2℃如下③98?100℃④40?50℃⑤2?10℃

22、在注射劑日勺澄明度槍杳中，請根據(jù)定義的內(nèi)容詵擇其對應(yīng)的J對象：

a.包括玻璃屑、纖維、色點色場塊及其他外來異物。

b.不能辨清平面或棱角的白色物質(zhì)。

c.系指用規(guī)定日勺檢查措施，能看到有明顯的平面或棱角日勺白色物質(zhì)。

d.指金屬及明顯可見日勺玻璃屑、玻璃塊玻璃砂、硬毛或粗纖維等異物。

①白點②特殊異物③白塊④異物

23、注射劑的澄明度或注射劑可見異物的檢查光源：

a.無色溶液注射劑；

b.透明塑料容器或有色溶液注射劑；

c.混懸型注射劑；

d.滴眼劑。①

①2023?4000lx②1000?1500lx③2023?3000lx@4000lx

24、藥材產(chǎn)地加工及炮制口勺干燥措施：

a.合適烘干、曬干、陰十的；③

b.不適宜用較高溫度烘干的；①

c.不適宜烘干、曬干的；②

d.少數(shù)藥材需要短時間干燥。

①用“曬干”或“低溫干燥”（一般不超過60℃）②用“陰干”或“涼干”③

用“干燥,，④用“爆曬”或“及時干燥”

三、選擇題（多重選擇題）（每題2分，共8分）

1、下列儀器中需進(jìn)行定期校正的是：P4?：，

①量杯②分析天平③移液管④刻度吸管⑤滴定管

2、下列儀器中需進(jìn)行定期校正的是：P4

①酸度計②燒杯③氣相色譜儀與液相色譜儀④試管⑤高壓容器

3、不應(yīng)使用毛刷清洗的儀器有：

①移液管②納氏比色管③容量瓶④吸取池⑤燒杯

4、下列那些措施可以用于藥物歐I純雜程度檢查：

①熔點測定法②旋光度測定法③