2024年度醫(yī)療器械質(zhì)量信息提交協(xié)議

2024年度醫(yī)療器械質(zhì)量信息提交協(xié)議版A版本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語1.1醫(yī)療器械1.2質(zhì)量信息1.3提交協(xié)議第二條：質(zhì)量信息的內(nèi)容2.1信息范圍2.2信息格式2.3信息更新頻率第三條：提交質(zhì)量信息的方式與時間3.1提交方式3.2提交時間第四條：質(zhì)量信息的保密與保護(hù)4.1保密義務(wù)4.2信息使用范圍4.3信息泄露的應(yīng)對措施第五條：質(zhì)量信息的審核與反饋5.1審核流程5.2反饋機(jī)制第六條：質(zhì)量問題的處理6.1問題識別6.2問題報告6.3問題解決第七條：培訓(xùn)與技術(shù)支持7.1培訓(xùn)內(nèi)容7.2技術(shù)支持范圍第八條：違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任承擔(dān)第九條：合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件9.2合同變更9.3合同終止第十條：爭議解決10.1爭議解決方式10.2適用法律第十一條：合同的適用范圍與效力11.1適用范圍11.2法律效力第十二條：雙方的權(quán)利與義務(wù)12.1權(quán)利12.2義務(wù)第十三條：協(xié)助與配合13.1協(xié)助內(nèi)容13.2配合要求第十四條：附則14.1合同的解釋權(quán)14.2合同的附件14.3合同的修訂歷史記錄第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語1.1醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備和器具。1.2質(zhì)量信息：指與醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能、安全性、有效性等相關(guān)的信息。1.3提交協(xié)議：指本合同雙方約定的一致意見，用于明確質(zhì)量信息的提交要求和流程。第二條：質(zhì)量信息的內(nèi)容2.1信息范圍：包括但不限于醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、檢驗、銷售、使用、維護(hù)、維修等環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息。2.2信息格式：質(zhì)量信息應(yīng)以書面文件、電子文檔、圖片等形式提交，并確保信息的清晰、準(zhǔn)確、完整。2.3信息更新頻率：雙方約定定期更新質(zhì)量信息，具體更新頻率由雙方協(xié)商確定。第三條：提交質(zhì)量信息的方式與時間3.1提交方式：質(zhì)量信息可通過電子郵件、快遞、現(xiàn)場遞交等方式提交。3.2提交時間：質(zhì)量信息應(yīng)在每個更新周期內(nèi)提交完畢，具體提交時間由雙方協(xié)商確定。第四條：質(zhì)量信息的保密與保護(hù)4.1保密義務(wù)：雙方應(yīng)對質(zhì)量信息予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。4.2信息使用范圍：質(zhì)量信息僅限于本合同約定的范圍內(nèi)使用，不得用于其他目的。4.3信息泄露的應(yīng)對措施：如發(fā)生信息泄露，雙方應(yīng)立即采取措施，減輕泄露造成的影響，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第五條：質(zhì)量信息的審核與反饋5.1審核流程：質(zhì)量信息提交后，雙方應(yīng)按照約定流程進(jìn)行審核，確保信息的真實、準(zhǔn)確、完整。5.2反饋機(jī)制：審核過程中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時反饋給信息提交方，并共同協(xié)商解決。第六條：質(zhì)量問題的處理6.1問題識別：雙方應(yīng)共同關(guān)注質(zhì)量問題的識別，及時發(fā)現(xiàn)并記錄問題。6.2問題報告：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后，應(yīng)立即向?qū)Ψ綀蟾?，并詳?xì)描述問題的性質(zhì)、原因、影響等。6.3問題解決：雙方應(yīng)共同分析問題原因，采取有效措施解決問題，并防止問題再次發(fā)生。第七條：培訓(xùn)與技術(shù)支持7.1培訓(xùn)內(nèi)容：雙方應(yīng)相互提供培訓(xùn)，包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理的知識、技能、法規(guī)等方面的培訓(xùn)。7.2技術(shù)支持范圍：雙方在質(zhì)量信息提交、審核、處理等環(huán)節(jié)提供技術(shù)支持，協(xié)助對方提高質(zhì)量管理水平。第八條：違約責(zé)任8.1違約行為：包括但不限于未按約定時間提交質(zhì)量信息、未按約定方式提交質(zhì)量信息、質(zhì)量信息不真實、不準(zhǔn)確、不完整等。8.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)守約方的損失賠償責(zé)任，具體賠償金額由雙方協(xié)商確定。第九條：合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。9.2合同變更：合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。9.3合同終止：合同終止后，雙方仍應(yīng)繼續(xù)履行合同中已發(fā)生的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十條：爭議解決10.1爭議解決方式：雙方發(fā)生合同爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2適用法律：本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十一條：合同的適用范圍與效力11.1適用范圍：本合同適用于雙方在2024年度醫(yī)療器械質(zhì)量信息提交協(xié)議的簽訂和履行。11.2法律效力：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至2024年度結(jié)束時終止。第十二條：雙方的權(quán)利與義務(wù)12.1權(quán)利：雙方有權(quán)按照合同約定行使各自的權(quán)利，并要求對方履行合同義務(wù)。12.2義務(wù)：雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的義務(wù)，確保質(zhì)量信息的真實、準(zhǔn)確、完整。第十三條：協(xié)助與配合13.1協(xié)助內(nèi)容：雙方應(yīng)在質(zhì)量信息提交、審核、處理等環(huán)節(jié)相互協(xié)助，提供必要的幫助和支持。13.2配合要求：雙方應(yīng)按照合同約定和對方的要求，積極配合對方完成相關(guān)工作。第十四條：附則14.1合同的解釋權(quán)：本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有。14.2合同的附件：本合同附件包括合同履行過程中涉及的相關(guān)文件和資料。14.3合同的修訂歷史記錄：本合同的修訂歷史記錄應(yīng)由雙方共同保存，以便查閱。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：質(zhì)量信息提交指南詳細(xì)說明質(zhì)量信息的提交格式、內(nèi)容要求、更新頻率等。附件二：質(zhì)量信息審核流程詳細(xì)描述質(zhì)量信息審核的流程、步驟、責(zé)任分配等。附件三：質(zhì)量問題報告表提供一份標(biāo)準(zhǔn)格式的質(zhì)量問題報告表，用于記錄和報告發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。附件四：培訓(xùn)計劃詳細(xì)列出培訓(xùn)的時間、地點、內(nèi)容、對象等。附件五：技術(shù)支持服務(wù)協(xié)議明確技術(shù)支持的服務(wù)內(nèi)容、范圍、響應(yīng)時間等。附件六：保密協(xié)議詳細(xì)規(guī)定雙方在合同履行過程中的保密義務(wù)和保密信息的范圍。附件七：爭議解決方式協(xié)議詳細(xì)說明爭議解決的流程、方式、適用法律等。附件八：合同變更和終止協(xié)議明確合同變更和終止的條件、程序、責(zé)任分配等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未能按約定時間提交質(zhì)量信息。2.未能按約定方式提交質(zhì)量信息。3.質(zhì)量信息不真實、不準(zhǔn)確、不完整。4.未按照合同約定履行保密義務(wù)。5.未按照合同約定提供培訓(xùn)和技術(shù)支持。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)守約方的損失賠償責(zé)任，具體賠償金額由雙方協(xié)商確定。2.違約方應(yīng)支付合同金額一定比例的違約金。示例說明：如果一方未能在約定的時間內(nèi)提交質(zhì)量信息，守約方可以要求違約方在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)交，并支付一定的違約金作為賠償。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備和器具。2.質(zhì)量信息：指與醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能、安全性、有效性等相關(guān)的信息。3.提交協(xié)議：指本合同雙方約定的一致意見，用于明確質(zhì)量信息的提交要求和流程。4.保密義務(wù)：雙方應(yīng)對質(zhì)量