醫(yī)療科研倫理審核制度

醫(yī)療科研倫理審核制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度旨在規(guī)范醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療科研倫理審核工作，保護(hù)人體研究對(duì)象的權(quán)益，確保科研工作的合法性、道品性和科學(xué)性。本制度訂立依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則以及醫(yī)院內(nèi)部相關(guān)管理制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療科研項(xiàng)目的倫理審核工作，包含臨床試驗(yàn)、人體樣本研究、調(diào)盤問卷研究等。全部從事醫(yī)療科研工作的醫(yī)務(wù)人員、科研人員、志愿者、實(shí)習(xí)生等均應(yīng)遵守本制度。第二章倫理審查委員會(huì)的構(gòu)成與職責(zé)第三條構(gòu)成醫(yī)院成立醫(yī)療科研倫理審查委員會(huì)，由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員、科研人員、法律顧問和病患代表構(gòu)成。倫理審查委員會(huì)主任由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命，其他委員由醫(yī)院內(nèi)相關(guān)部門介紹和聘任。第四條職責(zé)進(jìn)行醫(yī)療科研倫理審查，確保科研項(xiàng)目符合倫理要求。負(fù)責(zé)研究倫理審查申請(qǐng)，對(duì)申請(qǐng)的倫理問題進(jìn)行審查，并提出審查看法。監(jiān)督和檢查科研項(xiàng)目的倫理操作流程和結(jié)果，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)進(jìn)行矯正。定期對(duì)醫(yī)療科研倫理審核制度的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，提出改進(jìn)建議并報(bào)告醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)。第三章醫(yī)療科研倫理審核程序第五條申請(qǐng)料子準(zhǔn)備申請(qǐng)人應(yīng)準(zhǔn)備完整的倫理審查申請(qǐng)料子，包含項(xiàng)目基本信息、研究方案、知情同意書、問卷調(diào)查等相關(guān)文件。申請(qǐng)料子應(yīng)確保準(zhǔn)確、合理、完整，并經(jīng)過申請(qǐng)人簽字，確保申請(qǐng)人對(duì)項(xiàng)目的知情和同意。第六條申請(qǐng)料子提交申請(qǐng)人應(yīng)將準(zhǔn)備好的倫理審查申請(qǐng)料子提交給醫(yī)院科研管理部門。醫(yī)院科研管理部門應(yīng)組織人員對(duì)申請(qǐng)料子進(jìn)行初審，審查料子是否齊全、符合要求。第七條倫理審查會(huì)議醫(yī)療科研倫理審查委員會(huì)定期召開倫理審查會(huì)議，審查各類科研項(xiàng)目的倫理問題。倫理審查會(huì)議組織成員應(yīng)到會(huì)議進(jìn)行討論并表決，符合倫理要求的項(xiàng)目可以獲得通過。第八條審查看法通知醫(yī)療科研倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在審查會(huì)議結(jié)束后的7個(gè)工作日內(nèi)將審查看法通知給申請(qǐng)人。審查看法通知應(yīng)明確表述對(duì)申請(qǐng)料子的審查結(jié)果，包含通過、不通過、需修訂等。第九條結(jié)果處理若科研項(xiàng)目經(jīng)過修訂符合倫理要求，醫(yī)療科研倫理審查委員會(huì)應(yīng)重新召開會(huì)議進(jìn)行審查。若科研項(xiàng)目不符合倫理要求，醫(yī)療科研倫理審查委員會(huì)應(yīng)將不通過的理由及時(shí)通知申請(qǐng)人，并提出改進(jìn)看法。第十條記錄與備案醫(yī)療科研倫理審查委員會(huì)應(yīng)及時(shí)記錄倫理審查會(huì)議的討論過程、審查看法和結(jié)果。科研項(xiàng)目通過倫理審查后，醫(yī)療科研倫理審查委員會(huì)應(yīng)將相關(guān)料子進(jìn)行備案管理，作為科研項(xiàng)目實(shí)施的依據(jù)。第四章倫理違規(guī)與懲罰第十一條違規(guī)行為醫(yī)務(wù)人員、科研人員、實(shí)習(xí)生等參加醫(yī)療科研項(xiàng)目的人員，有下列行為之一的，視為違規(guī)：違規(guī)收集、使用和保管病患個(gè)人信息；未經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)，擅自開展科研項(xiàng)目；倫理審查不通過，仍然進(jìn)行科研項(xiàng)目；倫理審查通過后，違反倫理要求進(jìn)行科研項(xiàng)目；其他違反倫理要求的行為。違規(guī)行為應(yīng)由醫(yī)院內(nèi)設(shè)立的醫(yī)療科研倫理違規(guī)調(diào)查委員會(huì)進(jìn)行調(diào)審核實(shí)。第十二條懲罰措施對(duì)于違反倫理要求的人員和科研項(xiàng)目，醫(yī)療科研倫理違規(guī)調(diào)查委員會(huì)可采取以下懲罰措施之一或多個(gè)：提示教育；約談批判；職務(wù)調(diào)整；績(jī)效考核不合格；追究法律責(zé)任。對(duì)于嚴(yán)重違反倫理要求、涉及嚴(yán)重?fù)p害病患權(quán)益的行為，醫(yī)院內(nèi)可視情況納入誠信檔案，并報(bào)告相關(guān)主管部門。第五章附則第十三條解釋權(quán)本制度由醫(yī)院醫(yī)療科研管理部門負(fù)責(zé)解釋和修訂，修訂需報(bào)批領(lǐng)導(dǎo)同意后方可生效。本制度自頒布之日起實(shí)施。第十四條違反規(guī)定處理對(duì)違反本制度相關(guān)規(guī)定的人員和科研項(xiàng)目，醫(yī)療科研管理部門有權(quán)采取相應(yīng)處理措施。對(duì)于有意或嚴(yán)重違反本制度相關(guān)規(guī)定的人員，醫(yī)療科研管理部門有權(quán)追究其法律責(zé)任。第十五條附件本制度的具體實(shí)施細(xì)則和操作流程可通過附件形式另行訂立。附