DB32-T 4451.2-2023 醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范 第2部分：數字化X射線透視攝影裝置

CCSC43江蘇省地方標準DB32/T4451.2—2023醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范第2部分：數字化X射線透視攝影裝置—2023-02-06發(fā)布2023-03-06實施江蘇省市場監(jiān)督管理局DB32/T4451.2—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14基本要求 24.1部門要求 24.2人員要求 25臨床使用安全管理 25.1使用操作管理 25.2狀態(tài)標識管理 35.3應急處置管理 36質量檢測 36.1質量檢測時機 36.2質量檢測內容 37維護保養(yǎng) 57.1清潔消毒 57.2保養(yǎng) 57.3巡檢 68檔案管理 6附錄A(規(guī)范性)數字化X射線透視攝影裝置性能檢測方法 8參考文獻 11IDB32/T4451.2—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4451《醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范》的第2部分。DB32/T4451已經發(fā)布了以下部分:—第1部分:數字X射線裝置(DR);—第2部分:數字化X射線透視攝影裝置;—第3部分:醫(yī)用血管造影X射線機(DSA);—第4部分:乳腺X射線成像裝置;—第5部分:醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT);—第6部分:醫(yī)用磁共振成像設備(MRI);—第7部分:單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT);—第8部分:正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(PETCT);—第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR);—第10部分:超聲成像設備。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會提出并歸口。本文件起草單位:江蘇省人民醫(yī)院、蘇州市吳江區(qū)中醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院、深圳市人民醫(yī)院、天津市第五中心醫(yī)院、蘇州大學附屬第一院。ⅢDB32/T4451.2—2023引言建立合理健全的醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范能夠指導醫(yī)療機構保障設備的安全性和有效性,也是確保診療效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范》能夠適應國家衛(wèi)生健康委員會等多部門推動醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認的需求,實現醫(yī)用影像設備的同質化管理,由以下十個部分構成?！?部分:數字X射線裝置(DR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容,維持數字X射線裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分:數字化X射線透視攝影裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容,維持數字化X射線透視攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果。—第3部分:醫(yī)用血管造影X射線機(DSA)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容,維持醫(yī)用血管造影X射線機良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分:乳腺X射線成像裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容,維持乳腺X射線成像裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分:醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容,維持醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分:醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容,維持醫(yī)用磁共振成像設備良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果。—第7部分:單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容,維持單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?部分:正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(PETCT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容,維持正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果。—第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容,維持正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果?！?0部分:超聲成像設備。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質量檢測、維護保養(yǎng)等內容,維持超聲成像設備良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結果。ⅣDB32/T4451.2—2023醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范第2部分:數字化X射線透視攝影裝置1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機構數字化X射線透視攝影裝置的基本要求、臨床使用安全管理、質量檢測、維護保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)療機構數字化X射線透視攝影裝置的臨床使用安全管理與質量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求JJG1078—2012醫(yī)用數字攝影(CR、DR)系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程WS76—2020醫(yī)用X射線診斷設備質量控制檢測規(guī)范3術語和定義WS76—2020和JJG1078—2012界定的以及下列術語和定義適用于本文件。焦點-影像接收器距離focalspottoimagereceptordistance;SID有效焦點中心至影像接收器表面的距離。3.2輻射輸出量radiationoutput離焦點某一給定距離的X射線有用束單位時間電流積產生的空氣比釋動能。注:單位為mGY/mAs。3.3偽影artifact影像上明顯可見的圖形。注:偽影既不體現物體的內部結構,也不能用噪聲或系統(tǒng)調制傳遞函數來解釋。3.4殘影imageretention由于影像探測器的前次影像信號清除不徹底而導致在隨后一次讀出影像中出現的前次影像的部分或全部。3.5響應均勻性responseuniformity影像接收器平面上不同區(qū)域對入射空氣比釋動能響應的差異。1DB32/T4451.2—20233.6高對比度分辨力highcontrastresolution在特定條件下,特定線對組測試卡影像中用目力可分辨的最小空間頻率線對組。注:其單位為lp/mm。3.7低對比度分辨力lowcontrastresolution在規(guī)定測量條件下,從一均勻背景中能分辨出來的規(guī)定形狀和面積的最低對比度分辨力。4基本要求4.1部門要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門負責的工作內容包括但不限于:a)數字化X射線透視攝影裝置的維護、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測;b)數字化X射線透視攝影裝置的安全管理制度;c)制定數字化X射線透視攝影裝置的質量控制技術操作規(guī)范和應急預案;d)協(xié)調確保數字化X射線透視攝影裝置使用的配套設施、環(huán)境等符合產品說明書或相關標準要求;e)收集數字化X射線透視攝影裝置的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件,向醫(yī)療機構安全管理組織提交評價報告并提出改進意見;f)建立數字化X射線透視攝影裝置管理的相關檔案。4.1.2使用科室應具備的條件包括但不限于:a)符合數字化X射線透視攝影裝置使用要求的場所及配套設施;b)應急搶救患者的能力;c)數字化X射線透視攝影裝置的日常保養(yǎng)能力;d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員的要求主要包括:a)具有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景;b)充分了解數字化X射線透視攝影裝置的用途、工作原理、性能特點和操作流程;c)掌握數字化X射線透視攝影裝置的維護、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。4.2.2使用人員應掌握數字化X射線透視攝影裝置的相關內容,包括但不限于:a)用途、使用場景和適用人群;b)基本工作原理、性能特點及常用參數的設定;c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程;d)使用前的檢查步驟,使用中的狀態(tài)判斷及處理方法;e)對患者的潛在風險及處理措施。5臨床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1醫(yī)療機構應制定并發(fā)布數字化X射線透視攝影裝置的使用操作管理制度,涵蓋適用標準及操作2DB32/T4451.2—2023規(guī)程。5.1.2使用人員應遵循數字化X射線透視攝影裝置的標準操作程序。5.2狀態(tài)標識管理5.2.1狀態(tài)標識包含:b)“臨時故障”狀態(tài)標識;c)“停用”狀態(tài)標識。5.2.2狀態(tài)標識符合下列要求:d)狀態(tài)標識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。5.3應急處置管理5.3.1數字化X射線透視攝影裝置出現故障報錯時,使用人員應立即判斷故障類型并處理。處理后仍無法消除故障,應停止使用,可根據需要啟動應急方案。5.3.2數字化X射線透視攝影裝置因故障停用時,應在醒目位置粘貼(或懸掛)“臨時故障”狀態(tài)標識,并及時向醫(yī)療器械管理部門報修。6質量檢測6.1質量檢測時機6.1.1定期質量檢測根據設備自身風險等級或自身使用特點,由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規(guī)定周期的質量檢測。各醫(yī)療機構根據設備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設備本身質量等實際情況和設備制造廠商的產品說明書決定質量檢測周期,一般不宜超過12個月。6.1.2不定期質量檢測出現下列情況之一應進行質量檢測:a)重大維修后;b)更換重要部件(如X射線管、影像接收器)后;c)使用科室、使用人員反映圖像質量下降或功能不正常時;d)設備移機。6.2質量檢測內容6.2.1外觀及功能檢查外觀及功能檢查應符合下列要求:a)設備表面干凈整潔,無影響使用的破損;b)顯示屏幕正常;c)裝置外置附件齊全;d)開機自檢通過,正常進入應用軟件;3DB32/T4451.2—2023e)操作面板各功能按鍵和控制旋鈕反應靈敏;f)機架升降正常、旋轉正常;g)檢查床平移正常;h)透視攝影功能正常。6.2.2安全檢測6.2.2.1電氣安全檢測測量檢查床、X射線管、遮光器、發(fā)生器柜、顯示器、控制臺和系統(tǒng)柜的金屬導電部分保護接地阻抗,每個部位的接地阻抗應滿足GB9706.1的要求。6.2.2.2安全功能檢測6.2.2.2.1設備進行透視或者采集時,裝置應發(fā)出相應聲、光報警。6.2.2.2.2急停按鈕被觸發(fā)時,機械運動應立刻停止并發(fā)出相應報警。6.2.3性能檢測6.2.3.1X射線管電壓指示的偏離6.2.3.1.1檢測方法按附錄A中A.2.1執(zhí)行。6.2.3.1.2技術要求偏離應在±5.0%或±5.0kv內,以較大者控制。6.2.3.2輻射輸出量的重復性6.2.3.2.1檢測方法按A.2.2執(zhí)行。6.2.3.2.2技術要求重復性變異系數應不大于10%。6.2.3.3有用線束的半值層6.2.3.3.1檢測方法按A.2.3執(zhí)行。6.2.3.3.2技術要求有用線束半值層應大于或等于2.3mmAl。6.2.3.4攝影殘影6.2.3.4.1檢測方法按A.2.4執(zhí)行。6.2.3.4.2技術要求不存在殘影或有殘影而像素值誤差應不大于5.0%。6.2.3.5攝影高對比度分辨力6.2.3.5.1檢測方法按A.2.5執(zhí)行。6.2.3.5.2技術要求分辨力應大于或等于2lp/mm。6.2.3.6攝影低對比度分辨力6.2.3.6.1檢測方法按A.2.6執(zhí)行。6.2.3.6.2技術要求分辨力應不大于2.2%。6.2.3.7透視受檢者入射體表空氣比釋動能率典型值6.2.3.7.1檢測方法按A.2.7執(zhí)行。6.2.3.7.2技術要求典型值應不大于25.0mGY/min。4DB32/T4451.2—20236.2.3.8透視高對比度分辨力6.2.3.8.1檢測方法按A.2.8執(zhí)行。6.2.3.8.2技術要求分辨力應大于或等于0.6lp/mm。6.2.3.9透視低對比度分辨力6.2.3.9.1檢測方法按A.2.9執(zhí)行。6.2.3.9.2技術要求分辨力應不大于4%。7維護保養(yǎng)7.1清潔消毒7.1.1.1使用人員在使用完數字化X射線透視攝影裝置后應對其表面進行全面清潔。7.1.1.2如有臟污,宜根據設備使用說明書推薦方法進行清潔。使用科室應遵循相關消毒規(guī)范和使用說明書對數字化X射線透視攝影裝置表面進行消毒。7.2保養(yǎng)7.2.1一般要求醫(yī)療機構應制定數字化X射線透視攝影裝置保養(yǎng)計劃,保養(yǎng)計劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。7.2.2保養(yǎng)人員7.2.2.1日常保養(yǎng)一般由操作人員進行。7.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機構臨床工程技術人員或其他受過培訓的專業(yè)技術人員進行。7.2.3保養(yǎng)周期7.2.3.1日常保養(yǎng)宜每天進行1次。7.2.3.2專業(yè)保養(yǎng)周期應根據產品說明書制定,通常不超過1年。7.2.4保養(yǎng)內容7.2.4.1日常保養(yǎng)內容包含但不限于:a)表面清潔;b)時間校準;c)磁盤清理。7.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內容包含但不限于。a)內部清潔。b)檢查下列內容:1)機器外觀;2)機械運動;3)X射線管、探測器和濾線柵;5DB32/T4451.2—20234)線纜和連接;5)軟件功能。c)執(zhí)行下列內容:1)系統(tǒng)自檢;2)控制面板按鍵測試;3)顯示器測試;4)系統(tǒng)備份和參數備份。7.3巡檢7.3.1一般要求醫(yī)療機構應制定數字化X射線透視攝影裝置巡檢計劃,巡檢計劃包含日常檢查和周期性巡檢。7.3.2巡檢人員7.3.2.1日常巡檢一般由操作人員進行。7.3.2.2周期性巡檢一般由操作人員或臨床工程技術人員進行。7.3.3巡檢周期7.3.3.1日常巡檢應在當日首次使用前進行。7.3.3.2周期性巡檢周期應根據產品說明書制定,通常不超過1個月。7.3.4巡檢內容7.3.4.1日常巡檢內容及要求包括:a)設備外觀應完好;b)機房溫度和濕度應在正常范圍內;c)探測器、束光器、控制面板、檢查床和顯示器表面應清潔;d)開機自檢應通過;e)設備時鐘應準確;f)圖像功能應正常。7.3.4.2周期性巡檢內容及要求包括:a)使用記錄本應按要求記錄;b)配電狀態(tài)應正常;c)顯示器、操作面板和運動部件應正常;d)計算機與數據庫狀態(tài)應正常;e)進氣口濾網應干凈無灰塵;f)線纜應無破損;g)機器外殼應完好無破損。8檔案管理數字化X射線透視攝影裝置的安全管理與質量控制檔案宜包含下列內容:a)合格證或出廠檢驗報告,由廠商提供;b)產品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南,由廠商提供;6DB32/T4451.2—2023c)機房環(huán)評報告,由環(huán)評部門出具;d)安裝驗收報告,由醫(yī)療器械管理部門出具;e)培訓記錄,由培訓人員填寫,并由被培訓人員簽字確認;f)使用記錄;g)質量檢測記錄;j)維修記錄。7DB32/T4451.2—2023附錄A(規(guī)范性)數字化X射線透視攝影裝置性能檢測方法A.1性能檢測所需設備與用具所需設備與用具應包括。a)多功能X射線劑量儀。c)以下測試模體:1)攝影高對比度分辨力測試卡;2)攝影低對比度分辨力測試模體;3)透視高對比度分辨力測試卡;4)透視低對比度分辨力測試模體;5)水模。A.2性能檢測方法A.2.1管電壓指示的偏離A.2.1.1確保設備完成X射線管預熱,并設置攝影模式。A.2.1.2設置檢測幾何條件:SID選擇100cm或最接近的SID值,設置光野范圍為10cm×10cm,中心線束與探測器垂直。A.2.1.3檢測儀探頭置于射線中心位置并將鉛板放置在探頭下方用于保護探測器。A.2.1.4設置臨床常用管電流時間積,對60kV、80kV、100kV各檔或最接近檔進行測量,每檔測量3次。A.2.1.5根據式(A.1)計算管電壓測量的平均值與管電壓預設值的相對偏差?！?00%…………(A.1)式中:Ev—管電壓測量值與設定值的相對偏差;vi—管電壓測量的平均值,單位為千伏(kV);v0—管電壓設置值,單位為千伏(kV)。A.2.2輻射輸出量重復性A.2.2.1確保設備完成X射線管預熱,并設置攝影模式。A.2.2.2幾何條件與A.2.1.2條件保持一致。A.2.2.3檢測儀探頭置于射線中心位置并將鉛板放置在探頭下方用于保護探測器。A.2.2.4設置管電壓為80kV或最接近檔,常用的曝光管電流時間積,無附加濾過。以相同條件曝光測量5次并記錄,其中空氣比釋動能在檢測儀上讀取,曝光管電流時間積在設備上讀取,兩者相除得到每次輸出量的測量值。A.2.2.5根據式(A.2)計算出輻射輸出量重復性?！?00%…………8DB32/T4451.2—2023式中:cv—變異系數;K—多次輸出量測量值的平均值,單位為毫戈瑞每毫安秒(mGY/mAs);Ki—每次輸出量測量值,單位為毫戈瑞每毫安秒(mGY/mAs);V0—管電壓設置值,單位為千伏(kv)。A.2.3有用線束半值層A.2.3.1確保設備完成X射線管預熱,并設置攝影模式。A.2.3.2幾何條件與A.2.1.2條件保持一致。A.2.3.3將檢測儀探頭置于射線中心位置并將鉛板放置在探頭下方用于保護探測器。A.2.3.4設置管電壓為80kv或最接近檔,常用的曝光管電流時間積,無附加濾過,進行曝光,在檢測儀上直接讀取半值層值。A.2.4攝影殘影A.2.4.1確保設備完成X射線管預熱,平板探測器處于正常工作溫度,并設置攝影模式。A.2.4.2如果有可能移除濾線柵,設置SID為180cm(達不到則設置最大)。A.2.4.3打開遮光器將劑量儀探頭放于影像接收器外殼或者診斷床上照射野中心,調整X射線中心線束與劑量儀表面垂直,并在影像接收器中心劑量計上方放置一個4cm×4cm×4mm的鉛塊。A.2.4.4設置曝光條件為70kv,1mmcu濾過,不同mAs條件下曝光,記錄入射空氣比釋動能為1μGY與5μGY時的mAs條件。A.2.4.5關閉遮光器,取走鉛塊和劑量計,用15cm×15cm×2mm鉛板完全擋住遮光器出束口,使用最低管電壓與最低管電流進行第1次曝光,獲得空白圖像。A.2.4.6打開遮光器,取走鉛板,在影像接收器中心放置一個4cm×4cm×4mm的鉛塊,設置曝光條件70kv、1mmcu濾過和入射空氣比釋動能為5μGY時的mAs,此時進行第2次曝光,獲得第2幅圖像。A.2.4.7設置曝光條件70kv、1mmcu濾過和入射空氣比釋動能為1μGY時的mAs,此時進行第3次曝光,此次曝光應在第2次曝光后1.5min內完成,獲得第3幅圖像。A.2.4.8調整合適的窗寬窗位,在顯示器上觀察第3幅圖像中不應該看到第2次曝光的圖像殘影,如果存在殘影,在殘影區(qū)與非殘影區(qū)勾畫相同大小的感興趣區(qū)域,并分別計算相應區(qū)域平均像素值,比較殘影區(qū)域平均像素值與非殘影區(qū)平均像素值誤差。A.2.5攝影高對比度分辨力A.2.5.1確保設備完成X射線管預熱,并設置攝影模式。A.2.5.2如果有可能移除濾線柵,設置SID為100cm或最接近的SID值。A.2.5.3將高對比度分辨率卡置于探測器表面中心,并呈45。放置。A.2.5.4選擇攝影條件60kv,約3mAs或合適的條件進行曝光。A.2.5.5調整窗寬窗位,使分辨力最優(yōu)化,從顯示器上讀出最大線對數。A.2.6攝影低對比度分辨力A.2.6.1確保設備完成X射線管預熱,并設置攝影模式。A.2.6.2如果有可能移除濾線柵,根據選用低對比度分辨力模體使用說明書,選擇管