新版GMP培訓(xùn)試題及答案2

第1頁共9頁 (2011年月日)一、填空題(每空1分、共28分)(2010年修訂)》，自2011年3月1日起2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受 權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé) 人和其他人員的干擾。3、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相 適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、 技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。 6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號)；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。8、成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗貯存。9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、 氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二 證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。 11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和(或)字母 驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況 進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)第2頁共9頁行再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。13、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操 作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。 14、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。二、單選題(每題1分，共15分)1、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄(D)。A.確認(rèn)和驗證C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒2、發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后(D)年。A.4B.3C.2D.13、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少(B)個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評A.2B.3C.4D.以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件(D)。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B.檢驗操作規(guī)程和記錄(包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏?C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄D.以上都是5、下列哪一項不是實施GMP的目標(biāo)要素：(D)。A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國際藥品市場全面接軌6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用(B)。A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水7、物料必須從(CA.供應(yīng)管理部門)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。B.生產(chǎn)管理部門第3頁共9頁C.質(zhì)量管理部門D.財務(wù)管理部門8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：(A)。A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫(C)。A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗合格即可發(fā)放10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)(A)。A.衛(wèi)生管理B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.機(jī)構(gòu)與人員11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由(D)簽名批準(zhǔn)放行。A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由(C)。A.監(jiān)控員填寫C作人員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫D.班長填寫13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部(B)侵入。A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣B考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A.書面B.現(xiàn)場C.直接D.間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做(A)檢查。A.微生物B.理化C.粒度D.狀態(tài)三、不定項選擇題(每題1分，共20分)1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合(BD)的原則。A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋(ABCD)，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.人員B.廠房C.驗證D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的(AD)。A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號第4頁共9頁4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有(ABD)。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.設(shè)備運行記錄B.操作規(guī)程D.穩(wěn)定性考察報告5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是(ABCD)。A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在(D)監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售(AD)。A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評價8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的(ABC)主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗證，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是(D)。A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)(BC)。A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法C.中華人民共和國藥品管理法實施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求(ABCD)。第5頁共9頁A.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括(ABC)。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.總工程師13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?ABCD)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A.照明B.溫度C.濕度D.通風(fēng)14、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有(ABCD)。A.待驗物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品15、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備(AB)記錄。A.采購B.確認(rèn)C.操作D.維護(hù)16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有(ABD)。A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認(rèn)下列過程(ABCD)。A.設(shè)計確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運行確認(rèn)D.性能確認(rèn)18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明(ABC)。A.物料名稱B.物料批號C.所用產(chǎn)品的名稱和批號D.貯存條件19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括(ABCD)。A.內(nèi)部使用的物料代碼B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商C.取樣方法D.貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的(BCD)。A.原料B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品四、判斷題(正確的標(biāo)√，錯誤的標(biāo)×。每題1分，共10分)1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。(×)2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。(√)3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。(√)4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。(√)材料和設(shè)備表面。(√)6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。(×)第6頁共9頁7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。(√)8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。 (√)9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。(√)10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。 (×)五、名詞解釋(每題2分，共12分)1、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。2、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。5、重新加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。第7頁共9頁六、問題(每題5分，共15分)答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。答：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號； (2)生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間； (3)每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名； (4)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名； (5)每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量)； (6)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號； (7)中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； (8)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算； (9)對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？答：(1)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； (2)采用階段性生產(chǎn)方式； (3)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制； (4)應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險； (5)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服； (6)采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測； (7)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； (8)干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置； (9)生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； (10)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成； (11)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。第8頁共9頁一、填空題2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人3、整個產(chǎn)品生命周期4、審核或批準(zhǔn)5、職責(zé)、技能、定期評估7、設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)證明11、數(shù)字和(或)字母12、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認(rèn)或再驗證、定期、再驗證13、及時記錄、生產(chǎn)操作人員14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品15、未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器二、單選題三、不定項選擇題四、判斷題×五、名詞解釋1、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。2、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加入到另一批次中的操作。5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝