臨床試驗(yàn)與醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)協(xié)議2024版一

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL臨床試驗(yàn)與醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)協(xié)議2024版一本合同目錄一覽一、定義與解釋1.1定義1.2解釋二、服務(wù)內(nèi)容2.1臨床試驗(yàn)服務(wù)2.2醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)三、合作雙方的責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)3.2乙方責(zé)任與義務(wù)四、試驗(yàn)方案與試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)方案制定4.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)五、試驗(yàn)數(shù)據(jù)與資料共享5.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享5.2資料共享六、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2保密義務(wù)七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用明細(xì)7.2支付方式與時(shí)間八、時(shí)間安排與進(jìn)度8.1時(shí)間安排8.2進(jìn)度報(bào)告九、違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任十、爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2適用法律十一、合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更11.3合同終止十二、其他約定12.1合作原則12.2信息披露十三、附件13.1附件列表十四、簽署頁(yè)14.1甲方簽署頁(yè)14.2乙方簽署頁(yè)第一部分：合同如下：一、定義與解釋1.1定義1.1.1臨床試驗(yàn)：指根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行安全性、有效性評(píng)價(jià)的過(guò)程。1.1.2醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)：指乙方根據(jù)甲方要求，對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行性能檢測(cè)、安全評(píng)估、臨床評(píng)估等服務(wù)。1.1.3甲方：指提供醫(yī)療器械并委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)和測(cè)試的法人或其他組織。1.1.4乙方：指接受甲方委托，提供臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)的法人或其他組織。1.1.5試驗(yàn)方案：指為進(jìn)行臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)所制定的詳細(xì)計(jì)劃，包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、時(shí)間表等。1.2解釋1.2.1本合同中的名詞和術(shù)語(yǔ)，如無(wú)特殊說(shuō)明，均按照上述定義和解釋執(zhí)行。1.2.2本合同中的數(shù)字和日期，如無(wú)特殊說(shuō)明，均為阿拉伯?dāng)?shù)字和公歷日期。二、服務(wù)內(nèi)容2.1臨床試驗(yàn)服務(wù)2.1.1乙方負(fù)責(zé)組織并實(shí)施臨床試驗(yàn)，按照試驗(yàn)方案進(jìn)行。2.1.2乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。2.2醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)2.2.1乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行性能檢測(cè)和安全評(píng)估。2.2.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床評(píng)估，包括生物相容性評(píng)估、人體工程學(xué)評(píng)估等。2.2.3乙方負(fù)責(zé)測(cè)試數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。三、合作雙方的責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)3.1.1甲方應(yīng)按照合同約定提供醫(yī)療器械。3.1.2甲方應(yīng)提供與醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)資料。3.1.3甲方應(yīng)對(duì)乙方提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料保密。3.2乙方責(zé)任與義務(wù)3.2.1乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)。3.2.2乙方應(yīng)按照約定時(shí)間提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料。3.2.3乙方應(yīng)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。3.2.4乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格保密。四、試驗(yàn)方案與試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)方案制定4.1.1乙方根據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械特點(diǎn)和臨床試驗(yàn)?zāi)康?，制定試?yàn)方案。4.1.2試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、試驗(yàn)步驟、時(shí)間表等。4.1.3乙方將試驗(yàn)方案提交給甲方審批，甲方應(yīng)在約定時(shí)間內(nèi)審批完畢。4.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2.1乙方根據(jù)試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)，包括樣本選擇、分組設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析方法等。4.2.2乙方應(yīng)保證試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性和合理性。4.2.3乙方應(yīng)在試驗(yàn)開(kāi)始前將試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案提交給甲方確認(rèn)。五、試驗(yàn)數(shù)據(jù)與資料共享5.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享5.1.1乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后，將試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理成報(bào)告，提交給甲方。5.1.2甲方應(yīng)在收到試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告后，在約定時(shí)間內(nèi)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。5.2資料共享5.2.1乙方應(yīng)將試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有資料，包括但不限于試驗(yàn)方案、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)報(bào)告等，提交給甲方。5.2.2甲方應(yīng)在收到資料后，在約定時(shí)間內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審核。六、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.1.1試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專(zhuān)利權(quán)、著作權(quán)等，歸甲方所有。6.1.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方申請(qǐng)和維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。6.2保密義務(wù)6.2.1乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械技術(shù)資料和試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密。6.2.2乙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲知的甲方商業(yè)秘密保密。6.2.3保密義務(wù)自合同簽訂之日起生效，至合同終止后五年內(nèi)有效。八、費(fèi)用與支付8.1費(fèi)用明細(xì)8.1.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用：包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)整理和分析等費(fèi)用。8.1.2醫(yī)療器械測(cè)試費(fèi)用：包括性能檢測(cè)、安全評(píng)估、臨床評(píng)估等費(fèi)用。8.1.3其他費(fèi)用：包括試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的交通、住宿、雜費(fèi)等。8.2支付方式與時(shí)間8.2.1甲方應(yīng)按照雙方約定的支付比例，分期支付合同費(fèi)用。8.2.2甲方支付費(fèi)用時(shí)，應(yīng)提供合法的發(fā)票。8.2.3乙方應(yīng)在收到甲方支付的費(fèi)用后，提供相應(yīng)的服務(wù)。九、時(shí)間安排與進(jìn)度9.1時(shí)間安排9.1.1乙方根據(jù)試驗(yàn)方案和試驗(yàn)設(shè)計(jì)，制定試驗(yàn)時(shí)間表，并提交給甲方。9.1.2甲方應(yīng)在收到時(shí)間表后，在約定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審核。9.2進(jìn)度報(bào)告9.2.1乙方應(yīng)按照約定時(shí)間，向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度。9.2.2甲方收到進(jìn)度報(bào)告后，應(yīng)在約定時(shí)間內(nèi)對(duì)進(jìn)度進(jìn)行審核。十、違約責(zé)任10.1違約行為10.1.1甲方未按照約定時(shí)間支付費(fèi)用，視為違約。10.1.2乙方未按照試驗(yàn)方案和試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行試驗(yàn)，視為違約。10.2違約責(zé)任10.2.1甲方違約，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為合同金額的10%。10.2.2乙方違約，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同金額的10%。十一、爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.1.1雙方在合同執(zhí)行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。11.1.2如果協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。11.2適用法律11.2.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。十二、其他約定12.1合作原則12.1.1雙方應(yīng)本著平等、自愿、誠(chéng)實(shí)、信用的原則，履行合同義務(wù)。12.1.2雙方應(yīng)相互配合，共同完成試驗(yàn)任務(wù)。12.2信息披露12.2.1乙方應(yīng)將試驗(yàn)過(guò)程中的重要信息及時(shí)通知甲方。12.2.2甲方應(yīng)將試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)分析及時(shí)通知乙方。十三、附件13.1附件列表13.1.1試驗(yàn)方案13.1.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案13.1.3費(fèi)用明細(xì)表13.1.4其他重要文件十四、簽署頁(yè)14.1甲方簽署頁(yè)14.2乙方簽署頁(yè)第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件列表如下：13.1試驗(yàn)方案13.1.1試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、背景、研究方法、預(yù)期結(jié)果等。13.1.2試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)的具體參數(shù)，如樣本大小、分組設(shè)計(jì)、干預(yù)措施等。13.1.3試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)甲方審批后方可實(shí)施。13.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案13.2.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)的具體設(shè)計(jì)，包括研究方法、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。13.2.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案應(yīng)確保其科學(xué)性和合理性。13.2.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案應(yīng)經(jīng)甲方確認(rèn)后方可執(zhí)行。13.3費(fèi)用明細(xì)表13.3.1費(fèi)用明細(xì)表應(yīng)詳細(xì)列出合同各項(xiàng)費(fèi)用的具體金額和支付時(shí)間。13.3.2費(fèi)用明細(xì)表應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致后方可執(zhí)行。13.4其他重要文件13.4.1其他重要文件包括但不限于試驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)報(bào)告、數(shù)據(jù)表格、影像資料等。13.4.2其他重要文件應(yīng)真實(shí)、完整地反映試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為及責(zé)任認(rèn)定如下：10.1甲方違約行為10.1.1甲方未按照約定時(shí)間支付費(fèi)用，視為違約。10.1.2甲方未按照約定提供醫(yī)療器械或相關(guān)技術(shù)資料，視為違約。10.2甲方違約責(zé)任10.2.1甲方違約，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為合同金額的10%。10.2.2甲方違約，導(dǎo)致乙方損失的，乙方有權(quán)要求甲方賠償實(shí)際損失。10.1乙方違約行為10.1.1乙方未按照試驗(yàn)方案和試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行試驗(yàn)，視為違約。10.1.2乙方未按照約定時(shí)間提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料，視為違約。10.2乙方違約責(zé)任10.2.1乙方違約，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同金額的10%。10.2.2乙方違約，導(dǎo)致甲方損失的，甲方有權(quán)要求乙方賠償實(shí)際損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋?zhuān)悍擅~及解釋如下：1.1臨床試驗(yàn)：指根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行安全性、有效性評(píng)價(jià)的過(guò)程。1.2醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)：指乙方根據(jù)甲方要求，對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行性能檢測(cè)、安全評(píng)估、臨床評(píng)估等服務(wù)。1.3甲方：指提供醫(yī)療器械并委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)和測(cè)試的法人或其他組織。1.4乙方：指接受甲方委托，提供臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)的法人或其他組織。1.5