2024GMP解讀第三章：機(jī)構(gòu)與人員

第三章機(jī)構(gòu)與人員

條款內(nèi)容條款解讀

第一”企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)?完善條款

原則構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。?將98版第三條與第七十四條中有關(guān)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的工作范圍和獨(dú)立性

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行設(shè)首的要求，進(jìn)行了條款合并補(bǔ)充修訂，增設(shè)組織機(jī)構(gòu)圖要求；

質(zhì)量保證和質(zhì)量限制的職責(zé),質(zhì)量管理部門可?在修訂時(shí)，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性，歸入到本章機(jī)構(gòu)原則章節(jié)中描述，

以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量限制部門.結(jié)合本次修訂時(shí)對(duì)質(zhì)量管理工作的范疇將質(zhì)量管理部門的工作范圍在

原有質(zhì)量限制的基砒上增加質(zhì)量保證的要求.

第16條

?企業(yè)應(yīng)以文件的形式明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)及相互關(guān)系，形成企業(yè)組織機(jī)構(gòu)

圖，部門崗位設(shè)置醫(yī)

?強(qiáng)調(diào)制藥企業(yè)設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),并設(shè)置單獨(dú)的質(zhì)量管理部門，以保

證質(zhì)量管理的工作的獨(dú)立性.

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參加全部與質(zhì)量有關(guān)的活?完善條款

動(dòng)，負(fù)責(zé)審核全部與本規(guī)范有關(guān)的文件.質(zhì)量?依據(jù)98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明瑞對(duì)質(zhì)量管理部門在組織機(jī)構(gòu)中對(duì)

管理部門人員不得將職責(zé)托付給其他部門的質(zhì)量保證體系的限制作用.

第17條

人員.?提出質(zhì)量管理部門工作的范圍，對(duì)企業(yè)GMP系統(tǒng)文件審核工作職責(zé)。

?該條例明確質(zhì)量管理的工作范圍，并強(qiáng)調(diào)其工作職責(zé)的獨(dú)立性。

第三章機(jī)構(gòu)與人員

條款內(nèi)容條款解讀

第一”企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)?完善條款

原則（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐閱歷）的管理和操作人?依據(jù)98版第三條的原則進(jìn)行重新編寫，要求企業(yè)配備適當(dāng)資質(zhì)的人員，

員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職并對(duì)人員的資質(zhì)要求，工作職責(zé)的制定和培訓(xùn)等進(jìn)行了規(guī)定。

責(zé).崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明?企業(yè)應(yīng)以文件的形式規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位在組織內(nèi)的職責(zé)，權(quán)限，

神規(guī)定.每個(gè)人所擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)不應(yīng)當(dāng)過多.相互關(guān)系及資質(zhì)要求（包括教化，培訓(xùn)，技能，實(shí)踐閱歷）.

第條

18全部人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟?本條款規(guī)范了制藥企業(yè)的各部門，人員的崗位職責(zé)設(shè)置的原則要求,應(yīng)

識(shí)與其職責(zé)相關(guān)的要求，井接受必要的培訓(xùn)，與其工作職能，工作量相適應(yīng)。

包括上盲前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)1。?全部人員均應(yīng)進(jìn)行崗位職責(zé)的培訓(xùn)1,確保其具有相應(yīng)的學(xué)問/技能與閱歷

能夠勝任崗位要求.

職責(zé)通常不得托付給他人.確需托付的，其職?新增條款

責(zé)可托付給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。?增加依據(jù)有關(guān)工作職責(zé)的托付管理規(guī)定

?其目的強(qiáng)化員工工怖專屬性，保證從事相應(yīng)工作的人員應(yīng)具有的工作

第19條資質(zhì)，確保托付工作質(zhì)量有效性.

?企業(yè)應(yīng)建立工作托付操作流程.

第三章機(jī)構(gòu)與人員

條款內(nèi)容條款解讀

關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)?新增條款

當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管?明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的限制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé)人"，"質(zhì)量受權(quán)人”，

理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。的名稱；強(qiáng)調(diào)了全職人員。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得?鑒于企業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀，以適應(yīng)不同管理規(guī)模企業(yè)的實(shí)際狀況將98版規(guī)

相互兼任.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以范中"企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理””和藥品生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人”的生產(chǎn)

第20條兼任.應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)員受權(quán)人獨(dú)立管理職責(zé)落實(shí)到"生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人”；

履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干?將98版本規(guī)范中"企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理"和"藥品質(zhì)量管理部門負(fù)

擾.責(zé)人”的質(zhì)量管理職責(zé)落實(shí)到"質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人"

?在本條款中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任的原則。

其次節(jié)

關(guān)鍵人員

企業(yè)負(fù)責(zé)人?新增條款

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)?本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)負(fù)責(zé)人是指《藥品生產(chǎn)許可證》上載明的企業(yè)負(fù)責(zé)

責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并人；

依據(jù)本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)?企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMP邕理中的作

第21條責(zé)供應(yīng)必要的資源，合理安排、組織和協(xié)調(diào)，用和職責(zé)，提出了對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求條款；

保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé).?明確企業(yè)負(fù)責(zé)人作為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其工作主要職責(zé)是完成質(zhì)

量目標(biāo)，配備適當(dāng)腌源維護(hù)質(zhì)量管理部門的工作獨(dú)立性等工作職責(zé)

第三章機(jī)構(gòu)與人員

條款內(nèi)容條款解讀

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人?完善條款

（一）資質(zhì)：?對(duì)98版第五條進(jìn)行了完善和補(bǔ)充。強(qiáng)調(diào)專業(yè)人員管理專業(yè)事務(wù)的

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專原則，增加了必要的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事

業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資藥品生產(chǎn)管理人員具有必要的學(xué)問與教化背景，對(duì)關(guān)鍵崗位人員的

格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)資質(zhì)，職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的實(shí)力履行職責(zé).

踐閱歷，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理閱歷，接?將98版第五條有關(guān)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷.

受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)學(xué)問培訓(xùn).?考慮到我國(guó)高等教化歷史發(fā)展緣由，部分企業(yè)從事生產(chǎn),質(zhì)量管理

（二）主要職責(zé)：負(fù)責(zé)人的實(shí)際狀況，增加了中級(jí)技術(shù)職稱，執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同

1.確保藥品依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，作為資質(zhì)條件。

其次節(jié)

第22條以保證藥品質(zhì)量；?依據(jù)GMP中有關(guān)生產(chǎn)管理的工作范圍進(jìn)一步明確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)

關(guān)鍵人員

2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)人的主要工作職責(zé)有6項(xiàng)，強(qiáng)調(diào)藥品的質(zhì)量是通過生產(chǎn)而實(shí)現(xiàn)的.

程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員

審核并送交質(zhì)量管理部門；

4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好

的運(yùn)行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和

接著培訓(xùn)1,并依據(jù)實(shí)際須要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容.

第三章機(jī)構(gòu)與人員

條款內(nèi)容條款解讀

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人?完善條款

（一）資質(zhì):?對(duì)98版第五條進(jìn)行了完善和補(bǔ)

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)充.增加了必要的質(zhì)量管理人員

藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐閱歷，其中至少一年的藥品質(zhì)

的資質(zhì)要求，以保證從事藥品質(zhì)

員管理閱歷，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)。

量管理人員具有必要的學(xué)問與教

（二）主要職責(zé)：

化背景，針對(duì)關(guān)鍵崗位人員的資

L確保原輔料、麒材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)示準(zhǔn);

質(zhì)，職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；

保其有足夠的實(shí)力履行職責(zé)。

3.確保完成全部必要的檢臉；

4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；?將98版第五條有關(guān)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)

其次節(jié)5.審核和批準(zhǔn)全部與質(zhì)量有關(guān)的變更；人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷.

第23條

關(guān)鍵人員6.確保全部重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)直并得到剛好處理；考慮到我國(guó)高等教化歷史發(fā)展緣

7.批準(zhǔn)并監(jiān)普托付檢驗(yàn)；由，部分企業(yè)從事生產(chǎn)，質(zhì)量管

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；理負(fù)責(zé)人的實(shí)際狀況，噌加了中

9.確保完成各種必要的確認(rèn)蟋證工作，審核和批精確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；級(jí)技術(shù)職稱，執(zhí)業(yè)藥師兗格也可

10確保完成自檢；等同作為資質(zhì)條件.

11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

?依據(jù)GMP中有關(guān)質(zhì)量管理的工

12.確保全部與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)直,并得到剛好、正確的處理；

作范圍進(jìn)一步明確了質(zhì)至管理負(fù)

13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察安排，供應(yīng)穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

責(zé)人的主要工作職責(zé)有15項(xiàng)，主

14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回欣分析；

要擔(dān)當(dāng)質(zhì)量保證與質(zhì)量限制的工

15.確保質(zhì)量限制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)，并依據(jù)實(shí)際

須要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容.作職能。

第三章機(jī)構(gòu)與人員

條款內(nèi)容條款解讀

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：?新增條款

（-）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；?強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門的工作職責(zé)。

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過痛認(rèn)；?對(duì)于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵生產(chǎn)質(zhì)量文件，生產(chǎn)環(huán)境，驗(yàn)

（四）確保完成生產(chǎn)工藝股證；證明施，人員培訓(xùn)1,物料管理，記錄管理，生產(chǎn)過

（五）確保企業(yè)全部相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和程限制等關(guān)鍵生產(chǎn)關(guān)健環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部

其次節(jié)接著培訓(xùn)，并依據(jù)實(shí)際須要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；門負(fù)責(zé)人應(yīng)共同擔(dān)當(dāng)限制的要求

第24條

關(guān)鍵人員（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督托付生產(chǎn)；?其工作擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)在實(shí)際工作中的體現(xiàn)對(duì)關(guān)鍵的文

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；件的審批應(yīng)共同審核與批準(zhǔn)。如工藝規(guī)程，批生產(chǎn)

（八）保存記錄；己錄，培訓(xùn)安排，培訓(xùn)評(píng)估，驗(yàn)證安徘與文件等生

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；產(chǎn)質(zhì)量文件.

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

第三章機(jī)構(gòu)與人員

條款內(nèi)容條款解讀

質(zhì)量受權(quán)人?新增條款

（一）資質(zhì)：?衣?lián)?guó)家局正在實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的要求，參考

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少輿有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)歐盟GMP中有關(guān)質(zhì)量受權(quán)人的工作范圍，工作職

專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和克，結(jié)合我國(guó)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作的閱歷，本次修

質(zhì)量管理的實(shí)踐閱歷，從事過藥品生產(chǎn)過程限制和質(zhì)量檢臉工作.訂時(shí)，增加"質(zhì)量受權(quán)人”相關(guān)的要求，規(guī)定了其

質(zhì)且受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論學(xué)問,并經(jīng)過與產(chǎn)品放資質(zhì)和工作職責(zé).

行有關(guān)的培訓(xùn)，方能彳蚊履行其職責(zé)。?條款強(qiáng)調(diào)質(zhì)量受權(quán)人為企業(yè)的關(guān)鍵人員，主要負(fù)責(zé)

其次節(jié)

第25條（二）主要職責(zé)：最終產(chǎn)品放行職責(zé)。

關(guān)鍵人員

L參加企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、臉證以?為保證質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)的實(shí)現(xiàn)，還規(guī)定了質(zhì)量受

及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；權(quán)人參加企業(yè)的藥品質(zhì)量管理的工作，以保證其職

2.擔(dān)當(dāng)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均責(zé)的有效實(shí)施.

符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必需依據(jù)上述第2項(xiàng)的要求出具

產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄.

第三章機(jī)構(gòu)與人員

條款內(nèi)容條款解讀

企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ?完善條款

負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)?將原98版第六條和第七條的條款，提出培訓(xùn)管理詳細(xì)要求

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)?強(qiáng)調(diào)特地部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)工作，將培訓(xùn)工作納入公司的日常工作范疇

責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或?強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)員工培訓(xùn)的管理?yè)?dān)當(dāng)應(yīng)有的管理責(zé)任；

安排，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存.?企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，以確保：

一確認(rèn)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員達(dá)到所必要的實(shí)力（學(xué)問，技能，閱歷）；

第26條

―讓全部人員明確并理解自己的職責(zé)，熟識(shí)與其職責(zé)相關(guān)的GMP要求

—評(píng)價(jià)所實(shí)行措施的有效性

一確保員工相識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)

第三節(jié)—斷續(xù)培訓(xùn)以保持教化，培訓(xùn)，技能和閱歷并有記錄.

培訓(xùn)?培訓(xùn)的方案與安排應(yīng)依據(jù)員工的培訓(xùn)需求而制定，培訓(xùn)安排或方案應(yīng)包括培訓(xùn)的內(nèi)容，

培訓(xùn)目標(biāo)，培訓(xùn)時(shí)間，培訓(xùn)評(píng)估，培訓(xùn)記錄等培訓(xùn)管理的限制要點(diǎn)

與藥品生產(chǎn)、質(zhì)忌有關(guān)的全部?完善條款

人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的?將98版第六條與第七條條款進(jìn)行合并，并將原規(guī)范僅對(duì)從事生產(chǎn)操作，質(zhì)量檢驗(yàn)人員

內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適進(jìn)行培訓(xùn)1,要求具備相應(yīng)的學(xué)問，技能的要求，擴(kuò)充到對(duì)全部與藥品生產(chǎn)，質(zhì)量有關(guān)的

應(yīng).除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐人員的要求.

第27條

的培訓(xùn)1外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、?明確培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)依據(jù)不同崗位的實(shí)樂培訓(xùn)要求，進(jìn)行必要的理論，實(shí)踐，工作職責(zé)和

相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，必要的工作技能培訓(xùn).

并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。?對(duì)于培訓(xùn)的評(píng)估應(yīng)依據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容，可實(shí)行課中考核、課后評(píng)估、

工作階段性評(píng)估等多種評(píng)價(jià)方式，以輔認(rèn)培訓(xùn)效果。

第三章機(jī)構(gòu)與人員

條款內(nèi)容條款解讀

第二。第28條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高?完善條款

培訓(xùn)毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)?在98版規(guī)范第六條的基礎(chǔ)上進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)從事高風(fēng)險(xiǎn)接作的人員應(yīng)具將與風(fēng)瞼

區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受特地的培訓(xùn)1.相當(dāng)?shù)膶W(xué)問，技能和閱歷

?明確了高風(fēng)險(xiǎn)操作的類型

?特地的培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害，個(gè)人職業(yè)平安防護(hù)，應(yīng)急處理等方面的學(xué)問，工

作技能的培訓(xùn)

第四節(jié)第29條全部人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的?完善條款

人員衛(wèi)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)?在98版規(guī)范第四十八條的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)全部人員都須要進(jìn)行相關(guān)衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，

生程，最大限度地隔氐人員對(duì)藥品生產(chǎn)明確人員衛(wèi)生管理的目的，降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)的污染風(fēng)險(xiǎn)。

造成污染的風(fēng)險(xiǎn).

?建立.規(guī)程的范圍見本規(guī)范第三十條，程序至少包括：健康檢查與身體不適報(bào)告，

工作著裝與防護(hù)要求，洗手更衣，衛(wèi)生要求與干凈作業(yè)，工作區(qū)人員限制等。

第30條人員11生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括弓健?新增條款

康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。

?明確制定相關(guān)員工衛(wèi)生管理制度限制范困，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)確保員工衛(wèi)生制度有

生產(chǎn)區(qū)和順量限制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確

理解相關(guān)的人員衛(wèi)生悚作規(guī)程，企業(yè)效執(zhí)行

應(yīng)當(dāng)實(shí)行措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程

?企業(yè)應(yīng)對(duì)從事藥品生產(chǎn)的相關(guān)人員定期進(jìn)行藥品干凈生產(chǎn)所涉及佗衛(wèi)生學(xué)

的執(zhí)行

問，基本的衛(wèi)生操作行為培訓(xùn)。

?企業(yè)對(duì)人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應(yīng)供應(yīng)必要的設(shè)施，裝置等工作條件，以保證人

員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行

第三章機(jī)構(gòu)與人員

條款內(nèi)容條款解讀

第四節(jié)第31條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，?完善條款

人員衛(wèi)并建立健康檔案。干脆接觸藥品的生?98版笫五十六條對(duì)從事藥品生產(chǎn)人員健康管理中的身體體檢，健康檔案，有傳染

生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以病等疾病不得接觸藥品生產(chǎn)的收制要求的條款拆分二個(gè)條款分別進(jìn)行限定

后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。?提出對(duì)從界藥品生產(chǎn)人員要保持良好健康狀態(tài)的原則要求，增加了對(duì)新員工體檢

和員工定期體檢的限制要求。

?他康體檢項(xiàng)目的至少包括皮膚病，傳染病，視力與辨色力（必要時(shí)）等。

第32條企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)行適當(dāng)措施，避開體?完善條款

表有傷口、患有傳染病或其他可能污

?在98版規(guī)范第五十六條的基礎(chǔ)上提出對(duì)有可能患有污染藥品疾病的人員的健康

染藥品疾病的人力從事干脆接觸藥品

的生產(chǎn)管理要求。

*

第33條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得?完善條款

進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量限制區(qū),特別狀況

?在98版規(guī)范第五十三條對(duì)進(jìn)入干凈區(qū)（室）人員限制進(jìn)入限制要求條款，進(jìn)一步

確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、

更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。