藥事管理2第二章國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理

第二章國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理主講人：馬麗娟本章內(nèi)容大綱1.藥品的定義、分類和特征2.國家藥物政策3.藥品監(jiān)督管理本章學(xué)習(xí)要點藥品的定義及分類；藥品的質(zhì)量特性；國家藥物政策的目標(biāo)和內(nèi)容；國家基本藥物目錄的概念，遴選原則，制定原則；藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)和類型。Sec.1藥品藥品

指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。------《藥品管理學(xué)》

中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥化學(xué)藥制劑抗生素放射性藥品診斷藥品血清疫苗血液制品

藥品的定義包含的要點：

使用目的、方法與食品、毒品不同傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品管理的是人用藥品以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥

材、成藥、

中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱藥品的分類1

藥品傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥

藥品的分類2藥品處方藥Prescriptiondrugs非處方藥Over-the-counterdrugs

憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品OTCOTC處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用保證人們用藥安全有效提供控制藥品費用的依據(jù)提高藥品監(jiān)管水平促進新藥開發(fā)意義和作用處方藥與非處方藥的區(qū)別項目處方藥非處方藥疾病診斷者醫(yī)生患者自我診斷疾病類型病情較重，需經(jīng)醫(yī)生診斷治療小傷小病解除癥狀，慢性病維持治療取藥憑據(jù)醫(yī)生處方不需處方取藥地點醫(yī)院調(diào)劑室、藥店（憑醫(yī)生處方）醫(yī)院調(diào)劑室、藥店、超市（乙類）項目處方藥非處方藥服藥天數(shù)長短給藥途徑根據(jù)病情和醫(yī)囑執(zhí)行口服、外用為主品牌保護方式新藥保護、專利保護期品牌宣傳對象醫(yī)生消費者處方藥與非處方藥的區(qū)別非處方藥的遴選原則

應(yīng)用安全

療效確切質(zhì)量穩(wěn)定應(yīng)用方便標(biāo)簽說明書易懂

應(yīng)用安全是遴選非處方藥的主要條件1.現(xiàn)有資料和臨床長期使用證實確實安全；2.長期使用不產(chǎn)生依賴性和耐藥性、無三致作用、無潛在毒性、不易積蓄中毒；3.在推薦劑量下，無嚴(yán)重不良反應(yīng)；4.不會掩蓋其他疾病的診斷；5.與其他藥品、食品、保健品同服，不產(chǎn)生有害的相互作用。療效確切

療效可靠，適應(yīng)癥明確，易為消費者掌握使用；使用劑量不需調(diào)整，無須進行特殊試驗、檢查和監(jiān)測；長期使用不易產(chǎn)生耐藥性。質(zhì)量穩(wěn)定是遴選非處方藥的必要條件非處方藥理化性質(zhì)穩(wěn)定，在一般條件下（有效期內(nèi)）儲存較長時間也不會變質(zhì)。標(biāo)簽說明書易懂

按國家有關(guān)規(guī)定書寫，以達到科學(xué)、簡明、消費者易懂的要求；對于不可讓兒童吃或拿到的藥品，必須有顯著提示。藥品的分類3藥品新藥仿制藥醫(yī)療機構(gòu)制劑藥品的分類3藥品新藥仿制藥醫(yī)療機構(gòu)制劑未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品藥品的分類3藥品新藥仿制藥醫(yī)療機構(gòu)制劑未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥典》藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國藥典》新中國成立以來，共頒布9版，53版、63版、77版、85版、90版、95版、2000版、2005版、2010版。（2015版）現(xiàn)行為2010版，于2010年7月1日起實施

一部：中藥；二部：化藥；三部：生物制品

《中華人民共和國藥典》1

凡例：是為正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則。2

正文：根據(jù)藥品自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的，用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。3附錄：主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。

《中華人民共和國藥典》化學(xué)藥

生物制品三部2165個品種,19個項目：品名、來源、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、制劑、附注等。二部一部中藥2271個品種,15個項目：品名、有機物結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機藥物化學(xué)名稱、含量或效價測定、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、類別、規(guī)格、貯藏、制劑等。131個品種,7個項目：品名、定義和組成及用途、基本要求、制造、檢定、保持和運輸及有效期、使用說明等。藥品的分類3藥品新藥仿制藥醫(yī)療機構(gòu)制劑已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配置、自用的固定處方制劑新藥是（

）A、未曾上市銷售的藥品

B、未曾在境外上市銷售的藥品

C、未曾在中國生產(chǎn)上市銷售的D、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

E、未曾進口銷售的藥品習(xí)題D藥品普通藥品特殊管理藥品藥品的分類4精神藥品麻醉藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品藥品質(zhì)量特性有效性(effectiveness)

安全性(safety)穩(wěn)定性(stability)均一性(uniformity)Sec.1藥品的質(zhì)量特性與商品特征有效性（effectiveness)指在規(guī)定的適應(yīng)癥和用法用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機能的要求。安全性（safety)指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；安全性是合理用藥的首要條件。穩(wěn)定性（stability)指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。均一性（uniformity)指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。藥品的商品特征藥品是特殊商品

生命關(guān)聯(lián)性

高質(zhì)量性

公共福利性

高度的專業(yè)性

品種多

、產(chǎn)量有限

藥品質(zhì)量指標(biāo)不包括（

）A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性E、經(jīng)濟性習(xí)題E藥品不良反應(yīng)AdverseDrugReaction,ADR

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良事件AdverseDrugEvent,ADE

藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。（一）有關(guān)ADR用語的含義Sec.3藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理嚴(yán)重ADR：死亡、致癌或畸或出生缺陷、對生命有危險并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時間延長。

新的ADR:指藥品說明書中未載明的ADR。

藥品群體不良反應(yīng):相對集中時間、區(qū)域內(nèi)，用同一企業(yè)的同一藥品的過程中出現(xiàn)的相似的多人ADR（一）有關(guān)ADR用語的含義ADR發(fā)生率：

十分常見：十分之一常見：1/10～1/100

偶見：1/1000～1/100

罕見：1/1000～1/10000（一）有關(guān)ADR用語的含義

A型ADR:

劑量相關(guān)、與藥理作用有關(guān)，發(fā)生率高、死亡率低。

B型ADR:

非劑量相關(guān)、與藥理學(xué)、作用無關(guān)，有用藥時間關(guān)系，發(fā)生率低、死亡率高。（二）藥品不良反應(yīng)的分類

1.機構(gòu)和職責(zé)

行政機構(gòu)：SFDA主管全國ADR監(jiān)測；省級藥品監(jiān)管部門負責(zé)本地區(qū)監(jiān)測；衛(wèi)生行政部門負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)測ADR的管理。

專業(yè)機構(gòu)：ADR監(jiān)測中心承辦2.報告制度國家實行ADR逐級、定期報告，必要時越級報告。

（三）我國藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測SFDA衛(wèi)生部國家ADR監(jiān)測中心新的、嚴(yán)重的3日內(nèi)報告群體不良反應(yīng)立即報告省級ADR中心新的、嚴(yán)重的15日內(nèi)報告、死亡病例及時報告群體不良反應(yīng)立即報告至省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳及ADR監(jiān)測中心藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)個人每季度每季度每半年（四）報告程序

（五）ADR報告要求1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)：發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR，應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告。2.監(jiān)測期內(nèi)藥品：報告所有ADR，每年匯總報告；監(jiān)測期滿后報告新的和嚴(yán)重的ADR，每5年匯總報告1次。3.進口藥品：首次獲準(zhǔn)進口5年內(nèi)所有ADR,滿5年則報告新的和嚴(yán)重ADR。在境外因不良反應(yīng)暫停銷售、使用和撤市的，應(yīng)在1日內(nèi)報告國家ADR監(jiān)測機構(gòu)。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)：對藥品的ADR應(yīng)進行分析、評價，采取措施減少和防止重復(fù)發(fā)生對確認(rèn)有嚴(yán)重ADR的藥品，及時發(fā)布警示信息，修改包裝、標(biāo)簽、說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用（六）ADR報告評價與控制（六）ADR報告評價與控制

ADR監(jiān)測中心：對收到的ADR和ADE核實、分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，提取需要關(guān)注的安全性信息，上報國家中心SFDA：根據(jù)分析評價結(jié)果，采取措施：責(zé)令修改藥品說明書；暫停生產(chǎn)、銷售和使用；對不良反應(yīng)大或其它原因危害人體健康的藥品：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予公布（六）ADR報告評價與控制

SFDA定期通報國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。自2001年起，SFDA定期或不定期發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》

藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。（七）ADR信息通報制度Sec.2國家基本藥物制度

基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。（一）概念：基本藥物目錄中的藥品包括：化學(xué)藥品、生物制品、中成藥化學(xué)藥品和生物制品按照臨床藥理學(xué)分類中成藥按照功能分類

——《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》

（二）分類

防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備目錄遴選調(diào)整應(yīng)堅持科學(xué)、公開、公正、透明（三）國家基本藥物目錄遴選原則6、國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況5、違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的不納入遴選范圍1、含有國家瀕危野生動植物藥材的2、主要用于滋補保健作用，易濫用的3、非臨床治療首選的4、因嚴(yán)重不良反應(yīng)，SFDA明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

發(fā)布調(diào)整時間化藥、生物制品中成藥總數(shù)

1982年278

278

1996年699

1699

2398

1998年740

1333

2073

2000年770

1249

2019

2002年759

1242

2001

2004年773

1260

2033

2009年205

102

307

2012年317203520

表2-1我國歷版《國家基本藥物目錄》對目錄實行動態(tài)管理、原則上3年調(diào)整一次調(diào)整的品種和數(shù)量的根據(jù)：1.基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；2.疾病譜變化；3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；4.國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；5.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價；6.國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。對目錄實行動態(tài)管理、原則上3年調(diào)整一次

應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消；批準(zhǔn)文號被撤銷；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；可被更優(yōu)的品種替代；基本藥物工作委員會規(guī)定應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情況

省級政府指定的機構(gòu)公開招標(biāo)采購，由招標(biāo)選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量優(yōu)先、價格合理堅持全國統(tǒng)一市場，平等參與、公平競爭

《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（SFDA制定）2011年4月1日起對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管招標(biāo)定點生產(chǎn)質(zhì)量電子監(jiān)管（一）生產(chǎn)管理Sec.4國家基本藥物監(jiān)督管理

省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送；省級政府確定統(tǒng)一的采購價格；經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查。

（二）基本藥物經(jīng)營、配送管理政府主辦的基層醫(yī)療機構(gòu)全部配備基本藥物基層醫(yī)療機構(gòu)對基本藥物零差率銷售

（四）使用管理國家發(fā)改委制定全國零售指導(dǎo)價省級政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價確定具體零售價

（三）價格管理

307種基本藥物全部納入費用保障范圍治療性藥品列為基本醫(yī)保目錄甲類國家疫苗規(guī)劃用疫苗及抗艾滋病病毒藥品、抗瘧疾藥品、抗血吸蟲病藥、抗麻風(fēng)病藥等免費（五）基本藥物費用保障完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對基本藥物進行質(zhì)量抽檢，公布抽檢結(jié)果；加強ADR監(jiān)測，健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制；完善藥品召回制度。（六）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管又稱藥政管理；是指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對藥品、