零售藥店質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度

零售藥店質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)：V1第一條為避免質(zhì)量事故的發(fā)生，規(guī)范我單位對(duì)質(zhì)量投訴的處理工作，根據(jù)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條本制度適用于質(zhì)量事故控制和質(zhì)量投訴管理工作。第三條我單位質(zhì)量管理人員和相關(guān)工作人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條質(zhì)量事故是指在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。第五條單位員工應(yīng)嚴(yán)格遵守各項(xiàng)操作規(guī)程，做好本職工作，避免發(fā)生質(zhì)量事故。第六條質(zhì)量事故的處理，按下列要求進(jìn)行：藥品質(zhì)量事故的分類(lèi)：質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。重大質(zhì)量事故的范圍界定違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。一般質(zhì)量事故：保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失100元以上1000元以下的；違反規(guī)定程序操作，但未造成嚴(yán)重后果的。（二）質(zhì)量事故的報(bào)告1.發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故應(yīng)由單位法定負(fù)責(zé)人向區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作書(shū)面匯報(bào)，等待進(jìn)一步處理。2.一般質(zhì)量事故，報(bào)告單位法定負(fù)責(zé)人。（三）質(zhì)量事故的調(diào)查1.質(zhì)量事故發(fā)生后，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)事故原因的調(diào)查和核實(shí)工作，查清每一個(gè)事故產(chǎn)生環(huán)節(jié)，確定事故責(zé)任人。2.事故調(diào)查必須尊重事實(shí)真相，堅(jiān)持實(shí)事求是、準(zhǔn)確無(wú)誤的原則，對(duì)事故的真實(shí)情況不得隱瞞、不得篡改；對(duì)事故的不良影響及經(jīng)濟(jì)損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。（四）質(zhì)量事故處理質(zhì)量管理人員出具質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告及處理建議，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量事故的處理作出最終意見(jiàn)，并報(bào)單位法定負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（五）質(zhì)量事故責(zé)任1.發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰。2.發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究民事、刑事責(zé)任。3.發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。4.對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理人員與質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。（六）質(zhì)量事故處理原則1.發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)從速處理，以便獲取真實(shí)直接的事故真相，最大限度地控制和減輕事故造成的不良影響與經(jīng)濟(jì)損失。2.在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和顧客沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。第七條質(zhì)量投訴是指顧客對(duì)本單位的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的投訴。第八條為方便顧客投訴，在單位的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯眼位置公布單位的投訴電話和主管部門(mén)的投訴電話，并設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，提供書(shū)寫(xiě)筆。第九條質(zhì)量投訴的處理，應(yīng)按下列規(guī)定進(jìn)行：質(zhì)量管理人員定期查看顧客意見(jiàn)簿的留言，根據(jù)反饋信息，及時(shí)作對(duì)應(yīng)處理。在接到顧客質(zhì)量投訴時(shí)，接訴人完整填寫(xiě)《投訴處理情況記錄表》，交由質(zhì)量管理人員跟進(jìn)處理。質(zhì)量管理人員要先對(duì)投訴情況進(jìn)行審核，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)行審核、調(diào)查。質(zhì)量投訴屬于比較嚴(yán)重的，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行核實(shí)，調(diào)查后，提出處理意見(jiàn)，并報(bào)單位法定負(fù)責(zé)人審批。屬于藥品質(zhì)量的投訴，應(yīng)查核該藥品的有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)售記錄，必要時(shí)可向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。屬服務(wù)質(zhì)量的投訴，應(yīng)詢(xún)問(wèn)當(dāng)班的其他同事，了解發(fā)生的緣因和實(shí)際情況。以判定相應(yīng)的責(zé)任。一般質(zhì)量問(wèn)題的由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)與顧客進(jìn)行協(xié)商決定如何處理；并向顧客做耐心的解釋工作，屬于藥品質(zhì)量方面的，協(xié)商退換貨或適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)、實(shí)物補(bǔ)償，屬于服務(wù)質(zhì)量的，若產(chǎn)生的責(zé)任主要在我方，應(yīng)由我方當(dāng)事人向顧客道歉，并將對(duì)我方當(dāng)事人的處理情況告知顧客。若是監(jiān)管部門(mén)轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)的投訴，應(yīng)將處理情況向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（三）若顧客投訴到監(jiān)管部門(mén)，