《動物生化分析儀》

ICS11.220

B41

T/CVDA

團體標準

T/CVDAXX-202X

動物生化分析儀

Chemistryanalyzerforveterinarypurposes

202X-XX-XX發(fā)布202X-XX-XX實施

中國獸藥協(xié)會發(fā)布

動物生化分析儀

1范圍

本文件規(guī)定了動物生化分析儀（以下簡稱分析儀）的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、

標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。

本文件適用于動物醫(yī)院及實驗室測量動物體液中某種特定化學成分的生化分析儀。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引

用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修

改單)適用于本文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.6測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的

特殊要求

GB4793.9測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的

自動和半自動設(shè)備的特殊要求

GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T14710醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法

GB/T18268.1測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于文件。

3.1

半自動semi-automated

儀器或測試系統(tǒng)的某些分析步驟實現(xiàn)了自動化，其他步驟仍需操作者參與。

3.2

全自動full-automated

儀器或測試系統(tǒng)的所有分析步驟都實現(xiàn)了自動化，包括樣品/試劑互相反應(yīng)、化學/生物學分

析、結(jié)果計算和結(jié)果讀出。

3.3

吸光度absorbance

透射光強度與入射光強度的比值為透射率；透射率倒數(shù)的常用對數(shù)值稱為吸光度。

注：本文件中，所有的吸光度值均指直徑為10mm時的值。

3.4

攜帶污染carry-over

由測量系統(tǒng)將一個檢測樣品反應(yīng)攜帶到另一個檢測樣品反應(yīng)的分析物不連續(xù)量，由此錯誤地

影響了另一個檢測樣品的表現(xiàn)量。

3.5

雜散光straylight

測定波長以外的，偏離正常光路面到達檢測器的光。

3.6

熒光值

熒光值是指通過熒光免疫層析分析儀探測試劑卡上檢測線，質(zhì)控線所發(fā)出熒光信號的強度。

4分類

4.1儀器類型

分立式、流動式。

4.2單色裝置

濾光片式、光柵式或其他方式。

4.3光路形式

前分光或后分光。

4.4比色容器類型

循環(huán)使用式或一次性使用式。

5要求

5.1外觀

5.1.1外觀應(yīng)整潔，色澤應(yīng)均勻，不應(yīng)有明顯劃痕、裂紋、鋒棱及毛刺；

5.1.2文字和標識應(yīng)清晰、準確、牢固；

5.1.3控制件運動部件應(yīng)運行平穩(wěn)，無卡住突跳；

5.1.4緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不應(yīng)有松動；

5.1.5面板信息顯示應(yīng)完整、清晰。

5.2雜散光吸光度

雜散光吸光度不小于2.3。

5.3吸光度線性范圍

色素溶液相對偏差在±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應(yīng)不小于2.0。

5.4吸光度準確度

應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1吸光度準確度要求

允許誤差

吸光度值

%

0.5±0.025

1.0±0.07

5.5吸光度的穩(wěn)定性

吸光度的變化不應(yīng)大于0.01。

5.6吸光度的重復性

用變異系數(shù)表示，不應(yīng)大于1.5%。

5.7溫度準確度與波動度

準確度在設(shè)定值的±0.3℃內(nèi)，波動度不應(yīng)大于0.2℃。

5.8樣品攜帶污染率

樣品攜帶污染率不應(yīng)大于0.1%。

5.9加樣準確度與重復性

對分析儀標稱的樣品最小、最大加樣量，以及在5uL附近的一個加樣量，進行檢測，加樣準

確度誤差在±5%內(nèi)，變異系數(shù)不超過2%。

5.10臨床項目的批內(nèi)精密度

變異系數(shù)（CV）應(yīng)滿足表2的要求。

表2臨床項目批內(nèi)精密度要求

變異系數(shù)要求

項目名稱濃度范圍

%

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）

30～50CV≤5

U/L

尿素（UREA）

7.0～11.0CV≤2.5

mmol/L

總蛋白（TP）

50.0～70.0CV≤2.5

g/L

5.11陽性判斷值或者參考區(qū)間

制造商宣稱的全部檢測對象（動物類型）及檢測項目均應(yīng)有相應(yīng)的陽性判斷值或者參考區(qū)間。

5.12電氣安全

分析儀電氣安全應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.6（如適用）和GB4793.9（如適用）適用條款的

要求。

5.13電磁兼容性要求

分析儀電磁兼容應(yīng)符合GB/T18268.1適用條款的要求。

5.14環(huán)境試驗

分析儀環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組，機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求；運輸試驗、

電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)分別符合GB/T14710中第4章、第5章的要求。

6試驗方法

6.1正常工作條件

a)環(huán)境溫度：10℃～30℃；

b)相對濕度：20%RH～80%RH；

c)大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa；

d)電源電壓：AC220V±22V；頻率：50Hz±1Hz。

注：a)～d)中的條件與生產(chǎn)企業(yè)標稱不一致時，以產(chǎn)品標稱為準，但需經(jīng)相應(yīng)環(huán)境試驗驗證。

6.2外觀

在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合5.1的要求。

6.3雜散光吸光度

用去離子水作參比，在340nm處測定50g/L的亞硝酸鈉標準溶液（配置方法見附錄A）；或以

空氣作參比，在340nm處測定JB400型截止型濾光片的吸光度，結(jié)果應(yīng)符合5.2的要求。

注：兩種方法等效，制造商可任選其一。

6.4吸光度線性范圍

對分析儀340nm和450nm～520nm范圍內(nèi)任一波長進行線性范圍測定，各個波長的色素原液的

配置方法見表3，色素原液的吸光度應(yīng)比分析儀規(guī)定的吸光度的上限高5%左右。

表3色素原液的配制方法

波長

溶質(zhì)溶劑（稀釋液）

nm

340重鉻酸鉀0.05mol/L硫酸

450～520內(nèi)任一波長橙黃G（OrangeG）去離子水

注：溶劑中可加表面活性劑（如添加TritonX-100等）

用相應(yīng)的稀釋液將色素原液按0/10，1/10，2/10，3/10，4/10，5/10，6/10，7/10，8/10，9/10，

10/10的比例稀釋，共獲得11個濃度梯度。在分析儀上，測定上述溶液的吸光度，每個濃度測定5

次，計算平均值。以相對濃度為橫坐標，吸光度平均值為縱坐標，用最小二乘法對0/10，1/10，

2/10和3/10這4個點進行線性擬合，按式（1）、式（2）和式（3）計算后5～11點的相對偏差Di。

Aiabci

Di100%（1）

abci

式中：

Ai——某濃度點實際測定的吸光度的平均值；

a——線性擬合的截距；

b——線性擬合的斜率；

ci——相對濃度；

i——濃度序號，范圍為5～11。

nnn

nAiciAici

bi1i1i1

nn2（2）

2

ncici

i1i1

nn

Aici（3）

ai1bi1

nn

式中：

Ai——某濃度點實際測定的吸光度的平均值；

ci——相對濃度；

n——選定的濃度個數(shù)；

i——濃度序號，范圍為1～4。

色素溶液相對偏差小于±5%的吸光度范圍即為吸光度線性范圍，結(jié)果應(yīng)符合5.3的要求。

6.5吸光度準確度

以去離子水作參比，在分析儀上測定340nm處吸光度分別約為0.5（以去離子水為空白，允許

偏差為±5%）和1.0（以去離子水為空白，允許偏差為±5%）的重鉻酸鉀標準溶液的吸光度。重

復測定3次，計算3次測量值的算術(shù)平均值與標準值之差，結(jié)果應(yīng)符合5.4的要求。

6.6吸光度穩(wěn)定性

對分析儀的340nm和600nm～700nm波長范圍內(nèi)任一波長進行吸光度文檔性測定。340nm的測

定溶液為吸光度為0.5（以去離子水為空白，允許偏差為±5%）的橙黃G（OrangeG）標準溶液，

600nm～700nm波長范圍內(nèi)任一波長的測定溶液為吸光度為0.5（以去離子水為空白，允許偏差為

±5%）的硫酸銅標準溶液。

按照下面的設(shè)定條件a）、b），在分析儀上測定上述溶液的吸光度，計算其中最大值與最小

值之差，結(jié)果應(yīng)符合5.5的要求。

a）測定試劑為儀器標稱的最長反應(yīng)時間或10min；

b）測定間隔為儀器的讀數(shù)間隔或30s。

6.7吸光度重復性

對分析儀的340nm波長進行吸光度重復性測定。340nm波長測定溶液為吸光度為1.0（以去離

子水為空白，允許偏差為±5%）的橙黃G（OrangeG）標準溶液。

按照下面的設(shè)定條件a）、b），在分析儀上測定上述溶液的吸光度，重復測定20次，按式（4）

計算變異系數(shù)CV，結(jié)果應(yīng)符合5.6的要求。

a）溶液的加入量為分析儀標稱的最小反應(yīng)體積；

b）反應(yīng)時間為分析儀標稱的最長反應(yīng)時間或10min。

S

CV100%（4）

X

式中：

n

XX2

i

Si1

n1

X——1～20次的算術(shù)平均值；

Xi——每次的實測值；

n——測定的次數(shù)；

i——測定的序號，i=1～20。

6.8溫度準確度與波動度

將精度不低于0.1℃的溫度檢測儀的探頭，或分析儀制造商提供的相同精度、且經(jīng)過標定的專

用測溫工裝，放置于制造商指定的位置，在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔一個分析儀的讀數(shù)間隔或30s

測定一次溫度值，測定時間為分析儀標稱的最長反應(yīng)時間或10min。

計算所有次溫度值的平均值和最大與最小值之差，平均值與設(shè)定溫度值之差為溫度準確度，

最大值與最小值之差的一半為溫度波動，結(jié)果應(yīng)符合5.7的要求。

6.9樣品攜帶污染率

a）用動物血清溶解適量橙黃G（OrangeG），配制340nm吸光度約為200的橙黃G（OrangeG）

原液；

b）將橙黃G（OrangeG）原液準確稀釋200倍，在光度計上定稀釋液在340nm相對于去離子

水的吸光度。重復測定20次，計算20次吸光度的平均值，乘以稀釋倍數(shù)，即為橙黃G

（OrangeG）原液的理論吸光度A原；

c）以去離子水為試劑，以橙黃G（OrangeG）原液和去離子水作為樣品，樣品的加入量為分

析儀標稱的最大樣品量，按照原液、原液、原液、去離子水、去離子水、去離子水的順

序為一組，在分析儀上測定上述樣品反應(yīng)結(jié)束時的吸光度，共進行5組測定；

d）每一組的測定中，第4個樣品的吸光度為Ai4，第6個品的吸光度為Ai6，i為該測定組的序

號；

e）按式（5）計算攜帶污染率，取其中攜帶污染率最大值作為結(jié)果，應(yīng)符合5.8的要求。

（AA）

Ki4i6

iV（5）

s

A原Ai6

VrVs

式中:

Vs——樣品的加入體積；

Vr——試劑的加入體積。

注1：去離子水中可加表面活性劑（如添加TritonX-100等）。

注2：允許采納600nm～700nm作為副波長使用。

6.10加樣準確度與重復性（如適用）

分為比色法和稱量法兩種類型的測定方法，制造商可任意選擇兩種方法之一。

6.10.1稱量法

稱量法按下列方法進行測定：

a）將分析儀、除氣去離子水等恒溫于恒溫、恒濕的實驗室內(nèi)平衡數(shù)小時后開始試驗。準備適

當?shù)娜萜鳎梢苑胖萌萜鲀?nèi)的水分揮發(fā)），在分度值為0.01mg的電子天平調(diào)零；

b）將容器放到合適位置，控制試劑針或樣品針往該容器中加入規(guī)定量除氣去離子水，再在電

子天平上稱量其質(zhì)量。

c）每種規(guī)定加入量重復稱量20次，每次的實際加入量等于加入除氣去離子水的質(zhì)量除以當

時溫度下純水的密度，不同溫度下純水的密度見附錄B。按式（4）計算變異系數(shù)，按式

（6）計算加樣誤差，結(jié)果應(yīng)符合5.9的要求。

（6）

Bi（XiT）/T100%

式中:

Bi——加樣偏差；

Xi——實際加入量均值；

T——規(guī)定加入量。

6.10.2比色法

比色法按下列方法進行測定：

a）橙黃G（OrangeG）血清液（色素原液）的配制，用分度值為0.1mg以下的電子天平稱取

橙黃G（OrangeG）粉末0.35g，輕輕放入10mL質(zhì)控血清中，用混器慢慢混勻溶解。

b）色素原液比重的測定，使用同一比重瓶測定空比重瓶質(zhì)量m1，色素原液質(zhì)量m2，純水質(zhì)

量m3；按式（7）計算色素原液密度：

mm

ρ21ρ

色t水t（7）

m3m1

式中：

ρ色t——t℃時色素原液密度；

ρ水t——t℃時純水密度（參見附錄B）。

c）參考稀釋液的配制、測量并計算稀釋倍數(shù)，測定稀釋液吸光度，稱量一個空樣本杯質(zhì)量

m4，在此空樣本杯中加入約1mL色素原液并稱取質(zhì)量m5，將樣品杯中的色素原液用純水

稀釋到2000mL容量瓶中定容；在分光光度計上（478nm±1nm）測定稀釋后的參考色素

稀釋液吸光度Aref。

按式（8）計算參考稀釋液稀釋倍數(shù)：

ρ色t

Dref2000（8）

m5m4

d）樣品加注、回收、定容及吸光度檢測，將色素原液加入樣品杯，放置于分析儀上，按儀器

樣本量設(shè)定范圍分別設(shè)定規(guī)定加樣量；執(zhí)行自動加樣，將色素原液加注到比色杯中，重

復取樣5次到不同的反應(yīng)杯中。加樣結(jié)束后在加試劑前停止儀器運轉(zhuǎn)。

手工將比色杯內(nèi)的色素原液用去離子水回收到容量為Msam（Msam按照表4選?。┑娜萘科恐?/p>

定容；

表4樣品量與容量瓶體積的選取

樣品量V/uLMsam/mL

V≤1010

10＜V≤2025

20＜V≤5050

在分光光度計上（478nm士1nm）測定定容后的被檢色素吸光度Asam；

按式（9）計算實際樣本加注量：

MA

Vsamsam

（9）

DrefAref

e）按式（4）和（6）計算加樣變異系數(shù)和加樣準確度，結(jié)果應(yīng)符合5.9的要求。

6.11臨床項目的批內(nèi)精密度

用制造商指定的試劑、校準品及相應(yīng)的測定程序，對5.10中規(guī)定的項目和濃度范圍，使用正

常值質(zhì)控血清或新鮮動物血清進行重復性檢測。每個項目重復測定20次，按式（4）計算變異系

數(shù)，結(jié)果應(yīng)符合5.10的要求。

6.12陽性判斷值或者參考區(qū)間

按分析儀說明書進行操作，調(diào)取分析儀設(shè)定的各項目參數(shù)進行驗證。必要時可用分析儀與配

套試劑及血漿樣品進行檢測驗證，結(jié)果應(yīng)符合5.11的要求。

6.13電氣安全

按照GB4793.1、GB4793.6（如適用）和GB4793.9（如適用）適用條款進行試驗，結(jié)果應(yīng)

符合5.12的要求。

6.14電磁兼容

按照GB/T18268.1適用條款進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合5.13的要求。

6.15環(huán)境試驗

按照GB/T14710適用條款進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合5.14的要求。

7標識、標簽和使用說明書

7.1儀器銘牌

應(yīng)至少有下列內(nèi)容：

a)產(chǎn)品名稱、型號；

b)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

c)電源連接條件、輸入功率；

d)生產(chǎn)日期或產(chǎn)品序列號。

e)提供產(chǎn)品信息的標簽符號，且標簽符號應(yīng)符合YY/T0466.1的要求。

7.2使用說明書

分析儀使用說明書應(yīng)符合GB/T9969的要求。

8包裝、運輸和貯存

8.1包裝

分析儀包裝應(yīng)滿足以下要求：

a)外包裝上的標識符號應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定；

b)包裝應(yīng)能保證產(chǎn)品免受自然和機械性損壞；

c)包裝內(nèi)應(yīng)附有使用說明書、裝箱清單及產(chǎn)品檢驗合格證。

8.2運輸

按照生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的要求進行運輸。

8.3貯存

按照生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的要求進行貯存。

附錄A

（規(guī)范性附錄）

50g/L亞硝酸鈉溶液的配置方法

將分析純亞硝酸鈉固體試劑放入稱量瓶置于供箱中，在箱溫為105±5℃下烘2h，取出

置于干燥器中冷卻至室溫，在分析天平上（精度為0.1mg）精確稱取10g，置于200mL燒

杯中，用小半杯去離子水溶解后移入200mL容量瓶中，以少量去離子水沖洗燒杯3次，均

倒入容量瓶中，然后用去離子水稀釋至刻度線反復搖勻，置于陰涼干燥處備用。

附錄B

（資料性附錄）

標準大氣壓下不同溫度時純水的密度

表B.1標準大氣壓下不同溫度時純水的密度

溫度/℃密度/（kg/m3）溫度/℃密度/（kg/m3）

4999.97218998.595

5999.96419998.404

7999.94020998.203

8999.90121997.991

9999.848