藥品質(zhì)量自查報(bào)告

藥品質(zhì)量自查報(bào)告一、單位名稱：（填寫單位名稱）二、自查時(shí)間：（填寫自查時(shí)間）三、自查范圍：（填寫自查范圍，例如：某公司生產(chǎn)的A、B、C藥品）四、自查人員：（填寫自查人員名單）五、自查內(nèi)容：1、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營場所環(huán)境管理：潔凈度與衛(wèi)生狀況:生產(chǎn)、儲存、包裝區(qū)域的潔凈度、消毒措施落實(shí)情況，無菌環(huán)境的維護(hù)狀況；員工日常行為、衛(wèi)生習(xí)慣、穿戴防護(hù)用品情況；場所的通風(fēng)、排水、清潔等措施是否符合要求。設(shè)施設(shè)備管理：生產(chǎn)、檢測、包裝等設(shè)備的性能、維護(hù)保養(yǎng)情況，是否定期進(jìn)行檢定；設(shè)備的清潔、消毒程序是否規(guī)范，是否有效。2、藥品生產(chǎn)過程管理：原料采購及管理：自查原料來源是否合法可靠，是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；原料的倉儲環(huán)境、管理規(guī)定；原料進(jìn)貨驗(yàn)收、標(biāo)識、保管等過程是否規(guī)范；生產(chǎn)操作規(guī)范：生產(chǎn)工藝流程是否規(guī)范，操作規(guī)范是否操作到位；生產(chǎn)過程通用的控制措施，是否有有效質(zhì)量控制的手段；操作記錄完整準(zhǔn)確，是否及時(shí)進(jìn)行；生產(chǎn)過程監(jiān)控與控制：生產(chǎn)過程的關(guān)鍵指標(biāo)是否被監(jiān)控和記錄，完善的控制措施是否有效；是否按照制定的程序進(jìn)行質(zhì)量巡檢、異常處理；3、藥品包裝及質(zhì)量標(biāo)識：包裝材料與容器：包裝材料符合藥品儲存和運(yùn)輸要求，無任何污染；包裝容器的密封性測試是否合格；藥品包裝操作：包裝操作過程是否規(guī)范，包裝材料是否完整無損；質(zhì)量標(biāo)識：藥品標(biāo)簽、包裝盒上的標(biāo)識信息是否完整、正確、清晰，并符合相關(guān)要求；4、藥品質(zhì)量檢測管理:檢測方法與儀器:檢驗(yàn)方法是否規(guī)范、準(zhǔn)確、可靠，儀器是否滿足要求并定期進(jìn)行校準(zhǔn)；樣品采集及處理:樣品采集程序是否合理，樣品處理過程是否科學(xué)規(guī)范；檢測結(jié)果記錄與歸檔:檢測結(jié)果記錄完整、準(zhǔn)確、及時(shí)，并進(jìn)行合理的歸檔管理；檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析:檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否進(jìn)行客觀分析，及時(shí)對異常結(jié)果進(jìn)行調(diào)查處理；5、不良事件及質(zhì)量違規(guī)行為管理：不良事件申報(bào)流程:不良事件申報(bào)系統(tǒng)規(guī)范，員工是否清楚不良事件的申報(bào)流程；不良事件調(diào)查處理:對不良事件進(jìn)行及時(shí)、徹底、客觀、科學(xué)的調(diào)查處理，并采取有效措施預(yù)防類似事件再次發(fā)生；質(zhì)量違規(guī)行為處理:對于違規(guī)行為及時(shí)、嚴(yán)肅處理，并加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)管和人員培訓(xùn)。六、整改措施：（針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，列出具體的整改措施和完成時(shí)間）七、自查總結(jié)：（總結(jié)自查情況，闡述對今后工作的思考和改進(jìn)方向）八、附件：（提供相關(guān)附件，例如：異常記錄、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等）第九、經(jīng)辦人：____________________第十、簽字日期：____________________。注：建議自查完成后，由相關(guān)負(fù)責(zé)人對報(bào)告進(jìn)行審核，并將整改措施落實(shí)到位。制定自查制度并定期進(jìn)行，不斷提升藥品質(zhì)量管理水平。藥品質(zhì)量自查報(bào)告（1）一、企業(yè)基本信息企業(yè)名稱：注冊地址：法定代表人：營業(yè)執(zhí)照注冊號：藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證號：二、自查時(shí)間范圍自查時(shí)間：XXXX年X月X日至XXXX年X月X日三、自查內(nèi)容本企業(yè)按照《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》及相關(guān)法律法規(guī)、GMP規(guī)范等要求，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行了自查，主要內(nèi)容如下：(一)企業(yè)質(zhì)量管理體系1.是否建立健全藥品質(zhì)量管理體系，并制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度？2.是否定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審？3.是否及時(shí)完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系？遺漏的問題及改進(jìn)措施：(二)藥品采購和儲存1.是否從正規(guī)渠道采購藥品原料藥、輔料、包裝材料等？2.是否建立健全藥品采購審批制度？3.是否定期對藥品原料藥、輔料、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢測？4.是否按照規(guī)定條件妥善保管藥品，防止藥品變質(zhì)損耗？生異常情況及處理措施：(三)藥品生產(chǎn)1.是否按照GMP規(guī)范要求建立完善的生產(chǎn)過程控制方法？2.是否對生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，并建立相應(yīng)的記錄？3.是否建立健全的產(chǎn)品檢驗(yàn)方法，并定期進(jìn)行檢驗(yàn)測試？4.是否對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期檢測和維護(hù)？異常情況及處理措施：(四)藥品包裝和儲存1.是否按照藥品生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行包裝？2.是否對包裝材料進(jìn)行質(zhì)量檢測？3.是否建立防止藥品交叉污染的措施？異常情況及處理措施：(五)藥品流通1.是否建立健全藥品銷售、回購、不良品處理等制度？2.是否對藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行跟蹤監(jiān)測？3.是否及時(shí)收回和處理過期或失效的藥品？回購處理情況：(六)藥品質(zhì)量記錄和檔案管理1.是否建立完善的藥品質(zhì)量記錄管理制度？2.是否建立健全藥品配方記錄、生產(chǎn)記錄、包裝記錄、檢驗(yàn)記錄、批次管理等檔案管理制度？數(shù)據(jù)完整性如何保障：(七)質(zhì)量責(zé)任體系1.是否設(shè)立明確的質(zhì)量責(zé)任人，并明確各崗位人員的質(zhì)量責(zé)任？2.是否定期開展質(zhì)量教育培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能？四、自查發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施在自查過程中，共發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題XXXX個(gè)，已安排相應(yīng)整改措施，并制定了相應(yīng)的時(shí)限和責(zé)任人。五、本次自查的其他情況說明(可根據(jù)實(shí)際情況填寫)六、負(fù)責(zé)人簽字簽字：日期：附件：質(zhì)量管理體系文件藥品檢驗(yàn)報(bào)告生產(chǎn)記錄其他相關(guān)文件自查報(bào)告僅為模板，請根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行修改補(bǔ)充。藥品質(zhì)量自查報(bào)告（2）公司機(jī)構(gòu)名稱：（填寫公司機(jī)構(gòu)名稱）地址：（填寫公司機(jī)構(gòu)地址）自查時(shí)間：2023年（填寫月份）（填寫日）自查負(fù)責(zé)人：（填寫負(fù)責(zé)人姓名）一、自查目的為嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范，落實(shí)黨中央國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全的決策部署，加強(qiáng)自我監(jiān)管，預(yù)防和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，本公司機(jī)構(gòu)按照相關(guān)要求，對藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行了自查。二、自查范圍1.藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、注冊證書等資質(zhì)文件是否完整合法有效；2.制定藥品質(zhì)量管理制度是否完善，制度執(zhí)行情況如何；3.藥品潔凈度控制是否到位，是否采用嚴(yán)格的制藥環(huán)境控制和原料質(zhì)量控制措施；4.藥品生產(chǎn)工藝操作是否規(guī)范，生產(chǎn)記錄是否完整準(zhǔn)確；5.藥品包裝、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)是否符合相關(guān)規(guī)范要求；6.質(zhì)量控制人員資質(zhì)是否滿足要求，崗位責(zé)任清楚，檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全，檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠；7.藥品不良事件報(bào)告、追溯、處理機(jī)制是否健全，及時(shí)處理和預(yù)防藥品安全風(fēng)險(xiǎn)事件。三、自查內(nèi)容具體自查內(nèi)容請參考以下表格，（替換表格內(nèi)容并填寫相關(guān)信息）|自查項(xiàng)目|現(xiàn)狀描述|是否符合要求|原因分析|改進(jìn)措施||||||||藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證等資質(zhì)文件||||||藥品質(zhì)量管理制度制定和執(zhí)行情況||||||藥品潔凈度控制||||||藥品生產(chǎn)工藝操作是否規(guī)范||||||藥品包裝、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)||||||質(zhì)量控制人員資質(zhì)和檢驗(yàn)設(shè)備||||||藥品不良事件報(bào)告等機(jī)制|||||四、整改措施根據(jù)自查結(jié)果，對存在問題的環(huán)節(jié)需要制定具體的整改措施，并按時(shí)完成整改，確保藥品質(zhì)量安全。五、承諾本公司機(jī)構(gòu)將認(rèn)真落實(shí)藥品質(zhì)量管理方針，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持質(zhì)量方向，不斷完善藥品質(zhì)量管理體系，為社會提供安全有效的藥品。（簽字）自查日期：2023年（填寫月份）（填寫日）備注:可根據(jù)需要添加其他章節(jié)或內(nèi)容。建議咨詢相關(guān)專業(yè)人員，確保報(bào)告內(nèi)容的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。藥品質(zhì)量自查報(bào)告（3）報(bào)告編號：___自查報(bào)告20231報(bào)告日期：（創(chuàng)建報(bào)告的日期）自查日期范圍：（自查活動覆蓋的日期范圍）公司名稱：（公司全名）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：（負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式）目錄：1.執(zhí)行概要2.制藥標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)遵從性檢查生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制流程員工培訓(xùn)與資質(zhì)3.生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備檢查4.物料與組件的質(zhì)量控制5.產(chǎn)品放行與批記錄檢查6.反應(yīng)和改進(jìn)措施1.執(zhí)行概要本報(bào)告是按照（公司名稱）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的定期的自查工作的一部分，旨在識別改進(jìn)機(jī)會和確保持續(xù)的藥品質(zhì)量控制合規(guī)性。2.制藥標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)遵從性檢查生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：我們對遵守（國家地區(qū)藥物生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)）以及（公司內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件）進(jìn)行了審計(jì)。所有生產(chǎn)批次的記錄完整，生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵循既定的標(biāo)準(zhǔn)和步驟。質(zhì)量控制流程：我們審查了當(dāng)前的QC（質(zhì)量控制）流程，包括取樣頻率和驗(yàn)證程序。這項(xiàng)工作驗(yàn)證了我們的QC流程滿足GMP（良好管理規(guī)范）要求，且有效地排除了不合格品。員工培訓(xùn)與資質(zhì)：員工培訓(xùn)記錄和資質(zhì)文件已更新至最新狀態(tài)，確保每位員工都細(xì)致了解和執(zhí)行其崗位職責(zé)，掌握最新的藥品生產(chǎn)知識。3.生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備檢查所有生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)都已進(jìn)行了徹底的檢查，設(shè)備經(jīng)過日常的維護(hù)和預(yù)防性檢查有良好的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。沒有發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在運(yùn)行異?；蛐枰S修的情況。4.物料與組件的質(zhì)量控制物料接收、存儲、發(fā)放和退貨流程均已受到監(jiān)督并定期審查。通過審查發(fā)現(xiàn)，供應(yīng)商的質(zhì)量保證系統(tǒng)持續(xù)有效，物料接收按照設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)件件檢驗(yàn)。5.產(chǎn)品放行與批記錄檢查所有批次的產(chǎn)品均按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求進(jìn)行了評估，對批記錄進(jìn)行了系統(tǒng)性檢查，沒有發(fā)現(xiàn)批記錄不完整或不準(zhǔn)確的情況，確保所有批次的放行基于科學(xué)的證據(jù)。6.反應(yīng)和改進(jìn)措施我們識別了一些潛在的改進(jìn)區(qū)域，并提出相應(yīng)的措施補(bǔ)強(qiáng)質(zhì)量管理系統(tǒng)：加強(qiáng)關(guān)鍵物料采購供應(yīng)商的供應(yīng)商資格認(rèn)證工作。修改更新員工培訓(xùn)材料以反映最近引入的工藝改進(jìn)。設(shè)立更頻繁的設(shè)備運(yùn)行檢查希冀發(fā)現(xiàn)潛在故障及早調(diào)校。藥品質(zhì)量自查報(bào)告（4）編制單位：（單位名稱）編制時(shí)間：（自查報(bào)告日期）編制人：（全名）審批人：（全名）編制單位負(fù)責(zé)人：（全名）一、引言為確保藥品質(zhì)量，本單位定期開展藥品質(zhì)量自查工作，按照國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定及本單位質(zhì)量管理體系要求，對藥品生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查。本次自查覆蓋期間為（自查開始日期）至（自查結(jié)束日期）。二、自查內(nèi)容1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)自查：生產(chǎn)環(huán)境：檢查生產(chǎn)車間清潔可以達(dá)到GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）要求。物料與設(shè)備：驗(yàn)證所有物料、生產(chǎn)設(shè)備均在有效期內(nèi)，符合生產(chǎn)流程要求。操作規(guī)程：檢查所有生產(chǎn)操作流程的執(zhí)行情況，是否符合既定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。質(zhì)量控制：查驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄和批量追溯記錄，確保藥品符合既定標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量控制環(huán)節(jié)自查：檢驗(yàn)方法：審查所有產(chǎn)品的檢定方法，確保檢定方法科學(xué)、準(zhǔn)確。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施：檢查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備及儀器是否滿足檢定需要。原始記錄：審查質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的原始記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，驗(yàn)證數(shù)據(jù)完整性。檢驗(yàn)報(bào)告：核查藥品檢驗(yàn)報(bào)告文件，確保數(shù)據(jù)與事實(shí)相符。3.儲運(yùn)環(huán)節(jié)自查：儲存條件：檢查倉儲設(shè)施是否保持適宜的儲運(yùn)條件。貨物管理：考察庫存管理，包括有效期監(jiān)控、貨位管理等。運(yùn)輸記錄：存檔運(yùn)輸情況記錄，以確保藥品在儲存和運(yùn)輸過程中不受損害。4.銷售環(huán)節(jié)自查：銷售人員資質(zhì)：確認(rèn)銷售人員業(yè)務(wù)資格更新及環(huán)境保護(hù)和產(chǎn)品質(zhì)量法律法規(guī)的培訓(xùn)記錄。銷售記錄：督查銷售記錄整理，保證產(chǎn)品真實(shí)銷售情況可追溯。顧客反饋：收集并處理顧客反饋信息，解決質(zhì)量疑慮，提升客戶滿意度。三、自查結(jié)論根據(jù)自查情況，我們將此次自查定為“通過”、“條件需改善”或“不通過”。在最后一節(jié)需要明確說明自查結(jié)果，以及任何需要改進(jìn)的領(lǐng)域和建議。四、后續(xù)措施計(jì)劃針對在自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，制定具體的改進(jìn)措施和改進(jìn)時(shí)間表，確保持續(xù)改進(jìn)質(zhì)控體系。五、報(bào)告復(fù)核化驗(yàn)自查報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核簽名確認(rèn)無誤后，按下述程序?qū)徟Ｋ幤焚|(zhì)量自查報(bào)告（5）所屬單位：（公司機(jī)構(gòu)名稱）自查日期：（日期）一、自查的目的為了有效落實(shí)國家藥品質(zhì)量安全管理政策，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量安全水平，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，本單位對藥品質(zhì)量進(jìn)行自查。二、自查內(nèi)容自查內(nèi)容包括以下方面:1.藥品生產(chǎn)許可制度：審查生產(chǎn)許可證的有效期及相關(guān)信息是否符合要求。按照《藥品生產(chǎn)許可條例》及相關(guān)規(guī)定開展的自查，如有不符合的地方及時(shí)整改。2.藥品質(zhì)量管理體系：審查質(zhì)量管理制度的建立、完善和執(zhí)行情況，包括質(zhì)量手冊、SOP等。審查質(zhì)量控制體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施和管理情況，包括樣品的檢驗(yàn)、控制等。檢查藥品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的完好性和運(yùn)行情況。檢查藥品生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生控制管理情況，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。3.藥品生產(chǎn)記錄：抽樣檢查藥品生產(chǎn)批次的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)控記錄等是否齊全、準(zhǔn)確、合法。檢查生產(chǎn)記錄的保存制度是否健全，確保完整且能夠追溯。4.網(wǎng)上藥品交易平臺交易安全：（僅對經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)藥品的公司機(jī)構(gòu)適用）對所經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)藥品范圍、資質(zhì)、信息真實(shí)性等進(jìn)行嚴(yán)格檢查和管理。5.相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求：檢查藥品生產(chǎn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。三、自查結(jié)果（列出自查發(fā)現(xiàn)的問題，并按類別分類，例如：制度執(zhí)行不符合要求、設(shè)備設(shè)施不合格、記錄不完整等）（填寫發(fā)現(xiàn)問題的具體數(shù)量和涉及范圍）四、整改措施（針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，制定具體的整改方案和措施）（對整改措施的責(zé)任人、完成時(shí)間以及考核辦法進(jìn)行明確）五、自查附件（相關(guān)資料，例如：生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)記錄等）六、負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)undersigned（姓名）（職務(wù)）七、單位印章備注：本報(bào)告僅供參考，具體內(nèi)容請根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行完善和修改。建議結(jié)合自查情況，制定詳細(xì)的整改計(jì)劃，并定期開展藥品質(zhì)量自查工作，確保藥品質(zhì)量安全。藥品質(zhì)量自查報(bào)告（6）（公司名稱）藥品質(zhì)量自查報(bào)告報(bào)告編號：（填寫自查報(bào)告編號）日期：（填寫自查日期）目的：本報(bào)告旨在通過自查活動，評估藥品生產(chǎn)、存儲、流通和銷售過程中的質(zhì)量控制措施的有效性，確保所有產(chǎn)品在批準(zhǔn)的期限內(nèi)符合國家及行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本自查報(bào)告覆蓋（填寫日期范圍或產(chǎn)品名稱）期間的所有生產(chǎn)和供應(yīng)鏈過程，包括但不限于：生產(chǎn)環(huán)境、原材料采購與檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝、中間體和成品的檢驗(yàn)、存儲條件及過程、運(yùn)輸、銷售記錄等各個(gè)方面。自查小組：小組成員：（列舉成員名單）組長：（組長名）日期：（召開會議日期）質(zhì)量自查方法：1.參照藥品管理法及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，核查各項(xiàng)質(zhì)量控制流程的執(zhí)行情況和記錄的完整性。2.進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，觀察生產(chǎn)操作是否符合既定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。3.抽查原材料、叉檢產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，檢查是否存在異常數(shù)據(jù)。4.檢查藥品存儲和流通環(huán)境是否適宜，特別是溫濕度控制情況。5.審查藥品出入庫記錄，確認(rèn)其準(zhǔn)確性并與銷售記錄匹配。自查發(fā)現(xiàn)與結(jié)果：凡是已發(fā)現(xiàn)的問題或潛在風(fēng)險(xiǎn)，都進(jìn)行了詳細(xì)說明，包括可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的描述。識別出的問題風(fēng)險(xiǎn)被分類為（輕微、一般、嚴(yán)重）等級，并相應(yīng)地優(yōu)先順序處理。對于每個(gè)問題，制定改善措施和行動計(jì)劃，并指定責(zé)任人。自查總結(jié)與建議：本期間自查過程結(jié)束后，內(nèi)部審計(jì)團(tuán)隊(duì)對整體質(zhì)量管理體系的可靠性形成了較全面的了解。建議持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理，重點(diǎn)關(guān)注（列出需要改進(jìn)的領(lǐng)域）。簽名與日期：本報(bào)告通過自查小組審核及經(jīng)理批準(zhǔn)，確保證實(shí)的報(bào)告。簽名：（自查小組組長名稱）日期：（自查完成日期）這樣一個(gè)樣本自查報(bào)告應(yīng)涵蓋從準(zhǔn)備到執(zhí)行再到總結(jié)反饋的全過程，確保所有相關(guān)過程被妥善評估和記錄。在實(shí)際操作中，具體的條目應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的細(xì)化和調(diào)整。藥品質(zhì)量自查報(bào)告（7）報(bào)告單位:（藥品企業(yè)名稱）自查時(shí)間:2023年（月）（日）年（月）（日）一、自查目的本自查旨在對企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查，明確自身存在的問題，找出薄弱環(huán)節(jié)，并提出改進(jìn)措施，確保藥品質(zhì)量安全，進(jìn)一步提升企業(yè)藥品質(zhì)量管理水平。二、自查范圍本次自查覆蓋了企業(yè)所有藥品的生產(chǎn)、儲存、銷售各環(huán)節(jié)，包括但不限于：質(zhì)量管理體系建設(shè)與運(yùn)行藥品采購與入庫管理藥品生產(chǎn)過程控制藥品檢驗(yàn)檢測方法及結(jié)果藥品包裝及標(biāo)識藥品儲存及管理藥品銷售及品質(zhì)追溯應(yīng)急預(yù)案及處置措施員工培訓(xùn)及教育質(zhì)量偏差記錄及管理三、自查方法制定自查檢查表，對重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行項(xiàng)扎檢查認(rèn)真分析生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量記錄等相關(guān)數(shù)據(jù)對相關(guān)部門及人員進(jìn)行現(xiàn)場核查匯總整理檢查數(shù)據(jù)，分析問題并提出改進(jìn)措施四、主要問題與改進(jìn)措施問題一:（具體問題描述）改進(jìn)措施:（具體的改進(jìn)措施）問題二:（具體問題描述）改進(jìn)措施:（具體的改進(jìn)措施）...五、存在風(fēng)險(xiǎn)及防范措施（風(fēng)險(xiǎn)描述一）防范措施：（具體防范措施）（風(fēng)險(xiǎn)描述二）防范措施：（具體防范措施）...六、整改進(jìn)度自查完成后，企業(yè)將根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，制定詳細(xì)的整改方案，并按時(shí)組織實(shí)施。整改方案將納入企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，確保問題得到有效解決。七、提交情況本自查報(bào)告于（日期）提交至（監(jiān)管部門名稱）并公布于企業(yè)網(wǎng)站。八、承諾（藥品企業(yè)名稱）將高度重視藥品質(zhì)量安全問題，認(rèn)真貫徹落實(shí)“質(zhì)量高于一切”不斷改進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系，為社會公眾提供安全可靠的藥品。（藥品企業(yè)名稱）負(fù)責(zé)人簽字：（日期）注：本報(bào)告僅為模板，具體內(nèi)容需根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行填寫。建議企業(yè)在報(bào)告撰寫時(shí)，結(jié)合相關(guān)國家Pharmacopoeia和GMP指南進(jìn)行參考。藥品質(zhì)量自查報(bào)告（8）1.報(bào)告標(biāo)題：示例：《（企業(yè)名稱）藥物質(zhì)量自查報(bào)告（日期）》2.自查范圍與目標(biāo)：描述本報(bào)告所涉及的藥品、生產(chǎn)批次、藥品生產(chǎn)線等信息。明確自查的主要目標(biāo)是識別任何不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)要求的問題。3.責(zé)任主體：列出參與自查的團(tuán)隊(duì)成員，以及負(fù)責(zé)管理的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其職務(wù)。4.自查方法與步驟：概述自查所采用方法論、檢查表或工具。描述具體的檢查步驟，包括但不限于審計(jì)痕跡、記錄采訪員工、執(zhí)行操作檢查等。5.關(guān)鍵檢查項(xiàng)與發(fā)現(xiàn)問題：具體列舉檢查項(xiàng)。對每一項(xiàng)檢查，記錄發(fā)現(xiàn)的問題詳情，比如是否存在偏差、偏差性質(zhì)和影響程度。6.糾正與預(yù)防措施（CAPA）：對于發(fā)現(xiàn)的問題，提出相應(yīng)的糾正措施。同時(shí)記錄預(yù)防措施，以避免類似問題在未來發(fā)生。7.風(fēng)險(xiǎn)評估：評判發(fā)現(xiàn)問題的風(fēng)險(xiǎn)等級，并提供相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)緩解思路或計(jì)劃。8.結(jié)論與后續(xù)行動：總結(jié)自查結(jié)果，強(qiáng)調(diào)已發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵問題，以及是否需要調(diào)整質(zhì)量管理體系。制定美化計(jì)劃和設(shè)定明確的閉環(huán)時(shí)間表。9.責(zé)任聲明：藥材包括所有負(fù)責(zé)準(zhǔn)備的個(gè)人，都對報(bào)告內(nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé)。10.附加文件或附錄：如果適用，提供相關(guān)附加文件或數(shù)據(jù)支持報(bào)告內(nèi)容。11.標(biāo)簽與標(biāo)識：需要依據(jù)規(guī)定設(shè)置頁面和打印標(biāo)識，以符合藥品質(zhì)量管理要求。為了保證《藥品質(zhì)量自查報(bào)告》的合法性和有效性，報(bào)告需要嚴(yán)格遵循所在國家或地區(qū)的法律法規(guī)要求和監(jiān)管部門的具體指導(dǎo)原則。應(yīng)當(dāng)與企業(yè)內(nèi)外部溝通協(xié)作，以取得必要的數(shù)據(jù)和信息支持。在實(shí)際創(chuàng)建自查報(bào)告前，建議先咨詢企業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的質(zhì)量管理人員或?qū)I(yè)的法律顧問，以便確保報(bào)告內(nèi)容符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法律要求。藥品質(zhì)量自查報(bào)告（9）一、引言二、原材料采購自查1.我們對供應(yīng)商進(jìn)行了嚴(yán)格的篩選和評估，確保他們提供的原材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.原材料采購記錄完整，包括供應(yīng)商資質(zhì)、采購合同、驗(yàn)收記錄等。3.我們對原材料進(jìn)行了嚴(yán)格的檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合規(guī)定。三、生產(chǎn)過程自查1.我們按照生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程中的每一步都符合規(guī)定。2.生產(chǎn)設(shè)備得到了及時(shí)的維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。3.我們對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行了嚴(yán)格的監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。四、成品檢驗(yàn)自查1.我們建立了完善的成品檢驗(yàn)制度，對成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)。2.成品檢驗(yàn)記錄完整，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果等。3.我們對不合格產(chǎn)品進(jìn)行了及時(shí)的處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。五、儲存條件自查1.我們對藥品的儲存條件進(jìn)行了嚴(yán)格的控制，確保藥品在適宜的環(huán)境中儲存。2.儲存設(shè)備得到了及時(shí)的維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。3.我們對庫存藥品進(jìn)行了定期的盤點(diǎn)和檢查，確保藥品的數(shù)量和質(zhì)量。六、銷售環(huán)節(jié)自查1.我們建立了完善的銷售管理制度，確保藥品的銷售過程符合規(guī)定。2.銷售記錄完整，包括銷售日期、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格等。3.我們對銷售過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了嚴(yán)格的監(jiān)控，確保藥品的質(zhì)量和安全。七、問題與改進(jìn)雖然我們的自查結(jié)果顯示藥品質(zhì)量總體良好，但仍存在一些問題。部分原材料供應(yīng)商的資質(zhì)不符合要求，我們需要加強(qiáng)對供應(yīng)商的管理；生產(chǎn)過程中的一些關(guān)鍵參數(shù)需要進(jìn)一步優(yōu)化，以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。八、結(jié)論我們的藥品質(zhì)量自查取得了良好的效果，確保了藥品的質(zhì)量和安全。我們將繼續(xù)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保藥品的質(zhì)量和安全。藥品質(zhì)量自查報(bào)告（10）一、單位名稱:二、自查時(shí)間:YYYY年MM月DD日三、自查對象:藥品品種（詳細(xì)列出品種名稱）：庫存數(shù)量：失效日期：四、自查目的:加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保藥品安全、有效、可靠。全面了解現(xiàn)階段藥品庫存情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)。查明存在的問題，制定整改措施，提高藥品質(zhì)量管理水平。五、自查內(nèi)容:1.藥品管理制度:是否建立健全了藥品管理制度？藥品采購、儲存、使用、銷毀等環(huán)節(jié)是否嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)程？是否存在隱蔽角落，難于管理的藥品？2.庫存管理:藥品庫存量是否合理？是否有超過有效期的藥品？藥品儲存環(huán)境是否符合要求？是否設(shè)置了藥品庫存和流轉(zhuǎn)管理系統(tǒng)？3.藥品質(zhì)量控制:入庫藥品是否進(jìn)行必要的質(zhì)量檢測？是否有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和人員？是否定期對現(xiàn)有藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)驗(yàn)？是否存在混亂的驗(yàn)收、檢庫、上架、下架等操作？4.藥品安全保障:藥品存放場所是否干燥、通風(fēng)、清潔？是否采取了有效措施防止藥品潮解、變質(zhì)？是否設(shè)立了應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對藥品發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)的處理？六、存在問題:（列舉出經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)的具體問題）七、整改措施:針對存在的每一個(gè)問題，制定具體整改措施，并明確責(zé)任人、期限和進(jìn)度。八、自查結(jié)果總結(jié):本單位自查藥品質(zhì)量管理，存在上述問題，但總體能夠滿足業(yè)務(wù)需求。我們將認(rèn)真落實(shí)整改措施，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，提高藥品安全保障。九、附錄:相關(guān)表格、照片等佐證材料。十、自查負(fù)責(zé)人簽名：__________日期：YYYY年MM月DD日注:本模板僅供參考，具體內(nèi)容需根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行填寫。藥品質(zhì)量自查報(bào)告需及時(shí)向主管部門提交。藥品質(zhì)量自查報(bào)告（11）一、引言二、自查范圍本次自查涵蓋了公司所有藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)。三、自查內(nèi)容1.藥品生產(chǎn)過程：檢查原料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測等環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品流通環(huán)節(jié)：檢查庫存管理、銷售渠道、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)是否存在問題。3.藥品使用環(huán)節(jié)：檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者用藥等環(huán)節(jié)是否存在問題。四、自查結(jié)果1.藥品生產(chǎn)過程：大部分環(huán)節(jié)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，但部分原料供應(yīng)商的資質(zhì)不符合要求，已要求其整改。2.藥品流通環(huán)節(jié)：庫存管理基本規(guī)范，但部分銷售渠道存在問題，已要求相關(guān)責(zé)任人整改。3.藥品使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥基本規(guī)范，但部分患者用藥存在問題，已要求醫(yī)生整改。五、問題分析1.原料供應(yīng)商資質(zhì)問題：可能是由于我們對供應(yīng)商的篩選和管理不夠嚴(yán)格，導(dǎo)致部分不合格原料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。2.銷售渠道問題：可能是由于我們對銷售渠道的監(jiān)管不夠嚴(yán)格，導(dǎo)致部分不合格藥品流入市場。3.患者用藥問題：可能是由于我們對醫(yī)生的培訓(xùn)和指導(dǎo)不夠充分，導(dǎo)致部分患者用藥不當(dāng)。六、整改措施1.加強(qiáng)供應(yīng)商管理：對所有原料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審查，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.加強(qiáng)銷售渠道監(jiān)管：對所有銷售渠道進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，確保其合法合規(guī)。3.加強(qiáng)醫(yī)生培訓(xùn)指導(dǎo)：對所有醫(yī)生進(jìn)行藥品使用方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保其合理用藥。七、結(jié)論通過本次自查，我們發(fā)現(xiàn)公司在藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在一些問題，已采取了相應(yīng)的整改措施。我們將繼續(xù)加強(qiáng)管理，確保藥品的質(zhì)量和安全。藥品質(zhì)量自查報(bào)告（12）《藥品質(zhì)量自查報(bào)告》樣例報(bào)告編號：報(bào)告日期：報(bào)告人：藥品信息：藥品名稱：商品名稱：生產(chǎn)批號：規(guī)格：生產(chǎn)日期：有效期：生產(chǎn)企業(yè)：目的：本報(bào)告旨在通過自查，確保本藥品生產(chǎn)單位的質(zhì)量保證體系有效運(yùn)行，并對藥品在生產(chǎn)、存儲、運(yùn)輸及銷售全過程的質(zhì)量進(jìn)行全面評估。自查范圍：原料采購與檢驗(yàn)生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況中間產(chǎn)品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)倉庫存儲與盤點(diǎn)運(yùn)輸與配送銷售記錄與跟蹤自查步驟：1.資料審查核查所有相關(guān)生產(chǎn)批號下的生產(chǎn)記錄、異常事件記錄、檢驗(yàn)記錄。2.現(xiàn)場檢查對生產(chǎn)區(qū)域、倉庫、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查，確保生產(chǎn)條件符合GMP要求。3.流程審核評估從原料采購到最終產(chǎn)品發(fā)貨的整個(gè)生產(chǎn)流程。4.數(shù)據(jù)跪求與分析通過統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和趨勢。自查結(jié)果：自查結(jié)果將基于數(shù)據(jù)匯總與分析得出，若存在質(zhì)量問題，請明確指出問題所在及其嚴(yán)重程度，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。改進(jìn)措施建議：針對自查發(fā)現(xiàn)的問題或者潛在的風(fēng)險(xiǎn)提出糾正和預(yù)防措施（CAPA，CorrectiveandPreventativeActions）。負(fù)責(zé)部門：明確負(fù)責(zé)執(zhí)行自查及實(shí)施改進(jìn)措施的部門。負(fù)責(zé)人：明確自查報(bào)告的責(zé)任人。審查與批準(zhǔn)：請相應(yīng)上級部門審查并批準(zhǔn)此自查報(bào)告。請根據(jù)實(shí)際的業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)填寫具體內(nèi)容，此報(bào)告是對藥品質(zhì)量管理的一種定期監(jiān)督活動，旨在不斷提升藥品的質(zhì)量控制能力，保護(hù)用藥安全。藥品質(zhì)量自查報(bào)告（13）一、引言為了確保藥品的質(zhì)量和安全，我們組織了一次藥品質(zhì)量自查。本次自查覆蓋了藥品采購、存儲、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，以確保藥品的質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。二、自查過程1.藥品采購：我們檢查了供應(yīng)商的資質(zhì)和藥品的質(zhì)量證書，確保所采購的藥品來自可靠的供應(yīng)商，并且具有合法的資質(zhì)和合格的質(zhì)量證書。2.藥品存儲：我們檢查了藥品的存儲條件，包括溫度、濕度、光照等，確保藥品在適宜的環(huán)境中存儲。3.藥品銷售：我們檢查了藥品的銷售記錄，確保所有銷售的藥品都有完整的記錄，并且銷售數(shù)量和銷售時(shí)間等信息準(zhǔn)確無誤。三、自查結(jié)果1.藥品采購：所有采購的藥品均來自可靠的供應(yīng)商，并且具有合法的資質(zhì)和合格的質(zhì)量證書。2.藥品存儲：所有藥品都在適宜的環(huán)境中存儲，沒有發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題。3.藥品銷售：所有銷售的藥品都有完整的記錄，銷售數(shù)量和銷售時(shí)間等信息準(zhǔn)確無誤。四、存在的問題及改進(jìn)措施雖然本次自查結(jié)果顯示藥品質(zhì)量總體良好，但我們也發(fā)現(xiàn)了一些問題：1.個(gè)別藥品的存儲條件不夠理想，需要進(jìn)一步改善存儲環(huán)境。2.部分藥品的記錄不夠詳細(xì)，需要進(jìn)一步完善銷售記錄。針對以上問題，我們將采取以下改進(jìn)措施：1.加強(qiáng)對藥品存儲條件的監(jiān)控和管理，確保藥品在適宜的環(huán)境中存儲。2.完善藥品銷售記錄制度，確保所有銷售的藥品都有詳細(xì)的記錄。五、結(jié)論通過本次自查，我們確認(rèn)了藥品的質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，但我們?nèi)匀恍枰掷m(xù)改進(jìn)和加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，以確保藥品的質(zhì)量和安全。藥品質(zhì)量自查報(bào)告（14）單位名稱：（填寫單位名稱）日期：（填寫日期）一、本次自查目的為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，規(guī)范運(yùn)營流程，確保藥品質(zhì)量安全，按照國家藥品管理局相關(guān)要求，對本單位藥品質(zhì)量管理進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，制訂整改措施。二、自查范圍1.資質(zhì)許可方面：營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、藥品購銷登記證、相關(guān)人員崗位資格證明等。2.藥品儲存管理方面：倉庫環(huán)境衛(wèi)生、溫度、濕度控制、倉儲設(shè)施、藥品標(biāo)識管理、出入庫管理等。3.藥品質(zhì)量控制方面：檢驗(yàn)制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、每批次藥品檢驗(yàn)記錄等。4.藥品供應(yīng)鏈管理方面：供應(yīng)商qualifications、簽訂合同、入庫檢驗(yàn)、采購記錄、出庫記錄等。5.質(zhì)量管理制度方面：質(zhì)量管理體系文件、崗位職責(zé)、培訓(xùn)制度、內(nèi)部審計(jì)制度、不良事件管理等。三、自查情況優(yōu)點(diǎn)：（列出本單位在藥品質(zhì)量管理方面做得好的方面）存在問題：（列出自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并根據(jù)問題嚴(yán)重程度進(jìn)行描述，例如：操作規(guī)范不完善、設(shè)備管理不嚴(yán)、文件資料不齊全、人員培訓(xùn)不足等）四、整改措施針對存在的問題，本單位將采取以下整改措施：（列出針對具體問題制定的整改措施，明確責(zé)任人、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、執(zhí)行方案等）五、承諾我們將嚴(yán)格按照國家藥品管理局相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，認(rèn)真執(zhí)行整改措施，確保藥品安全有效，為患者提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。六、附件：敬祝您的藥品質(zhì)量管理工作更加順利！聲明：藥品質(zhì)量自查報(bào)告（15）一、引言二、自查過程1.藥品采購我們對供應(yīng)商進(jìn)行了嚴(yán)格篩選，確保其具有合法資質(zhì)和良好信譽(yù)。我們按照相關(guān)規(guī)定對采購的藥品進(jìn)行了質(zhì)量檢查，包括外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等。2.藥品驗(yàn)收在藥品入庫前，我們對其進(jìn)行了嚴(yán)格驗(yàn)收，包括外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等。對于不合格藥品，我們及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系并退貨。3.藥品儲存我們建立了完善的藥品儲存管理制度，確保藥品在適宜的環(huán)境下儲存。我們定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。4.藥品銷售我們在銷售藥品時(shí)，嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行操作，確保藥品的質(zhì)量和安全。我們建立了完善的客戶反饋機(jī)制，及時(shí)處理客戶的投訴和建議。三、自查結(jié)果通過本次自查，我們發(fā)現(xiàn)以下問題：1.部分藥品的包裝破損，建議加強(qiáng)包裝管理，提高包裝質(zhì)量。2.部分藥品的標(biāo)簽不清晰，建議加強(qiáng)標(biāo)簽管理，確保標(biāo)簽內(nèi)容的準(zhǔn)確性。3.部分藥品的儲存環(huán)境不符合要求，建議加強(qiáng)儲存環(huán)境的監(jiān)控和管理。四、改進(jìn)措施針對以上問題，我們提出以下改進(jìn)措施：1.加強(qiáng)藥品包裝管理，提高包裝質(zhì)量，防止藥品在運(yùn)輸過程中受損。2.加強(qiáng)藥品標(biāo)簽管理，確保標(biāo)簽內(nèi)容的準(zhǔn)確性，方便客戶查詢。3.加強(qiáng)藥品儲存環(huán)境的監(jiān)控和管理，確保藥品在適宜的環(huán)境下儲存。五、結(jié)論本次藥品質(zhì)量自查總體良好，但仍存在一些問題。我們將繼續(xù)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保藥品的質(zhì)量和安全，為消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)的藥品和服務(wù)。藥品質(zhì)量自查報(bào)告（16）一、企業(yè)基本信息1.企業(yè)名稱：（貴公司名稱）2.企業(yè)注冊地址：（具體地址）3.企業(yè)生產(chǎn)地址：（具體地址）4.企業(yè)經(jīng)營范圍：（包括藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等）5.報(bào)告編制日期：