腦外科手術(shù)計劃軟件（CQZ2400068）

3 3 3 3 4 4 4 5 7 8一、申請人名稱華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療設(shè)備股份有限公司二、申請人住所北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺三、生產(chǎn)地址北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品由軟件安裝程序和授權(quán)文件組成，功能模塊包括:用戶登錄、患者序列管理、手術(shù)計劃、圖像配準(zhǔn)、三維重建、頭架參數(shù)計算、纖維束生成。（二）產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品用于制定腦外科手術(shù)計劃。（三）型號/規(guī)格SinoPlan，發(fā)布版本1（四）工作原理該產(chǎn)品基于多模態(tài)影像配準(zhǔn)和融合、血管分割和三維重建、神經(jīng)纖維束追蹤、功能磁共振分析等影像處理技術(shù)，輔助臨床醫(yī)師完成腦外科手術(shù)計劃的制定，生成的手術(shù)計劃可供特定的手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)和立體定向框架使用。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括軟件功能、使用限制、輸入輸出、接口、必備軟硬件、運行環(huán)境、性能效率、最大并發(fā)數(shù)、用戶界面、消息、訪問控制、版權(quán)保護(hù)、可靠性、維護(hù)性。申請人針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能相關(guān)研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。同時，申請人提交了多模態(tài)影像融合、頭架參數(shù)計算精度、三坐標(biāo)校準(zhǔn)、測量等功能研究資料，符合要求。（二）產(chǎn)品有效期和包裝申請人明確產(chǎn)品使用期限為5年，提交了包裝驗證資料，證實包裝性能滿足設(shè)計要求。（三）軟件研究該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴(yán)重級別，發(fā)布版本1，完整版本1.1.0.1。申請人根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交了相應(yīng)級別的軟件研究資料，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。申請人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交了網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。三、臨床評價概述申請人選擇同品種路徑開展臨床評價，選取該公司已上市的前代產(chǎn)品—神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（注冊證號：國械注準(zhǔn)20183010598）作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價。申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍（適應(yīng)證、適用人群、適用部位、與人體接觸的方式和時間、使用方法、禁忌證、警告及預(yù)防措施）、工作原理、器械設(shè)計特征、能源、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品性能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征（患者信息導(dǎo)入、三維重建、圖像瀏覽、三維重建瀏覽縮放、圖像配準(zhǔn)、圖像融合、手動制定手術(shù)計劃、手術(shù)計劃信息導(dǎo)出、導(dǎo)入，解剖坐標(biāo)系、頭架參數(shù)計算、功能磁共振處理、圖像導(dǎo)入及處理所需時間、消息彈窗）等方面進(jìn)行了比對，顯示兩者在解剖坐標(biāo)系、頭架參數(shù)計算、功能磁共振處理等軟件功能方面存在差異。針對差異,申請人提交了下列安全有效性證據(jù)1）AC-PC-IH坐標(biāo)系的選擇依據(jù)，坐標(biāo)轉(zhuǎn)換準(zhǔn)確性測試，轉(zhuǎn)換后各關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)的相對位置穩(wěn)定性評價、顯影標(biāo)記解剖坐標(biāo)準(zhǔn)確性評價等2）圖像分割、圖像配準(zhǔn)的準(zhǔn)確性測試，圖像融合后圖像質(zhì)量評價，關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)位置及顯影標(biāo)記位置準(zhǔn)確性評價等。此外，申請人補充了同品種產(chǎn)品上市后的臨床數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品的安全有效性。綜上，申請人提供的臨床評價資料符合目前的臨床審評要四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定（一）產(chǎn)品受益該產(chǎn)品用于制定腦外科手術(shù)計劃。（二）產(chǎn)品風(fēng)險該產(chǎn)品主要風(fēng)險為：1.使用不符合要求的影像數(shù)據(jù)制定手術(shù)計劃，導(dǎo)致精度下降和患者傷害的風(fēng)險；2.使用未經(jīng)配準(zhǔn)的多模態(tài)影像數(shù)據(jù)制定手術(shù)計劃，導(dǎo)致不正確的注冊、錯誤的影像顯示，導(dǎo)致醫(yī)生錯誤的判斷。以上風(fēng)險通過設(shè)計、信息提示等措施進(jìn)行控制，相關(guān)警示指示、注意事項均已在說明書中進(jìn)行相應(yīng)提示。（三）受益-風(fēng)險的確定綜上，申請人對當(dāng)前已知及可預(yù)測風(fēng)險采取了風(fēng)險控制措施，經(jīng)分析，用戶按照產(chǎn)品說明書使用產(chǎn)品，在正常使用條件下本產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能。經(jīng)綜合評價，在當(dāng)前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品上市帶來的受益大于風(fēng)險，綜合剩余風(fēng)險可接受。申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊，該產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械（創(chuàng)新審查受理號：CQTS2100248注冊申報材料齊全，符合要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（