三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-86 V00專(zhuān)業(yè)組年度考核表

文件編碼：YF03-JGB-BG-86V00生效日期：2024年9月18日云南省阜外心血管病醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室制第1頁(yè)/共4頁(yè)專(zhuān)業(yè)組年度考核表專(zhuān)業(yè)組名稱(chēng)科室專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人首次備案時(shí)間PI團(tuán)隊(duì)人數(shù)在研項(xiàng)目情況PI姓名在研藥物GCP項(xiàng)目數(shù)量在研器械GCP項(xiàng)目數(shù)量項(xiàng)目總數(shù)研究團(tuán)隊(duì)人數(shù)考核項(xiàng)目考核方法考核結(jié)果考核人A類(lèi)1.入組量達(dá)到合同簽署例數(shù)80%的項(xiàng)目達(dá)承接項(xiàng)目數(shù)量的80%（因政策影響或申辦者決策導(dǎo)致項(xiàng)目執(zhí)行周期短，未達(dá)到預(yù)計(jì)項(xiàng)目執(zhí)行周期的項(xiàng)目不適用）。核對(duì)實(shí)際入組例數(shù)與合同簽署例數(shù)￡是￡否，描述：2.GCP用科室儀器、設(shè)備（不包括急救搶救儀器設(shè)備、藥品）在校準(zhǔn)期內(nèi)，儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確，并按要求進(jìn)行校準(zhǔn)、驗(yàn)證、維護(hù)和使用，保留相應(yīng)記錄。查看儀器、設(shè)備校準(zhǔn)記錄文件￡是￡否，描述：3.具有適當(dāng)?shù)氖茉囌呓哟龍?chǎng)所，能夠滿(mǎn)足知情同意、隨訪(fǎng)等需要現(xiàn)場(chǎng)檢查受試者接待場(chǎng)所￡是￡否，描述：4.具有試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)施及溫濕度監(jiān)控記錄（如適用）現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品儲(chǔ)存條件￡是￡否，描述：5.具有專(zhuān)用的試驗(yàn)資料保管設(shè)施及管理人員現(xiàn)場(chǎng)檢查試驗(yàn)資料保存條件及人員￡是￡否，描述：6.專(zhuān)業(yè)具有開(kāi)展臨床試驗(yàn)所需要的足夠數(shù)量的臨床醫(yī)生、護(hù)士和其他相關(guān)人員檢查專(zhuān)業(yè)人員組成、查看研究人員簡(jiǎn)歷等￡是￡否，描述：7.研究人員具有臨床試驗(yàn)所需的學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)背景，具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、能力、法規(guī)等的培訓(xùn)經(jīng)歷，掌握臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)臨床試驗(yàn)查看研究人員簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)及記錄；查看質(zhì)控記錄；必要時(shí)面談￡是￡否，描述：8.專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人是否有能力協(xié)調(diào)科室、醫(yī)院資源、條件，并合理分配以支持項(xiàng)目管理、開(kāi)展面談專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人、調(diào)研相關(guān)人員￡是￡否，描述：9.研究醫(yī)生和研究護(hù)士具有在本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格查看執(zhí)業(yè)資格證書(shū)￡是￡否，描述：10.SOP等文件體系是否能滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)實(shí)際工作需要的管理制度，具有可操作性且及時(shí)更新和完善查看相關(guān)管理制度、SOP和執(zhí)行情況￡是￡否，描述：11.管理制度和SOP的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合機(jī)構(gòu)/專(zhuān)業(yè)相關(guān)管理制度及SOP的要求查看相關(guān)管理制度、SOP￡是￡否，描述：12.具有本專(zhuān)業(yè)防范和處理臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和常見(jiàn)嚴(yán)重不良事件等安全性事件的應(yīng)急預(yù)案查看應(yīng)急預(yù)案和執(zhí)行、培訓(xùn)情況￡是￡否，描述：13.團(tuán)隊(duì)成員確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施遵守利益沖突回避原則查看研究者的無(wú)利益沖突聲明，其他研究人員如有利益沖突，應(yīng)提供利益沖突聲明￡是￡否，描述：14.PI授權(quán)具備相應(yīng)資質(zhì)的人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)，明確職責(zé)權(quán)限，所授權(quán)的職責(zé)符合臨床醫(yī)療常規(guī)和相關(guān)法規(guī)要求，保存有研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表，相應(yīng)人員在授權(quán)范圍內(nèi)開(kāi)展工作查看臨床試驗(yàn)分工授權(quán)表￡是￡否，描述：15.研究者確保所有參加臨床試驗(yàn)的研究人員經(jīng)過(guò)試驗(yàn)方案、試驗(yàn)藥物/器械等相關(guān)培訓(xùn)，留有培訓(xùn)記錄查看相應(yīng)培訓(xùn)記錄￡是￡否，描述：16.團(tuán)隊(duì)成員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)組、機(jī)構(gòu)SOP培訓(xùn)（需對(duì)承擔(dān)崗位職責(zé)的人進(jìn)行對(duì)應(yīng)培訓(xùn)）查看相應(yīng)培訓(xùn)記錄￡是￡否，描述：17.各崗位職責(zé)人員分工明確，按照機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)組SOP認(rèn)真履行崗位職責(zé)查看相應(yīng)工作記錄￡是￡否，描述：18.所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案；為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告，并說(shuō)明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)查看方案偏離報(bào)告情況￡是￡否，描述：19.按照相應(yīng)規(guī)定將試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件以及試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值等報(bào)告給申辦者查看相應(yīng)報(bào)告￡是￡否，描述：20.及時(shí)處理組織管理部門(mén)、監(jiān)查和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，確保臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)符合要求查看對(duì)機(jī)構(gòu)質(zhì)控、監(jiān)查、檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況￡是￡否，描述：21.研究者確保試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)面談研究者￡是￡否，描述：22.項(xiàng)目參與研究者掌握研究工作的進(jìn)展，定期審查各種臨床試驗(yàn)原始記錄，確保記錄及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚，符合相關(guān)法規(guī)要求；確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，并采取措施保證臨床試驗(yàn)原始記錄和數(shù)據(jù)的安全、保密、可靠、可溯源，確保不被損毀、替換和丟失查看試驗(yàn)的原始記錄和數(shù)據(jù)，面談研究者￡是￡否，描述：23.臨床試驗(yàn)記錄中的簽名和日期準(zhǔn)確、完整，可追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者查看門(mén)診和住院病歷等記錄和文件，核實(shí)臨床試驗(yàn)相關(guān)的門(mén)診和住院病歷書(shū)寫(xiě)及簽字者是否為研究醫(yī)生￡是￡否，描述：24.紙質(zhì)記錄字跡清晰易讀、不易擦除，修改留痕，注明原因，熱敏紙打印的化驗(yàn)單及時(shí)復(fù)印留存查看相應(yīng)記錄和化驗(yàn)單￡是￡否，描述：25.使用EDC賬號(hào)等相應(yīng)培訓(xùn)，賬號(hào)使用符合相關(guān)法規(guī)及SOP，不同用戶(hù)之間不得共享登錄賬號(hào)或者使用通用登錄賬號(hào)查看培訓(xùn)記錄，賬號(hào)權(quán)限設(shè)置、管理和分配，系統(tǒng)中的相應(yīng)稽查軌跡￡是￡否，描述：26.試驗(yàn)相關(guān)研究數(shù)據(jù)均使用電子病歷系統(tǒng)記錄受試者的相關(guān)醫(yī)療信息；如未使用，需有適當(dāng)理由查看醫(yī)院HIS等電子系統(tǒng)￡是￡否，描述：27.試驗(yàn)用藥品/器械的管理符合方案、機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)組SOP的要求。查看相應(yīng)SOP，面談藥品管理人員￡是￡否，描述：28.有專(zhuān)人管理生物樣本，生物樣本采集、處理、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)等各環(huán)節(jié)的管理遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄，確保生物樣本的可追溯性查看相應(yīng)記錄￡是￡否，描述：考核項(xiàng)目考核方法考核結(jié)果考核人B類(lèi)1.專(zhuān)業(yè)組5年內(nèi)未承接項(xiàng)目查看相應(yīng)記錄￡否￡是2.團(tuán)隊(duì)成員多次故意違背方案、不遵守相應(yīng)法律法規(guī)，專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人或PI未制止或停止其相關(guān)工作查看相應(yīng)記錄，并面談相關(guān)人員￡否￡是，描述：3.無(wú)法保證受試者安全權(quán)益，無(wú)法防范和處理臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和常見(jiàn)嚴(yán)重不良事件等，并因此造成受試者嚴(yán)重?fù)p害，對(duì)醫(yī)院造成嚴(yán)重影響查看相應(yīng)記錄￡否￡是，描述：4.多次出現(xiàn)不配合解決管理部門(mén)、監(jiān)查和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題查看相應(yīng)記錄￡否￡是，描述：綜合考核結(jié)果不滿(mǎn)足A類(lèi)考核條款：條滿(mǎn)滿(mǎn)足B類(lèi)清單條款：條機(jī)構(gòu)辦公室主任意見(jiàn)：￡考核合格￡考核結(jié)果待定，整改后再次考核￡考核不合格，暫停承接新項(xiàng)目￡考核不合格，取消備案￡其他:簽名/日期：專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人意見(jiàn)￡認(rèn)可考核結(jié)果￡不認(rèn)可考核結(jié)果簽名/日期：備注：1.如存在以下任一情況，則視為該專(zhuān)業(yè)組考核“不合格”，取消專(zhuān)業(yè)組備案，5年內(nèi)不可再次申請(qǐng)備案：（1）不滿(mǎn)足A類(lèi)考核條款6條及以上的；（2）滿(mǎn)足B類(lèi)負(fù)面清單條款1條及以上的；2.如有不滿(mǎn)足A類(lèi)考核原則條款，2條以上6條以下，則判定為“整改后再次考核”，專(zhuān)業(yè)組