醫(yī)用清洗劑行業(yè)標準

醫(yī)用清洗劑行業(yè)標準PAGE1醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生標準范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用清洗劑用料要求、技術(shù)要求、使用方法、標志和包裝、運輸和貯存、標簽和說明書及注意事項本標準使用與醫(yī)用清洗劑，潤滑劑參照執(zhí)行。2.規(guī)范性引用文件下列文件中的跳鏈通過本標準的引用而成為本標準得條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB191包裝儲運圖示標志GB9985-2000手洗餐具用洗滌劑GB/T15818-1995陰離子和非離子表面活性劑生物降解度實驗方法WS310.1-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分管理規(guī)范染。5.2外觀液體產(chǎn)品應(yīng)清澈透明（潤滑劑除外），不分層，無懸浮物或沉淀，無異味，顏色應(yīng)為淺色，與說明書的描述一致。5.3雜質(zhì)限量熒光增白劑、甲醇、甲醛、砷（1%溶液中以砷計），重金屬（1%溶液中以pH計）的限量參考GB9985-2000。5.4堿性和堿性醫(yī)用清洗劑應(yīng)對金屬基本無腐蝕或僅存在輕度腐蝕，不會加快反銹現(xiàn)象。中性醫(yī)用清洗劑對金屬基本無腐蝕。測試方法見附錄A。5.5醫(yī)用清洗劑有效成分含量（包括酶的含量或活性）應(yīng)符合企業(yè)標準的要求。測試方法見附錄B5.6醫(yī)用清洗劑宜為低泡型，易于漂洗干凈。5.7穩(wěn)定性5.7.1物理性狀穩(wěn)定性（1）低溫試驗于-10℃±1℃冰箱中放置24h，取出恢復(fù)至室溫時觀察無結(jié)晶，無沉淀，為低溫試驗合格（2）加溫試驗于40℃±1℃溫箱中放置24h，取出立即觀察不分層，不混濁，且不改變氣味，為加溫實驗合格5.7.2有效成分含量穩(wěn)定性有效期應(yīng)≥2年，在溫室、避光、密封保存的條件下，在標示的有效期內(nèi)，有效成分含量下降率≤10%；有效成分無法測定的，其清洗效果應(yīng)達到要求?？刹捎米匀淮娣呕?7℃90天進行加速試驗，試驗合格者，可確定有效期為2年。5.7.3特殊用途醫(yī)用清洗劑的要求潤滑劑應(yīng)為水溶性，試驗方法見附錄C。應(yīng)對金屬基本無腐蝕，試驗方法見附錄A。應(yīng)不影響滅菌效果（測試方法見附錄D）。5.9清洗效果要求5.8.1醫(yī)用清洗劑（特殊用途醫(yī)用清洗劑除外）應(yīng)符合下列實驗結(jié)果：（1）血液和細菌混合污染物試驗：對細菌的去除率應(yīng)≥99.9%，且ATP含量下降率應(yīng)≥99.9%。方法見附錄E（2）人工模擬污染物試驗：清洗后，應(yīng)肉眼觀察污染物完全溶解脫落，外觀表面清潔光亮，無殘留物質(zhì)，且污染物去除率≥99%。方法見附錄F5.8.2標明對蛋白，糖有特效的或標明含有蛋白酶的和糖酶的，清洗劑對蛋白和糖的去除率分別應(yīng)≥90%；對脂肪有特效的酶標明含有脂肪酶的，清洗劑對脂肪的去除率應(yīng)≥50%；方法見附錄G5.8.3標明對生物膜有特效的，模擬生物膜中的細菌減少≥90%，ATP含量減少≥90%，蛋白測定時，棉拭子在15min內(nèi)不變色。可判為對生物膜去除效果合格。方法見附錄H。5.8.4有抗菌作用的醫(yī)用清洗劑，在應(yīng)用濃度下，在說明書規(guī)定的浸泡時間內(nèi)對銅綠假單胞菌，大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率為≥90%，方法見消毒技術(shù)規(guī)范。5.8.5對標明可去除其它特殊污染物的醫(yī)用清洗劑，應(yīng)有試驗證明能有效去除相應(yīng)的污染物。5.9安全性5.9.1醫(yī)用清洗劑（除銹劑、除垢劑除外）原液原則上應(yīng)為實際無毒級，達不到要求的，其5倍濃度的應(yīng)用液應(yīng)為實際無毒級。試驗方法見《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）5.9.2在5倍使用濃度的醫(yī)用清洗劑或其原液，對皮膚無刺激或輕度刺激性，不引起皮膚變態(tài)反應(yīng)。試驗方法見《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）5.9.3醫(yī)用清洗劑不與醫(yī)療器械的材料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，無有害物質(zhì)產(chǎn)生。5.9.4醫(yī)用清洗劑表面活性劑生物降解度應(yīng)≥90%。6使用方法6.1醫(yī)用清洗劑的配制按使用說明書規(guī)定的溶劑和濃度使用。6.2醫(yī)用清洗劑在開封后應(yīng)在說明書規(guī)定時間內(nèi)用完，超過規(guī)定時間應(yīng)廢棄。6.3應(yīng)根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物的種類選擇相應(yīng)的醫(yī)用清洗劑。6.4醫(yī)用清洗劑使用時，應(yīng)按照WS310，1-2009的方法執(zhí)行。6.5醫(yī)用清洗劑應(yīng)一洗一換。7標志和包裝7.1產(chǎn)品使用包裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，一般應(yīng)有以下標志：產(chǎn)品銷售包裝標志應(yīng)符合同家有關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品說明書中不得夸大宣傳，不得使用廣告用語，相關(guān)功效應(yīng)有實驗依據(jù)，說明書一般應(yīng)包含以下內(nèi)容產(chǎn)品名稱及商標名稱或圖案產(chǎn)品采用標準號凈含量產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和保持期或生產(chǎn)批枵和期限使用日期產(chǎn)品的主要有效成分，性能，應(yīng)用范圍，使用方法，注意事項等。產(chǎn)品貯藏條件生產(chǎn)者名稱、地址及郵政編碼7.2產(chǎn)品大包裝應(yīng)有下列標志7.2.1產(chǎn)品名稱、商標、類型7.2.2產(chǎn)品采用標準號；7.2.3瓶（袋）裝質(zhì)量規(guī)格及裝箱總數(shù)7.2.4貨箱毛重、箱體尺寸；7.2.5產(chǎn)品裝箱日期7.2.6防水防潮、小心輕放和防止倒置等必要的安全儲運圖案或標記；7.2.7生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、電話和郵政編碼，進口產(chǎn)品應(yīng)標明原產(chǎn)地，在國內(nèi)分裝的產(chǎn)品按國產(chǎn)產(chǎn)品標識。7.3包裝7.3.1銷售包裝的要求醫(yī)用清洗劑的直接接觸容器材料必須無毒，不得含有或釋放可能對使用者造成傷害的有毒物質(zhì)。瓶蓋必須擰緊，封口應(yīng)牢固，不得有漏液沾污包裝的外表面。用其它包裝的產(chǎn)品，應(yīng)符合產(chǎn)品本身要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用性能為原則。7.3.2大包裝的要求產(chǎn)品大包裝材料以不損害銷售包裝為原則。銷售包裝產(chǎn)品在大包裝箱中，封口應(yīng)嚴實可靠，不得有缺數(shù)現(xiàn)象，封箱應(yīng)嚴實可靠。每一大包裝內(nèi)或產(chǎn)品包裝容器上應(yīng)附有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明。7.4運輸產(chǎn)品運輸時應(yīng)輕裝輕卸，不得倒置、防壓、防撞、防擠、防止暴曬、雨淋、車輛要經(jīng)常保持干燥。7.5貯存7.5.1產(chǎn)品應(yīng)貯存在溫度不高于40℃和不低于－10℃的通風(fēng)干燥且不受陽光直射，雨淋的場所，并滿足產(chǎn)品標識的貯存條件。7.5.2堆垛要采取必要的防護措施，堆垛高度要適當，避免損害大包裝。7.5.3在本標準規(guī)定的運輸和儲存條件下，在包裝完整未經(jīng)啟封的情況下，產(chǎn)品的保質(zhì)期按銷售包裝標注執(zhí)行。8注意事項8.1外用，禁止口服。8.2操作人員對醫(yī)用清洗劑過敏者禁用。8.4應(yīng)在通風(fēng)良好處配制、使用。配制和使用時，注意個人防護。如誤傷