《兒童用藥品標(biāo)簽設(shè)計(jì)指南》（T-CNPPA 3021-2022）

犐犆犛１１．１２０

犆犆犛犆１０

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

兒童用藥品標(biāo)簽設(shè)計(jì)指南

犌狌犻犱犲犾犻狀犲狊犳狅狉犱狉狌犵犾犪犫犲犾犻狀犵犱犲狊犻犵狀狅犳犿犲犱犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉狆犲犱犻犪狋狉犻犮狌狊犲

２０２２０４２２發(fā)布２０２２０４２２實(shí)施

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布

書

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

１范圍………………………１

２規(guī)范性引用文件…………………………１

３術(shù)語(yǔ)和定義………………１

４兒童用藥品標(biāo)簽設(shè)計(jì)原則………………２

４．１概述…………………２

４．２標(biāo)簽與說(shuō)明書內(nèi)容一致……………２

４．３謹(jǐn)慎選用顏色和圖案………………２

４．４使用兒童藥品專用標(biāo)識(shí)……………２

４．５標(biāo)注開啟方式………………………２

４．６標(biāo)注分割／量取方式…………………２

４．７特殊劑型或裝置需標(biāo)注相關(guān)信息…………………４

４．８標(biāo)注適用年齡段……………………５

４．９不可吞服片劑需標(biāo)注警示信息……………………６

４．１０配置液使用期限（失效日期）標(biāo)示…………………６

４．１１通用名相同的兒童專用藥品規(guī)格…………………７

４．１２通用名相同規(guī)格不同的兒科用高警示藥品………７

４．１３一次性使用（單劑量）藥品標(biāo)示……………………８

４．１４需特別關(guān)注的重要信息標(biāo)示………………………９

附錄Ａ（資料性）特殊標(biāo)識(shí)………………１０

附錄Ｂ（資料性）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)…………１１

附錄Ｃ（資料性）高警示藥品標(biāo)識(shí)………………………１２

附錄Ｄ（資料性）兒童藥品專用標(biāo)識(shí)……………………１３

附錄Ｅ（資料性）中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)高警示藥品推薦目錄（２０１９版）………………１４

參考文獻(xiàn)……………………１６

Ⅰ

書

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

前言

本文件按照ＧＢ／Ｔ１．１—２０２０《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第１部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)提出并歸口。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件起草單位：中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)用藥安全專家組、北京藥盾公益基金會(huì)、浙江省

藥品化妝品審評(píng)中心。

本文件主要起草人：金宏、張曉樂(lè)、雷朝陽(yáng)、陸曉彤、孫華君、成華、劉芳、張曉昊、張衛(wèi)民、韓琳。

Ⅲ

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

引言

兒童非縮小版的成人，對(duì)藥品的吸收、分布、代謝和排泄能力與成人存在顯著差異，不同年齡段又有

不同的生理特點(diǎn)。藥品在用于兒童患者時(shí)有年齡段限制或劑量要求。從標(biāo)簽區(qū)分兒童用藥品與成人藥

品，或?qū)ι婕皟和褂玫闹匾獌?nèi)容有明顯提示，可以防止誤用造成對(duì)兒童的傷害。所以兒童用藥品標(biāo)簽

除需符合藥品標(biāo)簽設(shè)計(jì)基本要求外，需考慮兒童用藥品的特點(diǎn)，重要安全性信息需在標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)。

本文件旨在引導(dǎo)藥品上市許可持有人和標(biāo)簽設(shè)計(jì)與生產(chǎn)者在設(shè)計(jì)藥品標(biāo)簽時(shí)，通過(guò)對(duì)標(biāo)識(shí)、字體、

圖案、色彩、布局等要素的應(yīng)用，增加對(duì)標(biāo)簽內(nèi)容的可辨識(shí)性，減少兒童患者臨床用藥錯(cuò)誤，保證用藥

安全。

本文件參照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

局令第２４號(hào)，２００６年發(fā)布）、Ｔ／ＣＮＰＰＡ３００４—２０１９制定。

本文件供藥品上市許可持有人、標(biāo)簽設(shè)計(jì)與生產(chǎn)者，在遵循國(guó)家相關(guān)規(guī)定前提下參考使用。

本文件中的全部圖片均為示意圖，圖中出現(xiàn)的藥品名稱僅為輔助說(shuō)明用，與實(shí)際藥品屬性無(wú)關(guān)。

Ⅳ

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

兒童用藥品標(biāo)簽設(shè)計(jì)指南

１范圍

本文件給出了兒童用藥品標(biāo)簽設(shè)計(jì)的術(shù)語(yǔ)和定義、設(shè)計(jì)原則。

本文件適用于指導(dǎo)兒童用藥品內(nèi)、外標(biāo)簽平面設(shè)計(jì)與制作。包括在兒童用藥品包裝表面直接制作

（或印刷），以及制作（或印刷）后粘貼于兒童用藥品包裝表面的標(biāo)簽。

２規(guī)范性引用文件

中華人民共和國(guó)藥典（２０２０年版）（四部）

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

３．１

兒童用藥品犿犲犱犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉狆犲犱犻犪狋狉犻犮狌狊犲

專供目標(biāo)年齡段兒童使用的藥品，以及可用于兒童的藥品。

３．２

標(biāo)簽犾犪犫犲犾犻狀犵

藥品包裝上印有或者貼有的標(biāo)識(shí)，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。

３．３

內(nèi)標(biāo)簽犾犪犫犲犾

直接接觸藥品包裝容器的標(biāo)簽。

３．４

外標(biāo)簽犾犪犫犲犾犻狀犵

內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。通常分為上市最小包裝標(biāo)簽及運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽。本文件外標(biāo)

簽是指上市（銷售）最小包裝標(biāo)簽。

注：如上市最小包裝系直接接觸藥品的包裝，也在此含義內(nèi)。

３．５

特殊標(biāo)識(shí)狊狆犲犮犻犳犻犲犱犾犪犫犲犾

《中華人民共和國(guó)藥典（２０２０年版）（四部）》通則０１００規(guī)定麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)簽與說(shuō)明書上印有的規(guī)定標(biāo)識(shí)，通常稱為特殊標(biāo)識(shí)。參見附

錄Ａ。

注：特殊標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽的右上角固定位置標(biāo)示，也包括通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品標(biāo)簽中可使用的標(biāo)識(shí)。參見附錄Ｂ。

３．６

高警示藥品犺犻犵犺犪犾犲狉狋犿犲犱犻犮犪狋犻狅狀

一旦使用不當(dāng)或發(fā)生用藥錯(cuò)誤會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥品。這類藥品發(fā)生用藥錯(cuò)誤的幾

率雖然不一定比其他藥品更大，但后果極為嚴(yán)重。參見附錄Ｃ，相關(guān)品種參見附錄Ｅ。

１

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

３．７

藥品追溯碼狋狉犪犮犲犪犫犻犾犻狋狔犮狅犱犲

由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品最小包裝上標(biāo)賦的唯一編碼?？梢允且痪S碼也可以是二維碼，或采用射頻

識(shí)別（ＲＦＩＤ）技術(shù)標(biāo)示。

注：讀取藥品追溯碼，可獲得藥品名稱、藥品規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、效期和生產(chǎn)企業(yè)等信息，主要用于藥品產(chǎn)品信息

（包括說(shuō)明書）查詢、藥品流通、追溯和防偽。

４兒童用藥品標(biāo)簽設(shè)計(jì)原則

４．１概述

通過(guò)合理的優(yōu)化設(shè)計(jì)，提高兒童用藥品標(biāo)簽中重要內(nèi)容可辨識(shí)度，減少調(diào)配、分發(fā)和使用過(guò)程錯(cuò)誤，

提示監(jiān)護(hù)人正確使用特殊裝置（如果有），有效地防止或減少對(duì)兒童的傷害。

藥品上市許可持有人需按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立標(biāo)簽設(shè)計(jì)方案審核批準(zhǔn)制度。在設(shè)計(jì)、審核批準(zhǔn)藥

品標(biāo)簽及包裝過(guò)程中，要考慮終端用戶及其使用環(huán)境，遵循以下原則。

４．２標(biāo)簽與說(shuō)明書內(nèi)容一致

標(biāo)簽的設(shè)計(jì)、審核批準(zhǔn)、制作者，都有責(zé)任確保標(biāo)簽內(nèi)容與說(shuō)明書內(nèi)容一致。

４．３謹(jǐn)慎選用顏色和圖案

兒童專用藥品包裝／標(biāo)簽的顏色和圖案需與食品、玩具等其他產(chǎn)品有明顯區(qū)別，避免誤導(dǎo)性；避免在

標(biāo)簽上使用容易吸引并導(dǎo)致兒童誤服誤用圖案。但也需考慮兒童心理特點(diǎn)，采用適當(dāng)色彩和設(shè)計(jì)元素

緩解兒童對(duì)藥品的恐懼和抗拒。

４．４使用兒童藥品專用標(biāo)識(shí)

建議在專供兒童使用藥品的標(biāo)簽上使用兒童藥品標(biāo)識(shí)（如圖１所示并參見附錄Ｄ），明確區(qū)分兒童

用藥品。推薦放置在展示面右上角。

圖１兒童藥品專用標(biāo)識(shí)

４．５標(biāo)注開啟方式

采用兒童安全包裝（ｃｈｉｌｄｒｅｓｉｓｔａｎｔｐａｃｋａｇｉｎｇ）等特殊開啟方式的包裝，需在標(biāo)簽中注明，并盡量提

示開啟方式。

４．６標(biāo)注分割／量取方式

兒童用藥品多數(shù)情況下需要按照體重或年齡給予劑量，常用藥品規(guī)格不能滿足兒童臨床使用。兒

２

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

童使用口服片劑需要分割、液體制劑需要量取，在這些應(yīng)用場(chǎng)景下，分割、量取裝置使用不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致劑量

誤差，給兒童健康帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。有些品種的說(shuō)明書特別說(shuō)明分劑量的方法，兒童用藥品標(biāo)簽設(shè)計(jì)時(shí)需對(duì)此

給予明確的圖示。

４．６．１刻痕片

藥品生產(chǎn)企業(yè)在片劑壓制過(guò)程中用模具使片劑形成刻痕，使用時(shí)按照劑量要求沿刻痕線掰開，能保

證分割單元?jiǎng)┝繙?zhǔn)確。藥品標(biāo)簽上需對(duì)刻痕線進(jìn)行圖示提醒，如圖２所示。

圖２刻痕線圖示（以阿司匹林片為例）

４．６．２液體劑型

液體制劑用于兒童患者時(shí)通常會(huì)提供附帶的量取裝置，需按照說(shuō)明書要求，使用量取裝置準(zhǔn)確量取

給藥劑量。標(biāo)簽中需有圖示，提醒監(jiān)護(hù)人使用該品種時(shí)采用量取裝置給藥，如圖３所示。

３

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

圖３液體制劑量取裝置（以多維生素滴劑為例）

４．７特殊劑型或裝置需標(biāo)注相關(guān)信息

對(duì)于需使用特殊給藥裝置（如面罩、霧化器）的藥品，包裝形式與其他劑型（如注射劑）相同或類似

時(shí)，需在標(biāo)簽各關(guān)鍵面標(biāo)示正確的給藥途徑和方法，以防止誤用。如圖４所示。

圖４給藥途徑警示標(biāo)注圖示（以吸入用布地奈德混懸液為例）

４

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

４．８標(biāo)注適用年齡段

有明確適用年齡段的兒童藥品，標(biāo)簽上需標(biāo)注。如圖５、圖６所示。

圖５適用年齡段標(biāo)識(shí)［以維生素犃犇滴劑適用于（０～１歲兒童）為例］

圖６適用年齡段標(biāo)識(shí)［以維生素犃犇滴劑適用于（１歲以上兒童）為例］

５

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

４．９不可吞服片劑需標(biāo)注警示信息

對(duì)于外形與口服片劑相似，但不可直接吞服劑型（如泡騰片、外用片），標(biāo)簽中需有“切勿直接口服”

警示語(yǔ)提醒監(jiān)護(hù)人，并標(biāo)示正確用法。如圖７所示。

圖７切勿直接吞服的警示語(yǔ)（以布洛芬泡騰片為例）

４．１０配置液使用期限（失效日期）標(biāo)示

特殊劑型需要在使用前采取特殊方法配制，配置液有儲(chǔ)存時(shí)限規(guī)定的，在標(biāo)簽中需明顯提示并留出

適宜位置用于標(biāo)記配置液失效時(shí)間，防止過(guò)期使用。如圖８所示。

６

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

圖８配置液失效時(shí)間圖示（以伏立康唑干混懸劑為例）

４．１１通用名相同的兒童專用藥品規(guī)格

藥品通用名稱相同，但常用于兒童的藥品規(guī)格，需在標(biāo)簽中明確標(biāo)示兒童用藥品特殊規(guī)格，如圖９

所示。

圖９兒童用藥品特殊規(guī)格圖示（以葡萄糖氯化鈉注射液為例）

４．１２通用名相同規(guī)格不同的兒科用高警示藥品

通用名稱相同規(guī)格不同，易造成給藥過(guò)量或不足，特別是治療窗窄的藥品，需在標(biāo)簽中明確標(biāo)示“兒

７

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

科用”及規(guī)格，以防止兒童患者治療的潛在風(fēng)險(xiǎn)。并標(biāo)示高警示藥品標(biāo)識(shí)。如圖１０所示。

圖１０通用名相同兒科用高警示藥品圖示［以地高辛注射液（０．１犿犵／犿犔）為例］

４．１３一次性使用（單劑量）藥品標(biāo)示

說(shuō)明書規(guī)定僅限一次性使用的品種，標(biāo)簽中需明確標(biāo)示，如圖１１所示。

圖１１開啟后僅限一次性使用藥品圖示［以復(fù)方托吡卡胺滴眼液（無(wú)抑菌劑）為例］

８

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

４．１４需特別關(guān)注的重要信息標(biāo)示

藥品說(shuō)明書載明的需特別關(guān)注的重要信息，可采用黑框警示、兒童禁忌、特殊的使用方法等標(biāo)注在

標(biāo)簽上。

藥品輔料可能會(huì)對(duì)兒童健康帶來(lái)潛在的損害風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，在說(shuō)明書中體現(xiàn)的內(nèi)容，如含有苯甲醇，禁止

兒童肌肉注射需在標(biāo)簽中明確標(biāo)注。以氨茶堿注射液（２ｍＬ∶０．２５ｇ）為例，如圖１２所示。

圖１２含潛在風(fēng)險(xiǎn)輔料藥品圖示（以氨茶堿注射液為例）

９

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

附錄犃

（資料性）

特殊標(biāo)識(shí)

０１

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

附錄犅

（資料性）

通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)

１１

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

附錄犆

（資料性）

高警示藥品標(biāo)識(shí)

２１

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

附錄犇

（資料性）

兒童藥品專用標(biāo)識(shí)

３１

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

附錄犈

（資料性）

中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)

高警示藥品推薦目錄（２０１９版）

中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)用藥安全專家組２０１５年發(fā)布了《我國(guó)高警示藥品推薦目錄２０１５

版》，該目錄借鑒了美國(guó)用藥安全研究所（ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＳａｆｅＭｅｄｉｃａｔｉｏｎＰｒａｃｔｉｃｅｓ，ＩＳＭＰ）高警示藥品目

錄，在國(guó)內(nèi)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)醫(yī)務(wù)人員調(diào)查，并采用德爾菲法在用藥安全專家組共識(shí)基礎(chǔ)上制訂的。目

錄在中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)網(wǎng)站發(fā)布后，被全國(guó)各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛采用，并提出反饋建議。

２０１８年起，根據(jù)所收到的反饋意見，結(jié)合我國(guó)用藥錯(cuò)誤報(bào)告情況，準(zhǔn)備了擬刪除／修訂的藥品清單。

根據(jù)清單上藥品所涉及的專業(yè)方向，進(jìn)行醫(yī)務(wù)人員調(diào)查，并據(jù)此確定刪除／修訂目錄清單，在２０１９年初

形成本版目錄。和２０１５版目錄相比，本次更新刪除了腹膜和血液透析液、心臟停博液和依前列醇，加注

了硫酸阿托品注射液的規(guī)格，并將加壓素骨內(nèi)注射的給藥途徑規(guī)范為骨髓腔內(nèi)注射?，F(xiàn)予發(fā)布，請(qǐng)

參照。

中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)用藥安全專家組

高警示藥品推薦目錄（２０１９版）

編號(hào)名稱

２２類高警示藥品

１１００ｍＬ或更大體積的滅菌注射用水（供注射、吸入或沖洗用）

２茶堿類藥物，靜脈途徑

３腸外營(yíng)養(yǎng)制劑

４非腸道和口服化療藥

５高滲葡萄糖注射液（２０％或以上）

６抗心律失常藥，靜脈注射（如胺碘酮、利多卡因）

７抗血栓藥（包括溶栓藥、抗凝藥、糖蛋白Ⅱｂ／Ⅲａ抑制劑和降纖藥）

８口服降糖藥

９氯化鈉注射液（高滲，濃度＞０．９％）

１０麻醉藥，普通、吸入或靜脈用（如丙泊酚）

１１強(qiáng)心藥，靜脈注射（如米力農(nóng)）

１２神經(jīng)肌肉阻斷劑（如琥珀酰膽堿，羅庫(kù)溴銨，維庫(kù)溴銨）

１３腎上腺素受體激動(dòng)藥，靜脈注射（如腎