《藥品創(chuàng)新政策回顧與分析研究》3200字

藥品創(chuàng)新政策回顧與分析研究目錄TOC\o"1-2"\h\u30613引言 1277091藥品創(chuàng)新政策發(fā)展過程 2167022藥品審評(píng)改革下的狀況分析 251153.藥品創(chuàng)新政策改革與審批進(jìn)程的聯(lián)系 398454.當(dāng)前審評(píng)審批制度的不足與建議 43873參考文獻(xiàn) 5摘要：近年來我國醫(yī)藥市場(chǎng)飛速發(fā)展，對(duì)國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展，國人健康水平提升頗有幫助。藥品注冊(cè)審評(píng)體系是提高藥品可獲得性最主要的政策之一，是世界范圍內(nèi)受到廣泛關(guān)注的藥品上市準(zhǔn)入制度。正在鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、改善藥品質(zhì)量等，我國的藥品審評(píng)審批制度改革起到了舉足輕重的作用。本研究旨在通過對(duì)藥品審評(píng)審批改革及國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CenterforDrugevaluation,CDE）審批過程的回顧與梳理，對(duì)藥品審評(píng)審批制度所取得的進(jìn)展和存在的缺陷進(jìn)行了分析，為了完善改革，進(jìn)行了理論研究。關(guān)鍵詞：藥品創(chuàng)新;藥品審評(píng)審批制度;改革引言在歷史上，因藥品審批管理不嚴(yán)格，引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)惡性事件多次，例如1937年美國磺胺苊劑事件就造成107人遇難，他們中的大多數(shù)都是孩子；1960年，橫掃全歐洲，反應(yīng)停，在造成46個(gè)反應(yīng)停使用的國家中，大約有1萬多名畸形兒誕生。以上慘劇均源于上市藥品安全性，有效性研究的科學(xué)性不足、系統(tǒng)評(píng)價(jià)引起的。所以藥品審評(píng)已成為國際上通行的一種藥物監(jiān)督管理制度，對(duì)于促進(jìn)藥品審評(píng)機(jī)制的改革，優(yōu)化藥品審評(píng)流程等，提高藥品審評(píng)的效率，加速新藥生產(chǎn)、流通與上市，人民用藥安全至關(guān)重要。在我國，最近十多年，人群中疾病模式發(fā)生了變化——惡性腫瘤、腦血管病和心臟病在我國死因譜疾病中已位居前三位，此類疾病一般缺乏有效治療，臨床上迫切要求療效顯著改善的藥品。市民用藥需求激增，而且一種藥物要研制幾年，乃至更長(zhǎng)時(shí)間，用藥供需之間存在嚴(yán)重矛盾。因此為解決市民用藥需求，推動(dòng)我國醫(yī)藥業(yè)蓬勃發(fā)展，我們還制定了大量的審批制度體系，這里，文章將就2015-2020年間我國重大審評(píng)審批制度改革及制度改革所引發(fā)的變化做一個(gè)整理和分析，本文還就如何改進(jìn)我國的藥品創(chuàng)新政策進(jìn)行了相應(yīng)的思考。1藥品創(chuàng)新政策發(fā)展過程中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，藥品的質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)也越來越高，更好的滿足大眾的用藥需求。同時(shí)，藥品審評(píng)審批過程中的一些問題日益凸顯，注冊(cè)申請(qǐng)資料的品質(zhì)不高，審評(píng)期間需反復(fù)補(bǔ)充和完善，極大地影響了審評(píng)審批的效率；仿制藥存在重復(fù)建設(shè)，重復(fù)應(yīng)用等問題，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)等，一些仿制藥的質(zhì)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國際先進(jìn)水平；臨床上迫切需要新藥上市批準(zhǔn)太久，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員無法申請(qǐng)藥品注冊(cè)，影響了藥品創(chuàng)新熱情。在此背景下，從2015年起，中國政府加快了改革的步伐，出臺(tái)了一批改革文件，優(yōu)化審評(píng)模式等，激勵(lì)藥品創(chuàng)新。2020年3月30日《藥品注冊(cè)管理辦法》正式發(fā)布，并于7月1日正式實(shí)施。本次修改強(qiáng)調(diào)了藥品注冊(cè)管理的作用，進(jìn)一步建立完整的審評(píng)和審批的框架體系，進(jìn)一步理清各個(gè)部門的關(guān)系、每個(gè)參與方的責(zé)任和權(quán)利。審評(píng)和審批程序得到優(yōu)化，確立審評(píng)為主的檢查與驗(yàn)證相結(jié)合的原則、監(jiān)測(cè)和評(píng)估等配套藥品注冊(cè)管理體系，提升審評(píng)審批效率，減輕企業(yè)壓力。鼓勵(lì)企業(yè)藥品研制機(jī)構(gòu)開展新藥研發(fā)與創(chuàng)制，積極推進(jìn)仿制藥的研制。在加速新藥好藥的上市登記工作，部門間協(xié)調(diào)配合，增強(qiáng)藥品研制及上市后全生命周期監(jiān)管能力，形成了責(zé)任分明，過程分明、運(yùn)行規(guī)范監(jiān)督管理制度。2藥品審評(píng)改革下的狀況分析2015年，藥品審評(píng)審批工作迎來轉(zhuǎn)折點(diǎn)，2015年以前，中國新藥申請(qǐng)積壓嚴(yán)重，主要是因?yàn)橹袊称匪幤繁O(jiān)督管理局審核時(shí)間加長(zhǎng)，造成藥品審批的滯后性。2015年中國政府對(duì)藥品審評(píng)與注冊(cè)制度進(jìn)行改革，通過制定藥品審評(píng)收費(fèi)制度等、藥品注冊(cè)分類的調(diào)整、創(chuàng)新審評(píng)路徑（包括有條件的批準(zhǔn)程序）等多種途徑解決問題。其中，2013-2014年度審評(píng)結(jié)束，提交總局批準(zhǔn)的登記申請(qǐng)數(shù)增幅較弱，而且排在隊(duì)伍中等待評(píng)審的登記申請(qǐng)也顯著增加，由此可見，注冊(cè)積壓比較嚴(yán)重。自2014年以來，審評(píng)結(jié)束的次數(shù)開始增加，列隊(duì)等候?qū)徳u(píng)的人數(shù)開始減少，但是，仍然是完成數(shù)大大低于積壓數(shù)。但是，2015年以來至2016年間，情況各不相同，完成人數(shù)仍在穩(wěn)步增加，排隊(duì)等候的人數(shù)也開始明顯減少，完成人數(shù)第一次超過排隊(duì)等候的人數(shù)，登記的積壓工作已基本上得到清除，見圖1。圖12016年前完成審評(píng)并呈送總局審批和排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)情況比較2015年庫存峰值一度接近22000件，但是最近幾年卻持續(xù)走低，2017年，排隊(duì)待審評(píng)登記申請(qǐng)存量減少到4000份，2018年更是降至3440件，盡管在2019年，因申報(bào)量和根據(jù)審評(píng)需要而開始的檢查檢驗(yàn)數(shù)量有了大幅增加，又積壓存量略有上升，2020年還有4882件存貨，不過比起2015年的峰值，還是有不錯(cuò)的表現(xiàn)，在審評(píng)的數(shù)量，質(zhì)量，期限等方面，審評(píng)審批制度改革取得了明顯成效。過去6年間存量的趨勢(shì)如圖2所示。圖2近六年存量變化趨勢(shì)圖3.藥品創(chuàng)新政策改革與審批進(jìn)程的聯(lián)系把CDE審批數(shù)據(jù)和藥品創(chuàng)新政策發(fā)布相對(duì)應(yīng)，不難看出，藥品創(chuàng)新政策改革對(duì)藥品注冊(cè)審批的獲得改善作出了很大支持。登記積壓，2015年從高峰的將近22000份逐年迅速減少，毫無疑問，這得益于2015年藥品創(chuàng)新政策。在《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》出臺(tái)后，2016年，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局強(qiáng)力控制和引領(lǐng)，CDE緊緊圍繞國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）相關(guān)要求，持續(xù)推動(dòng)藥品創(chuàng)新政策改革，堅(jiān)持依法依規(guī)的原則、科學(xué)，規(guī)范審評(píng)，有效維護(hù)和增進(jìn)公眾健康。與2015年相比，2016年完成審評(píng)注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)增加26%，排隊(duì)等候?qū)徳u(píng)注冊(cè)申請(qǐng)從2015年9月高峰期的將近22000份減少到將近8200份。藥品審評(píng)中心對(duì)審評(píng)項(xiàng)目強(qiáng)化管理、細(xì)化審評(píng)序列、時(shí)限管理得到加強(qiáng)，設(shè)立專項(xiàng)小組、審評(píng)人員有所增加、授權(quán)分級(jí)簽發(fā)和擬訂、修改審評(píng)要點(diǎn)和規(guī)范的技術(shù)要求，發(fā)揮各相關(guān)團(tuán)隊(duì)的力量等對(duì)策，審評(píng)質(zhì)量和效率繼續(xù)改善。并在2017-2020年度藥審中心接受了新的注冊(cè)申請(qǐng)和中藥、化學(xué)藥的申請(qǐng)，生物制品接收申請(qǐng)數(shù)量不斷增加，還歸功于2017年《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。2017年，藥審中心共完成新藥臨床試驗(yàn)（IND）的申請(qǐng)審評(píng)908項(xiàng)，完成新藥上市申請(qǐng)（NDA）審評(píng)294項(xiàng)，在審評(píng)結(jié)束申請(qǐng)，化藥登記申請(qǐng)7729份，大約占審評(píng)完成總數(shù)的88%；生物制藥申請(qǐng)678項(xiàng)，比2016年有所上升。國家藥品審評(píng)中心由國家藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)有力地領(lǐng)導(dǎo)，堅(jiān)持貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）和國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）精神，在激勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的同時(shí)、改善藥品質(zhì)量、確保人民用藥的安全，有效，可達(dá)，等等，都做了大量的工作，堅(jiān)持依法依規(guī)的原則、科學(xué)，規(guī)范審評(píng)，堅(jiān)決保障和增進(jìn)公眾健康，以高度負(fù)責(zé)的使命感，在不斷深化藥品審評(píng)審批制度改革中堅(jiān)定前行。4.當(dāng)前審評(píng)審批制度的不足與建議近年出臺(tái)的藥品創(chuàng)新政策，涉及到以下幾個(gè)方面：1）鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化審評(píng)審批制度等，加快了創(chuàng)新藥的上市步伐，滿足了人們對(duì)藥物的使用要求；2）臨床試驗(yàn)管理改革等：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定應(yīng)當(dāng)備案管理，化學(xué)藥品生物等效性試驗(yàn)（BE）由審批制改為備案管理；對(duì)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行自查核查，改善臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量；3）對(duì)仿制藥的質(zhì)量和療效進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)，提升仿制藥質(zhì)量，滿足了人民群眾使用、用得起要用藥；4）試行藥品上市許可持有人制度，改善中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。2020年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》特別批準(zhǔn)程序未作相應(yīng)調(diào)整，但是，在加快審批制度方面卻進(jìn)行了大幅度調(diào)整，新增突破性治療藥物的手續(xù)及附條件審批手續(xù)，優(yōu)先審評(píng)的審批程序得到優(yōu)化。盡管一系列藥品創(chuàng)新政策為改善審評(píng)質(zhì)量與效果立下了汗馬功勞，已取得階段性成效，但是，仍然有一些問題。參考文獻(xiàn)[1]楊志敏,杜曉曦.中、美藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系的比較研究[J].食品與藥品,2009,11(001):1-4.[2]尹大志.優(yōu)化藥品審評(píng)流程機(jī)制研究[J].黑龍江醫(yī)藥,2019,32(4):2.]孔繁圃.藥品審評(píng)改革進(jìn)展情況[J].中國食品藥品監(jiān)管,2019,No.190(11):32-41.[3]李