消費品召回風險評估工作指南

1消費品召回風險評估工作指南本文件規(guī)定了消費品風險評估的一般要求、基本流程及風險控制措施等。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T22760消費品安全風險評估導(dǎo)則DB36/T1978缺陷消費品召回工作管理技術(shù)規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1消費品consumerproduct消費者為生活消費需要購買、使用的產(chǎn)品。[來源：GB/T34400]3.2風險risk傷害發(fā)生概率和傷害嚴重程度的組合。注:發(fā)生概率包括出現(xiàn)危害處境、發(fā)生傷害事件,以及避免或限制傷害的可能性。[來源：GB/T22760]3.3對人體健康、財產(chǎn)或環(huán)境的損害。[來源:GB/T28803]3.4風險評估riskassessment2包括風險識別、風險分析和風險評價的全過程[來源：GB/T22760]4一般要求4.1評估對象使用過程中已發(fā)生事故、傷害，或有明顯跡象表明存在可能造成事故或傷害的消費品。4.2評估原則4.2.1消費品風險評估應(yīng)遵循科學(xué),客觀,公正的原則,確保風險評估活動的專業(yè)性和評估結(jié)果的準確4.2.2風險評估應(yīng)覆蓋消費品全生命周期，包括設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、儲運、使用和回收等環(huán)節(jié)，綜合考慮對人類健康、財產(chǎn)和環(huán)境的直接和間接影響。4.2.3評估過程中應(yīng)確保評估的數(shù)據(jù)與信息真實、準確、及時、有效、充分。4.2.4應(yīng)根據(jù)消費品安全危害(源)的類型、特點等，選用科學(xué)有效的風險評估方法。在數(shù)據(jù)充足的情況下，應(yīng)優(yōu)先采用定量風險評估方法。4.2.5應(yīng)明確風險評估管理組織,制定風險評估方案,按照風險識別、風險分析與風險評價的過程進行風險評估管理。4.2.6風險評估管理部門及受委托的技術(shù)人員不得將風險評估過程中獲取的資料用于其他用途。5信息收集與分析5.1信息收集消費品事故或傷害信息越多越有利于風險分析。采集信息盡可能做到有效、準確、全面和快速，以提高評估結(jié)論的精準性和及時性。信息的采集來源可參照DB36/T1978《缺陷消費品召回工作管理技術(shù)規(guī)范》中的6.3。5.2信息分析收集到的信息經(jīng)初步判斷認為某類消費品可能存在不合理危險時，開展針對性分析，信息分析內(nèi)容如下：a)消費品基本信息；b)消費品相關(guān)的法律、法規(guī)和標準；c)相關(guān)的歷史召回案件信息；d)事故消費品的基本情況；e)事故的物理證據(jù)；f)事故發(fā)生的時間、地點、環(huán)境、現(xiàn)場情況和事故過程；g)操作人員或受傷害人員情況；h)事故原因分析報告或?qū)＜乙庖?；i)日常收集的相關(guān)事故信息；j)具有與事故消費品相同故障現(xiàn)象的產(chǎn)品批次，生產(chǎn)、銷售數(shù)量和銷往地等信息；k)近似型號或批次消費品的相關(guān)信息。36風險評估組6.1風險評估組組成6.1.1根據(jù)產(chǎn)品類別主管部門邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥M建風險評估組，評估人員一般不少于三人，其中一人應(yīng)具有消費品風險評估工作經(jīng)驗。6.1.2風險評估組一般由負責人、調(diào)查人員、評估專家組成。6.1.3評估組負責人和調(diào)查負責人員應(yīng)為評估組織機構(gòu)的工作人員，評估專家可在消費品召回專家?guī)熘羞x取。6.2風險評估組職責風險評估組主要職責包括：a)收集、核實風險評估必要信息；b)編制風險評估實施方案；c)識別可能存在的危險；d)識別可能造成的傷害；e)評估傷害發(fā)生的可能性；f)評估傷害的嚴重程度；g)評價風險等級；h)出具風險評估報告；i)提出建議。6.3風險評估組要求6.3.1組建評估組時,原則上應(yīng)避免利益相關(guān)方參與。6.3.2評估組人員應(yīng)由具有豐富經(jīng)驗的管理人員和專業(yè)技術(shù)人員組成。7風險評估方案7.1基本要求風險評估工作方案應(yīng)由組織風險評估的部門簽發(fā)實施。評估方案是評估工作實施活動總體計劃，用于管理評估工作的開展，使評估各階段工作可控。7.2主要內(nèi)容7.2.1評估目的簡述風險評估的主要目的。7.2.2評估依據(jù)簡述風險評估所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和文件等。7.2.3評估原則說明風險評估工作的原則。7.2.4評估范圍4依據(jù)評估對象、要求以及特定時間、空間特點，確定風險評估范圍。7.2.5評估團隊簡述評估小組成員、組織結(jié)構(gòu)、組建介紹等。7.2.6職責分工明確風險評估具體操作人員責任及分工。7.2.7工作任務(wù)明確風險評估的主要任務(wù)，包括識別評估對象面臨的各種風險、分析導(dǎo)致事故發(fā)生的可能性和后果嚴重性、評價風險等級、編制風險評估報告等。7.2.8評估方法明確風險識別、風險分析、風險評價等風險評估過程的方法。7.2.9風險規(guī)避如簽署保密協(xié)議等。7.3風險評估方案格式具體格式宜參照附錄A的規(guī)定。8風險評估專家組對消費品安全風險項目進行技術(shù)論證，評估消費者主要群體類型、可能產(chǎn)生的傷害類型(物理性質(zhì)傷害、化學(xué)性質(zhì)傷害和生物性質(zhì)傷害)，依據(jù)GB/T22760分析對消費者傷害的可能性及傷害程度,評估風險等級。9風險評估報告9.1基本要求9.1.1評估報告文字宜簡潔，附必要的圖表或照片。評估報告宜包括評估對象、目的、依據(jù)、方法和過程，以及評估結(jié)果和提出的防護措施及建議等。9.1.2不同產(chǎn)品評估內(nèi)容有不同的側(cè)重點,可根據(jù)實際需要進行調(diào)整或補充。9.2主要內(nèi)容9.2.1導(dǎo)言介紹評估目的、依據(jù)、原則、內(nèi)容(范圍、對象)、程序、方法、工具等。9.2.2信息收集和調(diào)查收集有關(guān)產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、市場狀況等相關(guān)信息并進行調(diào)查分析。9.2.3風險識別5通過分析歷史數(shù)據(jù)、專家意見等方法，識別潛在的風險因素。9.2.4風險可能性分析分析傷害發(fā)生的可能性。9.2.5風險后果分析對識別出的風險因素進行定量和定性分析，評估其可能帶來的影響和嚴重程度。9.2.6風險等級確定在風險識別和風險分析的基礎(chǔ)上,根據(jù)傷害發(fā)生的嚴重性等級和與其對應(yīng)的傷害發(fā)生可能性確定風險等級。9.2.7評估結(jié)論確定評估結(jié)果。9.2.8措施與建議根據(jù)評估結(jié)論，提出相關(guān)建議。9.2.9附件包括各具體事件的風險等級列表和必要說明等。9.3報告格式格式內(nèi)容包括封面、著錄項、導(dǎo)言、目錄、正文、附件、附錄，具體格式宜參照附錄B的規(guī)定。10風險控制及監(jiān)測10.1風險控制10.1.1控制風險技術(shù)措施根據(jù)評估過程中發(fā)現(xiàn)的問題和提出的建議,通過分別或同時降低傷害嚴重程度、發(fā)生傷害的可能性等技術(shù)措施將風險降低至可容許風險以下。10.1.2控制風險管理措施根據(jù)評出的風險等級采取的相應(yīng)控制風險管理措施，比如是否進行召回。10.2風險監(jiān)測主管部門指導(dǎo)生產(chǎn)者開展消費品消除風險后的監(jiān)測工作，包括但不限于:a)消除缺陷后的風險監(jiān)測；b)缺陷改進效果評估統(tǒng)計；c)產(chǎn)品質(zhì)量安全標準宣貫；d)技術(shù)或標準改進提升分析。11風險評估文檔記錄611.1應(yīng)完整、準確地記錄評估過程中獲得的信息。11.2風險評估的記錄文檔，應(yīng)包括危險事件至最終后果的事件鏈，以便其它評估工作組或評估師審查評估過程中作出的假設(shè)，以及當場景不能滿足相關(guān)方可容忍風險時，確認采用其它功能安全保護措施是否可以防止事件發(fā)生或降低風險。11.3風險評估記錄，可采用多種形式。（資料性附錄）風險評估方案格式A.1基本格式評估報告的基本格式要求:a)封面；c)正文；A.2規(guī)格評估報告宜采用A4幅面，左側(cè)裝訂。A.3封面格式封面式樣如圖A.1所示。A.4正文格式正文樣式見圖A.2所示。8圖A.1封面樣式評估方案完成日期（三號宋體加粗）9圖A.2正文樣式XX產(chǎn)品風險評估方案（二號宋體加粗）一、評估目的（三號黑體）xxxx（三號宋體）二、評估依據(jù)（三號黑體）xxxx（三號宋體）（資料性附錄）風險評估報告樣式B.1基本格式評估報告的基本格式要求:d)封面；e)著錄項；f)導(dǎo)言；h)正文；B.2規(guī)格評估報告宜采用A4幅面，左側(cè)裝訂。B.3封面格式封面樣式如圖B.1所示。B.4著錄項格式著錄項樣式見圖B.2和B.3所示。B.5正文格式正文樣式見圖B.4所示。圖B.1封面樣式評估項目名稱（二號宋體加粗）評估報告完成日期（三號宋體加粗）圖B.2