JJG(浙) 82-2005 高頻電刀檢定規(guī)程

2005-12-23發(fā)布2005-12-23實(shí)施浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布JJG(浙)82-2005ElectrosurgicalGeneratorJJG(浙)82-20本規(guī)程經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2005年12月23日批準(zhǔn)，并自2005年12月23日起施行。主要起草單位：杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院參加起草單位：浙江醫(yī)院杭州市第一人民醫(yī)院建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)JJG(浙)82-2005本規(guī)程主要起草人：蔣雪萍(杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院)錢楓(杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院)邵磊(杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院)董明(浙江醫(yī)院)王軍驊(杭州市第一人民醫(yī)院) 1 1 1 1 2 25計(jì)量性能要求 3 3 3 3 3 36通用技術(shù)要求 3 3 37.2檢定項(xiàng)目 4 48檢定結(jié)果的處理與檢定周期 8附錄A:檢定證書內(nèi)頁格式 9附錄B:檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式 建筑321……標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)1本規(guī)程適用于單、雙極醫(yī)用高頻電刀(工作頻率范圍0.3MHz～5.0MHz)的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。2引用文獻(xiàn)醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法使用本規(guī)程時(shí)，應(yīng)使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。3術(shù)語和計(jì)量單位用高頻電流的方法進(jìn)行生物組織的切割、凝血和切一凝兼有的醫(yī)用電氣設(shè)備(含其聯(lián)用附件)。3.1.2手術(shù)電極一種用來產(chǎn)生在電外科學(xué)中所要求的某些物理效應(yīng)，如切割、凝血的在同一支架上有兩個(gè)手術(shù)電極的組件，在受激時(shí)高頻電流主要在這兩個(gè)電極之間流動(dòng)。與患者身體連接的面積比較大的電極，以提供低電流密度的高頻電流回路，避免在人體組織中產(chǎn)生諸如灼傷之類的有害物理效應(yīng)。能夠輸入到無感電阻(50～2000)Q間的單極輸出電路和無感電阻(10～1000)Q間的雙極輸出電路的最大高頻功率。用高電流密度的高頻電流通過手術(shù)電極上的一點(diǎn)，以切割生物組織。流過手術(shù)電極上的高頻電流使小血管或生物組織封口。3.1.8外殼漏電流從在正常使用時(shí)操作患者可觸及的外殼或外殼部件(應(yīng)用部分除外),經(jīng)外部導(dǎo)電連接而不是保護(hù)接地導(dǎo)線流入大地或外殼其他部分的電流。3.1.9患者輔助電流正常使用時(shí)，流入處于應(yīng)用部分部件之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。3.1.10患者漏電流從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身上意外地出現(xiàn)一個(gè)來自外部電源的電壓后從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。3.2計(jì)量單位3.2.1泄漏電流的單位和符號(hào)3.2.2功率單位和符號(hào)高頻電刀的主要工作模式：a)單極模式。由高頻電刀內(nèi)的高頻發(fā)生器、中性電極、手術(shù)電極和連接導(dǎo)線組成的完整電路來切割和凝固組織。單極模式既可用腳踏開關(guān)(腳控)又可用手動(dòng)按鍵(手控)控制(輸出激勵(lì)),兩種控制方式分別由腳控手術(shù)電極和手控手術(shù)電極輸出。b)雙極模式。通過雙極電極的兩個(gè)尖端向機(jī)體組織提供高頻電能，使雙極電極兩端之間的組織脫水而凝固，達(dá)到止血目的。雙極模式用腳踏開關(guān)控制，由雙極電極輸出功率。高頻電刀功率輸出調(diào)節(jié)模式：a)無級(jí)可調(diào)(0~100%)輸出。b)數(shù)字可調(diào)顯示輸出。2建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)35計(jì)量性能要求高頻電刀的輸出功率在5002的無感電阻負(fù)載上對(duì)于其所有的工作模式(純切、混用和凝血)中不得超過400W。5.2輸出功率準(zhǔn)確度5.2.1高頻電刀的輸出功率(在額定負(fù)載下)的誤差不得超過標(biāo)稱值±20%。5.2.2單極高頻電刀的無感電阻負(fù)載在(100～1000)Q時(shí)，輸出功率必須隨輸出控制設(shè)定的增大而增大。5.2.3雙極高頻電刀的無感電阻負(fù)載在(10～500)Q時(shí)，輸出功率必須隨輸均應(yīng)在其額定負(fù)載下出現(xiàn)功率最大值，功率最大值時(shí)的負(fù)載與額定負(fù)載的偏差不得超過±20%。5.4輸出端高頻漏電流5.4.1接地式：不得超過100mA(適用于單極模式)。5.4.2絕緣式：不得超過100mA(適用于單極模式和雙極模式)。具有一對(duì)中性電極的高頻電刀，在其兩個(gè)中性電極間的阻抗超過高頻電刀的阻抗特定值R(由生產(chǎn)廠家給出，如果生產(chǎn)廠家未給出，設(shè)定為135Ω)后，應(yīng)發(fā)出報(bào)警指示，其誤差不得超過高頻電刀阻抗特定值R的±5%。6通用技術(shù)要求6.1高頻電刀的前后面板應(yīng)字跡清晰，銘牌上應(yīng)標(biāo)有儀器名稱、型號(hào)、生6.2高頻電刀應(yīng)能正常工作，顯示屏及指示燈應(yīng)正常并完好，各按鍵和旋鈕應(yīng)靈活可靠，功能正常。6.3所有連接件應(yīng)牢固，可插拔的各電極等附件應(yīng)完整，無松動(dòng)、斷線及破損等現(xiàn)象。7計(jì)量器具控制高頻電刀檢測(cè)裝置應(yīng)符合以下條件：a)無感電阻，分級(jí)可調(diào)，步進(jìn)值≤50Ω。b)負(fù)載電阻，阻值范圍：(10～2000)Q,準(zhǔn)確度：±5%。c)高頻電流計(jì)，測(cè)量范圍：(30～2000)mA,準(zhǔn)確度：±5%。d)功率，測(cè)量范圍：(0～1000)W,準(zhǔn)確度：±5%。7.1.2環(huán)境條件環(huán)境溫度與相對(duì)濕度應(yīng)滿足以下條件：a)環(huán)境溫度，(20±10)℃;b)相對(duì)濕度，≤75%RH。電源應(yīng)滿足以下條件：a)電源電壓，220(1±10%)V;b)電源頻率，50(1±5%)Hz。7.2檢定項(xiàng)目檢定項(xiàng)目見下表。檢定項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗(yàn)※1.通用技術(shù)要求+++2.最大功率輸出+++3.輸出功率準(zhǔn)確度+++4.額定負(fù)載準(zhǔn)確度+一一5.高頻漏電流+++△6.阻抗報(bào)警+++注：1“+”表示必需檢定項(xiàng)目，“一”表示不需檢定項(xiàng)目。3“※”:首次檢定需符合本規(guī)程6.1、6.2、6.3條款的要求，后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)需符合本規(guī)程6.2、6.3條款的要求。7.3檢定方法7.3.2通用技術(shù)要求檢查采用手感和目測(cè)方式檢查高頻電刀是否符合本規(guī)程第6條款規(guī)定的要求。4建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)JJG(浙)82-20055按圖1將高頻電刀(以下通稱為被檢儀器)的電極與高頻電刀檢定裝置(以下通稱為檢定裝置)正確連接，在檢定裝置上設(shè)置無感電阻負(fù)載為被檢儀器的額定負(fù)載，選擇被檢儀器輸出功率的各種工作模式(純切、混切、凝血),在檢定裝置上讀取并記錄功率讀數(shù)Pi,選取其中最大值為Pmax,手術(shù)電極測(cè)試電纜中性電極測(cè)試電纜圖1最大輸出功率檢定連接圖7.3.4輸出功率準(zhǔn)確度檢定被檢儀器與檢定裝置的連接見圖1,被檢儀器的輸出功率設(shè)定在其額定負(fù)載的額定功率的0、50%和100%三檔(輸出功率數(shù)字顯示的被檢儀器分別檢定0、50%和100%三檔，無級(jí)可調(diào)(0～100%)輸出被檢儀器分別檢定0、100%兩檔),在其各種工作模式下(純切、混切和凝血)向檢定裝置輸出高頻功率，均測(cè)量三次，并記錄檢定裝置顯示值，取其平均值為P,按公式(1)計(jì)算其輸出功率誤差81:Pi—各工作模式下(純切、混用和凝血)被檢儀器輸出功率的平均S;—被檢儀器額定功率輸出因子(額定功率取0時(shí)S;取0,額定功率取50%時(shí)S;取50%、額定功率取100%時(shí)Sj取100%)。被檢儀器與檢定裝置的連接見圖1,將檢定裝置的無感電阻負(fù)載分別設(shè)為100Ω、200Ω、500Ω、1000Ω,被檢儀器設(shè)定額定功率(在各種模式下：純切、混用和凝血),被檢儀器輸出功率必須隨輸出控制設(shè)定的輸被檢儀器與檢測(cè)儀的連接見圖1,將檢定裝置的無感電阻負(fù)載分別設(shè)為100、50Ω、100Ω、500Ω,必須用其廠家提供或規(guī)定的雙極電纜連接被檢儀器與檢定裝置的連接見圖1,將被檢儀器的輸出功率設(shè)定為最大值(在純切、混用和凝血各種工作模式下),通過檢定裝置調(diào)節(jié)無負(fù)載，從50Ω(或被檢儀器最低工作負(fù)載)至1000Ω(或被檢儀器最高工作被檢儀器與檢定裝置的連接見圖2,此時(shí)被檢儀器接地，在檢定裝置上設(shè)置無感電阻負(fù)載為200Ω,且被檢儀器應(yīng)選用最大功率輸出(在純切、混用和凝血各種工作模式下),其手術(shù)電極端口的漏電流測(cè)量值不得超過手術(shù)電極中性電極測(cè)試電纜測(cè)試電纜圖2接地式測(cè)量高頻漏電流檢定連接圖6建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)7被檢儀器與檢定裝置的連接見圖3及圖4,從手術(shù)電極(或雙極電極)和中性電極測(cè)量漏電流。在檢定裝置上設(shè)置無感電阻負(fù)載為200Ω,且被檢儀器應(yīng)選用最大功率輸出(在純切、混用和凝血各種工作模式下),其手術(shù)電極(或雙極電極)端口的漏電流測(cè)量值不得超過100mA(被檢儀器的雙極電凝工作模式下的高頻漏電流的測(cè)量按照其生產(chǎn)廠家的明示要求)。正極連接手術(shù)電極或雙極電極被檢儀器測(cè)試電纜檢定裝置接地測(cè)試電纜圖3正極連接時(shí)絕緣式高頻漏電流檢定連接圖中性連接中性電極中性電極測(cè)試電纜檢定裝置接地測(cè)試電纜被檢儀器圖4中性連接時(shí)絕緣式高頻漏電流檢定連接圖7.3.7阻抗報(bào)警檢定被檢儀器與檢定裝置的連接見圖5,此時(shí)連續(xù)改變檢定裝置的無感電阻負(fù)載R,當(dāng)超過被檢儀器的特定值電阻R(由生產(chǎn)廠家給出，如果生產(chǎn)廠家未給出，R設(shè)定為135Ω)后，被檢儀器應(yīng)能發(fā)出報(bào)警指示且被檢儀器無功率輸出。按公式(3)計(jì)算阻抗報(bào)警誤差δ?。JJG(浙)82-2005中性電極測(cè)試電纜中性電極中性電極測(cè)試電纜中性電極圖5阻抗報(bào)警檢定連接圖………………R一被檢儀器的報(bào)警設(shè)定負(fù)載，Q。8檢定結(jié)果的處理與檢定周期經(jīng)檢定合格的高頻電刀出具檢定證書，并給出檢定數(shù)據(jù)。檢定結(jié)果不合格的高頻電刀發(fā)給檢定結(jié)果通知書，并同時(shí)注明不合格項(xiàng)目。高頻電刀檢定周期一般不超過一年。8建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)JJG(浙)82-20059附錄A檢定項(xiàng)目技術(shù)要求測(cè)量結(jié)果通用技術(shù)要求見6.1、6.2、6.3最大功率輸出準(zhǔn)確度額定負(fù)載單極負(fù)載為(100～1000)Q變化時(shí)輸出功率隨其增大而增加