ISO醫(yī)學實驗室認可概況培訓課件

ISO醫(yī)學實驗室認可概況內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況從CRP檢測看ISO15189的要求2ISO醫(yī)學實驗室認可概況內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況從CRP檢測看ISO15189的要求3ISO醫(yī)學實驗室認可概況實驗室認可的起源和普及實驗室認可是在工業(yè)經(jīng)濟和國際貿(mào)易推動中產(chǎn)生和發(fā)展的1947年誕生于澳大利亞-NATA；60年代英國建立，帶動歐洲；70年代新西蘭、法國；80年代在經(jīng)濟迅速增長的國家普及，如新加坡、韓國等；90年代開始在更多的發(fā)展中國家出現(xiàn)，包括中國；90年代后出現(xiàn)實驗室認可的國際合作組織。當前已形成在國際實驗室認可合作組織（ILAC）框架下的國際體系。ILAC體系已得到UN、WTO、BIPM、IFCC、ICPO、IOC、APEC、EU等等國際官方組織的承認。4ISO醫(yī)學實驗室認可概況美國的醫(yī)學實驗室認可美國病理學家協(xié)會（CollegeofAmericanPathologists,CAP）1961年發(fā)布專門的醫(yī)學實驗室認可計劃。CAP1964年認可了第一個實驗室。臨床實驗室改進法案1967(CLIA67)頒布。1969年CAP認可成為美國臨床實驗室的3種法定認可之一。CAP的認可早于美國的法定認可。5ISO醫(yī)學實驗室認可概況ISO15189的發(fā)展2003年ISO發(fā)布了第一個專用于醫(yī)學實驗室認可的文件。ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力要求》2007年更新，CNAS等同采用:CNAS-CL02：2007

《

醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》；2008年12月轉(zhuǎn)化為國標GB/T22579第3版2012年11月1日已經(jīng)正式發(fā)布，13年CNAS更新CL-02，15年11月以前轉(zhuǎn)換完畢。6ISO醫(yī)學實驗室認可概況ISO15189認可在中國2003年ISO15189發(fā)布以前，有少數(shù)醫(yī)學實驗室通過ISO17025認可。ISO151589發(fā)布以后第一家通過醫(yī)學實驗室認可的是北京301醫(yī)院的臨檢科，叢玉隆教授任主任。2008年以北京08奧運會為契機，ISO15189的認可得以推廣，共有18家醫(yī)院通過認可。2010年上海舉辦世博會，有11家醫(yī)院通過認可。截至14年2月底共有154家醫(yī)學實驗室得到認可。7ISO醫(yī)學實驗室認可概況ISO15189認可認可accreditation：權(quán)威機構(gòu)對一個組織或人員有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認的過程。認證(certification)：一個第三方(認證機構(gòu))對一個組織的產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程。8ISO醫(yī)學實驗室認可概況認可和認證的區(qū)別認證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系中；認證不能轉(zhuǎn)變測試結(jié)果的技術(shù)可信度；認證不適合于實驗室或檢查機構(gòu)。9ISO醫(yī)學實驗室認可概況ISO9001認證

ISO15189認可關(guān)系10ISO醫(yī)學實驗室認可概況ISO15189的條款4管理要求4.1組織和管理責任4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4服務(wù)協(xié)議4.5受委托實驗室的檢驗4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的解決.4.9不符合的識別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進4.13記錄控制4.14評估和審核4.15管理評審11ISO醫(yī)學實驗室認可概況ISO15189的條款5技術(shù)要求5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.4檢驗前過程5.5檢驗過程5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證5.7檢驗后過程5.8結(jié)果報告5.9結(jié)果發(fā)布5.10實驗室信息管理12ISO醫(yī)學實驗室認可概況醫(yī)學實驗室認可的流程申請認可文件審理受理認可現(xiàn)場評審不符合整改附加評審N認可通過監(jiān)督評審復(fù)評審YN不予認可每3年一個認可周期13ISO醫(yī)學實驗室認可概況ISO15189的核心以有效質(zhì)量管理保證檢驗?zāi)芰蜋z驗結(jié)果質(zhì)量實驗室能力：進行相應(yīng)檢驗所需的物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術(shù)和專業(yè)知識。組織和管理的保障職能和資源配置建章立制溝通協(xié)調(diào)自我完善技術(shù)上的保障關(guān)鍵要素控制關(guān)鍵技術(shù)點控制14ISO醫(yī)學實驗室認可概況ISO15189的特點醫(yī)學實驗室專用標準；全球化的標準；關(guān)注QMS要求，關(guān)注安全、信息手段和倫理；過程管理的方法；系統(tǒng)論的方法；適用臨床實驗室的現(xiàn)有所有學科。15ISO醫(yī)學實驗室認可概況核心流程分析前分析中分析后檢測項目取樣樣本運輸樣本接收樣本處理檢測結(jié)果核查結(jié)果解讀儀器驗證質(zhì)量控制能力驗證(PT)結(jié)果報告樣本存檔管理16ISO醫(yī)學實驗室認可概況

系統(tǒng)化管理方式檢驗活動人設(shè)備儀器方法設(shè)施環(huán)境采購和庫存材料和耗材……17組織和管理

17ISO醫(yī)學實驗室認可概況內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況從CRP檢測看ISO15189的要求18ISO醫(yī)學實驗室認可概況檢驗程序的選擇“實驗室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過確認的檢驗程序。”“每一檢驗程序的規(guī)定要求（性能特征）應(yīng)與該檢驗的預(yù)期用途相關(guān)?！标P(guān)鍵點：“預(yù)期用途”：CRP和HCRPCRP：感染性疾病，結(jié)締組織病。HCRP：健康人及冠脈疾病患者心血管疾病風險的預(yù)測因子和監(jiān)測疾病治療效果的指標?！靶阅芴卣鳌保壕€性范圍、參考區(qū)間CRP：

5-240mg/L，Cutoff:約10mg/LHCRP：0.25-160mg/L，Cutoff:1mg/L。

19ISO醫(yī)學實驗室認可概況檢驗程序的驗證“在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實驗室對未加修改而使用的已確認的檢驗程序進行獨立驗證?！薄皩嶒炇疫M行的獨立驗證，應(yīng)通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實檢驗程序的性能與其聲明相符?！标P(guān)鍵點：時間：“在常規(guī)應(yīng)用前”人物：“實驗室”事件：“對檢驗程序進行獨立驗證。”20ISO醫(yī)學實驗室認可概況檢驗程序的確認“實驗室應(yīng)對以下來源的檢驗程序進行確認：a)非標準方法；b)實驗室設(shè)計或制定的方法；c)超出預(yù)定范圍使用的標準方法；d)修改過的確認方法?！薄皺z驗程序的性能特征宜包括：測量正確度、測量準確度、測量精密度（含測量重復(fù)性和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度?！?1ISO醫(yī)學實驗室認可概況檢驗程序的驗證和確認驗證（Verify）檢驗程序的方法學性能=驗證(Verification

)=證明(Demonstration

)實驗室通過對已知其方法學性能的檢測系統(tǒng)/方法進行實驗評價，證明方法滿足一定性能標準和預(yù)期用途。通常針對實驗室內(nèi)部的質(zhì)量管理。確認(Validation）檢驗程序的方法學性能=評價（Evaluation）

實驗室通過對未知其方法學性能的檢測系統(tǒng)/方法進行實驗評價，以建立其方法學性能。通常針對制造商開發(fā)的新的檢測系統(tǒng)/方法，或臨床實驗室自行建立或者組合的檢測系統(tǒng)/方法。22ISO醫(yī)學實驗室認可概況方法學性能您正在使用的試劑性能如何？廠商提供的試劑性能信息可靠嗎？您是否核實了試劑性能？工欲善其事必先知其器23ISO醫(yī)學實驗室認可概況檢驗程序驗證的內(nèi)容CRP必須驗證的內(nèi)容1、精密度2、正確度3、參考范圍4、分析測量范圍5、分析靈敏度的驗證6、臨床可報告范圍24ISO醫(yī)學實驗室認可概況CLSI推薦精密度驗證方法驗證性能：

EP15-A2,UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline—SecondEdition方法概要：

樣本：

至少2個水平樣本，濃度應(yīng)與廠商申明的性能的濃度相近，。

檢測：每天測定1批，每批測定2次，連續(xù)測定5天。

統(tǒng)計分析：計算批內(nèi)不精密度和總不精密度；統(tǒng)計估計不精密度與廠商聲明不精密度比較。美國臨床和實驗室標準化委員會ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI25ISO醫(yī)學實驗室認可概況CLSI推薦正確度驗證方法驗證性能：平均偏倚法

EP15-A2,UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline—SecondEdition方法概要：

樣本：

20份患者樣本，濃度在線性范圍以內(nèi)。

檢測：每個樣本測定1次；實驗方法和比較方法應(yīng)在4小時內(nèi)完成；所有測定可在同一天完成，推薦每天5-7樣本分3-4天完成。

統(tǒng)計分析：計算兩方法偏倚；統(tǒng)計估計偏倚與廠商聲明偏倚比較。26ISO醫(yī)學實驗室認可概況CLSI推薦參考區(qū)間

驗證方法C28-A3,Defining,Establishing,andVerifyingReferenceIntervalsintheClinicalLaboratory;ApprovedGuideline—ThirdEdition方法概要：參考區(qū)間轉(zhuǎn)換法

樣本：

20份表觀健康者樣本，如果參考區(qū)間有男女區(qū)別需各20個。數(shù)據(jù)分析：至少有18個結(jié)果在參考區(qū)間之內(nèi)。27ISO醫(yī)學實驗室認可概況分析測量范圍和

臨床可報告范圍分析測量范圍(AnalyticalMeasurementRange，AMR)或線性(Linearity)指樣本沒有經(jīng)過任何預(yù)處理(濃縮或稀釋)檢測方法能夠直接測定出待測物的范圍。臨床可報告范圍（ClinicallyReportableRange，CRR)；又稱可報告范圍（ReportableRange)指檢測方法/檢測程序可采用對標本的稀釋、濃縮或者其他預(yù)處理用于擴展直接分析測量下的分析物值的范圍。28ISO醫(yī)學實驗室認可概況分析測量范圍和

臨床可報告范圍關(guān)系檢測靈敏度/檢測下限/CRR下限分析測量范圍最大稀釋度可報告范圍的上限29ISO醫(yī)學實驗室認可概況CLSI推薦分析測量范圍

驗證方法EP06-A,EvaluationoftheLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;ApprovedGuideline方法概要：

樣本：

5份樣本,濃度為L,0.75L+0.25H，0.5L+0.5H,0.25L+0.75H,H。

檢測：每個樣本測定3次。

統(tǒng)計分析：多項式回歸分析，

或簡單估計法。

簡單估計：r≥0.975，0.97≥斜率≥1.03，截距與零無統(tǒng)計學差異。30ISO醫(yī)學實驗室認可概況CLSI推薦定量/檢測限

評價方法EP17-A,ProtocolsforDeterminationofLimitsofDetectionandLimitsofQuantitation;ApprovedGuideline常規(guī)CRP不適用31ISO醫(yī)學實驗室認可概況最大稀釋度驗證方法方法概要：

樣本：

濃度為接近分析范圍上限（20%以內(nèi)）進行系列稀釋，回收率符合質(zhì)量標準的最大稀釋度的濃度范圍即為可報告范圍上限。的

檢測：每個樣本測定3次。

統(tǒng)計分析：計算回收率，回收率符合質(zhì)量標準。32ISO醫(yī)學實驗室認可概況檢驗程序文件化5.5.3“檢驗程序應(yīng)文件化，并應(yīng)用實驗室員工通常理解的語言書寫，且在適當?shù)牡攸c可以獲取。”準備CRP檢測儀器和方法的SOP33ISO醫(yī)學實驗室認可概況CRP的質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制：控制檢測結(jié)果的精密度（

Precision）。室間質(zhì)評：控制檢測結(jié)果的正確度（trueness）。定期比對：控制檢驗結(jié)果的一致性。精密度和正確度構(gòu)成檢測總誤差（TotalError），即準確度（Accuracy）。34ISO醫(yī)學實驗室認可概況CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)定質(zhì)量要求2014年衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評標準：

CRP：靶值±25%；HCRP：靶值±30%根據(jù)生物變異度確定的標準(全國臨床檢驗操作規(guī)程第三版):精密度：26.3%，偏倚：24.9，TE：68.3%方法學性能精密度：CV<8.3%,1/3TE正確度：偏倚<12.5%,1/2TE貝克曼IMMAGE800的CRP性能批內(nèi)精密度：5%?？偩芏龋?.5%。36ISO醫(yī)學實驗室認可概況CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控策略的制定質(zhì)控品濃度:

至少2個濃度：24mg/L,50mg/L濃度范圍在醫(yī)學決定水平附近,參考范圍，CUTOFF。分析批（測定次數(shù)）：每個工作日1次。質(zhì)控品位置：隨患者樣本同時檢測。質(zhì)控可接受限:靶值±3s。37ISO醫(yī)學實驗室認可概況CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制靶值和控制限的設(shè)定初始靶值和控制限的設(shè)定

每個濃度分別至少累積20個數(shù)值，計算所得均值為靶值，靶值±2s為警告限，靶值±3s為失控限。累積靶值和控制限的設(shè)定每個月累積數(shù)據(jù)計算均值，標準差s作為更新靶值和控制限。累積滿6個月可作為長期靶值和控制限。38ISO醫(yī)學實驗室認可概況經(jīng)典Westgard規(guī)則12S質(zhì)控規(guī)則：警告規(guī)則。一個質(zhì)控結(jié)果超出了均值加減2倍標準差界限，小于均值加減3倍標準差界限。39ISO醫(yī)學實驗室認可概況經(jīng)典Westgard規(guī)則13S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機誤差和系統(tǒng)誤差。一個質(zhì)控結(jié)果超出了均值加減3倍標準差界限，須采取措施。40ISO醫(yī)學實驗室認可概況經(jīng)典Westgard規(guī)則22S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。在同一批檢測的兩個質(zhì)控結(jié)果同時同方向超出均值加減2個標準差的界限，或者兩次不同批的質(zhì)控結(jié)果同方向超出均值2個標準差的界限。41ISO醫(yī)學實驗室認可概況經(jīng)典Westgard規(guī)則R4S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機誤差。兩個質(zhì)控值之間的差值超過4個標準差，須采取措施。42ISO醫(yī)學實驗室認可概況經(jīng)典Westgard規(guī)則41S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。連續(xù)4個質(zhì)控值超過了均值加減一個標準差的某一側(cè)。43ISO醫(yī)學實驗室認可概況經(jīng)典Westgard規(guī)則10x質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。10個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一側(cè)。44ISO醫(yī)學實驗室認可概況CRP適用Westgard規(guī)則12S質(zhì)控規(guī)則：警告規(guī)則。13S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機誤差。22S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。R4S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機誤差。推薦閱讀/westgard-rules-and-multirules.htm馮仁豐：正確理解和應(yīng)用Westgard多規(guī)則控制程序45ISO醫(yī)學實驗室認可概況室間質(zhì)量評價/實驗室間比對

參加實驗室間比對

“實驗室應(yīng)參加適于相關(guān)檢驗和檢驗結(jié)果解釋的實驗室間比對計劃（如外部質(zhì)量評價計劃或能力驗證計劃）。實驗室應(yīng)監(jiān)控實驗室間比對計劃的結(jié)果，當不符合預(yù)定的評價標準時，應(yīng)實施糾正措施?！蓖ㄟ^室間質(zhì)評判斷檢測結(jié)果的正確度。每年2次，每次5個標本。46ISO醫(yī)學實驗室認可概況檢驗結(jié)果的可比性5.6.4檢驗結(jié)果的可比性“應(yīng)規(guī)定比較程序和所用設(shè)備和方法，以及建立臨床適宜區(qū)間內(nèi)患者樣品結(jié)果可比性的方法。此要求適用于相同或不同的程序、設(shè)備、不同地點或所有這些情況?！蓖ㄟ^可比性，確保檢驗結(jié)果的一致性。每年20個或40個樣本，每年至少一次。47ISO醫(yī)學實驗室認可概況謝謝48ISO醫(yī)學實驗室認可概況ISO醫(yī)學實驗室認可概況內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況從CRP檢測看ISO15189的要求50ISO醫(yī)學實驗室認可概況內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況從CRP檢測看ISO15189的要求51ISO醫(yī)學實驗室認可概況實驗室認可的起源和普及實驗室認可是在工業(yè)經(jīng)濟和國際貿(mào)易推動中產(chǎn)生和發(fā)展的1947年誕生于澳大利亞-NATA；60年代英國建立，帶動歐洲；70年代新西蘭、法國；80年代在經(jīng)濟迅速增長的國家普及，如新加坡、韓國等；90年代開始在更多的發(fā)展中國家出現(xiàn)，包括中國；90年代后出現(xiàn)實驗室認可的國際合作組織。當前已形成在國際實驗室認可合作組織（ILAC）框架下的國際體系。ILAC體系已得到UN、WTO、BIPM、IFCC、ICPO、IOC、APEC、EU等等國際官方組織的承認。52ISO醫(yī)學實驗室認可概況美國的醫(yī)學實驗室認可美國病理學家協(xié)會（CollegeofAmericanPathologists,CAP）1961年發(fā)布專門的醫(yī)學實驗室認可計劃。CAP1964年認可了第一個實驗室。臨床實驗室改進法案1967(CLIA67)頒布。1969年CAP認可成為美國臨床實驗室的3種法定認可之一。CAP的認可早于美國的法定認可。53ISO醫(yī)學實驗室認可概況ISO15189的發(fā)展2003年ISO發(fā)布了第一個專用于醫(yī)學實驗室認可的文件。ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力要求》2007年更新，CNAS等同采用:CNAS-CL02：2007

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醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》；2008年12月轉(zhuǎn)化為國標GB/T22579第3版2012年11月1日已經(jīng)正式發(fā)布，13年CNAS更新CL-02，15年11月以前轉(zhuǎn)換完畢。54ISO醫(yī)學實驗室認可概況ISO15189認可在中國2003年ISO15189發(fā)布以前，有少數(shù)醫(yī)學實驗室通過ISO17025認可。ISO151589發(fā)布以后第一家通過醫(yī)學實驗室認可的是北京301醫(yī)院的臨檢科，叢玉隆教授任主任。2008年以北京08奧運會為契機，ISO15189的認可得以推廣，共有18家醫(yī)院通過認可。2010年上海舉辦世博會，有11家醫(yī)院通過認可。截至14年2月底共有154家醫(yī)學實驗室得到認可。55ISO醫(yī)學實驗室認可概況ISO15189認可認可accreditation：權(quán)威機構(gòu)對一個組織或人員有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認的過程。認證(certification)：一個第三方(認證機構(gòu))對一個組織的產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程。56ISO醫(yī)學實驗室認可概況認可和認證的區(qū)別認證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系中；認證不能轉(zhuǎn)變測試結(jié)果的技術(shù)可信度；認證不適合于實驗室或檢查機構(gòu)。57ISO醫(yī)學實驗室認可概況ISO9001認證

ISO15189認可關(guān)系58ISO醫(yī)學實驗室認可概況ISO15189的條款4管理要求4.1組織和管理責任4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4服務(wù)協(xié)議4.5受委托實驗室的檢驗4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的解決.4.9不符合的識別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進4.13記錄控制4.14評估和審核4.15管理評審59ISO醫(yī)學實驗室認可概況ISO15189的條款5技術(shù)要求5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.4檢驗前過程5.5檢驗過程5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證5.7檢驗后過程5.8結(jié)果報告5.9結(jié)果發(fā)布5.10實驗室信息管理60ISO醫(yī)學實驗室認可概況醫(yī)學實驗室認可的流程申請認可文件審理受理認可現(xiàn)場評審不符合整改附加評審N認可通過監(jiān)督評審復(fù)評審YN不予認可每3年一個認可周期61ISO醫(yī)學實驗室認可概況ISO15189的核心以有效質(zhì)量管理保證檢驗?zāi)芰蜋z驗結(jié)果質(zhì)量實驗室能力：進行相應(yīng)檢驗所需的物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術(shù)和專業(yè)知識。組織和管理的保障職能和資源配置建章立制溝通協(xié)調(diào)自我完善技術(shù)上的保障關(guān)鍵要素控制關(guān)鍵技術(shù)點控制62ISO醫(yī)學實驗室認可概況ISO15189的特點醫(yī)學實驗室專用標準；全球化的標準；關(guān)注QMS要求，關(guān)注安全、信息手段和倫理；過程管理的方法；系統(tǒng)論的方法；適用臨床實驗室的現(xiàn)有所有學科。63ISO醫(yī)學實驗室認可概況核心流程分析前分析中分析后檢測項目取樣樣本運輸樣本接收樣本處理檢測結(jié)果核查結(jié)果解讀儀器驗證質(zhì)量控制能力驗證(PT)結(jié)果報告樣本存檔管理64ISO醫(yī)學實驗室認可概況

系統(tǒng)化管理方式檢驗活動人設(shè)備儀器方法設(shè)施環(huán)境采購和庫存材料和耗材……65組織和管理

65ISO醫(yī)學實驗室認可概況內(nèi)容醫(yī)學實驗室認可的概況從CRP檢測看ISO15189的要求66ISO醫(yī)學實驗室認可概況檢驗程序的選擇“實驗室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過確認的檢驗程序?！薄懊恳粰z驗程序的規(guī)定要求（性能特征）應(yīng)與該檢驗的預(yù)期用途相關(guān)?！标P(guān)鍵點：“預(yù)期用途”：CRP和HCRPCRP：感染性疾病，結(jié)締組織病。HCRP：健康人及冠脈疾病患者心血管疾病風險的預(yù)測因子和監(jiān)測疾病治療效果的指標?！靶阅芴卣鳌保壕€性范圍、參考區(qū)間CRP：

5-240mg/L，Cutoff:約10mg/LHCRP：0.25-160mg/L，Cutoff:1mg/L。

67ISO醫(yī)學實驗室認可概況檢驗程序的驗證“在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實驗室對未加修改而使用的已確認的檢驗程序進行獨立驗證?！薄皩嶒炇疫M行的獨立驗證，應(yīng)通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實檢驗程序的性能與其聲明相符?！标P(guān)鍵點：時間：“在常規(guī)應(yīng)用前”人物：“實驗室”事件：“對檢驗程序進行獨立驗證?！?8ISO醫(yī)學實驗室認可概況檢驗程序的確認“實驗室應(yīng)對以下來源的檢驗程序進行確認：a)非標準方法；b)實驗室設(shè)計或制定的方法；c)超出預(yù)定范圍使用的標準方法；d)修改過的確認方法?！薄皺z驗程序的性能特征宜包括：測量正確度、測量準確度、測量精密度（含測量重復(fù)性和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度?！?9ISO醫(yī)學實驗室認可概況檢驗程序的驗證和確認驗證（Verify）檢驗程序的方法學性能=驗證(Verification

)=證明(Demonstration

)實驗室通過對已知其方法學性能的檢測系統(tǒng)/方法進行實驗評價，證明方法滿足一定性能標準和預(yù)期用途。通常針對實驗室內(nèi)部的質(zhì)量管理。確認(Validation）檢驗程序的方法學性能=評價（Evaluation）

實驗室通過對未知其方法學性能的檢測系統(tǒng)/方法進行實驗評價，以建立其方法學性能。通常針對制造商開發(fā)的新的檢測系統(tǒng)/方法，或臨床實驗室自行建立或者組合的檢測系統(tǒng)/方法。70ISO醫(yī)學實驗室認可概況方法學性能您正在使用的試劑性能如何？廠商提供的試劑性能信息可靠嗎？您是否核實了試劑性能？工欲善其事必先知其器71ISO醫(yī)學實驗室認可概況檢驗程序驗證的內(nèi)容CRP必須驗證的內(nèi)容1、精密度2、正確度3、參考范圍4、分析測量范圍5、分析靈敏度的驗證6、臨床可報告范圍72ISO醫(yī)學實驗室認可概況CLSI推薦精密度驗證方法驗證性能：

EP15-A2,UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline—SecondEdition方法概要：

樣本：

至少2個水平樣本，濃度應(yīng)與廠商申明的性能的濃度相近，。

檢測：每天測定1批，每批測定2次，連續(xù)測定5天。

統(tǒng)計分析：計算批內(nèi)不精密度和總不精密度；統(tǒng)計估計不精密度與廠商聲明不精密度比較。美國臨床和實驗室標準化委員會ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI73ISO醫(yī)學實驗室認可概況CLSI推薦正確度驗證方法驗證性能：平均偏倚法

EP15-A2,UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline—SecondEdition方法概要：

樣本：

20份患者樣本，濃度在線性范圍以內(nèi)。

檢測：每個樣本測定1次；實驗方法和比較方法應(yīng)在4小時內(nèi)完成；所有測定可在同一天完成，推薦每天5-7樣本分3-4天完成。

統(tǒng)計分析：計算兩方法偏倚；統(tǒng)計估計偏倚與廠商聲明偏倚比較。74ISO醫(yī)學實驗室認可概況CLSI推薦參考區(qū)間

驗證方法C28-A3,Defining,Establishing,andVerifyingReferenceIntervalsintheClinicalLaboratory;ApprovedGuideline—ThirdEdition方法概要：參考區(qū)間轉(zhuǎn)換法

樣本：

20份表觀健康者樣本，如果參考區(qū)間有男女區(qū)別需各20個。數(shù)據(jù)分析：至少有18個結(jié)果在參考區(qū)間之內(nèi)。75ISO醫(yī)學實驗室認可概況分析測量范圍和

臨床可報告范圍分析測量范圍(AnalyticalMeasurementRange，AMR)或線性(Linearity)指樣本沒有經(jīng)過任何預(yù)處理(濃縮或稀釋)檢測方法能夠直接測定出待測物的范圍。臨床可報告范圍（ClinicallyReportableRange，CRR)；又稱可報告范圍（ReportableRange)指檢測方法/檢測程序可采用對標本的稀釋、濃縮或者其他預(yù)處理用于擴展直接分析測量下的分析物值的范圍。76ISO醫(yī)學實驗室認可概況分析測量范圍和

臨床可報告范圍關(guān)系檢測靈敏度/檢測下限/CRR下限分析測量范圍最大稀釋度可報告范圍的上限77ISO醫(yī)學實驗室認可概況CLSI推薦分析測量范圍

驗證方法EP06-A,EvaluationoftheLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;ApprovedGuideline方法概要：

樣本：

5份樣本,濃度為L,0.75L+0.25H，0.5L+0.5H,0.25L+0.75H,H。

檢測：每個樣本測定3次。

統(tǒng)計分析：多項式回歸分析，

或簡單估計法。

簡單估計：r≥0.975，0.97≥斜率≥1.03，截距與零無統(tǒng)計學差異。78ISO醫(yī)學實驗室認可概況CLSI推薦定量/檢測限

評價方法EP17-A,ProtocolsforDeterminationofLimitsofDetectionandLimitsofQuantitation;ApprovedGuideline常規(guī)CRP不適用79ISO醫(yī)學實驗室認可概況最大稀釋度驗證方法方法概要：

樣本：

濃度為接近分析范圍上限（20%以內(nèi)）進行系列稀釋，回收率符合質(zhì)量標準的最大稀釋度的濃度范圍即為可報告范圍上限。的

檢測：每個樣本測定3次。

統(tǒng)計分析：計算回收率，回收率符合質(zhì)量標準。80ISO醫(yī)學實驗室認可概況檢驗程序文件化5.5.3“檢驗程序應(yīng)文件化，并應(yīng)用實驗室員工通常理解的語言書寫，且在適當?shù)牡攸c可以獲取?！睖蕚銫RP檢測儀器和方法的SOP81ISO醫(yī)學實驗室認可概況CRP的質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制：控制檢測結(jié)果的精密度（

Precision）。室間質(zhì)評：控制檢測結(jié)果的正確度（trueness）。定期比對：控制檢驗結(jié)果的一致性。精密度和正確度構(gòu)成檢測總誤差（TotalError），即準確度（Accuracy）。82ISO醫(yī)學實驗室認可概況CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)定質(zhì)量要求2014年衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評標準：

CRP：靶值±25%；HCRP：靶值±30%根據(jù)生物變異度確定的標準(全國臨床檢驗操作規(guī)程第三版):精密度：26.3%，偏倚：24.9，TE：68.3%方法學性能精密度：CV<8.3%,1/3TE正確度：偏倚<12.5%,1/2TE貝克曼IMMAGE800的CRP性能批內(nèi)精密度：