醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)資料

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，不過也許有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用意在到達(dá)下列預(yù)期目的：（一）對疾病的防止、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩和；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩和、賠償；（三）生理構(gòu)造或者生理過程的檢查、替代、調(diào)整或者支持；（四）妊娠控制。（五）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系重要包括：法規(guī)、部門規(guī)章。法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（3月7日國務(wù)院令第650號(hào)公布，自6月1日起施行）部門規(guī)章：（一）注冊：1、《醫(yī)療器械注冊管理措施》（國家食品藥物監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)，自10月1日施行）2、《體外診斷試劑注冊管理措施》（國家食品藥物監(jiān)督管理總局局令第5號(hào)，自10月1日施行）3、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行)》（4月10日國家藥物監(jiān)督管理局令第17號(hào)公布，自4月20日起施行）二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系（二）生產(chǎn)：1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理措施》（國家食品藥物監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)，自10月1日施行）2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核措施》（5月22日國家藥物監(jiān)督管理局令第22號(hào)公布；自7月1日起施行）二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系（三）經(jīng)營：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》（國家食品藥物監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)，自10月1日施行）2、《醫(yī)療器械召回管理措施（試行）》（5月20日衛(wèi)生部令第82號(hào)公布，自7月1日起施行）（四）使用：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理措施（征求意見稿）》尚未出臺(tái)（五）包裝、標(biāo)簽和闡明書：《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥物監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)，自10月1日施行）二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系（六）廣告：1、《醫(yī)療器械廣告審查措施》（4月7日衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥物監(jiān)督管理局令第65號(hào)公布，自5月20日起施行）2、《醫(yī)療器械廣告審查公布原則》（4月28日國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部、國家食品藥物監(jiān)督管理局令第40號(hào)公布，自5月20日起施行）（七）進(jìn)出口：《進(jìn)出口醫(yī)療器械檢查監(jiān)督管理措施》（6月18日國家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局令第95號(hào)公布，自12月1日起施行）二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系（八）分類：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（4月5日國家藥物監(jiān)督管理局令第15號(hào)公布；自4月10日起執(zhí)行）（九）原則：《醫(yī)療器械原則管理措施（試行）》（1月4日國家藥物監(jiān)督管理局令第31號(hào)公布；自5月1日起施行）（十）其他：1、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施（暫行）》（10月13日國家藥物監(jiān)督管理局令第24號(hào)公布，10月13日起施行）2、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（1月17日國家食品藥物監(jiān)督管理局令第5號(hào)公布；自4月1日起施行）三、醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采用尤其措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。四、醫(yī)療器械的管理1.國家對醫(yī)療器械實(shí)行注冊、立案管理制度。（1）第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品立案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械立案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械立案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交立案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥物監(jiān)督管理總局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械立案，立案人向國家食品藥物監(jiān)督管理總局提交立案料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥物監(jiān)督管理總局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（2）開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級食品藥物監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)立案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案憑證。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門審查同意。五、醫(yī)療器械注冊證的解讀2.醫(yī)療器械注冊證有效期五年。（原為四年有效期）五、醫(yī)療器械注冊證的解讀醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定注冊號(hào)的編排方式為：（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準(zhǔn)”字合用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字合用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字合用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為初次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位）××××6為初次注冊流水號(hào)。延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。五、醫(yī)療器械注冊證的解讀例如：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)/進(jìn)/許）第3650001號(hào)“國”代表由國家食品藥物監(jiān)督管理局審查同意

“準(zhǔn)”字合用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字合用于境外醫(yī)療器械；“許”字合用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械

“”代表同意注冊年份

“3”代表產(chǎn)品管理類別

“65”代表產(chǎn)品品種編碼

“0001”代表注冊流水號(hào)第一類醫(yī)療器械立案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備××××2××××3號(hào)。其中：×1為立案部門所在地的簡稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為立案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無對應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；××××2為立案年份；××××3為立案流水號(hào)。六、醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國標(biāo)；尚無強(qiáng)制性國標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)原則。醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、精確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者立案的有關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的闡明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)絡(luò)方式；

（三）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的編號(hào)；

（四）生產(chǎn)日期和有效期限或者失效日期；

（五）產(chǎn)品性能、重要構(gòu)造、合用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提醒的內(nèi)容；

（七）安裝和使用闡明或者圖示；

（八）維護(hù)和保養(yǎng)措施，特殊儲(chǔ)存條件、措施；

（九）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

六、醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與闡明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥物監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在闡明書和標(biāo)簽的明顯位置。醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具有的資質(zhì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需許可和立案。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實(shí)行立案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥物監(jiān)督管理部門立案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營立案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營立案憑證。七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具有的資質(zhì)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥物監(jiān)督管理部門立案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。八、有關(guān)醫(yī)療器械的購進(jìn)和銷售記錄醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文獻(xiàn)，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

記錄事項(xiàng)包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)絡(luò)方式；

（