xx年藥物警戒基礎知識培訓試卷及答案

2020年藥物警戒基礎知識培訓試卷部門：姓名：分數(shù)：一、填空題（每空2分，共36分）1.藥品不良反應包括包括、毒性作用、、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異質(zhì)反應、、停藥綜合征、、致突變、致畸作用等。2.藥品不良反應排除了、藥物過量、、不依從用藥和用藥差錯的情況。3.境內(nèi)嚴重不良反應在內(nèi)報告，其中死亡病例應；其他不良反應在內(nèi)報告。境外嚴重不良反應在內(nèi)報告。4.對存在嚴重安全風險的品種，應當制定并實施，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停、、或者等風險控制措施；對評估認為風險大于獲益的品種，應當主動申請注銷藥品批準證明文件。5.持有人應對反饋的報告進行處理，如術(shù)語規(guī)整、、和、等，并按照個例藥品不良反應的報告范圍和時限要求報告。二、不定項選擇題（每題2分，共30分）1.藥物警戒的定義是（）。A.研究藥物的安全性B.可以了解藥害發(fā)生的規(guī)律，從而減少和杜絕藥害事件，保證用藥安全C.評價用藥的風險效益比D.發(fā)現(xiàn)、評價、認識和預防藥品不良作用或任何藥物相關(guān)問題的科學研究和活動2.藥物警戒和藥品不良反應共同關(guān)注（）。A.藥品與食物不良相互作用B.藥物誤用、濫用C.超適應癥用藥D.合格藥品的不良反應3.應當報告什么事件？（）。A.關(guān)于非本公司產(chǎn)品的投訴；B.給藥后發(fā)生不良事件；C.藥物過量、妊娠、缺乏療效、給藥錯誤和癌癥；D.B&C4.報告不良事件的時間要求是什么？（）A每3周一次；B.每月一次；C.知情后24小時以內(nèi)/1個工作日；D.每個星期五5.員工應向（）報告獲知的藥品不良反應。A.質(zhì)量部B.藥物警戒部C.所在的部門D.生產(chǎn)部6.員工需要報告的藥品不良反應類型為（）。A.一般的B.嚴重的C.非預期、嚴重的D.所有的類型7.國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018年第66號）自（）起施行。年09月29日年1月1日年3月1日年7月1日8.藥物警戒的簡稱為（）。C.PGD.PK9.在報告不良事件之前您必須收集什么信息？（）。A.實驗室檢查結(jié)果；B.不良事件結(jié)果(事件是否消失？)C.藥物、不良事件、患者、報告者；D.詳細的醫(yī)學報告10.新的藥品不良反應是指（）。A.患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒見過的不良反應B.患者用藥后出現(xiàn)了患者以前沒見過的不良反應C.患者用藥后出現(xiàn)了藥品說明書中未載明的不良反應D.患者用藥后出現(xiàn)了《臨床用藥須知》中未載明的不良反應11.藥品不良反應需重點關(guān)注的品種（）。A.關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑的不良反應；B.關(guān)注新藥的ADR；C.關(guān)注重點監(jiān)測品種的藥品不良反應；D.關(guān)注《藥品不良反應信息通報》的品種。12.我國藥品不良反應評定標準：無重復用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導致反應發(fā)生的可能性為（）。A.肯定B.很可能C.可能D.可能無關(guān)13.持有人應報告獲知的所有不良反應，包括（）。A.藥品質(zhì)量問題引起的有害反應B.超適應癥用藥相關(guān)的有害反應C.超劑量用藥相關(guān)的有害反應D.禁忌癥用藥相關(guān)的有害反應14.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)群體不良反應/事件的報告時限是（）。日內(nèi)日內(nèi)日內(nèi)D.立即15.患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應，當無法排除反應與藥品存在的相關(guān)性，均應按照（）的原則報告。A.可疑即報B.隨機C.定期D.看情況三、簡答題（共3題，共34分）1.嚴重藥品不良反應的判定依據(jù)？（12分）2.請舉例說明藥品不良反應來源于哪些途徑？（10分）3.副作用的定義及臨床表現(xiàn)？（12分）培訓答案一、填空題副作用后遺效應藥物依賴性致癌治療失敗藥物濫用15日立即報告3月15日風險控制計劃生產(chǎn)銷售使用召回嚴重性預期性關(guān)聯(lián)性評價不定項選擇題DDDCBCDBBCCABCDBABCDDA三、簡答題（共2題，共21分）1.答：存在以下?lián)p害情形之一的不良反應應當被判定為嚴重藥品不良反應：a導致死亡；b致癌、致畸、致出生缺陷；c對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；d對器官功能產(chǎn)生永久損傷；e導致住院或住院時間延長。2.答：藥品不良反應來源于監(jiān)管部門、經(jīng)銷商（承包商）、醫(yī)護人員、消費者、同事、網(wǎng)站、微博、微信、文獻、臨床研究、市場項目、重點監(jiān)測等途徑。3.答：副作用是指藥品按正常用法用量使用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學活性相關(guān)，但與用藥目的無關(guān)的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性機能變化；產(chǎn)生副作用的原因是藥物作用選擇性低、作用范圍廣，當治療利用其中的一個藥理作用時，其他作用就成了副作用。隨著治療目的的不同，副作用也可以轉(zhuǎn)化為治療作用。例如：例如阿托品作為麻醉前給藥抑制腺體分泌，則術(shù)后腸脹氣，尿潴留為副作用，而當阿托品用于解除膽道痙攣時，心悸、口干成為副作用。2017年萍鄉(xiāng)市注冊會計師《會計》會計信息質(zhì)量可比性要求練習題單項選擇題1、下列做法中不違背會計信息質(zhì)量可比性要求的是()。B.因預計發(fā)生年度虧損，將以前年度計提的無形資產(chǎn)減值準備全部予以轉(zhuǎn)回C.因?qū)＠暾埑晒?，將已計入前期損益的研究與開發(fā)費用轉(zhuǎn)為無形資產(chǎn)的成本D.因追加投資，使原投資比例由50%增加到80%，而對被投資單位由具有重大影響變?yōu)榫哂锌刂茩?quán)，故將長期股權(quán)投資由權(quán)益法改為成本法核算【答案】D【解析】選項A、B和C的會計處理不符合會計準則的規(guī)定，因此違背會計信息質(zhì)量可比性要求。2、根據(jù)資產(chǎn)定義，下列各項中不屬于資產(chǎn)特征的是()?！敬鸢浮緿【解析】資產(chǎn)具有以下幾個方面的特征：(1)資產(chǎn)應為企業(yè)擁有或者控制的資源;(2)資產(chǎn)預期會給企業(yè)帶來經(jīng)濟利益;(3)資產(chǎn)是由企業(yè)過去的交易或者事項形成的。3、會計核算上將以融資租賃方式租入的資產(chǎn)視為企業(yè)的資產(chǎn)所反映的會計信息質(zhì)量要求的是()?！敬鸢浮緼【解析】對融資租入的固定資產(chǎn)，從法律形式上，該資產(chǎn)屬于出租人的資產(chǎn);從經(jīng)濟實質(zhì)上，承租人對該資產(chǎn)能夠?qū)嵤┛刂疲猿凶馊藢⒁匀谫Y租賃方式租入的資產(chǎn)視為企業(yè)的資產(chǎn)進行核算和管理。4、下列各項會計信息質(zhì)量要求中，對相關(guān)性和可靠性起著制約作用的是()。(2010年)【答案】A【解析】會計信息的價值在于幫助所有者或者其他方面做出經(jīng)濟決策，具有時效性。即使是可靠、相關(guān)的會計信息，如果不及時提供，就失去了時效性，對于使用者的效率就大大降低，甚至不再具有實際意義。5、下列各項中，不符合資產(chǎn)會計要素定義的是()?！敬鸢浮緾【解析】選項C，預期不會給企業(yè)帶來經(jīng)濟利