偏差管理規(guī)程

偏差管理規(guī)程文件編碼—版序號00起草部門審核嶼管理部審核批準(zhǔn)年月日年月日年月日年月日頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁碼質(zhì)量管理部年月日年月日第01頁共04頁分發(fā)部門.目的：通過對現(xiàn)場、現(xiàn)物、現(xiàn)實(shí)、發(fā)現(xiàn)問題查找原因，制定糾正和預(yù)防措施，并通過PDCA循環(huán)處理來進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新促進(jìn)組織的整合能力和應(yīng)變能力；建立偏差管理規(guī)程有利于產(chǎn)生偏差批次產(chǎn)品經(jīng)過調(diào)查后得到正確的處理，及時(shí)糾正產(chǎn)生偏差的原因，通過采取預(yù)防措施避免事件的再次發(fā)生；偏差管理作為一種發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效手段，有利于提升質(zhì)量管理理念、提高質(zhì)量改進(jìn)的執(zhí)行力;.適用范圍：適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)、包裝或存放的所有過程中的偏差。.職責(zé)：質(zhì)量受權(quán)人：參與偏差處理過程并負(fù)責(zé)對主要偏差和重大偏差的批準(zhǔn)。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)偏差處理的全過程，并負(fù)責(zé)次要偏差的最后批準(zhǔn)。其他部門：負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施執(zhí)行。.內(nèi)容：偏差分類：根據(jù)偏差管理范圍分實(shí)驗(yàn)室偏差：指由于任何與檢驗(yàn)過程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。包括取樣、樣品容器、存放條件、檢驗(yàn)操作、計(jì)算過程等問題引起的偏差。包括超標(biāo)結(jié)果（OOS）和非期望結(jié)果（OOE）。非實(shí)驗(yàn)室偏差（生產(chǎn)偏差）：指在排除實(shí)驗(yàn)室偏差以外的由于其他任何因素所引起的對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏差。非實(shí)驗(yàn)室偏差又分為非生產(chǎn)工藝偏差：系指因操作工未按程序操作、設(shè)備故障、生產(chǎn)環(huán)境或錯(cuò)誤投料等原因所引起的產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏差；生產(chǎn)工藝偏差是指因工藝本身缺陷引起對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏差，即使用人中操作、設(shè)備和物料完全正確也不可避免。根據(jù)偏差對藥品質(zhì)量影響程度的大小分次要偏差：屬細(xì)小的對法規(guī)或程序的偏離，不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，無需進(jìn)行深入的調(diào)查，但必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他GMP受控文件中；主要偏差：屬較重大的偏差，該類偏差可能對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響。必須進(jìn)行深版序號：00偏差管理規(guī)程第02頁共04頁入的調(diào)查，查明原因，采取糾正措施進(jìn)行整改；重大偏差：該類偏差可能對產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，或可能導(dǎo)致產(chǎn)品的報(bào)廢。必須按規(guī)定的程序進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因，除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預(yù)防性措施。偏差處理人員職責(zé)所有職員接受偏差調(diào)查程序相關(guān)的培訓(xùn)課程。按照偏差調(diào)查程序規(guī)定的定時(shí)限（24小時(shí)）內(nèi)上報(bào)直接主管、質(zhì)量管理部人員、質(zhì)量受權(quán)人，不得私自隱瞞偏差或?qū)ζ钸M(jìn)行處理。調(diào)查小組調(diào)查小組由來自技術(shù)支持部門、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部及設(shè)備部等專家組成，以進(jìn)行全面、及時(shí)的調(diào)查；整理收集適用于調(diào)查的文件及記錄，調(diào)查偏差的根本原因；進(jìn)行偏差分析，評估偏差的影響。對有偏差的批次、設(shè)備、儀器或工藝進(jìn)行影響性分析，并提出可行性方案。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對偏差報(bào)告和調(diào)查系統(tǒng)的管理；負(fù)責(zé)質(zhì)量偏差管理文件，制定不同類型偏差處理規(guī)程及時(shí)限；在調(diào)查過程中與調(diào)查組長協(xié)作；對調(diào)查的范圍和對產(chǎn)品影響性協(xié)調(diào)調(diào)查組進(jìn)行再評估；批準(zhǔn)采取的糾正措施，確保糾正措施符合法律法規(guī)要求；批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告，包括批準(zhǔn)繼續(xù)使用受調(diào)查影響物料、設(shè)備、區(qū)域、工藝、程序的書面解釋；審閱、評估調(diào)查延期完成的合理性；決定產(chǎn)品、系統(tǒng)、儀器設(shè)備的處置；審核和批準(zhǔn)跟蹤及預(yù)防措施報(bào)告。管理層確保需要立即采取的措施完成，包括隔離整批或部分批次或停止生產(chǎn)操作；為調(diào)查及措施跟蹤提供足夠、合格的資源，包括調(diào)查人員和調(diào)查團(tuán)隊(duì)；質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審閱批準(zhǔn)主要偏差和重要偏差。實(shí)驗(yàn)室偏差與生產(chǎn)偏差的關(guān)系實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果異常易于發(fā)現(xiàn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果異常時(shí)應(yīng)首先開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的偏差調(diào)查，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果異常存在不是實(shí)驗(yàn)室原因的可能性時(shí)，在實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的任何階段，均可啟動(dòng)生產(chǎn)偏差調(diào)查，盡可能減少生產(chǎn)偏差所造成的影響。偏差產(chǎn)生的范圍生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化；版序號：00 偏差管理規(guī)程 第03頁共04頁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生偏離；檢驗(yàn)方法發(fā)生偏離；操作規(guī)程發(fā)生偏離；物料平衡限度發(fā)生偏離；其他未在上述列出的、可能會對產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)產(chǎn)生潛在影響的事件；實(shí)驗(yàn)室偏差管理處理詳見《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查管理規(guī)程》；生產(chǎn)偏差管理處理流程生產(chǎn)偏差處理流程圖偏差事件報(bào)告偏差發(fā)現(xiàn)人以口頭、書面匯報(bào)方式在24小時(shí)內(nèi)向其直接領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告偏差情況，由主管或相關(guān)人員隨后撰寫生產(chǎn)偏差事件報(bào)告。偏差發(fā)生部門內(nèi)部進(jìn)行最初的風(fēng)險(xiǎn)評估并立即采取糾正措施。偏差發(fā)現(xiàn)人參與偏差判定及評估活動(dòng)，對偏差進(jìn)行初步的評估，界定其影響范圍，嚴(yán)重性，詳細(xì)記錄偏差事件報(bào)告。立即采取相關(guān)措施，如停止生產(chǎn)；調(diào)查結(jié)束前，問題原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝品、成品或設(shè)備等應(yīng)清楚的貼上待驗(yàn)或禁用等其他狀態(tài)標(biāo)志。版序號:00偏差管理規(guī)程第03頁共04頁確定唯一的生產(chǎn)偏差跟蹤編碼，編碼由質(zhì)量保證員統(tǒng)一發(fā)放，編碼原則為，PC-4位年份+分類號（見附表1）+3位流水號，例如：PC-20n01001是20n年產(chǎn)品污染和交叉污染方面的第一個(gè)偏差。偏差分類附表1偏差分類分類號示例產(chǎn)品污染和交叉污染01例如：產(chǎn)品中引入外來雜質(zhì)人員偏差02例如：調(diào)換崗位時(shí)未經(jīng)培訓(xùn)考核即上崗設(shè)備/儀器故障03例如：生產(chǎn)中設(shè)備故障停機(jī)、儀表超出校準(zhǔn)有效期物料偏差04例如：使用原輔料、包裝材料時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況生產(chǎn)工藝偏差05例如：工藝參數(shù)超出預(yù)定范圍生產(chǎn)環(huán)境偏差06例如：潔凈區(qū)壓差超出范圍實(shí)驗(yàn)室偏差07例如：標(biāo)準(zhǔn)溶液超出有效期質(zhì)量狀態(tài)管理偏差08例如：錯(cuò)誤的放行動(dòng)作追溯性偏差09例如：生產(chǎn)過程中物料追溯有所缺失變更控制偏差10例如：更換直接接觸產(chǎn)品的墊片材質(zhì)未走變更程序未遵循與質(zhì)量相關(guān)文件規(guī)定11例如：違背了某個(gè)管理程序記錄填寫偏差12例如：記錄涂改，修改前的數(shù)據(jù)不可辨讀物料標(biāo)識偏差13例如：漏貼標(biāo)簽或貼錯(cuò)標(biāo)簽實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額以上沒有提及的其它偏差14偏差事件報(bào)告的評估偏差事件發(fā)生部門負(fù)責(zé)人上報(bào)質(zhì)量保證員，質(zhì)量保證員通過與發(fā)生偏差的部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員溝通后進(jìn)行偏差確認(rèn)，評估和批準(zhǔn)最初的風(fēng)險(xiǎn)評估及采取的應(yīng)急措施；確認(rèn)偏差涉及的物料或產(chǎn)品的隔離方式，避免發(fā)生偏差的物料或產(chǎn)品發(fā)生混淆或誤用；對偏差進(jìn)一步確認(rèn)過程。質(zhì)量管理部同樣需要評估過去一個(gè)月中是否發(fā)生類似事件。如發(fā)生過，過去事件的事故號需記錄。如果當(dāng)前事件是在一定時(shí)間內(nèi)多次發(fā)生，即使它符合這報(bào)告事件條件，該事件應(yīng)經(jīng)評估確認(rèn)是否需要進(jìn)行調(diào)查。偏差事件報(bào)告批準(zhǔn)次要偏差事件報(bào)告由質(zhì)量管理部批準(zhǔn)主要偏差、重大偏差事件報(bào)告由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)偏差調(diào)查調(diào)查團(tuán)隊(duì)成員組成次要偏差由偏差發(fā)生部門成員組成；主要偏差、重大偏差調(diào)查由跨職能團(tuán)隊(duì)成員組成，通常包括下列人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)相關(guān)負(fù)責(zé)人；質(zhì)量控制的相關(guān)負(fù)責(zé)人；質(zhì)量保證的相關(guān)負(fù)責(zé)人；如有必要也可外部資源。次要偏差可不需要進(jìn)行根本原因調(diào)查，只需記錄并采取糾正措施。主要偏差、重大偏差由跨職能調(diào)查團(tuán)隊(duì)調(diào)查根本原因，評估偏差的影響，提出糾正與預(yù)防措施。主要對偏差的影響進(jìn)行下列評估：對直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響；對其他產(chǎn)品的影響；對驗(yàn)證狀態(tài)的影響；對上市許可文件/注冊文件的影響；對客戶質(zhì)量協(xié)議的影響。根本原因分析及糾正預(yù)防措施制定版序號:00偏差管理規(guī)程第04頁共04頁調(diào)查中對原因分析需要啟動(dòng)糾正與預(yù)防措施的按《糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程》執(zhí)行。根據(jù)調(diào)查和糾正預(yù)防措施的結(jié)果，調(diào)查組的最終處理意見，各部門審閱意見，質(zhì)量受權(quán)人作最后批準(zhǔn)，并決定有問題的物料、批次、設(shè)備、方法等的最終處理，記錄決定的理由（調(diào)查方案和報(bào)告）。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)跟蹤糾正預(yù)防措施的實(shí)施效果，并定期對偏差進(jìn)行回顧評估所采取措施的有效性。偏差調(diào)查和處理時(shí)限次要偏差處理應(yīng)在1周內(nèi)完成；主要偏差和重要偏差應(yīng)在30天內(nèi)完成，如若在30天內(nèi)無法完成，需寫一個(gè)中期報(bào)告說明原因，交質(zhì)量管理部備案。記錄表格傳遞時(shí)限：偏差調(diào)查記錄及報(bào)告應(yīng)在偏差處理完成后3天內(nèi)移交質(zhì)量管理部。記錄、報(bào)告等材料保存：所有與GMP和質(zhì)量管理體系相關(guān)的偏差調(diào)查、處理的文件和記錄由質(zhì)量管理部檔案員歸檔保存，保存期為應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后一年，當(dāng)一個(gè)偏差與多個(gè)批次（甚至多少產(chǎn)品）相關(guān)時(shí)，其保存時(shí)限綜合各批次/產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和有效期取最長的產(chǎn)品。.關(guān)聯(lián)記錄：偏差處理單偏差登記臺帳.文件的培訓(xùn)：內(nèi)部培訓(xùn)講師：質(zhì)量管理部指定人員；文件培訓(xùn)對象：參與軟件編制及文件使用的人員；文件培訓(xùn)課時(shí)：0.5?1小時(shí)。7.文件變更歷史：序號變更日期變更理由、內(nèi)容文件版序號審批人執(zhí)行日期變更前變更后

偏差處理單第1部分 由偏差發(fā)現(xiàn)部門填寫，請勿留空，若不涉及，請劃“一”事件標(biāo)題：編碼發(fā)現(xiàn)部門發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)發(fā)現(xiàn)人發(fā)現(xiàn)日期和時(shí)間偏差描述：偏差類型：次要偏差口主要偏差口 重大偏差口質(zhì)量保證員： 日期：年月日操作人在什么過程涉及產(chǎn)品名稱及批號總量 受影響的部分：口全部部涉及物料名稱及批號總量 受影響的部分：口全部部涉及設(shè)備名稱及編碼應(yīng)急措施：措施實(shí)施：口完成 口未完成 簽字： 日期：（若為會議決定，附上會議記錄。）第2部分 偏差原因的調(diào)查，由主管部門填寫。調(diào)查主管部門參與部門序號偏差產(chǎn)生原因（請另附文件記錄、調(diào)查方案和報(bào)告）第3部分相關(guān)部門對發(fā)生的偏差及原因進(jìn)行評估，并決定采取措施?！跏遣扇〖m正預(yù)防措施 口否采取糾正預(yù)防措施若選“是”則同時(shí)啟動(dòng)CAPA，CAPA編碼： ，若選“否”則偏差關(guān)閉。質(zhì)量保證員： 日期： 年 月 日第4部分質(zhì)量保證員跟蹤糾正預(yù)防措施實(shí)施情況。文件編碼：版序號：00第1頁共2