DB32T-采供血過程風險管理 第4部分：血液成分制備和供應風險控制規(guī)范

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14人員 15關鍵設備 26關鍵物料 47環(huán)境與場所 58成分制備、儲存、放行、發(fā)放和運輸 6參考文獻 9前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。DBXX/T《采供血過程風險管理》目前分為以下9個部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；——第3部分：獻血不良反應風險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理和確認風險控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；——第8部分：血液應急保障風險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。本文件為DBXX/T的第4部分。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：常州市中心血站、無錫市中心血站、鹽城市中心血站、江蘇省血液中心、南京紅十字血液中心、鎮(zhèn)江市中心血站、蘇州市中心血站、揚州市中心血站、無錫市中心血站江陰分站、淮安市醫(yī)學會。本文件主要起草人：何亞琴、程玉根、王亞菊、周靜宇、曹鎖春、姜健、王麗、陳顯、閻兵、吳敏、許嵐、曹維娟、袁青松、莊華、趙宏祥、費海燕、江華龍、陳躍引言采供血風險是指發(fā)生采供血不良事件的可能性。采供血風險管理是把血液損失，獻血者、用血者和血站員工損害風險降至最低的管理過程。DBXX/T《采供血過程風險管理》目前分為以下9部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；——第3部分：獻血不良反應風險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理和確認風險控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；——第8部分：血液應急保障風險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。DBXX/T的制定填補了我國血站采供血過程風險管理標準化的空白，為血站建立采供血過程風險管理體系、確定風險管理過程、制定風險控制措施提供的依據(jù)，對保證血液質(zhì)量，保護獻血者、用血者和血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。采供血過程風險管理第4部分：血液成分制備和供應風險控制規(guī)范范圍本文件提供了血液成分制備和供應過程及其人員、設備、物料、環(huán)境與場所的風險和風險控制要求。本文件適用于一般血站血液成分制備和供應包括成分制備、儲存、放行、發(fā)放和運輸?shù)冗^程的風險控制。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB18469全血及成分血質(zhì)量要求GB18883室內(nèi)空氣質(zhì)量標準GB/T23694風險管理術語WS/T203輸血醫(yī)學術語WS399血液儲存要求WS400血液運輸標準DB32/T3546血站消毒衛(wèi)生規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕167號）術語和定義GB18469、GB/T23694、WS/T203、WS399、WS400界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

血液成分制備過程bloodpreparationprocess全血經(jīng)去除白細胞、離心、分離等，及以成分血作為起始血液制備為其他血液制劑的過程。

批batch按某一采集時間或地點或血型或檢測等界定的血液制劑定義為一批。人員風險血液成分制備和供應工作人員數(shù)量不足。工作人員專業(yè)、學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格等相關資質(zhì)不滿足崗位要求。新進、轉崗或輪崗人員上崗前未接受相關培訓、培訓內(nèi)容不足、培訓考核不合格或未被授權。工作人員未掌握崗位操作規(guī)程；繼續(xù)教育學時不滿足《血站管理辦法》等要求。工作人員身體健康狀況不能滿足崗位要求。風險控制血站應根據(jù)年全血采集量，配備成分制備、儲存、放行、發(fā)放衛(wèi)生專業(yè)技術人員和運輸人員。人員的數(shù)量參見表1。工作人員配備數(shù)量（人）崗位工作人員數(shù)量－按年全血采集量（Ｕ）≤5000050001～150000150001～250000>250000制備≤78～2021～3232以上放行≤23～44～66以上儲存、發(fā)放3～45～89～1212以上運輸≤23～56～77以上工作人員資質(zhì)應滿足以下崗位要求:成分制備、儲存、放行和發(fā)放崗位應具有大學?？萍耙陨蠈W歷、具備初級以上職稱；運輸崗位應具有機動車駕駛證、中等?？茖W校及以上學歷、具備初級以上職稱；管理人員應具有大學本科及以上學歷、具備中級以上職稱。新進人員應符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求。新進、轉崗或輪崗人員應按照《江蘇省血站新進及轉崗人員崗位培訓指南》，接受擬任崗位職責相關質(zhì)量體系文件和實踐技能的培訓，接受職業(yè)道德、采供血相關法律法規(guī)、安全與衛(wèi)生、職業(yè)防護和簽名的法律意義培訓，崗位考核合格后可方上崗。工作人員年度培訓，崗位操作實踐考核及評估要求：按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求，制定并執(zhí)行工作人員的繼續(xù)教育和培訓年度計劃，繼續(xù)教育學時符合《血站管理辦法》要求；定期對《血站技術操作規(guī)程》等相關標準進行培訓，工作人員經(jīng)崗位操作規(guī)程和實踐技能考核合格；血液放行人員應經(jīng)上述培訓考核合格并授權后方可上崗；血液輻照人員還應接受核輻射的安全與防護培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。工作人員身體健康狀況要求：傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者,不得從事成分制備和供應業(yè)務工作；每年應對血液成分制備和供應工作人員進行一次乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒等經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測。宜對乙型肝炎表面抗體陰性的人員進行乙型肝炎病毒疫苗接種；血液輻照人員還應定期進行個人劑量監(jiān)測和職業(yè)健康檢查，建立個人劑量檔案和職業(yè)健康監(jiān)護檔案。關鍵設備風險設備配置不能滿足成分制備和供應的業(yè)務工作需要。設備未經(jīng)過正確的驗收、確認、維護、檢定或校準、使用和監(jiān)控等。設備標識缺失或標識錯誤。設備工作狀態(tài)異常，電源短路、漏電等未被及時發(fā)現(xiàn)處理。設備使用、維護、維修等過程中對人員、環(huán)境造成的化學、物理、生物傷害等，包括設備被污染未能及時發(fā)現(xiàn)處理。設備不能滿足突發(fā)事件的應急需求。血液儲存設備的溫度和報警控制系統(tǒng)失控。離心機離心血液時配平未達到平衡要求，溫度未達到要求。血液運輸車輛溫度失控、發(fā)生故障，運輸過程發(fā)生交通事故。血液輻照設備運行過程中未采取安全與防護措施。風險控制設備配置應滿足成分制備和供應的業(yè)務工作。根據(jù)業(yè)務開展情況配置，大型、超大型血站除配備專用冰箱外，宜配置獨立冷庫用于全血及紅細胞類儲存和血漿類儲存。設備配置清單參見表2。適當時，也可根據(jù)容量或能效進行增減。設備配置（臺）名稱設備配置－按年制備、供應紅細胞量（Ｕ）≤5000050001～150000150001～250000>250000*濾白設備1～23～56～1010以上離心設備2～56～89～1212以上*分離設備3～67～1516～2525以上*病毒滅活及滅活監(jiān)測設備1～23～56～88以上血漿速凍設備1～23～45～66以上*血液輻照設備123～44以上*紅細胞處理設備1～23～56～88以上水浴式低溫融化箱/*冷沉淀制備儀1～23～67～1212以上無菌接駁設備1～23～45～88以上血小板振蕩箱2～34～67～1010以上血液儲存設備（全血及紅細胞儲存）6～1213～2021～3030以上血液儲存設備（血漿儲存和冰凍紅細胞儲存）6～1516～3031～4545以上低溫操作臺1～23～45～66以上*血液貼簽包裝設備11～23～44以上血液運輸設備1～23～45～66以上熱合機3～67～1011～1515以上配平儀12～35～66以上電子秤12～35～66以上帶*為可選配設備建立和實施設備的確認、使用、維護、檢定或校準、持續(xù)監(jiān)控程序，保證設備符合預期使用要求：新設備投入日常使用前應完成確認，包括安裝驗收、性能驗證、運行驗收等；操作人員使用前應經(jīng)培訓，并能正確使用設備；設備應明確維護、檢定或校準周期，并按期實施；設備搬遷或大型維修后應進行再確認；電子秤等計量器具應符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標識；需校準的設備應由設備制造商或被授權人員按校準程序進行校準。設備應以唯一性標簽標記，清楚標識設備狀態(tài)，標識要求參見WS589。根據(jù)設備說明書制定操作規(guī)程，操作人員能正確使用和日常維護保養(yǎng)。設備運行過程應注意：設備使用期間定期巡視，檢查運行狀態(tài)、用電安全，發(fā)現(xiàn)異常及時處理或維修；檢查設備報警裝置，發(fā)現(xiàn)異常及時處理；設備之間根據(jù)設備說明書要求預留一定間距，滿足設備運行過程熱量散發(fā)等；長期通電的設備，宜安裝漏電安全保護裝置；對環(huán)境溫濕度有要求的設備，應符合設備說明書；超出使用年限的設備應確認性能滿足要求，保證用電安全。保持設備衛(wèi)生、整潔，符合生物安全管理要求。設備被血液污染時，及時按DB32/T3546等相關標準進行清潔與消毒。血液儲存設備、血液運輸車和血液裝載容器應定期清潔與消毒，有霜儲存設備定期化霜。血液儲存設備質(zhì)量檢查參見DB32/T3546的內(nèi)容。制定關鍵設備應急預案，并定期演練。應急備用設備的管理應與常規(guī)使用設備相同。應對血液儲存設備的溫度進行監(jiān)控。血液儲存設備使用人工監(jiān)控時，應至少每4小時觀察1次溫度并記錄。血液儲存設備使用自動溫度監(jiān)測管理系統(tǒng)時，應至少每日人工觀察溫度2次并記錄，2次間隔8小時以上。需使用離心機進行離心血液時，血液應經(jīng)配平后對稱放置并確認離心杯掛靠牢固。離心血液時離心機溫度控制應根據(jù)制備不同血液制劑設定溫度。運輸人員負責運輸車輛的使用和維護保養(yǎng)管理。出車前應檢查車輛，溫控車輛或運輸箱運輸血液溫度控制要求符合WS400，行駛過程遵守交通法律法規(guī)。血液輻射要求包括：血液輻照儀投入使用前應按照《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》要求獲取許可證，并由廠方進行定期維護；輻照場所設置安全聯(lián)鎖裝置和輻射安全警示標識；應按放射源等級建立血液輻照安全與防護管理制度，配備輻射環(huán)境監(jiān)測設備和個人防護用品；當含有γ放射源的血液輻照儀或其中的放射源轉讓或回收時，須辦理放射源轉讓手續(xù)或由放射源處理資質(zhì)單位回收處理；應制定輻射事故應急預案，并定期開展演練。關鍵物料風險關鍵物料質(zhì)量不符合國家相關規(guī)定和血站使用要求。關鍵物料未經(jīng)確認或確認不合格被誤放行使用。關鍵物料使用和管理不當，未按說明書要求使用、過期或失效使用。關鍵物料儲存條件不符合要求。易燃、易爆、腐蝕、有毒等物料使用及儲存風險。關鍵物料不能滿足突發(fā)事件的應急需求。風險控制建立并實施關鍵物料管理程序，對物料采購、驗收、儲存、發(fā)放和使用進行管理，每年至少一次對生產(chǎn)商和供應商資質(zhì)進行評審，由授權人負責關鍵物料的放行，保證只有合格物料才能投入使用。建立和實施關鍵物料確認程序，采取以下控制措施：新的或者有變化的關鍵物料，應經(jīng)確認合格后使用；建立關鍵物料驗收放行程序，明確抽檢方式、抽樣頻率和質(zhì)量標準；現(xiàn)場工作人員加強關鍵物料使用前檢查，使用過程監(jiān)控，對不合格物料及時標識、隔離、處置和報告。制定關鍵物料清單參見表3。關鍵物料控制關鍵點：a)應嚴格遵循先進先出及近效期先出原則，定期盤點，記錄關鍵物料出入庫和使用數(shù)量；b)不同品種、不同批號的關鍵物料應分區(qū)存放，標識清晰，不合格品應放置于指定區(qū)域；c)發(fā)現(xiàn)失效期物料及時隔離，防止誤用；d)非一次性使用關鍵物料應按相關規(guī)定標識開啟時間和失效時間，防止過期使用。關鍵物料清單序號關鍵物料名稱10.9%氯化鈉注射液29%氯化鈉溶液3紅細胞保存液4復方甘油溶液5紅細胞處理機一次性使用附件6一次性使用亞甲藍病毒滅活器材7一次性使用塑料血袋轉移空袋8無菌接駁片9血袋標簽10含氯消毒劑物料存放處應有控制溫濕度的設施。嚴格遵循物料生產(chǎn)廠家的規(guī)定，對溫濕度或其他有特殊要求的物料應按規(guī)定條件儲存，無明確規(guī)定的應按國家相關法規(guī)標準的要求執(zhí)行。物料應堆放在防潮地墊上，堆放層數(shù)不得超過生產(chǎn)廠家規(guī)定。制定并實施危險品管理制度，安全儲存，并有專人負責管理。每個品種、規(guī)格的關鍵物料供應商至少有2家。環(huán)境與場所風險血液成分制備和供應場所面積不足，溫濕度控制效果不佳。工作場所設計不合理，區(qū)域劃分有交叉或流程相互干擾。工作場所缺少安全標識。未按要求對工作場所進行清潔與消毒。應急電源供電未滿足工作需求。醫(yī)療廢物暫存和處理不當，造成環(huán)境被污染。工作人員的職業(yè)暴露預防意識淡薄。風險控制血液成分制備和供應業(yè)務用房面積應根據(jù)年采集量配備，業(yè)務用房面積參見表4。環(huán)境溫濕度參照GB18883規(guī)定的要求。成分制備、儲存、放行、發(fā)血場所業(yè)務用房面積（㎡）年采集量（Ｕ）業(yè)務用房面積≤5000050001～150000150001～250000>250000制備(不包括待檢)100～150150～300300～500500以上儲存(成品庫)100～150150～380380～550550以上放行(待檢庫)60～100100～120120～180180以上發(fā)放60～100100～120120～180180以上場所劃分為業(yè)務用房、行政用房、保障用房三類。業(yè)務區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)應嚴格分開。分區(qū)明確、標識清楚，人流、物流分開，無相互干擾。血液成分制備、儲存、放行和發(fā)放場所應遠離污染源。工作場所應有與工作性質(zhì)相適應的安全警示標識，標識參照WS589。應具備防火、防盜、防鼠等設施，并有限制未經(jīng)授權人員進入的標識和設施。業(yè)務區(qū)應整潔與衛(wèi)生，環(huán)境衛(wèi)生潔凈要求與成分制備和供應相適應：在密閉系統(tǒng)制備血液時，制備區(qū)空氣、物體表面菌落總數(shù)應符合DB32/T3546Ⅲ類區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生消毒要求；在開放系統(tǒng)制備血液時，制備室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準應達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》Ｃ級潔凈的要求，操作臺局部應達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》Ａ級潔凈區(qū)的要求；血液儲存、放行、發(fā)放場所符合DB32/T3546Ⅲ類環(huán)境要求；血液運輸車與血液裝載容器的微生物監(jiān)測應定期檢測，符合WS400。應配置應急供電設施（配備不間斷電源或雙路供電或發(fā)電機組），定期開展斷電處置應急演練。醫(yī)療廢物的分類、收集、運送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動應符合《醫(yī)療廢物管理條例》《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》要求。定期開展醫(yī)療廢物泄漏處置應急演練。建立職業(yè)暴露預防和控制程序。成分制備、儲存、放行、發(fā)放和運輸過程中工作人員應進行有效防護，按需穿戴工作服、工作帽、口罩、工作鞋（鞋套），注意手衛(wèi)生等防護要求。工作場所應配備職業(yè)暴露緊急處理用品，可配備生理鹽水、洗眼壺/沖眼器、含碘消毒液、75%酒精、無菌棉簽/棉球、無菌紗布、膠布、創(chuàng)口貼等。定期開展職業(yè)暴露預防處理培訓，一旦出現(xiàn)職業(yè)暴露，立即按程序處理并報告血站相關管理部門。成分制備、儲存、放行、發(fā)放和運輸風險成分制備起始血液不符合制備要求，接收時核查流程不符合要求。未按標準操作規(guī)程制備血液制劑，制備的血液制劑不符合質(zhì)量要求。血液成分制備過程中未按規(guī)定對血液進行目視檢查和標識核對。血液成分制備過程溫度失控。儲存血液儲存未分區(qū)或分區(qū)不符合要求，未按品種、狀態(tài)、血型和規(guī)格分類儲存。血液儲存溫度不符合要求。放行放行批次未正確判定。未正確判定血液狀態(tài)。血液標簽粘貼錯誤。外地血站血液調(diào)撥入庫及醫(yī)院收回血液直接被放行。發(fā)放血液的誤發(fā)放。未按規(guī)定要求發(fā)放。血液發(fā)放前未進行外觀檢查，或檢查項目不全。運輸血液裝載容器、運輸箱不符合要求，血液包裝、裝箱不符合要求。血液運輸溫度不符合要求。風險控制成分制備起始血液的保存和運輸應符合WS399和WS400規(guī)定。接收時應核對血液數(shù)量、檢查外觀、血袋標簽和制備時間等，保證符合制備要求。宜采用計算機管理系統(tǒng)核對血液信息。依據(jù)《血站技術操作規(guī)程》制定血液成分制備操作規(guī)程并嚴格執(zhí)行。宜采用成分制備管理信息系統(tǒng)收集和保存制備信息，如血液來源、關鍵物料、方法步驟、人員、設備和環(huán)境條件等，對不符合質(zhì)量要求的血液制劑進行分析、評估、判定及采取糾正措施。新制備方法常規(guī)投入使用前應進行確認。制備的血液制劑應符合GB18469。血液成分制備過程中應逐袋進行目視檢查，內(nèi)容參見《血站技術操作規(guī)程》，發(fā)現(xiàn)異常應給予標識、隔離及處理。制備完成的紅細胞、血漿、冷沉淀宜放置低溫操作臺。制備完成的血小板應及時放入血小板振蕩箱。制備不同血液制劑的要求參見《血站技術操作規(guī)程》。儲存血液儲存區(qū)應分別設置待檢測血液隔離儲存區(qū)、合格血液存放區(qū)和不合格血液隔離區(qū)，標識清晰、明確。不同狀態(tài)的血液應按照儲存條件、品種、、規(guī)格、血型分類存放于相應儲存區(qū)。應持續(xù)監(jiān)控血液制劑儲存過程的溫度。血液儲存的溫度要求參照《血站技術操作規(guī)程》。放行應按規(guī)定批次要求正確確定本批的數(shù)量、品種、檢測結果等。血液狀態(tài)分為合格、待檢測及不合格。血液放行應由經(jīng)授權人員進行，質(zhì)量管理人員對血液放行進行監(jiān)控。批放行應采用計算機管理信息系統(tǒng)或人工完成，根據(jù)《血站技術操作規(guī)程》要求確認血液狀態(tài)。對不合格血液應標識、隔離、記錄和正確處置，不合格血液的冰箱應上鎖并專人管理。制定貼簽程序，確保對合格血液