CNAS-GL055：2024 基于認(rèn)可評(píng)審不符合項(xiàng)的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理指南

2024年7月1日發(fā)布2024年7月1日實(shí)施CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求實(shí)驗(yàn)室策劃并采取措施CNAS-GL055:2024基于認(rèn)可評(píng)審不符合項(xiàng)的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理指南CNAS-GL055:2024對(duì)比風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則，以確定風(fēng)險(xiǎn)和/或其大小是否可以接受或容忍的過(guò)CNAS-GL055:2024——為尋求機(jī)會(huì)而承擔(dān)或增加風(fēng)險(xiǎn)；——改變后果；——與其他各方分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)（包括合同和風(fēng)險(xiǎn)融資——慎重考慮后決定保留風(fēng)險(xiǎn)。——對(duì)實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)產(chǎn)生影響的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素和趨勢(shì)；——合同關(guān)系和承諾；——實(shí)驗(yàn)室的愿景、發(fā)展目標(biāo)和價(jià)值觀；——實(shí)驗(yàn)室的文化建設(shè)；）；——合同關(guān)系和承諾?！绾谓缍ê投攘亢蠊òㄕ娴暮拓?fù)面的）發(fā)生的可能性；——采用標(biāo)準(zhǔn)的一致性；——如何確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；——實(shí)驗(yàn)室的能力水平。定性描述，生成風(fēng)險(xiǎn)清單或風(fēng)險(xiǎn)列表。實(shí)驗(yàn)室宜參照CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室構(gòu)兼職引發(fā)的公正性風(fēng)險(xiǎn)；校準(zhǔn)人員使用相關(guān)校準(zhǔn)數(shù)聲明采用判定規(guī)則的合理性；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)采用CNAS-GL055:2024校準(zhǔn)未獲認(rèn)可的校準(zhǔn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)時(shí)引和最新的信息，關(guān)注已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件，特——確定的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；——風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施引入的風(fēng)險(xiǎn)；——風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的可靠性、失效的可能性。實(shí)驗(yàn)室管理層和其他利益相關(guān)者宜了解在采取風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施后剩余風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和——消除具有負(fù)面影響的風(fēng)險(xiǎn)源；——分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)（如通過(guò)簽訂合同，購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)——承擔(dān)或增加風(fēng)險(xiǎn)，以尋求機(jī)會(huì)。CNAS-GL055:2024實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)實(shí)施示例參考GB/T27921《風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的概率OI：O1概率較小，O2概率較大。風(fēng)險(xiǎn)避免可能性PI：P1可能避免，P2不大可能避免。O1O2P1P2P1P2F11F223F134F245—5且保護(hù)措施成熟、可靠，則可認(rèn)為被評(píng)估的實(shí)要素編號(hào)不符合項(xiàng)事實(shí)陳述不符合項(xiàng)分析整改建議公正性1實(shí)驗(yàn)室為某企業(yè)內(nèi)部校準(zhǔn)室，企業(yè)生產(chǎn)部是實(shí)驗(yàn)室主要的委托單位，查閱實(shí)驗(yàn)室人員檔案，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室多人有生產(chǎn)部工作經(jīng)歷，查閱實(shí)驗(yàn)室公正性風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別記錄，未識(shí)別實(shí)驗(yàn)室人員關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室為生產(chǎn)部提供校準(zhǔn)服務(wù)，兩部門(mén)人員關(guān)系密切，未識(shí)別實(shí)驗(yàn)室的人員關(guān)系而引發(fā)的公正性風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-CL014.1要求，持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)，與生產(chǎn)部簽訂校準(zhǔn)服務(wù)合同時(shí)，明確生產(chǎn)部不影響校準(zhǔn)活動(dòng)的公正性。保密性2實(shí)驗(yàn)室在對(duì)外宣傳的的業(yè)務(wù)介紹中，介紹了為某企業(yè)的XX新產(chǎn)品研發(fā)提供的個(gè)性化校準(zhǔn)服務(wù)，其中包含了客戶所研發(fā)的新產(chǎn)品的技術(shù)性能數(shù)據(jù)，但實(shí)驗(yàn)室不能提供獲得客戶書(shū)面同意的證據(jù)。實(shí)驗(yàn)室不符合保密性要求，在未通知客戶并獲得客戶書(shū)面同意的情況下，違規(guī)使用了客戶的相關(guān)敏感信息。實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-CL014.2要求，征求客戶意見(jiàn)，請(qǐng)客戶簽署書(shū)面同意函，同意實(shí)驗(yàn)室使用并公開(kāi)相關(guān)信息；如果客戶不同意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即撤回相關(guān)宣傳材料，爭(zhēng)取獲得客戶諒解。設(shè)施設(shè)備3查閱實(shí)驗(yàn)室提供的關(guān)鍵場(chǎng)所及儀器設(shè)備租賃合同，其中租賃用途描述“甲、乙雙方有權(quán)共同使用實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)所及儀器設(shè)備，使用時(shí)間由甲乙雙方根據(jù)工作業(yè)務(wù)需求協(xié)商確定”。實(shí)驗(yàn)室簽署的租賃合同表明，對(duì)設(shè)施設(shè)備不具有全部使用權(quán)和支配權(quán)。實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)與其他機(jī)構(gòu)存在共用設(shè)施設(shè)備情況。實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-CL01-G0016.3、6.4要求，對(duì)設(shè)施、配置的設(shè)備擁有完全的使用權(quán)和支配權(quán)，待明確雙方租賃的權(quán)利義務(wù)后，重新簽訂租賃合同。4實(shí)驗(yàn)室2020年8月為某企業(yè)出具的5份帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)的校準(zhǔn)證書(shū)，使用的校準(zhǔn)儀器為其合作方的設(shè)備，并在合作方所在地進(jìn)行校準(zhǔn)，與校準(zhǔn)證書(shū)中校準(zhǔn)活動(dòng)地點(diǎn)不符。實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)與其他機(jī)構(gòu)存在共用設(shè)施設(shè)備情況，儀器設(shè)備應(yīng)在申報(bào)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)使用。校準(zhǔn)證書(shū)中校準(zhǔn)活動(dòng)地點(diǎn)與實(shí)際校準(zhǔn)地點(diǎn)不一致。實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-CL01-G0016.4設(shè)備要求，配置的設(shè)備應(yīng)在其申報(bào)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)，并對(duì)其有完全的使用權(quán)和支配權(quán)。按照實(shí)際情況，填寫(xiě)校準(zhǔn)證書(shū)中校準(zhǔn)活動(dòng)地點(diǎn)。要素編號(hào)不符合項(xiàng)事實(shí)陳述不符合項(xiàng)分析整改建議記錄5實(shí)驗(yàn)室提供了100余份絕緣電阻表校準(zhǔn)報(bào)告，其中30份校準(zhǔn)報(bào)告中沒(méi)有傾斜影響項(xiàng)目，且部分原始記錄以紙質(zhì)方式存放在校準(zhǔn)人員處，未統(tǒng)一歸檔。實(shí)驗(yàn)室未按照校準(zhǔn)方法、認(rèn)可文件要求記錄原始數(shù)據(jù)，未做好記錄控制，不應(yīng)擅自簡(jiǎn)化原始記錄或校準(zhǔn)報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-CL017.5、8.4記錄要求，根據(jù)校準(zhǔn)方法規(guī)定的校準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)并記錄數(shù)據(jù)，建立歸檔程序，確保能易于獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)。管理體系6實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可校準(zhǔn)項(xiàng)目30項(xiàng)，但多個(gè)校準(zhǔn)項(xiàng)目缺少人員培訓(xùn)記錄、質(zhì)量控制、校準(zhǔn)經(jīng)歷或相應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備。提供的內(nèi)審、管理評(píng)審資料中，未記錄相關(guān)情況。實(shí)驗(yàn)室管理體系多方面存在問(wèn)題，內(nèi)部審核、管理評(píng)審未達(dá)到預(yù)期，申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備工作不充分。實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-RL016.9要求，申請(qǐng)認(rèn)可的校準(zhǔn)能力應(yīng)為經(jīng)常開(kāi)展且成熟的項(xiàng)目，結(jié)合實(shí)際運(yùn)行情況，認(rèn)真組織實(shí)施內(nèi)部審核、管理評(píng)審活動(dòng)。認(rèn)可變更7CNAS項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與實(shí)驗(yàn)室溝通復(fù)評(píng)任務(wù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系人表示剛接手工作，實(shí)驗(yàn)室原2名授權(quán)簽字人黃X、呂X已離職6個(gè)月，未向CNAS秘書(shū)處提交變更申請(qǐng)。實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人發(fā)生變動(dòng)，未及時(shí)向CNAS秘書(shū)處提交變更申請(qǐng)，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況與CNAS公布的獲認(rèn)可授權(quán)簽字人信息不一致。實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-RL019.1變更要求，授權(quán)簽字人發(fā)生變動(dòng)后，在20個(gè)工作日內(nèi)向CNAS秘書(shū)處提交授權(quán)簽字人變更申請(qǐng)。8實(shí)驗(yàn)室臨近復(fù)評(píng)任務(wù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，向CNAS項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告實(shí)驗(yàn)室4個(gè)月前已完成搬遷，未向CNAS秘書(shū)處提交變更申請(qǐng)。實(shí)驗(yàn)室地址發(fā)生搬遷，未及時(shí)向CNAS秘書(shū)處提交變更申請(qǐng)，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況與CNAS公布的獲認(rèn)可地址信息不一致。實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-RL019.1變更要求，完成搬遷后，在20個(gè)工作日內(nèi)向CNAS秘書(shū)處提交地址變更申請(qǐng)。要素編號(hào)不符合項(xiàng)事實(shí)陳述不符合項(xiàng)分析整改建議認(rèn)可標(biāo)識(shí)9實(shí)驗(yàn)室提供的宣傳彩頁(yè)中把不屬于CNAS認(rèn)可的汽車(chē)排氣污染物底盤(pán)測(cè)功機(jī)、駐車(chē)制動(dòng)性能測(cè)試裝置校準(zhǔn)項(xiàng)目都納入在“具有中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)證書(shū)（CNAS）”之下。宣傳彩頁(yè)存在誤導(dǎo)，使客戶認(rèn)為所列校準(zhǔn)項(xiàng)目都是CNAS認(rèn)可的能力范實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-R01認(rèn)可文件要求，規(guī)范使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)，避免對(duì)客戶產(chǎn)生誤導(dǎo)。實(shí)驗(yàn)室為客戶校準(zhǔn)坐標(biāo)測(cè)量機(jī)（非認(rèn)可項(xiàng)目），在出具的校準(zhǔn)報(bào)告第2頁(yè)印有“本實(shí)驗(yàn)室已通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可”字樣，未使用認(rèn)可狀態(tài)標(biāo)識(shí)。在校準(zhǔn)報(bào)告中雖然沒(méi)有使用認(rèn)可狀態(tài)標(biāo)識(shí)，但有認(rèn)可狀態(tài)聲明的誤導(dǎo)性宣傳。實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-R01認(rèn)可文件要求，規(guī)范使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)，避免對(duì)客戶產(chǎn)生誤導(dǎo)。序號(hào)問(wèn)題發(fā)現(xiàn)要素可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)源1故意偽造校準(zhǔn)數(shù)據(jù)公正性行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)壓力大，只追求經(jīng)濟(jì)利益。實(shí)驗(yàn)室與上級(jí)管理部門(mén)的所屬關(guān)系，與其他人員的人情關(guān)系，影響公正性。人員與被測(cè)儀器設(shè)備制造商、代理機(jī)構(gòu)存在利益關(guān)系。人員人力資源儲(chǔ)備十分有限，開(kāi)展校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)人員數(shù)量極不匹配。核驗(yàn)員、授權(quán)簽字人把關(guān)不嚴(yán)。設(shè)備測(cè)量設(shè)備設(shè)置“后門(mén)”，可隨意修改數(shù)據(jù)，如環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備。2數(shù)據(jù)信息泄密保密性違規(guī)使用涉密數(shù)據(jù)或保密措施失效。由于工作或管理疏忽，造成客戶信息泄密。信息管理系統(tǒng)電子存儲(chǔ)介質(zhì)、網(wǎng)絡(luò)安全性不足。對(duì)惡意軟件預(yù)防性不足。3法律地位不明確結(jié)構(gòu)要求租賃的場(chǎng)所設(shè)施存在共用情況。實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)名稱(chēng)變更，僅有原法律主體簽字確認(rèn)，新法律主體未簽字確認(rèn)。4人員能力欠缺結(jié)構(gòu)人員兼任多個(gè)崗位或多個(gè)專(zhuān)業(yè)，技術(shù)不精、權(quán)責(zé)不明。人員短時(shí)間內(nèi)培訓(xùn)多個(gè)校準(zhǔn)項(xiàng)目，培訓(xùn)有效性不足。缺少職業(yè)安全、應(yīng)急能力的培訓(xùn)，如醫(yī)學(xué)、電離輻射領(lǐng)域。操作經(jīng)驗(yàn)少，無(wú)法識(shí)別異常結(jié)果。對(duì)設(shè)備故障的警惕性不足。人員監(jiān)督、監(jiān)控方式單一、不到位。序號(hào)問(wèn)題發(fā)現(xiàn)要素可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)源5溫濕度記錄偏離設(shè)施環(huán)境未按照時(shí)間間隔要求進(jìn)行記錄。未采用自動(dòng)監(jiān)測(cè)/記錄裝置監(jiān)測(cè)。溫濕度設(shè)備老化、傳感器損壞、供電不足。6環(huán)境受到污染、干擾設(shè)施環(huán)境活動(dòng)區(qū)域未做到有效隔離。未控制來(lái)訪實(shí)驗(yàn)室人員。7溯源有效性缺失設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)器的修正因子、修正值使用不正確。計(jì)量溯源性未考慮輔助參數(shù)，如無(wú)線電領(lǐng)域。送校時(shí)未提出明確、針對(duì)性的要求。獲得溯源證書(shū)后，未對(duì)證書(shū)進(jìn)行確認(rèn)。外部提供的服務(wù)選擇的供應(yīng)商不具備要求的溯源能力。8合同引發(fā)爭(zhēng)議合同評(píng)審依據(jù)的校準(zhǔn)方法已作廢或不適用。合同中校準(zhǔn)項(xiàng)目、方法不全。合同遺漏相關(guān)人員簽字確認(rèn)。開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，未明確客戶需要提供的工作條件和輔助工具。序號(hào)問(wèn)題發(fā)現(xiàn)要素可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)源9校準(zhǔn)方法使用不當(dāng)方法驗(yàn)證或確認(rèn)查新路徑不正確，未識(shí)別現(xiàn)行有效方法，如建筑交通領(lǐng)域。方法驗(yàn)證未包含規(guī)程規(guī)范要求的全部校準(zhǔn)項(xiàng)目。未使用足夠數(shù)量和類(lèi)型的樣品，不具有代表性。設(shè)備的技術(shù)性能低于方法要求而發(fā)生偏離。非標(biāo)方法確認(rèn)不符合認(rèn)可要求。樣品管理不當(dāng)物品的處置樣品存儲(chǔ)、處置條件不符合要求。樣品隨意處置，造成客戶信息泄密。樣品標(biāo)簽、編碼不易識(shí)別。樣品交接不清，出現(xiàn)問(wèn)題責(zé)任不明。質(zhì)量控制有效性缺失確保結(jié)果有效性質(zhì)量控制計(jì)劃未包括關(guān)鍵項(xiàng)目、參數(shù)或新項(xiàng)目。選擇質(zhì)量控制方式單一。期間核查未針對(duì)常用測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行核查。只選擇準(zhǔn)確度低、易操作的項(xiàng)目參加能力驗(yàn)證。不確定度評(píng)定有誤不確定度未考慮主要分量。未覆蓋測(cè)量范圍?，F(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)環(huán)境與固定設(shè)施環(huán)境差異大，未另行評(píng)定現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)不確定度。序號(hào)問(wèn)題發(fā)現(xiàn)要素可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)源記錄管理不當(dāng)記錄控制未按要求歸檔記錄，存放雜亂無(wú)序。未按要求銷(xiāo)毀過(guò)期記錄。內(nèi)審有效性缺失內(nèi)部審核內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的能力弱。內(nèi)審員兼任多崗位，審核工作獨(dú)立性差。內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)管理層的問(wèn)題，未落實(shí)到記錄中，僅口頭表述。方法變更缺少相關(guān)規(guī)定管理體系未將CNAS-EL11認(rèn)可說(shuō)明納入體系文件。超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)認(rèn)可標(biāo)識(shí)認(rèn)可標(biāo)識(shí)管理程序CNAS-R01缺失。人員未對(duì)照認(rèn)可能力范圍進(jìn)行核對(duì)。授權(quán)簽字人審核有誤。校準(zhǔn)項(xiàng)目在固定場(chǎng)所已獲認(rèn)可、但現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)未獲認(rèn)可，現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)項(xiàng)目在報(bào)告中使用標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)結(jié)果偏離人員現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)需要由客戶人員或其他外部人員協(xié)助完成，未提前與客戶溝通。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)的人員培訓(xùn)不到位，如設(shè)備的包裝、運(yùn)輸、安裝等。設(shè)施環(huán)境現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)的設(shè)施和環(huán)境條件不滿足校準(zhǔn)方法要求，未評(píng)估其對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果有效性的影響。設(shè)備缺少實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)用的輔助設(shè)備。確保結(jié)果有效性質(zhì)量控制措施只包括固定設(shè)施校準(zhǔn)項(xiàng)目，未包括現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)項(xiàng)目。校準(zhǔn)方法現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不完善。類(lèi)別編號(hào)評(píng)審發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)事件通用要求1面對(duì)日趨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，XX計(jì)量技術(shù)有限公司在宣傳頁(yè)首頁(yè)抬頭注明“可提供快速出校準(zhǔn)證書(shū)，48小時(shí)出證書(shū)”。部分儀器設(shè)備所需校準(zhǔn)時(shí)間長(zhǎng)，實(shí)驗(yàn)室人員出差、遇臨時(shí)任務(wù)等不確定因素會(huì)影響出具校準(zhǔn)證書(shū)時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室人員受到管理層壓力，未按照校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)，擅自簡(jiǎn)化校準(zhǔn)項(xiàng)目或校準(zhǔn)點(diǎn)，甚至出具虛假校準(zhǔn)證書(shū)。結(jié)構(gòu)查閱實(shí)驗(yàn)室提供的體系文件，質(zhì)量手冊(cè)KT/SC-2022定義綜合室、檢測(cè)室職責(zé)，但程序文件質(zhì)量手冊(cè)定義了部門(mén)職責(zé)，程序質(zhì)量手冊(cè)、程序文件實(shí)用性、操作性要求2KT/CX-2022未體現(xiàn)部門(mén)職責(zé)作用，僅描述檢測(cè)員、監(jiān)督員、樣品管理員、設(shè)備管理員等各崗位人員職責(zé)。文件中未體現(xiàn)部門(mén)職責(zé)，僅描述了各崗位人員職責(zé)。較差，執(zhí)行文件時(shí)存在沖突。資源要求3查閱實(shí)驗(yàn)室提供的授權(quán)簽字人申請(qǐng)表，高XX2004年7月機(jī)械工程專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)畢業(yè)，2007年7月至2013年1月?lián)蝀X計(jì)量檢定所熱學(xué)、力學(xué)檢定員；2013年1月至2016年1月?lián)钨|(zhì)量部主任，2016年1月至今擔(dān)任XX校準(zhǔn)技術(shù)公司技術(shù)負(fù)責(zé)人。高XX申請(qǐng)作為實(shí)驗(yàn)室熱學(xué)、力學(xué)授權(quán)簽字人。授權(quán)簽字人申請(qǐng)表中從事實(shí)驗(yàn)室技術(shù)工作經(jīng)歷不完整、不具體，未描述注冊(cè)計(jì)量師資格或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)情況。高XX申請(qǐng)授權(quán)簽字領(lǐng)域的校準(zhǔn)經(jīng)歷不符合授權(quán)簽字人要求。4查閱實(shí)驗(yàn)室提供的關(guān)鍵場(chǎng)所租賃合同，租賃期限自2021年3月至2024年3月，即將到期。租賃地址為上海市金山區(qū)XX鎮(zhèn)XX路170號(hào)一層，范圍小于實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的關(guān)鍵場(chǎng)所地址上海市金山區(qū)XX鎮(zhèn)XX租賃合同即將到期，實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵場(chǎng)所范圍與租賃合同地址不一致。租賃合同到期后無(wú)法續(xù)簽，實(shí)驗(yàn)室無(wú)有效的關(guān)鍵場(chǎng)所；實(shí)驗(yàn)室獲認(rèn)可的關(guān)鍵場(chǎng)所范圍大于租賃地址范圍。類(lèi)別編號(hào)評(píng)審發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)事件資源要求5上海XX投資有限公司實(shí)驗(yàn)室2023年2月申請(qǐng)名稱(chēng)變更，提供了實(shí)驗(yàn)室原法律主體的2022年上市年度報(bào)告，報(bào)告中僅提及“2022年，統(tǒng)籌資源配置，將原實(shí)驗(yàn)室劃轉(zhuǎn)至上海XX投資有限公司，實(shí)現(xiàn)資源集中整合”，無(wú)人員、設(shè)備、設(shè)施等具體的劃轉(zhuǎn)內(nèi)容，無(wú)雙方蓋章的相關(guān)合同協(xié)議。上市公司年度報(bào)告是公開(kāi)信息，但缺少明確的劃轉(zhuǎn)時(shí)間、具體的劃轉(zhuǎn)內(nèi)容，雙方法律主體可能還有未處理的事宜，如部分款項(xiàng)未結(jié)清。實(shí)驗(yàn)室原法律主體因?qū)嶒?yàn)室人員、設(shè)備款項(xiàng)問(wèn)題，不同意名稱(chēng)變更，引發(fā)認(rèn)可法律糾紛。6實(shí)驗(yàn)室于2015年購(gòu)置平面平晶、光滑極限量規(guī)，設(shè)備發(fā)票丟失，2015年至2018年設(shè)備檔案不齊全。平面平晶、光滑極限量規(guī)設(shè)備發(fā)票丟失，設(shè)備檔案不齊全。實(shí)驗(yàn)室對(duì)平面平晶、光滑極限量規(guī)設(shè)備不具有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。7實(shí)驗(yàn)室僅有一名授權(quán)簽字人李XX，該授權(quán)簽字人擔(dān)任校準(zhǔn)室主管，非實(shí)驗(yàn)室管理層人員。實(shí)驗(yàn)室僅有一名授權(quán)簽字人，非實(shí)驗(yàn)室管理層人員。授權(quán)簽字人受管理層影響，不能公正、客觀地簽批校準(zhǔn)報(bào)告；授權(quán)簽字人離職，實(shí)驗(yàn)室不能維持認(rèn)可資格。8查閱實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)人員陳X醫(yī)學(xué)計(jì)量專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目培訓(xùn)證明，為期10天的外部培訓(xùn)，陳X通過(guò)了醫(yī)學(xué)9個(gè)項(xiàng)目專(zhuān)業(yè)理論操作技能考核，陳X之前無(wú)醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)經(jīng)歷背景。校準(zhǔn)員無(wú)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，短時(shí)間內(nèi)，在一次外部培訓(xùn)中獲得多項(xiàng)計(jì)量專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目培訓(xùn)資格。校準(zhǔn)人員已通過(guò)外部培訓(xùn)考核，但對(duì)校準(zhǔn)方法、實(shí)際操作仍不熟悉，培訓(xùn)收效甚微。實(shí)驗(yàn)室依據(jù)JJG603-2018頻率表檢定規(guī)程開(kāi)展過(guò)程校準(zhǔn)活動(dòng)，環(huán)境溫度要求23℃±2℃,實(shí)驗(yàn)室每2小實(shí)驗(yàn)室未發(fā)現(xiàn)頻率表校準(zhǔn)活動(dòng)中頻率表校準(zhǔn)活動(dòng)中實(shí)驗(yàn)室溫濕度不9要求時(shí)記錄1次溫濕度，連續(xù)記錄兩次溫度為25.0℃,未配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)裝置。溫度超過(guò)25.0℃。符合校準(zhǔn)方法溫濕度要求。CNAS-GL055:2024類(lèi)別編號(hào)評(píng)審發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)事件過(guò)程要求實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)射頻通信測(cè)試儀、函數(shù)信號(hào)發(fā)生器校準(zhǔn)項(xiàng)目，近1年來(lái)校準(zhǔn)經(jīng)歷報(bào)告均不足10份。射頻通信測(cè)試儀、函數(shù)信號(hào)發(fā)生器校準(zhǔn)項(xiàng)目近1年來(lái)校準(zhǔn)經(jīng)歷每個(gè)月射頻通信測(cè)試儀、函數(shù)信號(hào)發(fā)生器校準(zhǔn)項(xiàng)目的方法驗(yàn)證和質(zhì)量控制記錄不符合CNAS-RL016.9要求，不予受理上述2項(xiàng)能力。實(shí)驗(yàn)室具備數(shù)字多用表、直流電阻箱校準(zhǔn)能力，近年來(lái)僅實(shí)施了數(shù)字多用表項(xiàng)目的能力驗(yàn)證，實(shí)施人員均為技術(shù)負(fù)責(zé)人。實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的能力驗(yàn)證項(xiàng)目單一，試驗(yàn)人員單一。其他電學(xué)領(lǐng)域能力驗(yàn)證項(xiàng)目、試驗(yàn)人員存在能力不足的問(wèn)題。查閱實(shí)驗(yàn)室提供的人員能力監(jiān)控記錄，所有人員能力監(jiān)控方式均為核查校準(zhǔn)記錄。人員能力監(jiān)控方式單一。試驗(yàn)人員對(duì)校準(zhǔn)方法、實(shí)際操作、數(shù)據(jù)處理或不確定度評(píng)定的理解不深入、不全面。查閱實(shí)驗(yàn)室提供的數(shù)字心電圖機(jī)項(xiàng)目的所有校準(zhǔn)經(jīng)歷，均在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)所進(jìn)行，出具內(nèi)部模擬報(bào)告。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)工作時(shí)間緊張，校準(zhǔn)人員接觸儀器型號(hào)類(lèi)型少，現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)少。在中大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)急診科、心電圖科室校準(zhǔn)心電圖機(jī)時(shí)，不能迅速、準(zhǔn)確判斷儀器計(jì)量性能，造成就醫(yī)患者滯留時(shí)間長(zhǎng)。管理體系要求實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)JJF(蘇)67-2021鋼筋標(biāo)距儀校準(zhǔn)規(guī)范、JJG(交通)177-2022無(wú)側(cè)限測(cè)厚儀檢定規(guī)程等建筑、交通領(lǐng)域校準(zhǔn)能力，查閱實(shí)驗(yàn)室方法查新記錄，實(shí)驗(yàn)室表示，已查詢(xún)XX標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站，未檢索到上述方法，由于是3年前實(shí)施的方法，應(yīng)該是現(xiàn)行有效的。部分標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站不能提供建筑、交通等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域校準(zhǔn)方法的查新情況，實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域查新路徑不了解。申請(qǐng)的校準(zhǔn)方法已修訂或作廢，實(shí)驗(yàn)室未依據(jù)現(xiàn)行有效方法進(jìn)行校準(zhǔn)活動(dòng)。CNAS-GL055:2024類(lèi)別編號(hào)評(píng)審發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)事件查閱實(shí)驗(yàn)室提供的管理評(píng)審輸入報(bào)告，其中，資管理源充分性的輸入提到：實(shí)驗(yàn)室面積300m2，設(shè)有樣品實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)單敘述了實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)場(chǎng)體系室、辦公區(qū)、工作試驗(yàn)區(qū)等。配備了相應(yīng)的通風(fēng)設(shè)備、所、設(shè)備、人員情況，未結(jié)合工作量、校準(zhǔn)員兼任多項(xiàng)校準(zhǔn)工作，實(shí)驗(yàn)室人要求滅火器、絕緣手套等安全措施，配備了恒溫油槽、直流電源、聲級(jí)計(jì)等70余臺(tái)設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有人員11人，其中管理人員4名，校準(zhǔn)人員7名，實(shí)驗(yàn)室的資源配置可以滿足校準(zhǔn)工作需要。人員能力等發(fā)展變化分析資源的充分性，管理評(píng)審輸入缺少相關(guān)數(shù)據(jù)支持與分析。力資源、儀器設(shè)備配置不能適應(yīng)突然增加的業(yè)務(wù)需求。其他要求查閱實(shí)驗(yàn)室填報(bào)的領(lǐng)域代碼，實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)電子體溫計(jì)、超聲功率計(jì)、（醫(yī)用）超聲源校準(zhǔn)能力，校準(zhǔn)能力分類(lèi)為醫(yī)學(xué)測(cè)量?jī)x器，代碼均填寫(xiě)為700599。未按照CNAS-AL06認(rèn)可文件正確填寫(xiě)領(lǐng)域代碼。評(píng)審組成員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力與實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)能力代碼不匹配，或未覆蓋申請(qǐng)能現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前，評(píng)審組長(zhǎng)憑主觀經(jīng)驗(yàn)審查實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)材料，與評(píng)審組成員溝通不充分，未在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上策劃現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。評(píng)審組長(zhǎng)未詳細(xì)了解實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行情況，易受主觀因素影響策劃現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。未考慮實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，評(píng)審策劃不充分，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審遺漏關(guān)注重點(diǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組依據(jù)CNAS-CL01-A025：2022/6.2.5c)開(kāi)具不符合項(xiàng)：實(shí)驗(yàn)室提供的《校準(zhǔn)人員授權(quán)書(shū)》中，授權(quán)張X進(jìn)行數(shù)字指示秤項(xiàng)目校準(zhǔn)，但提供不出該人員按照J(rèn)JG539-2016《數(shù)字指示秤檢定規(guī)程》進(jìn)行培訓(xùn)的證據(jù)。實(shí)驗(yàn)室不能提供張X數(shù)字指示秤的培訓(xùn)記錄，而CNAS-CL01-A025：2022/6.2.5c)要求培訓(xùn)記錄應(yīng)包含校準(zhǔn)項(xiàng)目或校準(zhǔn)方法，評(píng)審組開(kāi)具的不符合項(xiàng)條款不是最適宜條款。實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-CL01-A025：2022/6.2.5c)補(bǔ)正了培訓(xùn)記錄，但體系文件未明確人員培訓(xùn)具體要求，整改不到位，相關(guān)問(wèn)題可能再次發(fā)生。CNAS-GL055:2024編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)后）需要進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)SFOPRISFOPRI122225結(jié)合實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)工作實(shí)際情況，核算評(píng)估各校準(zhǔn)項(xiàng)目的工作時(shí)間，在與客戶簽訂合同時(shí)，明確校準(zhǔn)證書(shū)出具時(shí)間。12112否222214明確程序文件中各部門(mén)的職責(zé)作用，做好管理體系文件宣貫工作，讓各部門(mén)、各位員工了解自身職責(zé)，管理體系各級(jí)文件具有實(shí)用性、可操作性。11111否322214補(bǔ)充高XX授權(quán)簽字人申請(qǐng)表中大專(zhuān)畢業(yè)至2007年6月的校準(zhǔn)經(jīng)歷，提供高XX計(jì)量檢定員證、注冊(cè)計(jì)量師證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)，熱學(xué)、力學(xué)校準(zhǔn)項(xiàng)目培訓(xùn)證明、出具的校準(zhǔn)證書(shū)作為校準(zhǔn)經(jīng)歷證明材料。12112否43———5續(xù)簽租賃合同，租賃期至少2年。實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵場(chǎng)所填寫(xiě)至上海市金山區(qū)XX鎮(zhèn)XX路170號(hào)一層，不大于租賃地址范圍。11111否53———5參考CNAS業(yè)務(wù)系統(tǒng)中新、原法律實(shí)體的責(zé)任轉(zhuǎn)移確認(rèn)書(shū)，雙方明確實(shí)驗(yàn)室因開(kāi)展校準(zhǔn)活動(dòng)涉及的一切法律責(zé)任，明確實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備等方面的租賃/合同購(gòu)買(mǎi)/劃轉(zhuǎn)方式。11111否CNAS-GL055:2024編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)后）需要進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)SFOPRISFOPRI622114提供平面平晶、光滑極限量規(guī)2015年至2018年的設(shè)備溯源證書(shū)，送校單位名稱(chēng)應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)一致，或提供其他證明，證明對(duì)設(shè)備具有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。12112否722225在實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)授權(quán)簽字人授權(quán)文件中，明確授權(quán)簽字人的職責(zé)且不應(yīng)受任何因素影響履職；定期組織對(duì)校準(zhǔn)證書(shū)/報(bào)告的公開(kāi)評(píng)審。