醫(yī)療器械測(cè)試題與答案

醫(yī)療器械測(cè)試題與答案一、單選題（共49題，每題1分，共49分）1.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定:醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi);屬于()醫(yī)療器械。A、短期B、連續(xù)使用時(shí)間C、長(zhǎng)期D、暫時(shí)正確答案：D2.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度,()對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查,并形成自查報(bào)告。A、每年B、半年C、定期D、每?jī)赡暾_答案：A3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)與委托方(),明確雙方權(quán)利義務(wù)。A、達(dá)成口頭共識(shí)B、簽訂書面協(xié)議C、開(kāi)會(huì)商議D、充分合作正確答案：B4.()食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作,組織開(kāi)展監(jiān)督檢查。A、縣級(jí)以上B、設(shè)區(qū)的市級(jí)C、省、自治區(qū)、直轄市D、國(guó)務(wù)院正確答案：C5.醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的,應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因,導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi)報(bào)告;導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi)報(bào)告。()A、720B、310C、730D、520正確答案：A6.下列哪些不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為()。A、運(yùn)輸、售后服務(wù)B、采購(gòu)、驗(yàn)收C、貯存、銷售D、分包裝、貼標(biāo)簽正確答案：D7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于()經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),自(A)起施行。A、2014年6月27日2014年10月1日B、2000年6月25日2000年7月20日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日正確答案：A8.符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于()工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說(shuō)明理由。A、10個(gè)B、5個(gè)C、20個(gè)D、15正確答案：A9.()應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等情形的,應(yīng)當(dāng)立即糾正,依法予以處理。A、衛(wèi)生主管B、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的C、醫(yī)療保障D、市場(chǎng)監(jiān)督管理正確答案：A10.()食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃。()食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率。A、省、自治區(qū)、直轄市省、自治區(qū)、直轄市B、設(shè)區(qū)的市級(jí)設(shè)區(qū)的市級(jí)C、設(shè)區(qū)的市級(jí)省、自治區(qū)、直轄市D、省、自治區(qū)、直轄市設(shè)區(qū)的市級(jí)正確答案：D11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的,()對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。A、委托方B、受托方C、生產(chǎn)方D、以上正確答案：A12.對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處,由其所在地()級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。A、設(shè)區(qū)的市B、市C、縣D、省正確答案：C13.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》已經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自()起施行。A、2019年3月1日B、2018年6月12日C、2019年1月1日D、2018年3月1日正確答案：C14.醫(yī)療器械()標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。A、行業(yè)B、強(qiáng)制性C、推薦性D、國(guó)家正確答案：C15.從事()醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項(xiàng)除外)。A、第二類B、第四類C、第三類D、第一類正確答案：A16.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在()緊急使用。A、重點(diǎn)人群眾B、一定范圍和期限內(nèi)C、重點(diǎn)地區(qū)D、全國(guó)正確答案：B17.凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)()的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求附有說(shuō)明書和標(biāo)簽。A、銷售、存放B、生產(chǎn)、使用C、生產(chǎn)、銷售D、銷售、使用正確答案：D18.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械,按照()醫(yī)療器械管理。A、第二類或第三類B、第二類C、第一類D、第三類正確答案：D19.()醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上,重新經(jīng)營(yíng)時(shí),應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。A、第一類B、第四類C、第二類D、第三類正確答案：D20.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿()前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。A、6個(gè)月B、30日C、3個(gè)月D、4個(gè)月正確答案：A21.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)()醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。A、第二類B、第一類C、第三類D、高風(fēng)險(xiǎn)正確答案：C22.醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容()。A、符合B、無(wú)關(guān)C、表述的方式可以不一致D、可以交叉正確答案：A23.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額()罰款處以下罰款:A、10倍以上20倍以下B、15倍以上30倍以下C、10倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下正確答案：B24.()對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。A、進(jìn)口企業(yè)所在地的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)C、指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、代理人所在地的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正確答案：B25.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期拒不改正的,處()萬(wàn)元以下罰款。()A、2萬(wàn)元以下B、3萬(wàn)元以下C、1萬(wàn)元以下D、5萬(wàn)元以下正確答案：B26.我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行()管理。A、嚴(yán)格B、常規(guī)C、分類D、控制正確答案：C27.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后()個(gè)月內(nèi),對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、2B、3C、6D、1正確答案：B28.()是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體,應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。A、消費(fèi)者B、醫(yī)療器械銷售企業(yè)C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D、藥品監(jiān)管部門正確答案：C29.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及()醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上正確答案：C30.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械()。A、不需要實(shí)行許可管理B、需要實(shí)行許可管理C、需要實(shí)行備案管理D、不需要實(shí)行備案管理正確答案：C31.醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照()使用醫(yī)療器械。A、說(shuō)明書B(niǎo)、主要性能C、功能D、標(biāo)簽正確答案：A32.申請(qǐng)第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)()個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。A、4B、5C、2D、3正確答案：D33.按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十五條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()個(gè)月后,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),原發(fā)證機(jī)關(guān)在(A)個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。A、120B、210C、115D、215正確答案：A34.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的,整改時(shí)間不算入審核時(shí)限。A、30個(gè)工作日內(nèi)B、15個(gè)工作日內(nèi)C、60個(gè)工作日內(nèi)D、7個(gè)工作日內(nèi)正確答案：A35.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處()罰款。A、1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B、2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C、3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下正確答案：A36.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起()內(nèi),按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。A、3個(gè)月B、15天C、2個(gè)月D、1個(gè)月正確答案：A37.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、()應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。A、質(zhì)量管理人員B、采購(gòu)人員C、銷售人員D、技術(shù)負(fù)責(zé)人正確答案：A38.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出準(zhǔn)予經(jīng)營(yíng)許可的書面決定,并于()個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、5B、15C、10D、7正確答案：C39.持有人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當(dāng)按要求開(kāi)展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià),導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的,應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。()A、1060B、1530C、3045D、1020正確答案：C40.哪類醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)()。A、具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械B、第一類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、第二類醫(yī)療器械正確答案：A41.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械()。A、不需要實(shí)行許可管理B、需要實(shí)行許可管理C、不需要實(shí)行備案管理D、需要實(shí)行備案管理正確答案：B42.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》自2014年()起施行。A、10月1日B、8月1日C、9月1日D、7月1日正確答案：A43.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過(guò)程,不連接任何有源醫(yī)療器械,通過(guò)一定的處理可以重新使用的無(wú)源醫(yī)療器械,被稱為()。A、植入器械B、接觸人體器械C、侵入器械D、重復(fù)使用手術(shù)器械正確答案：D44.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的(),度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、普通詞語(yǔ)B、專用詞匯C、通用詞語(yǔ)D、特殊詞匯正確答案：B45.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人,應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起()日內(nèi)報(bào)告。()A、10B、30C、20D、15正確答案：B46.受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。A、10個(gè)B、15C、3個(gè)D、5個(gè)正確答案：C47.在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行審查時(shí),食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證。A、公共利益B、商業(yè)利益C、企業(yè)利益D、經(jīng)濟(jì)利益正確答案：A48.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者()。A、研制機(jī)構(gòu)B、個(gè)人C、其他組織D、公民正確答案：A49.已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向()申請(qǐng)注冊(cè)變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。A、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局C、原注冊(cè)部門D、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C二、多選題（共31題，每題1分，共31分）1.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?()A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力B、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度C、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員D、有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備E、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求正確答案：ABCDE2.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()活動(dòng)及其監(jiān)督管理,適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。A、研制B、經(jīng)營(yíng)C、生產(chǎn)D、使用正確答案：ABCD3.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表,將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、()、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。A、網(wǎng)站域名B、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名C、網(wǎng)站IP地址D、網(wǎng)站名稱正確答案：ABCD4.醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法標(biāo)明全部?jī)?nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注(),并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書”。A、使用期限B、失效日期C、生產(chǎn)日期D、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格正確答案：ABCD5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)()批準(zhǔn),可以進(jìn)口。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府D、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的正確答案：AC6.使用無(wú)菌醫(yī)療器械前,應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期。(),不得使用。A、包裝破損的B、標(biāo)示不清的C、可能影響使用安全、有效的D、超過(guò)有效期的正確答案：ABCD7.醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注(),并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書”。A、注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式B、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)C、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期D、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格正確答案：CD8.從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:。A、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度B、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,以及符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求C、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員正確答案：ABCD9.()及出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款的規(guī)定予以處罰。A、變?cè)霣、出租C、買賣D、偽造正確答案：ABCD10.關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),正確的說(shuō)法有()。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門B、接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門C、開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案D、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正確答案：ABCD11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、()企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。A、企業(yè)名稱B、庫(kù)房地址C、法定代表人D、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所正確答案：ABCD12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的()、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程A、處置B、收集C、調(diào)查D、報(bào)告正確答案：BCD13.地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé):()。A、收集并向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題B、組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)C、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施D、組織、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作正確答案：ABCD14.關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),有下列情形()之一的,不予延續(xù)注冊(cè)。A、對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的B、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的C、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的D、接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門逾期未作決定的正確答案：ABC15.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括()。A、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、住所C、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址D、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍正確答案：CD16.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回分為()。A、四級(jí)召回B、三級(jí)召回C、一級(jí)召回D、二級(jí)召回正確答案：BCD17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的()。A、理論知識(shí)B、管理能力C、實(shí)際操作能力D、經(jīng)營(yíng)常識(shí)正確答案：AC18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位(),收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械,可以免除行政處罰。A、履行了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)B、有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械C、能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及時(shí)退換貨正確答案：ABC19.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患,未及時(shí)采取措施消除的,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取()等措施。A、告誡B、吊證C、責(zé)任約談D、責(zé)令限期整改正確答案：ACD20.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明下列哪些內(nèi)容?()A、生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)B、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限C、許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍正確答案：BCD21.有下列哪些情形之一的,醫(yī)療器械注冊(cè)證不予延續(xù)注冊(cè)?()A、在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)B、附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)C、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求D、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)正確答案：BCD22.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定,醫(yī)療器械上市許可持有人,包括()。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B、醫(yī)療器械注冊(cè)人C、醫(yī)療器械備案人D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)正確答案：BC23.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。()A、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B、第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C、第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度高,實(shí)行常規(guī)管理不能保證其安全、有效的醫(yī)療器械正確答案：ABC24.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格()等發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。A、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址B、結(jié)構(gòu)及組成C、適用范圍D、產(chǎn)品技術(shù)要求正確答案：ABCD25.()出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并處1萬(wàn)元以下罰款。A、偽造B、出租C、變?cè)霥、買賣正確答案：ABCD26.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行()。A、評(píng)價(jià)B、控制C、分析D、收集正確答案：ABCD27.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》()等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息檔案。A、銷毀B、延續(xù)C、核發(fā)D、變更正確答案：BCD28.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的()購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A、個(gè)人B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、生產(chǎn)企業(yè)D、經(jīng)營(yíng)企業(yè)正確答案：CD29.受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明()字樣和()。()A、委托生產(chǎn)B、受托生產(chǎn)期限C、受托生產(chǎn)D、委托生產(chǎn)期限正確答案：BC30.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià);下列哪些情形可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)?()A、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的B、其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C、第三類醫(yī)療器械D、創(chuàng)新醫(yī)療器械正確答案：AB31.召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的,患者可以向()要求賠償。A、生產(chǎn)企業(yè)B、監(jiān)管部門C、經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、使用單位正確答案：ACD三、判斷題（共36題，每題1分，共36分）1.植入性醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A3.醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期為5年。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B4.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中，第三到第六位X代表4位數(shù)許可年份。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A5.藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果，但是公眾不能查閱審批結(jié)果。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B6.醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A7.第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為3年。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B8.醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A9.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B11.已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B12.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法自2014年9月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》同時(shí)廢止。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B14.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A15.已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地的省級(jí)以上部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B16.對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A17.《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2014年10月1日起施行。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A18.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，但不能單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B19.醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A20.有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A21.違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法處理。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A22.醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A23.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不