糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程

標(biāo)題糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程頁(yè)碼1/3文件編號(hào)版本號(hào)01制定部門(mén)質(zhì)量管理部會(huì)審部門(mén)倉(cāng)庫(kù)研發(fā)部質(zhì)量管理部注冊(cè)部制定人會(huì)審人制定日期會(huì)審日期審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)部門(mén)審核日期批準(zhǔn)日期生效日期文件發(fā)放清單編號(hào)接收單位份數(shù)編號(hào)接收單位份數(shù)01質(zhì)量管理部V04N/AN/A02研發(fā)部05N/AN/A03倉(cāng)庫(kù)06N/AN/A1.目的對(duì)潛在的或已出現(xiàn)的產(chǎn)品、過(guò)程、體系的不合格及其原因采取行動(dòng)，防止其發(fā)生或再次發(fā)生。2.范圍本文件適用物料采購(gòu)、研發(fā)實(shí)驗(yàn)、中試生產(chǎn)、儲(chǔ)存、交付等過(guò)程和質(zhì)量體系中現(xiàn)存或潛在的不符合的糾正和預(yù)防。3.職責(zé)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施管理與監(jiān)督，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。4.內(nèi)容4.1糾正和預(yù)防措施（CAPA）是在需要優(yōu)化產(chǎn)品安全、質(zhì)量和有效性所采取的措施，以下流程均會(huì)導(dǎo)致CAPA活動(dòng)：4.1.1流程加強(qiáng)或簡(jiǎn)化4.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.1.3周期性流程回顧4.1.4管理回顧4.1.5超趨勢(shì)和超標(biāo)情況4.1.6內(nèi)部和外部審計(jì)4.1.7事件、事故、偏差、缺陷4.1.8投訴調(diào)查4.1.9產(chǎn)品召回和事件4.1.10影響產(chǎn)品安全、質(zhì)量和有效性和商業(yè)活動(dòng)的其他情況4.2為了減少同樣的問(wèn)題在其他地方發(fā)生，應(yīng)該與可能發(fā)生同樣情況的其他部門(mén)或組織交流問(wèn)題發(fā)生的根本原因和為消除該情況而實(shí)施的CAPA措施。4.3針對(duì)每種情況，必須評(píng)估是否已經(jīng)或?qū)嵤┝司o急補(bǔ)救措施，情況發(fā)生時(shí)，必須先進(jìn)行該評(píng)估。對(duì)現(xiàn)有的或引入的控制措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估措施在防止或降低問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生方面的有效性，從而防止出現(xiàn)無(wú)法接受的風(fēng)險(xiǎn)。4.4如果同樣或類(lèi)似的情況重復(fù)發(fā)生，必須考慮啟動(dòng)CAPA，例如：情況表明流程效率低下，補(bǔ)救措施不恰當(dāng)。4.5啟動(dòng)一個(gè)CAPA，首先確定CAPA領(lǐng)導(dǎo)人，如果CAPA涉及一系列活動(dòng)，CAPA行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)該組建一個(gè)CAPA小組，確定是否需要額外的技術(shù)支持和知識(shí)，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估CAPA的重要性。4.6CAPA行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)人必須確定根本原因和相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。4.7CAPA行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)該基于以下內(nèi)容確立CAPA目標(biāo)（除非已在內(nèi)部溝通中予以確定和實(shí)施）4.7.1事件、問(wèn)題的范圍，例如：事件對(duì)各個(gè)部門(mén)的影響。4.7.2選擇是采用糾正措施還是預(yù)防措施，亦或同時(shí)采取。4.7.3是否為獨(dú)立事件，還是過(guò)去已經(jīng)采取糾正措施的事件的重復(fù)發(fā)生。4.7.4事件的根本原因。如果根本原因未知或未確認(rèn)，應(yīng)找出最可能的原因。4.7.5基于根本原因，采取風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定事件的重要性。4.8如果根本原因與事件之間具有直接聯(lián)系，并且很容易確定一個(gè)唯一有效的糾錯(cuò)和預(yù)防措施，則可以接受這個(gè)唯一方案。4.9如果無(wú)法確定唯一的CAPA解決方案，CAPA領(lǐng)導(dǎo)人必須確保所有的可能的解決方案都被識(shí)別，應(yīng)評(píng)估每個(gè)方案消除根本原因的能力。每個(gè)方案都應(yīng)該經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估其潛在的失效模式和效果，評(píng)估須詳細(xì)描述行動(dòng)步驟，包括在實(shí)施期間降低風(fēng)險(xiǎn)的必要中控措施、對(duì)其他系統(tǒng)或流程的影響、成功實(shí)施解決方案的關(guān)鍵因素、確定的控制或監(jiān)控手段。測(cè)試解決方案所需要的效能試驗(yàn)。4.10必須基于評(píng)估確定即將實(shí)施的解決方案。采取哪一個(gè)解決方案應(yīng)該取得相應(yīng)商業(yè)流程負(fù)責(zé)人的同意。如果CAPA對(duì)質(zhì)量、環(huán)境、健康、安全和商業(yè)方面具有直接影響，則CAPA應(yīng)該分別經(jīng)過(guò)質(zhì)量受權(quán)人、總經(jīng)理批準(zhǔn)并記錄。4.11CAPA行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)人，以及CAPA所影響區(qū)域的主管或經(jīng)理，必須根據(jù)確定的解決方案制定一個(gè)CAPA實(shí)施計(jì)劃，明確每一個(gè)活動(dòng)的責(zé)任人。4.11.1工藝流程、設(shè)備和公用設(shè)施。4.11.2規(guī)程和文件。4.11.3培訓(xùn)需求。4.11.4溝通需求。4.11.5時(shí)限。包括基于事件的風(fēng)險(xiǎn)和關(guān)鍵程序設(shè)定預(yù)計(jì)完成時(shí)間。4.11.6變更控制的需求。4.11.7在CAPA的實(shí)施過(guò)程中識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的需求。4.11.8持續(xù)監(jiān)測(cè)CAPA解決方案有效性的體系或系統(tǒng)。4.12CAPA行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)人必須確保CAPA計(jì)劃的實(shí)施并且監(jiān)控其進(jìn)度直至完成。4.13QA必須跟蹤監(jiān)控CAPA相關(guān)的產(chǎn)品安全、質(zhì)量和有效性。文件管理員有及時(shí)對(duì)CAPA的截止日期對(duì)上級(jí)報(bào)告的責(zé)任。4.14必須記錄并管理在CAPA計(jì)劃實(shí)施的工作中產(chǎn)生的新風(fēng)險(xiǎn)。4.15應(yīng)在CAPA結(jié)束之后評(píng)估并記錄CAPA的有效性，該過(guò)程可作為CAPA周期性回顧的一部分。4.16當(dāng)CAPA的解決方案應(yīng)用至日常運(yùn)營(yíng)中，CAPA行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)人必須確保正在采取有效的措施的責(zé)任被轉(zhuǎn)移至相應(yīng)區(qū)域的負(fù)責(zé)人。4.17CAP