DB32-T 4226-2022 連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范

11.040.20CCS

C

4532 DB

32/T

4226—2022連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范

quality

control

of

replacement

therapy

practice 2022

江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB

32/T

4226—2022 前 言

...........................................................................

II1

范圍

................................................................................

12

規(guī)范性引用文件

......................................................................

13

術(shù)語和定義

..........................................................................

14

技術(shù)管理

............................................................................

24.1

通用要求

........................................................................

24.2

人員要求

........................................................................

25

臨床使用安全管理

....................................................................

35.1

使用操作管理

....................................................................

35.2

狀態(tài)標識管理

....................................................................

35.3

應(yīng)急處置管理

....................................................................

36

質(zhì)量檢測

............................................................................

36.1

質(zhì)量檢測周期

....................................................................

36.2

質(zhì)量檢測內(nèi)容

....................................................................

47

維護保養(yǎng)

............................................................................

57.1

清潔消毒

........................................................................

57.2

............................................................................

58

檔案管理

............................................................................

58.1

檔案內(nèi)容

........................................................................

58.2

檔案來源

........................................................................

6附 錄 A

（規(guī)范性）

CRRT

性能檢測方法

................................................

7附 錄 B

（資料性）

CRRT

性能檢測記錄

...............................................

11附 錄 C

（資料性）

CRRT

清潔、消毒、保養(yǎng)記錄

.......................................

14DB

32/T

4226—2022本文件按照GB/T

—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省人民醫(yī)院提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會歸口。質(zhì)量控制中心。本文件主要起草人：錢英、李開良、李建清、阮祥、李振界、袁海川、高程明、許賢榮、裴小華、戚丹、祝新意、羊月祺、崔志剛、耿向南、何偉、孫小磊。IIDB

32/T

4226—20221 范圍CRRT管理、質(zhì)量檢測以及維護保養(yǎng)。本文件適用醫(yī)療機構(gòu)臨床使用連續(xù)腎臟替代治療裝置（CRRT）的安全管理和質(zhì)量控制。2 規(guī)范性引用文件文件。GB

9706.2 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求GB/T

13074 血液凈化術(shù)語WS/T

醫(yī)療器械安全管理YY

0645 連續(xù)性血液凈化設(shè)備JJF

1353

血液透析裝置校準規(guī)范JJF

1844

連續(xù)性血液凈化裝置校準規(guī)范3 術(shù)語和定義GB

9706.2、GB/T

13074、YY

0645、JJF

1353和JJF

1844界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1連續(xù)腎臟替代治療裝置

renal

CRRT裝置。3.2血液透析

hemodialysis

將血液引出體外，主要通過透析器半透膜的彌散作用，糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的方法。3.3血液濾過

HF代謝紊亂。3.4脫水量

fluid

DB

32/T

4226—2022裝置在給定時間內(nèi)，總出液量（濾出液量）與總?cè)胍毫浚ㄖ脫Q液量與透析液量之和）之間的差值。3.5脫水率

fluid

裝置1小時的脫水量。3.6連續(xù)性靜-靜脈血液濾過

continuous

veno-venous

hemofiltration

CVVH和溶質(zhì)，即超濾液，同時補充電解質(zhì)，以達到血液凈化目的。3.7連續(xù)性靜脈-靜脈血液透析

continuous

hemodialysis

CVVHD在CVVH的基礎(chǔ)上通過濾器膜兩側(cè)的壓力差及濃度梯度達到清除水分和溶質(zhì)的目的,從而可以清除過多的水分,保證足夠熱卡補液,又能清除一定的氮質(zhì),保持機體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。4 技術(shù)管理4.1 通用要求4.1.1 醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：a)

具有經(jīng)培訓合格的醫(yī)療器械管理人員；b)

負責裝置維護、維修及性能檢測等安全管理工作；c)

制定裝置安全控制計劃和管理制度；d)

制定裝置質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；e)

制定裝置應(yīng)急預案和院內(nèi)調(diào)配制度；f)

協(xié)調(diào)確保裝置使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合制造廠家產(chǎn)品說明書要求或相關(guān)標準；g)

收集裝置安全與質(zhì)量控制信息、不良事件，向醫(yī)療機構(gòu)安全管理組織提交評價報告并提出改進意見。4.1.2 使用科室主要要求如下：a)

具有經(jīng)培訓合格的使用人員；b)

具有符合使用裝置要求的場所及配套設(shè)施；c)

具有應(yīng)急搶救患者的能力；d)

具有裝置日常保養(yǎng)能力；e)

遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程，減少交叉感染風險。4.2 人員要求4.2.1 管理部門人員要求如下：a)

具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；b)

應(yīng)充分了解裝置的用途、工作原理、性能特點及操作流程；c)

應(yīng)掌握裝置的維修、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。DB

32/T

4226—20224.2.2 使用科室人員要求如下：a)

應(yīng)具有基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或注冊護士證書；b)

應(yīng)充分了解裝置的用途、使用場景和適用人群；c)

應(yīng)掌握裝置的工作原理、性能特點及常用參數(shù)的使用和設(shè)定；d)

應(yīng)掌握裝置基本維護與消毒處理流程；e)

能對裝置進行使用前檢查，使用中的工作狀態(tài)進行判斷并做出相應(yīng)處理；f)

應(yīng)了解裝置對患者的潛在風險并做出正確處理。5 臨床使用安全管理5.1 使用操作管理5.1.1 應(yīng)制定裝置的使用操作管理制度，涵蓋適用標準、操作規(guī)程等，保證可行性，并形成文件向相關(guān)部門及人員傳達。5.1.2 應(yīng)建立裝置使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變化、注意事項等進行交接。5.1.3 使用裝置前，應(yīng)根據(jù)本裝置的使用規(guī)程做好裝置的自檢。5.1.4 使用裝置后，需在本裝置的使用登記本填寫治療時間和記錄。5.2 狀態(tài)標識管理5.2.1 狀態(tài)標識包括：a)

“正?！睜顟B(tài)標識；b)

“臨時故障”狀態(tài)標識；c)

“停用”狀態(tài)標識。5.2.2狀態(tài)標識應(yīng)符合下列要求：a)

“正?！睜顟B(tài)標識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為綠色；b)

“臨時故障”狀態(tài)標識包含“故障日期”、“粘帖人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為黃色；c)

“停用”狀態(tài)標識包含“停用日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為紅色。5.2.3 狀態(tài)標識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照

WS/T

654。5.3 應(yīng)急處置管理5.3.1 裝置出現(xiàn)報警時，使用人員應(yīng)立即判斷報警原因，并有針對性地進行處理，消除相關(guān)報警。5.3.2在通過處理仍無法消除報警時，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動應(yīng)急方案和緊急調(diào)配備用裝置。5.3.3 裝置出現(xiàn)故障且無法繼續(xù)使用時，使用人員應(yīng)將故障設(shè)備從診療區(qū)域撤離，并粘貼（或懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標識，及時向醫(yī)療器械管理部門報修。6 質(zhì)量檢測6.1 質(zhì)量檢測周期6.1.1 定期質(zhì)量檢測10%A.2.110%A.2.210%A.2.35%A.2.40.5A.2.51.3kPa(10mmHg)10mmHg)A.2.62.7kPa(20mmHg)2.7kPa(20mmHg)A.2.85%A.2.950mL/hA.2.10DB

32/T

4226—2022測周期不超過12上有所不同，因此可根據(jù)實際情況自主決定檢測周期或參照設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說明書決定檢測周期。6.1.2 不定期質(zhì)量檢測當裝置出現(xiàn)下列情況之一時應(yīng)進行質(zhì)量檢測：a)

設(shè)備維修后；b)

使用科室或使用人員反映裝置有部分參數(shù)不準確或功能不正常時。6.2 質(zhì)量檢測內(nèi)容6.2.1 外觀檢查CRRT外觀檢查應(yīng)包含以下內(nèi)容：a)

主機外觀應(yīng)整潔，無明顯影響使用的機械損傷;b)

電源開關(guān)通斷狀態(tài)明顯，顯示屏或數(shù)碼管顯示正常，無明顯影響讀數(shù)的缺畫面或字符現(xiàn)象;c)

按鍵或旋鈕應(yīng)正常使用。6.2.2 性能檢測裝置性能檢測項目及對應(yīng)技術(shù)要求參照JJF

1844連續(xù)性血液凈化裝置校準規(guī)范如表1所示。應(yīng)按照附錄A進行操作，檢測記錄的原始表格可參考附錄B。表1 CRRT

性能檢測項目及要求6.2.3 功能檢測當裝置發(fā)生功能性報警時，裝置應(yīng)發(fā)出聲光報警，提醒相關(guān)人員。按照附錄A所提供的方法進行檢測，并將檢測結(jié)果記錄于附錄B所提供的的表格中。主要功能檢測包括：a)

氣泡傳感器報警檢測；DB

32/T

—2022b)

漏血傳感器報警檢測；c)

動（靜）脈壓超限報警檢測；d)

跨膜壓超限報警檢測。6.2.4 電氣安全檢測電氣安全應(yīng)按照GB

9706.2要求執(zhí)行。7 維護保養(yǎng)7.1 清潔消毒7.1.1 普通環(huán)境7.1.1.1 使用科室應(yīng)督促使用人員在使用完裝置后對其表面進行全面清潔并記錄，記錄表格可參考附錄

C7.1.1.2 如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進行浸泡，擰干后進行擦拭清潔，擦試時不應(yīng)使液體進入機器內(nèi)部，具體可參考產(chǎn)品說明書。7.1.1.3 使用科室應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療機構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說明書進行消毒并記錄，記錄表格可參考附錄C。7.1.2 高危感染環(huán)境7.1.2.1 需對設(shè)備進行全面的清潔，以確保消毒效果。7.1.2.2 裝置用于傳染病患者，如新冠病毒感染者等時，在使用后應(yīng)立即進行清潔和消毒。連續(xù)多日使用，應(yīng)至少每日進行一次清潔、消毒。7.2 保養(yǎng)清單進行日常保養(yǎng)并記錄，記錄表格可參考附錄C。8 檔案管理8.1 檔案內(nèi)容裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：a)

合格證或出廠檢驗報告；b)

安裝驗收報告；c)

產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南；d)

使用記錄；e)

清潔、消毒記錄；f)

質(zhì)量檢測記錄；g)

維修記錄；h)

預防性維護和保養(yǎng)記錄；DB

32/T

4226—2022i)

培訓記錄。8.2 檔案來源裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜從下列來源獲得：a)

合格證或出廠檢驗報告在設(shè)備安裝時由設(shè)備制造廠商提供；b)

安裝驗收報告由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理部門在設(shè)備驗收合格后出具；c)

產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設(shè)備制造廠商隨設(shè)備提供；d)

使用記錄由設(shè)備使用人員使用設(shè)備時填寫；e)

清潔、消毒記錄由設(shè)備使用人員清潔、消毒設(shè)備時填寫；f)

質(zhì)量檢測記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對設(shè)備進行質(zhì)量檢測后出具；g)

維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設(shè)備后填寫；h)

預防性維護和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對設(shè)備進行預防性維護和保養(yǎng)后出具；i)

培訓記錄由培訓人員填寫，并由被培訓人員簽字確認。

???

×100%(A.1)

???

×100%

???

×100%(A.1)

???

×100%(A.2)

附錄A（規(guī)范性）CRRT

性能檢測方法A.1 性能檢測所需設(shè)備具體包括：a）

流量檢測儀：流量范圍（0～1000）mL/min，最大允許誤差：±1.5%；b）

溫度檢測儀：（20～60）℃，最大允許誤差：±℃；c）

壓力檢測儀：（-70～80）kPa，最大允許誤差：±

kPa；d）

量筒：（0～25）mL，最大允許誤差±0.5mL；e）

計時器：（0～）h分辨力0.1s，日差≤0.5s/d；f）

標準砝碼：5kg、10kg，最大允許誤差：±1.5g。A.2 性能檢測方法A.2.1 血泵流量37接流量檢測儀，待流量穩(wěn)定后，分別對50mL/min、100mL/min、200mL/min、300mL/min、400mL/min這5點進行測量。每個點測量3次，取3次平均值作為該點測量值，按如下公式計算，得出每點的誤差值。??

=

??????式中：??:

血泵流量設(shè)定值誤差，%；??:

血泵流量設(shè)定值，；???:

mL/min。A.2.2 透析液泵流量將裝置設(shè)置在CVVHD模式，往體外循環(huán)管路中接入37℃的水。用流量檢測儀分別對50mL/min、100mL/min、200mL/min、300mL/min、400mL/min這5點進行測量。每個點測量3次，取3次平均值作為該點測量值，按公式（2）計算，得出每點的誤差值。??

=

??????式中：??:

透析液泵流量設(shè)定值誤差，%；??:

透析液泵流量設(shè)定值，mL/min；???:流量檢測儀示值平均值，mL/min。A.2.3 置換液泵流量

???

×100%(A.3)

???

???

×100%(A.3)

???

×100%(A.4)將裝置設(shè)置在CVVH

37℃的水,將脫水率設(shè)置為0

mL/h（若無法設(shè)置為0，則設(shè)置為最小分辨率值），用流量檢測儀分別對150mL/h、450mL/h、、1200mL/h這4測量。每個點測量3次，取3次平均值作為該點測量值，按公式（3）計算，得出每點的誤差值。??

=

??????式中：??:

血泵流量設(shè)定值誤差，%；??:

血泵流量設(shè)定值，mL/h；???:流量檢測儀示值平均值，mL/h。A.2.4 肝素泵流量2mL/h、、10mL/h這3334誤差值。??

=

??????式中：??:

血泵流量設(shè)定值誤差，%；??:

血泵流量設(shè)定值，mL/h；???:流量檢測儀示值平均值，mL/h。A.2.5 溫度測試A.2.5.1 通過加熱透析液和（或）置換液進行溫度控制的裝置保持環(huán)境溫度為

23℃～

2000mL/h,溫度標稱范圍內(nèi)分別選取最高、

℃

、最低

3

個溫度點，待溫度穩(wěn)定后，用溫度檢測儀測量透析器

3

3

次平均值作為該點測量值，按式（5）計算，最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。???

=

??

????

(A.5)式中：???：透析液（或置換液）溫度設(shè)定值誤差，℃；??：透析液（或置換液）溫度設(shè)定值，℃；???：溫度檢測儀示值平均值，℃。A.2.5.2 直接對血液進行加熱的設(shè)備保持環(huán)境溫度為

23℃～

200mL/min,

在標稱范圍內(nèi)分別設(shè)置加熱器的最高、37

℃

3測量

3

次，取

3

次平均值作為該點測量值，按式（6）計算，最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。DB

32/T

4226—2022???

=

??

????(A.6)式中：???：血液溫度設(shè)定值誤差，℃；??：血液溫度設(shè)定值，℃；???：溫度檢測儀示值平均值，℃。A.2.6 動（靜）脈壓力50mL規(guī)格注射器，分別對-400mmHg、-200mmHg、0mmHg、、這533次平均值作為該點測量值，按公式（7）計算，得出每點的誤差值。???

=

??

????

(A.7)式中：???:

mmHg；??:

動（靜）脈壓示值，；???:壓力檢測儀示值平均值，mmHg。A.2.7回輸壓力50mL規(guī)格注射器，分別對0mmHg、、200mmHg、300mmHg、這533次平均值作為該點測量值，按公式（8）計算，得出每點的誤差值。???

=

??

????(A.8)式中：???:

mmHg；??:

動（靜）脈壓示值，；???:壓力檢測儀示值平均值，mmHg。A.2.8 跨膜壓跨膜壓值，再根據(jù)式（9）計算，最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。???

=

??

????(A.9)式中：???:

跨膜壓示值誤差，mmHg；??:

mmHg；???:

mmHg。A.2.9 透析液（廢液、置換液）稱???

=

????????

???

=

????????

×100%(A.10)在診斷模式狀態(tài)下，利用標準砝碼分別對透析液（廢液、置換液）稱進行檢測，可對0g、2500g、5000g這33310誤差值。?式中：????:

透析液（廢液、置換液）稱示值誤差，%；???:

透析液（廢液、置換液）稱示值，g；??:

標準砝碼標稱重量，kg。A.2.10 脫水率裝置設(shè)置在

CVVH

為

37

30min

（11）計算，取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。???

=

??

????(A.11)式中：???:脫水率誤差，mL/h；??:脫水率設(shè)定值，mL/h；???:脫水率測量值，mL/h。A.3 功能檢測方法A.3.1 氣泡傳感器在裝置診斷模式下，人為在靜脈回路中添加空氣泡，觀察裝置氣泡傳感器狀態(tài)是否改變，并記錄。A.3.2 漏血傳感器血傳感器狀態(tài)是否改變，并記錄。A.3.3 動（靜）脈壓超限報警置是否發(fā)出聲光報警，并記錄。A.3.4 跨膜壓超限報警光報警，并記錄。10連續(xù)腎臟替代治療裝置（CRRT）性能檢測記錄表檢測編號使用科室裝置序列號裝置品牌型號裝置購置日期檢測類型□驗收

□維修后

□定期所用檢測設(shè)備合格不合格不適用外觀狀態(tài)設(shè)備干凈整潔、正確清晰的控制號、標簽和警示日間顯示亮度足夠電源線、電纜配件、過濾器、通風口清潔合格不合格不適用電氣安全測試項目參考值接地電阻＜Ω機殼漏電流≤100μA

≤500μA

SFC患者漏電流≤μA

NCCF≤μA

SFC

CF絕緣測試≥2MΩ合格不合格不適用血泵流量檢測（mL/min）設(shè)定值50100200300400實測值誤差（±10%）合格不合格不適用透析液泵流量檢測（mL/min）設(shè)定值501002003