T-CASME 1427-2024 中藥材追溯信息管理要求

ICS03.120.01CCSC23T/CASMERequirementsfortraceabilityinformationmanagementoftraditionalChineseIT/CASME1427—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4總體要求 5追溯環(huán)節(jié) 6追溯信息 27信息管理 48追溯實施 4T/CASME1427—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中科科技創(chuàng)新中心（撫州）有限公司提出。本文件由中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位：中科科技創(chuàng)新中心（撫州）有限公司、撫州中科院數(shù)據(jù)研究院、江西同善堂中藥飲片有限公司。本文件主要起草人：陳鵬、廖晨、肖芳玲、晏佳惠、李旺、陳麗、劉越勝、周曉南。1T/CASME1427—2024中藥材追溯信息管理要求本文件規(guī)定了中藥材追溯信息管理的總體要求、追溯環(huán)節(jié)、追溯信息、信息管理和追溯實施。本文件適用于植物類中藥材從種植到消費環(huán)節(jié)中全過程或必要環(huán)節(jié)的追溯信息的管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T22080信息技術安全技術信息安全管理體系要求GB/T38155重要產(chǎn)品追溯追溯術語SB/T11038中藥材流通追溯體系專用術語規(guī)范SB/T11039中藥材追溯通用標識規(guī)范3術語和定義GB/T38155、SB/T11038界定的術語和定義適用于本文件。4總體要求4.1應按第5章規(guī)定的追溯環(huán)節(jié)，明確中藥材關鍵環(huán)節(jié)的追溯信息。4.2應對追溯信息進行全生命周期管理，包括但不限于記錄、儲存、維護和共享等，記錄信息應及時、準確、真實有效。4.3追溯標識應符合SB/T11039的規(guī)定。5追溯環(huán)節(jié)采收管理種子播種移栽鮮藥材檢驗種植中藥材追溯環(huán)節(jié)見圖1。采收管理種子播種移栽鮮藥材檢驗種植物料采購產(chǎn)地初加工銷售流通藥材產(chǎn)地初加工銷售流通藥材檢驗鮮藥材干燥包裝加工貯藏分級物流倉儲圖1中藥材追溯環(huán)節(jié)2T/CASME1427—20246追溯信息6.1信息分類追溯信息分為：a)可追溯信息；b)附加信息。6.2種植種植追溯信息見表1。表1種植追溯信息名稱、地址、統(tǒng)一社會信用代碼或身份證號碼、負責人、聯(lián)√基地名稱、地址、地塊編號、負責人、聯(lián)系方式、環(huán)境檢測√√√√√√√√農(nóng)事項名稱、農(nóng)藥/肥料名稱、農(nóng)藥/肥料批號、使用數(shù)量、√√√√√6.3產(chǎn)地初加工產(chǎn)地初加工追溯信息見表2。表2產(chǎn)地初加工追溯信息名稱、地址、統(tǒng)一社會信用代碼或身份證號碼、負責人、聯(lián)√3T/CASME1427—2024表2產(chǎn)地初加工追溯信息（續(xù)）息√√√√√√√√√√6.4流通6.4.1物流追溯信息見表3。表3物流追溯信息√√√√√√倉庫名稱及地址、貨位號托盤/周轉箱/包裝容器編碼、儲存√√√√6.4.2銷售追溯信息見表4。表4銷售追溯信息√4T/CASME1427—2024表4銷售追溯信息（續(xù)）√√7信息管理7.1信息記錄7.1.1各環(huán)節(jié)相關方應建立有效的信息記錄管理制度，對記錄信息的格式、標識、保護、檢索、作廢應有相應管控程序。7.1.2各環(huán)節(jié)相關方應及時、準確、真實記錄各環(huán)節(jié)追溯信息。7.1.3應制定異常應急處理預案，并對異常情況進行記錄。7.1.4可采用紙質或電子形式記錄追溯信息。紙質記錄應清晰，數(shù)據(jù)文件應標識明確，易于識別和檢7.2信息儲存7.2.1各環(huán)節(jié)相關方應建立追溯信息儲存管理制度。7.2.2電子文檔應及時備份，所有紙質記錄應及時歸檔保存。7.2.3信息記錄和相關憑證保存期限不應少于3年。7.3信息安全7.3.1信息安全管理應符合GB/T22080的要求。7.3.2應保證信息的保密性、可用性和完整性。8追溯實施8.1行業(yè)主管部門應制定追溯計劃，明確相關方職責。8.2出現(xiàn)以下情形時應進行追溯：a)產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題時；b)物流服務裝載工具或外包裝