藥品生產(chǎn)許可快速審查審批實施細(xì)則

藥品生產(chǎn)許可快速審查審批實施細(xì)則第一條?為貫徹落實《XX省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》部署要求，提高藥品生產(chǎn)許可審查審批效率，推動藥品生產(chǎn)許可審查審批改革，加快我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本細(xì)則。第二條?本細(xì)則適用于XX省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）權(quán)責(zé)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)許可檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）符合性檢查、藥品注冊審評相關(guān)事項。第三條?需開展GMP符合性檢查的，除《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十五條規(guī)定之外，還包括以下情形：（一）獲得創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的藥品注冊證書或者原料藥取得“A”狀態(tài)的；（二）獲得藥品注冊證書，其相應(yīng)車間或者生產(chǎn)線未通過GMP符合性檢查的；（三）變更藥品上市許可持有人的；（四）變更藥品生產(chǎn)場地涉及的車間或者生產(chǎn)線未通過GMP符合性檢查的。第四條?省局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處（以下簡稱生產(chǎn)處）、檢查分局按照各自監(jiān)管職責(zé)，負(fù)責(zé)管轄區(qū)域內(nèi)的持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作。省局行政審批處（以下簡稱審批處）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可申報事項的受理、審批、制證、送達(dá)等工作。省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心（以下簡稱省審評中心）承擔(dān)藥品生產(chǎn)許可資料的技術(shù)審查、許可檢查、GMP符合性檢查、綜合評定等工作。第五條?按本細(xì)則經(jīng)風(fēng)險研判，實行快速審查審批的持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)，省局責(zé)任監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)管。第六條?需開展生產(chǎn)許可檢查與GMP符合性檢查，符合以下情形之一的，可合并開展：（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可申請事項（生產(chǎn)實施審批管理的飲片除外）；（二）持有人申請變更已有批準(zhǔn)文號的藥品或者“A”狀態(tài)的原料藥的生產(chǎn)場地，且不涉及國家藥監(jiān)局審批事項的。第七條?符合以下情形之一的，審評中心經(jīng)風(fēng)險評估，可重點現(xiàn)場檢查相關(guān)項目，其余項目可作資料審查:（一）近兩年內(nèi)車間或者生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查，該車間或者生產(chǎn)線再次申請GMP符合性檢查的；（二）車間或者生產(chǎn)線改建、擴(kuò)建，只涉及生產(chǎn)品種前端或者后端生產(chǎn)工序的。第八條?符合以下情形之一的，由審批處辦理：（一）車間或者生產(chǎn)線僅發(fā)生名稱改變的；（二）藥品委托受托許可事項到期需繼續(xù)委托或者受托的（跨省委受托生產(chǎn)除外）。第九條?藥品生產(chǎn)企業(yè)（分類碼為A）可使用受托生產(chǎn)藥品申請GMP符合性檢查。第十條?支持創(chuàng)新藥品加快上市，持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)可申請藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查與GMP符合性檢查合并開展，審評中心優(yōu)先組織實施。第十一條?支持藥品加快上市，持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)在未取得藥品注冊證書前，可提前申請開展GMP符合性檢查。第十二條?省內(nèi)委托生產(chǎn)，按照以下規(guī)定開展檢查：（一）持有人申請GMP符合性檢查，持有人已有相應(yīng)劑型的藥品委托生產(chǎn)，省審評中心可結(jié)合持有人相應(yīng)劑型既往GMP符合性檢查和風(fēng)險研判情況，出具綜合評定審核意見。（二）受托方相應(yīng)車間或者生產(chǎn)線未通過GMP符合性檢查，持有人和受托方可合并開展GMP符合性檢查。第十三條?跨省委受托生產(chǎn)，按照以下規(guī)定開展檢查：（一）持有人在省內(nèi)，受托方在省外的1.持有人無相應(yīng)劑型的品種委托生產(chǎn)，受托方相應(yīng)車間或者生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查，可僅對持有人開展GMP符合性檢查，根據(jù)審評需要，可對受托方開展延伸檢查；2.持有人申請GMP符合性檢查，持有人已有相應(yīng)劑型的藥品委托生產(chǎn)，受托方相應(yīng)車間或者生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查，省審評中心可結(jié)合持有人相應(yīng)劑型既往GMP符合性檢查和風(fēng)險研判情況，出具綜合評定審核意見。（二）持有人在省外，受托方在省內(nèi)的1.受托方在《藥品生產(chǎn)許可證》上增加“僅限注冊申報使用”生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)品種（分類碼為C），省審評中心可結(jié)合相應(yīng)生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線既往檢查和風(fēng)險研判情況，出具綜合評定審核意見;2.受托方相應(yīng)車間或者生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查，持有人取得藥品注冊批準(zhǔn)證明文件后，受托方可向?qū)徟幧暾埲∠皟H限注冊申報使用”標(biāo)注;3.受托方增加生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)品種（分類碼為C）的許可檢查和GMP符合性檢查可合并開展。第十四條?需提交不少于3個月穩(wěn)定性研究資料的變更藥品生產(chǎn)場地申請，持有人可先提交穩(wěn)定性方案和部分穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，但應(yīng)在變更申請審評完成之前提交不少于3個月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。第十五條?以下情形不需提交藥品生產(chǎn)許可申請：（一）新取得藥品注冊證書（創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物制品、原料藥、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等除外）自行生產(chǎn)，相應(yīng)車間或者生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查的；（二）企業(yè)自行生產(chǎn)品種（生物制品、原料藥、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等除外）在《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址上變更車間或者生產(chǎn)線，相應(yīng)車間或者生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查的；（三）在《藥品生產(chǎn)許可證》載明的