2020年《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題含答案(一)

2020年《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題含答案(一)單選題-1某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷(xiāo)售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲(chǔ)存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向以下哪家單位銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗A疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)B接種單位C藥品批發(fā)企業(yè)D藥品零售連鎖企業(yè)【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)是不可以從事疫苗的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

單選題-2根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說(shuō)法，正確的是A特殊管理制度B中藥品種管理制度C分類(lèi)管理制度D藥品儲(chǔ)備制度【答案】A【解析】國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理，管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。

單選題-3根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》,需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容應(yīng)列在A【適應(yīng)癥】B【不良反應(yīng)】C【藥物相互作用】D【注意事項(xiàng)】【答案】D【解析】【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問(wèn)題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過(guò)程中需觀察的情況，（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴(lài)性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。

單選題-4根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是A綠色標(biāo)牌B藍(lán)色標(biāo)牌C紅色標(biāo)牌D黃色標(biāo)牌【答案】C【解析】在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

單選題-5國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)A衛(wèi)生行政部門(mén)B國(guó)家中醫(yī)藥管理局C人力資源和社會(huì)保障部D工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部【答案】D【解析】工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)：（1）擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；（2）承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；（3）承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。

單選題-6根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的召回屬于A四級(jí)召回B三級(jí)召回C二級(jí)召回D一級(jí)召回【答案】D【解析】根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：(1)一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；(2)二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；(3)三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

單選題-7下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性，能成癮癖的藥品B毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品C正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品D直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品【答案】B【解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品定義。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。選項(xiàng)A為麻醉藥品，選項(xiàng)C為藥品不良反應(yīng)定義，選項(xiàng)D為精神類(lèi)藥品。

單選題-8負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門(mén)是A工商行政管理部門(mén)B發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)C工業(yè)和信息化管理部門(mén)D商務(wù)主管部門(mén)【答案】B【解析】發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。對(duì)于依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。

單選題-9不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的A繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商B立即停止使用并主動(dòng)召回C及時(shí)向藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告【答案】C【解析】制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。

單選題-10根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是A新的不良反應(yīng)B嚴(yán)重的不良反應(yīng)C所有的不良反應(yīng)D特異性的不良反應(yīng)【答案】C【解析】進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

單選題-11某藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出A60日，10日B90日，30日C30日，30日D60日，5日【答案】D【解析】公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請(qǐng)后，應(yīng)在5日內(nèi)進(jìn)行審査。

單選題-12按第一類(lèi)精神藥品管理的是A哌醋甲酯片B酒石酸麥角胺片C地西泮片D鹽酸二氫埃托啡注射液【答案】A【解析】鹽酸二氫埃托啡注射液屬于麻醉藥品。哌醋甲酯片屬于第一類(lèi)精神藥品。

單選題-13可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是A行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制B地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制C省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制D國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制【答案】C【解析】本題考查藥品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于中藥飲片，有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，按照省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。

單選題-14根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說(shuō)法，正確的是A曲馬多B氯胺酮C去甲麻黃素D罌粟殼【答案】D【解析】按麻醉藥品管理的是罌粟殼。

單選題-15下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A立即B及時(shí)C15日D30日【答案】C【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，其報(bào)告時(shí)限是15日。

單選題-16根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法收回的B《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無(wú)效的C《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的【答案】D【解析】有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

單選題-17醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，應(yīng)要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的資料有A購(gòu)買(mǎi)合同B質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)C保密協(xié)議D配送協(xié)議【答案】B【解析】本題考查醫(yī)院中藥飲片采購(gòu)。醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)“，同時(shí)醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好、為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。

單選題-18根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”,查藥品A1年B2年C3年D4年【答案】C【解析】處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為3年。

多選題-19正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為包括A經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，以明示方式給對(duì)方回扣B經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，給對(duì)方回扣，如實(shí)入賬C經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，給中間人報(bào)酬，未如實(shí)入D經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售商品，給對(duì)方單位或者個(gè)人提供國(guó)內(nèi)旅游【答案】C【解析】商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。A.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，可以以明示方式給予對(duì)方折扣。B.經(jīng)營(yíng)者給予對(duì)方折扣的，必須如實(shí)入賬；經(jīng)營(yíng)者或者其他單位接受折扣的，必須如實(shí)入賬。C.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；中間人接受傭金的，必須如實(shí)入賬。D.屬于商業(yè)賄賂當(dāng)中的其他手段E.經(jīng)營(yíng)者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫€(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品的除外。

多選題-20根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有A二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷