《接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》

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ICST/CAV

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中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

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接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)技術(shù)

規(guī)范

Technicalspecificationsforvaccinecoldchainmonitoring

systemforvaccinationclinic

（征求意見稿）

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實(shí)施

中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布I

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接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的設(shè)備硬件和管理系統(tǒng)要求。

本文件適用于承擔(dān)預(yù)防接種的各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)

參考。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期

的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改單）適用于本文件。

GB/T22239-2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求

GB/T38633-2020信息技術(shù)大數(shù)據(jù)系統(tǒng)運(yùn)維和管理功能要求

YD/T3749.1-2020物聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)安全運(yùn)維通用要求第1部分：總體要求

T/CPMA016—2020數(shù)字化預(yù)防接種門診基本功能標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

接種單位vaccineclinic

縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門依照相關(guān)法律規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，承擔(dān)預(yù)防接種工

作。

3.2

疫苗冷鏈設(shè)備coldchainequipment

用于疫苗冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的溫度控制的設(shè)備。

注：它包括但不限于冷庫(kù)、冰箱、冷藏車、保溫箱等。冷鏈設(shè)備通常配備有溫度傳感器、制冷系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和保溫材料

等，能夠提供穩(wěn)定的冷藏或低溫環(huán)境。

3.3

疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)vaccinecoldchainmonitoringinformationsystem

用于監(jiān)測(cè)和管理冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中溫度、狀態(tài)和地理位置等關(guān)鍵參數(shù)的冷鏈信息化

管理系統(tǒng)，通過軟硬件相結(jié)合進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、預(yù)警和分析并提供多平臺(tái)管理軟件，實(shí)現(xiàn)冷鏈

設(shè)備自動(dòng)化監(jiān)管。

3.4

溫度采集設(shè)備temperaturecollectionequipment

能將采集溫度量轉(zhuǎn)換成被測(cè)量處理電信號(hào)的設(shè)備或裝置,并實(shí)現(xiàn)電信號(hào)定時(shí)傳輸。

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3.5

門磁監(jiān)測(cè)設(shè)備doormagnetmonitoringequipment

能將電磁感應(yīng)信號(hào)轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號(hào)的裝置，當(dāng)開關(guān)門狀態(tài)發(fā)生變化時(shí)觸發(fā)信號(hào)傳輸。

3.6

數(shù)據(jù)監(jiān)控主機(jī)datamonitoringhost

能對(duì)信號(hào)采集單元的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行處理、分析和管理，并能進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化通信傳輸?shù)脑O(shè)備。

具有對(duì)采集數(shù)據(jù)的分析、儲(chǔ)存、預(yù)警和傳輸?shù)裙δ?，以及?duì)信號(hào)采集單元的設(shè)置參數(shù)、數(shù)據(jù)

召喚等控制功能。

3.7

校準(zhǔn)calibration

對(duì)溫度采集設(shè)備現(xiàn)有精度進(jìn)行修正或確定現(xiàn)有精度誤差的過程。

3.8

超溫overtemperaturecondition

疫苗環(huán)境溫度高于或低于設(shè)定的溫度閾值，超出了所規(guī)定的溫度范圍。

4設(shè)備硬件要求

4.1基本要求

4.1.1疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)應(yīng)具備實(shí)時(shí)采集基礎(chǔ)客觀數(shù)據(jù)、基礎(chǔ)設(shè)備數(shù)據(jù)和參數(shù)指令處

理及報(bào)警的功能。

4.1.2設(shè)備硬件包括溫度采集設(shè)備、門磁監(jiān)測(cè)設(shè)備和數(shù)據(jù)監(jiān)控主機(jī)設(shè)備等。

4.1.3設(shè)備硬件的安全和管理應(yīng)符合YD/T3749.1-2020的要求。

4.2溫度采集設(shè)備

4.2.1溫度采集設(shè)備應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存疫苗的環(huán)境溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄數(shù)據(jù)，能和自動(dòng)溫度監(jiān)

測(cè)系統(tǒng)相融合，實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。

4.2.2應(yīng)采用高容量電池，無需外接電源供電；應(yīng)可自動(dòng)檢測(cè)電池剩余容量，低于指定容

量自動(dòng)發(fā)送電量預(yù)警。電池應(yīng)支持可更換，電池單次使用壽命≥1年以上。

4.2.3應(yīng)采用無線通訊技術(shù)，溫度傳感器與數(shù)據(jù)傳輸密封一體。與數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)主機(jī)設(shè)備通訊

無線信號(hào)強(qiáng)度可監(jiān)測(cè)。

4.2.4采集設(shè)備防護(hù)等級(jí)（防塵、防水）應(yīng)≥IP67。

4.2.5冷藏冷凍溫度測(cè)量范圍宜在-35℃～80℃之間，超低溫溫度測(cè)量范圍宜在-80℃～

60℃，溫度分辨率應(yīng)達(dá)到0.1℃，溫度精度應(yīng)≤±0.5℃。

4.2.6宜同時(shí)具備濕度信息采集功能。

4.2.7應(yīng)可自動(dòng)檢測(cè)采集器故障，并報(bào)告故障。

4.2.8應(yīng)支持?jǐn)?shù)據(jù)采集的間隔及頻率的遠(yuǎn)程設(shè)置，應(yīng)至少每1分鐘采集一次數(shù)據(jù)，溫度正

常工況下，應(yīng)每5分鐘上傳一次數(shù)據(jù)。超溫工況下，應(yīng)每2分鐘上傳一次數(shù)據(jù)。

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4.2.9應(yīng)自帶數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能（內(nèi)存≥50000條記錄），在數(shù)據(jù)監(jiān)控主機(jī)宕機(jī)時(shí)，應(yīng)可自行

存儲(chǔ)采集的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，并可在監(jiān)控主機(jī)恢復(fù)時(shí)自動(dòng)上傳存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)完整性。

4.3數(shù)據(jù)監(jiān)控主機(jī)設(shè)備

4.3.1數(shù)據(jù)監(jiān)控主機(jī)應(yīng)可接受無線測(cè)溫標(biāo)簽發(fā)射的溫度數(shù)據(jù)，且通過內(nèi)置的無線通訊模塊

將數(shù)據(jù)進(jìn)行上傳。

4.3.2應(yīng)采用4G或者以上版本的無線通訊模塊，保證網(wǎng)絡(luò)的通暢。宜支持多網(wǎng)絡(luò)通訊。

4.3.3應(yīng)滿足-20℃～60℃的工作環(huán)境溫度。應(yīng)具有抗電磁干擾能力，在復(fù)雜的冷鏈現(xiàn)場(chǎng)

仍然能夠正常工作。

4.3.4應(yīng)具有抗跌落性：在1米及以上的高度跌落，應(yīng)性能正常且能夠穩(wěn)定工作。

4.3.5應(yīng)具有高容量后備電池，可保證在斷電情況下繼續(xù)工作24小時(shí)以上。

4.3.6應(yīng)具備屏幕顯示功能，可顯示實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、實(shí)時(shí)時(shí)鐘、溫度采集設(shè)備名稱及冷鏈設(shè)備

中文名稱等。宜支持彩屏顯示，異常情況可紅色字體顯示。

4.3.7應(yīng)自帶數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能（內(nèi)存≥250000條記錄），在服務(wù)器宕機(jī)時(shí)，應(yīng)可自行存儲(chǔ)

接收的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，并可在網(wǎng)絡(luò)恢復(fù)時(shí)自動(dòng)上傳存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)完整性。

4.3.8應(yīng)具備雙路傳輸能力，支持上傳數(shù)據(jù)到主服務(wù)器與備份服務(wù)器，當(dāng)主服務(wù)器無響應(yīng)，

自動(dòng)上傳到備份服務(wù)器。

4.3.9應(yīng)支持遠(yuǎn)程指令設(shè)置與軟件版本升級(jí)。

4.3.10應(yīng)支持本地聲光報(bào)警系統(tǒng)：燈光指示、蜂鳴器報(bào)警。

4.3.11應(yīng)支持設(shè)備手工復(fù)位功能，支持報(bào)警關(guān)閉，自動(dòng)復(fù)位。

4.3.12宜有門磁監(jiān)測(cè)設(shè)備接入能力，支持對(duì)冰箱門和冷庫(kù)門未關(guān)嚴(yán)實(shí)的異常報(bào)警。

4.3.13應(yīng)支持對(duì)溫度采集設(shè)備無線通訊信號(hào)強(qiáng)度監(jiān)測(cè)。

4.4硬件部署要求

4.4.1單溫區(qū)冰箱應(yīng)至少布置2個(gè)溫度采集點(diǎn)，雙溫區(qū)冰箱的每溫區(qū)應(yīng)至少布置1個(gè)溫度

采集點(diǎn)。

4.4.2疫苗冷庫(kù)容積≤30m3，應(yīng)至少布置2個(gè)溫度采集點(diǎn)；疫苗冷庫(kù)容積在30～100m3之

間，應(yīng)至少布置3個(gè)溫度采集點(diǎn)；疫苗冷庫(kù)容積100～150m3，應(yīng)至少布置4個(gè)溫度采集點(diǎn)；

冷庫(kù)容積每增加50m3，至少增加1個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。采集點(diǎn)部署應(yīng)在疫苗存儲(chǔ)區(qū)域內(nèi)均勻分布。

4.4.3臨時(shí)存放疫苗的臺(tái)式冰箱或其他暫存疫苗冷藏空間至少宜布置1個(gè)溫度采集點(diǎn)。

4.4.4冷庫(kù)（或冰箱）的溫度均勻點(diǎn)位置應(yīng)至少布置1個(gè)溫度采集點(diǎn)。

4.4.5風(fēng)冷式冷庫(kù)風(fēng)機(jī)回風(fēng)口位置，應(yīng)布置1個(gè)溫度采集點(diǎn)。

4.5使用和維護(hù)要求

4.5.1冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)應(yīng)配備獨(dú)立不間斷電源。

4.5.2應(yīng)有系統(tǒng)故障應(yīng)急解決方案，接種單位宜備用另一套冷鏈監(jiān)測(cè)和報(bào)警機(jī)制。

4.5.3接種單位應(yīng)建立配套管理制度，指定專人負(fù)責(zé)，定期檢查系統(tǒng)運(yùn)行狀況，每月對(duì)系

統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份保存，備份數(shù)據(jù)至少保存5年。

4.5.4應(yīng)每年對(duì)冷鏈溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、定期維修、保養(yǎng)，并建立檔案。系統(tǒng)檢查記

錄及溫度精度校準(zhǔn)報(bào)告至少保留5年。

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5管理系統(tǒng)要求

5.1基本架構(gòu)

5.1.1疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)應(yīng)搭建用戶可直接通過手機(jī)終端、網(wǎng)頁(yè)瀏覽器等多類型方式

訪問的平臺(tái)管理系統(tǒng)，對(duì)疫苗接種單位的冷庫(kù)（包括后補(bǔ)式冷庫(kù)和自動(dòng)化冷庫(kù)）、冰箱等

冷鏈設(shè)備實(shí)現(xiàn)冷鏈信息化登記和監(jiān)測(cè)進(jìn)行可視化管理。

5.1.2系統(tǒng)應(yīng)遵循GB/T22239-2019的要求進(jìn)行安全管理。

5.1.3系統(tǒng)應(yīng)遵循GB/T38633-2020的要求進(jìn)行運(yùn)維管理。

5.1.4系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)采集、預(yù)警、分析和管理支持等功能，見附錄A。

5.2預(yù)警要求

5.2.1基本要求

5.2.1.1預(yù)警系統(tǒng)應(yīng)具備為疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提供預(yù)警和報(bào)警功能，預(yù)警和報(bào)警的內(nèi)

容包括監(jiān)測(cè)設(shè)備的溫度、電源、通訊及自身故障。

5.2.1.2預(yù)警形式應(yīng)可以多通道、可選擇、可配置，同時(shí)支持多級(jí)報(bào)警功能。

5.2.2應(yīng)用要求

5.2.2.1預(yù)警系統(tǒng)應(yīng)具有以下功能：

a）應(yīng)支持對(duì)設(shè)備斷電、離線進(jìn)行報(bào)警；

b）應(yīng)支持對(duì)異常溫度進(jìn)行預(yù)警和報(bào)警；

c）應(yīng)支持分級(jí)預(yù)警和報(bào)警配置，能同時(shí)設(shè)置預(yù)警和報(bào)警的范圍和延遲時(shí)間；

d）應(yīng)支持對(duì)不同冷鏈設(shè)備設(shè)置不同的預(yù)警區(qū)間；

e）應(yīng)支持對(duì)預(yù)警聯(lián)系人信息進(jìn)行維護(hù)、分組；

f）應(yīng)支持對(duì)不同分組設(shè)置不同預(yù)警區(qū)間；

g）應(yīng)支持對(duì)報(bào)警信息進(jìn)行登記處理；

h）應(yīng)支持查詢報(bào)警日志；

i）應(yīng)同時(shí)提供短信、APP、電話預(yù)警；

j）應(yīng)支持預(yù)警策略遠(yuǎn)程配置和升級(jí)。

k）應(yīng)支持對(duì)溫度采集設(shè)備電量不足進(jìn)行報(bào)警。

5.2.3使用和維護(hù)要求

應(yīng)每半年進(jìn)行一次預(yù)警通道測(cè)試，內(nèi)容包括：溫度超標(biāo)、系統(tǒng)斷電和報(bào)警信息及時(shí)性，

相關(guān)記錄存檔5年備查。

5.3分析要求

5.3.1基本要求

分析系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)采集系統(tǒng)數(shù)據(jù)，為疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提供自動(dòng)化的冷鏈設(shè)備健康

評(píng)估、管理評(píng)估，給出操作建議。

5.3.2功能規(guī)范

5.3.2.1應(yīng)具備冷鏈設(shè)備評(píng)估功能，系統(tǒng)可根據(jù)累積的冷鏈監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，評(píng)估各冷鏈設(shè)備的

健康狀況及運(yùn)行的穩(wěn)定性。也可通過數(shù)據(jù)模型分析冷鏈設(shè)備壓縮機(jī)性能，判定冷鏈設(shè)備的

制冷效果。

5.3.2.2應(yīng)具備冷鏈管理評(píng)估功能，可綜合評(píng)估各級(jí)單位的冷鏈管理質(zhì)量。

5.3.2.3應(yīng)支持出具系統(tǒng)自動(dòng)巡檢報(bào)告，系統(tǒng)可以按照指定時(shí)間周期（月度、季度、年度）

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自動(dòng)出具巡檢報(bào)告。

5.4管理支持要求

5.4.1基本要求

管理支持系統(tǒng)應(yīng)提供疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)通用的應(yīng)用管理需求，實(shí)現(xiàn)資料檔案維護(hù)、

權(quán)限分配、數(shù)據(jù)導(dǎo)出、數(shù)據(jù)備份等常規(guī)管理功能。

5.4.2功能規(guī)范

管理支持系統(tǒng)應(yīng)具備預(yù)警、分析和管理支持等功能，管理系統(tǒng)結(jié)構(gòu)見附錄A。

5.4.2.1冷鏈設(shè)備管理

接種單位冷鏈設(shè)備管理應(yīng)滿足以下要求：

a)接種單位需對(duì)冷鏈設(shè)備資料進(jìn)行管理和維護(hù)，內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備增、改、查、編碼設(shè)

置、狀態(tài)變更（正常、待修、報(bào)廢、備用、遷出、其他）、圖片、存儲(chǔ)溫度區(qū)間等；

b)接種單位應(yīng)支持對(duì)溫度記錄儀、數(shù)據(jù)監(jiān)控主機(jī)及配套上網(wǎng)流量卡進(jìn)行資產(chǎn)管理。

5.4.2.2實(shí)時(shí)監(jiān)控管理

實(shí)時(shí)監(jiān)控管理應(yīng)滿足以下要求：

a)應(yīng)具備接種單位所有冷鏈設(shè)備的溫度數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)監(jiān)控一覽功能，內(nèi)容應(yīng)包含位置信

息、實(shí)時(shí)預(yù)警等；

b)應(yīng)支持隨時(shí)對(duì)監(jiān)測(cè)的冷鏈設(shè)備進(jìn)行更換和新增，并保留被更換設(shè)備的歷史數(shù)據(jù)。

5.4.2.3參數(shù)配置管理

參數(shù)配置管理應(yīng)滿足以下要求：

a)應(yīng)支持管理人員進(jìn)行系統(tǒng)參數(shù)、設(shè)備設(shè)置修改；

b)應(yīng)支持操作人員可進(jìn)行管理信息查詢、填報(bào)；

c)應(yīng)支持設(shè)置報(bào)警延時(shí)、除霜時(shí)間；

d)應(yīng)支持遠(yuǎn)程設(shè)置功能，可在平臺(tái)對(duì)冷鏈監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程修改、調(diào)整硬件的參數(shù)。

5.4.2.4報(bào)警處置管理

應(yīng)支持5.2預(yù)警要求。

5.4.2.5校準(zhǔn)證書管理

校準(zhǔn)證書管理宜滿足以下要求：

a)宜支持校準(zhǔn)證書維護(hù)管理，通過系統(tǒng)查看校準(zhǔn)證書；

b)宜支持校準(zhǔn)證書到期預(yù)警。

5.4.2.6電子簽名管理

電子簽名管理宜滿足以下要求：

a)宜支持手寫電子簽名進(jìn)行人工測(cè)溫查看痕跡記錄；

b)宜支持手寫電子簽名進(jìn)行人工處置溫度報(bào)警異常確認(rèn)。

5.4.2.7用戶權(quán)限管理

用戶權(quán)限管理需滿足以下要求：

a)應(yīng)具備管理權(quán)限控制和分配功能；

b)應(yīng)支持采用多因子身份認(rèn)證（至少雙因子認(rèn)證）進(jìn)行身份驗(yàn)證安全登錄。

c)應(yīng)具備區(qū)域整合功能，提供上級(jí)管理部門進(jìn)行轄區(qū)多級(jí)管理。

5.4.2.8數(shù)據(jù)治理應(yīng)用

數(shù)據(jù)治理應(yīng)用需滿足以下要求：

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a)應(yīng)支持采集和管理數(shù)據(jù)的自動(dòng)備份；

b)應(yīng)支持歷史溫度報(bào)表、曲線圖顯示和超溫記錄等；

c)應(yīng)具備查詢數(shù)據(jù)的EXCEL/PDF導(dǎo)出；

d)應(yīng)滿足疫苗冷鏈數(shù)據(jù)3年以上（自系統(tǒng)安裝之日計(jì)算）儲(chǔ)存和備份需求。

5.4.2.9標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)接口

標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)接口宜滿足以下要求：

a)宜提供標(biāo)準(zhǔn)的冷鏈數(shù)據(jù)對(duì)外查詢接口，供其他系統(tǒng)進(jìn)行冷鏈數(shù)據(jù)查詢和調(diào)用；

b)宜具備區(qū)域整合功能，提供上級(jí)管理部門進(jìn)行轄區(qū)多級(jí)管理；

c)宜與數(shù)字化預(yù)防接種門診實(shí)現(xiàn)功能協(xié)同，并符合T/CPMA016-2020的要求。

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附錄A

（規(guī)范性）

疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

圖A.1疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

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