戊型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

戊型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告一、生物學(xué)特性（一）種類和病毒分型戊型肝炎病毒（HepatitisEvirus,HEV）是單股正鏈RNA病毒，呈球形，無包膜，平均直徑為32～34nm，全長(zhǎng)7.2～7.6kb，含3個(gè)開放閱讀框（ORF），即ORF-1編碼非結(jié)構(gòu)蛋白，ORF-2編碼核殼蛋白，ORF-3與ORF-2部分重疊，可能部分編碼核殼蛋白。HEV核衣殼呈二十面體立體對(duì)稱。目前，認(rèn)為HEV至少存在8個(gè)基因型，其中，基因型I和基因型II分別以緬甸株（HEV-B）和墨西哥株（HEV-M）為代表。在我國(guó)流行的HEV為基因型I和基因型IV。（二）來源HEV引起的戊型肝炎是一種經(jīng)糞—口途徑傳播的急性傳染病。自1955年印度由水源污染發(fā)生了第一次戊型肝炎大暴發(fā)以來，先后在印度、尼泊爾、蘇丹、蘇聯(lián)及我國(guó)新疆等地都有流有。1986年，我國(guó)新疆南部發(fā)生戊型肝炎大流行，約12萬人發(fā)病，700余人死亡，是迄今為止世界上最大的一次流行。1989年，美國(guó)學(xué)者Reyes等成功地克隆了HEV基因組，并將其正式命名為HEV。HEV體外培養(yǎng)困難，迄今為止仍不能在細(xì)胞中大量培養(yǎng)。（三）傳染源潛伏期末和急性期初的患者糞便的排毒量最大，傳染性最強(qiáng)，是本病的主要傳染源。（四）傳播途徑HEV的傳播途徑與HAV相似，主要經(jīng)糞—口途徑傳播。（五）易感性人群普遍易感。HEV感染后可產(chǎn)生免疫保護(hù)作用，防止同株，甚至不同株HEV再感染。但抗-HEVIgG持續(xù)時(shí)間在不同病例中的差異較大，多數(shù)于發(fā)病后6～12個(gè)月轉(zhuǎn)陰，但亦有持續(xù)幾年，甚至十多年者。（六）潛伏期潛伏期為10～60d，平均為40d，病毒經(jīng)胃腸道進(jìn)入血流，在肝細(xì)胞內(nèi)復(fù)制，然后釋放到血液和膽汁中，經(jīng)糞便排出體外。（七）劑量—效應(yīng)關(guān)系目前，尚未見有HEV對(duì)人準(zhǔn)確感染劑量的報(bào)道，HEV的感染主要與暴露途徑和感染方式密切相關(guān)。（八）致病性人感染HEV后可表現(xiàn)為臨床型和亞臨床型，成人中以臨床型多見。隨糞便排出的病毒污染水源、食物和周圍環(huán)境而造成傳播。HEV通過對(duì)肝細(xì)胞的直接損傷和免疫病理作用引起肝細(xì)胞的炎癥或壞死。臨床上表現(xiàn)為急性戊型肝炎（包括急性黃疸型和無黃疸型）、重癥肝炎以及膽汁瘀滯性肝炎。孕婦感染HEV后病情常較重，尤以懷孕6～9個(gè)月最為嚴(yán)重，常發(fā)生流產(chǎn)或死胎，病死率達(dá)10%～20%。戊型肝炎為自限性疾病，多數(shù)患者于發(fā)病后6周左右即好轉(zhuǎn)并痊愈，不發(fā)展為慢性肝炎或病毒攜帶者?？?HEVIgG常于發(fā)病后4周左右轉(zhuǎn)為陽(yáng)性，多數(shù)患者于5～6個(gè)月后逐漸消失。因此，多數(shù)人雖然在兒童期曾感染過HEV，但青壯年后仍可再次感染。（九）變異性在我國(guó)流行的HEV為基因型I和基因型IV。南京地區(qū)的程險(xiǎn)峰、戴星等曾利用生物信息學(xué)軟件對(duì)國(guó)內(nèi)I型和IV型毒株加以比較，發(fā)現(xiàn)HEVIV型毒株的變異程度比I型高，不同年份的HEVIV型毒株變異不同，有新的亞型出現(xiàn)，且變異有隨時(shí)間推移而增大的趨勢(shì)。另外，朱永豹、黃元成等檢測(cè)并分析了武漢地區(qū)基因IV型HEV開放讀碼框3（ORF-3）基因變異情況，發(fā)現(xiàn)武漢地區(qū)基因IV型HEVORF-3存在多個(gè)位點(diǎn)核苷酸替換。他們采用逆轉(zhuǎn)錄—巢式聚合酶鏈反應(yīng)（RT-nPCR）擴(kuò)增41株基因IV型HEVRNA兩個(gè)基因片段（nt5020～nt5392和nt5347～nt5956），并對(duì)PCR產(chǎn)物進(jìn)行測(cè)序，然后使用ContigExpress將測(cè)序結(jié)果進(jìn)行拼接（含有HEVORF-3全序列），使用MegAlign（DNAStar軟件包）對(duì)ORF-3進(jìn)行比對(duì)，查看ORF-3基因及其編碼蛋白變異情況，結(jié)果顯示41株基因IV型HEVRNA兩個(gè)基因片段均擴(kuò)增出來的毒株為18株，18株HEVORF-3檢測(cè)出47個(gè)位點(diǎn)存在核苷酸替換，其中21個(gè)替換發(fā)生在密碼子第1、2位核苷酸，26個(gè)替換發(fā)生在密碼子第3位核苷酸，其編碼蛋白存在19個(gè)位點(diǎn)的氨基酸變異。（十）環(huán)境中的穩(wěn)定性HEV在堿性環(huán)境下較穩(wěn)定，對(duì)高熱、氯化銫、三氯甲烷等敏感，在-70～8℃的條件下易裂解，但在液氮中保存穩(wěn)定。（十一）藥物敏感性目前，尚無針對(duì)HEV的特效藥物。（十二）消毒劑敏感性HEV對(duì)氯化銫、三氯甲烷、過氧乙酸等均敏感。（十三）物理滅活HEV對(duì)高熱敏感。耐高溫、不怕水的物品，如餐具、茶具等廚房用品可加蓋煮沸15～30min；衣物、毛巾、被服等可以煮沸30min；不能煮沸的書籍票證等可以用微波消毒，用微波消毒時(shí)掌握好消毒時(shí)間，一般2min即可。（十四）在宿主體外存活HEV對(duì)外界環(huán)境的抵抗力較強(qiáng)，在水和食物中可存活較長(zhǎng)時(shí)間，?？梢鹚突蚴澄镄土餍?。（十五）與其他生物和環(huán)境的交互作用HEV目前尚不能在體外組織培養(yǎng)，但黑猩猩、食蟹猴、恒河猴、非洲綠猴、須狨猴對(duì)HEV敏感，可用于分離病毒。（十六）預(yù)防和治療方案1.預(yù)防措施 HEV的傳播途徑對(duì)HAV相似，主要經(jīng)糞—口途徑傳播，因此，其一般性預(yù)防原則與甲型肝炎相同，主要是保護(hù)水源，做好糞便管理，加強(qiáng)食品衛(wèi)生管理，注意個(gè)人和環(huán)境衛(wèi)生等，并做好衛(wèi)生宣教工作。2.治療措施 “重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌）”由我國(guó)著名專家夏寧邵教授帶領(lǐng)的研究組歷經(jīng)14年研制成功，2012年獲得國(guó)家一類新藥證書，成為世界上第一個(gè)用于預(yù)防戊型肝炎的疫苗，目前尚無特異性抗病毒藥物可供治療。二、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制（一）實(shí)驗(yàn)室感染性因子的種類、來源和危害1.感染性因子的種類 本實(shí)驗(yàn)室可能的感染因子為HEV本身。2.感染性因子的來源（1）用于HEV—抗體檢測(cè)的血液樣本。（2）樣本采集與檢測(cè)過程中涉及的所有實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所。（3）實(shí)驗(yàn)室操作中可能產(chǎn)生的含病毒的氣溶膠。3.感染性因子可能造成的危害（1）被污染的實(shí)驗(yàn)器材、器皿等對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境造成污染。（2）實(shí)驗(yàn)室廢棄物對(duì)環(huán)境造成污染。（3）實(shí)驗(yàn)人員暴露后感染。（4）實(shí)驗(yàn)室含病毒的氣溶膠對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境造成污染。（二）實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制1.實(shí)驗(yàn)方法（1）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別 若采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之外的其他未經(jīng)確認(rèn)的實(shí)驗(yàn)方法，或在使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之前未進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)，操作時(shí)可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)。（2）風(fēng)險(xiǎn)控制措施 盡量采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過充分驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)方法；在使用新的或變更過的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之前，必須經(jīng)過嚴(yán)格的技術(shù)確認(rèn)。2.樣本采集（1）所用器材 一次性采血針、真空采血針、消毒棉簽及一次性利器盒。（2）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別①采血過程中若被戊型肝炎患者或亞臨床感染者的血液污染了皮膚、黏膜或被含有戊型肝炎病毒的血液污染了的針頭刺破皮膚，則有被HEV感染的風(fēng)險(xiǎn)，但概率很小。②血液標(biāo)本濺灑出來可能造成人員或環(huán)境污染。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施 采血前做好個(gè)人防護(hù)，穿戴防護(hù)服、口罩、帽子、手套；用過的針頭直接放入利器盒內(nèi)，禁止用手直接接觸使用后的針頭或?qū)⑹褂煤蟮尼橆^重新套上針頭套；采血管用真空抗凝管，采好血后直立于試管架中，防止倒翻；消毒棉簽等污染物放入醫(yī)療廢棄物專用袋中，統(tǒng)一進(jìn)行消毒處理。3.樣本的包裝和運(yùn)輸（1）所用器材 真空采血管，95千帕樣品運(yùn)輸罐，B類標(biāo)本運(yùn)輸箱（UN3373冷藏箱），運(yùn)送車輛。（2）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別 若使用不合格包裝進(jìn)行運(yùn)輸，容器密封不嚴(yán)，則將不能安全有效地防止運(yùn)輸過程中包裝容器意外破損，從而產(chǎn)生污染擴(kuò)散的可能。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施 嚴(yán)格按照生物安全的要求，采用三層容器包裝。第一層采用真空采血管裝樣本，應(yīng)密閉防滲漏；第二層采用95千帕樣品運(yùn)輸罐，可容納并保護(hù)第一層容器，密封不易破碎、耐壓力、防滲漏且易消毒；第三層采用B類標(biāo)本運(yùn)輸箱，要容納并保護(hù)、固定第二層容器，且易于消毒。樣本應(yīng)由中心專車運(yùn)回實(shí)驗(yàn)室。4.樣本接收（1）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別 如果在運(yùn)輸途中有樣本管破裂、血液溢漏的情況，則可能會(huì)對(duì)樣本接收人員造成污染。（2）風(fēng)險(xiǎn)控制措施 樣本直接送至實(shí)驗(yàn)室，由專業(yè)檢驗(yàn)人員接收，接收樣本前做好個(gè)人防護(hù)，穿戴好防護(hù)服、帽子、口罩、手套。若有樣本管意外破裂的情況，則應(yīng)立即在生物安全柜內(nèi)將尚存留的樣本移出，將廢棄物放入帶蓋的防刺破的塑料罐中，被污染的容器用施康等消毒液浸泡后再清洗。5.樣品檢測(cè)（1）所用器材 離心機(jī)、生物安全柜、移液器、洗板機(jī)及酶標(biāo)儀等設(shè)備。（2）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別①離心過程中離心管破裂造成離心機(jī)污染。②實(shí)驗(yàn)操作過程中血液樣本濺灑，造成人員或臺(tái)面、地面等環(huán)境污染。③洗板、讀板時(shí)液體濺出污染設(shè)備表面或工作臺(tái)面。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施 所有檢測(cè)操作均在BSL-2實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，檢測(cè)人員在實(shí)驗(yàn)前按照二級(jí)生物安全防護(hù)要求做好個(gè)人防護(hù)；加樣移液操作在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，動(dòng)作輕緩；判讀結(jié)果時(shí)酶標(biāo)板輕拿輕放，避免液體濺出；待實(shí)驗(yàn)完畢，先消毒手部，再脫去手套并立即洗手；若有意外情況發(fā)生，應(yīng)及時(shí)采取有效措施。①若離心過程中離心管破裂，應(yīng)立即關(guān)閉電源，讓離心機(jī)停止工作，并靜止30min。然后，緩慢打開離心機(jī)蓋，將離心杯平穩(wěn)地拿到生物安全柜中。如果發(fā)生泄漏，則將配制好的1%的次氯酸鈉消毒液灌入離心杯腔體中消毒30min，然后棄去消毒液和離心管碎片，將離心杯清洗后擦干。②若樣本濺灑污染設(shè)備表面，則可用施康等消毒液進(jìn)行擦拭消毒。③臺(tái)面、地面及人員暴露于污染物的處理措施同采樣部分。④在任何可能導(dǎo)致潛在的傳染性物質(zhì)濺出的操作過程中，應(yīng)保護(hù)好面部、眼睛和嘴；發(fā)生液體濺出、溢出等事故或明顯暴露于傳染源時(shí)，應(yīng)立即向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)處理并對(duì)事故的發(fā)生與處理作記錄，必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評(píng)估、觀察和治療并保留書面記錄。6.陽(yáng)性樣本保存（1）所用器材 生物安全柜、移液器、帶螺旋蓋的塑料管及可密封的塑料凍存盒。（2）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別 戊肝IgM抗體陽(yáng)性樣本若保存不當(dāng)，則易造成人員或環(huán)境污染。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施 按照二級(jí)生物安全防護(hù)要求做好個(gè)人防護(hù)；樣本的保留在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，動(dòng)作要輕緩；所有樣本的血清或血漿都保留在帶螺旋蓋的塑料管內(nèi)，再裝入可密封的塑料凍存盒中，置于-20℃以下冰箱內(nèi)保存，雙人雙鎖管理。7.實(shí)驗(yàn)室的清潔和消毒（1）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別 工作完畢后，若不及時(shí)對(duì)工作臺(tái)面、生物安全柜等進(jìn)行消毒，則有可能會(huì)造成實(shí)驗(yàn)室環(huán)境污染或人員感染。（2）風(fēng)險(xiǎn)控制措施工作完畢后應(yīng)及時(shí)對(duì)檢測(cè)所涉及的工作臺(tái)面、地面和生物安全柜進(jìn)行消毒，使用100倍稀釋的施康清洗消毒液Ⅰ擦拭、用消毒液清潔后要干燥20min以上。生物安全柜用70%～75%的酒精擦拭消毒。待實(shí)驗(yàn)和消毒完畢后，先脫去手套，再脫去防護(hù)服，并正確使用肥皂和流水洗手。8.廢棄物處置（1）所用器材醫(yī)療廢棄物專用袋、硬質(zhì)耐高壓且防滲漏的垃圾桶、高壓滅菌器。（2）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別剩余的陽(yáng)性樣本管是很大的污染源，采血過的針頭處理不當(dāng)易造成人員被刺傷的風(fēng)險(xiǎn)。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有感染性廢棄物，包括不再需要的剩余樣本、酶標(biāo)反應(yīng)板、移液頭等及所有實(shí)驗(yàn)過程涉及的用品等，需置于裝有醫(yī)療廢棄物專用袋的硬質(zhì)耐高壓且防滲漏的垃圾桶中，于121℃高壓滅菌15～20min后才可運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室；針頭、破碎玻璃等損傷性廢棄物必須放入利器盒。利器盒嚴(yán)禁再次打開，裝滿針頭等利器的一次性利器盒嚴(yán)禁再次打開，須密封好后，同上述垃圾一起處理。所有處理完畢的廢棄物集中存放，由有資質(zhì)的醫(yī)療廢棄物處理單位上門收集，集中處置，同時(shí)做好交接記錄。所有相關(guān)記錄定期整理歸檔。（三）實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)中其他風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)防控制措施1.電力（1）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別若實(shí)驗(yàn)室沒有布置雙路供電，或電力供應(yīng)不穩(wěn)定，則有可能造成實(shí)驗(yàn)活動(dòng)突然中斷、實(shí)驗(yàn)設(shè)備停止工作等所帶來的相關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)。（2）預(yù)防控制措施實(shí)驗(yàn)室盡量要布置雙路供電，沒有布置雙路供電的應(yīng)配置備用電源，以確保高壓滅菌器、生物安全柜等重要設(shè)備的安全運(yùn)行。2.電氣操作（1）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及的電氣操作，包括實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)電氣設(shè)備的啟動(dòng)、關(guān)閉、安裝和維修；設(shè)備層內(nèi)UPS、空調(diào)機(jī)組等電氣設(shè)備的啟動(dòng)、關(guān)閉和維修等。這些電氣操作的過程可能存在觸電、電擊、電氣故障等風(fēng)險(xiǎn)。（2）預(yù)防控制措施①電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)及制造符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)若有380V電源插座，則需明確標(biāo)識(shí)，并由有資質(zhì)的專業(yè)人員進(jìn)行操作。②新的、改裝過的或修理過的電氣設(shè)備在未經(jīng)專業(yè)人員（如有資質(zhì)的電工）完成電氣安全測(cè)試和設(shè)備符合安全使用要求之前，不允許使用。③電氣設(shè)備使用人員接受正確操作的培訓(xùn)，操作方式不降低電氣安全性。電氣設(shè)備使用人員要定期檢查設(shè)備可能存在引起電氣故障的破損。只有專業(yè)人員可從事電氣設(shè)備和電路工作。禁止未經(jīng)授權(quán)的工作。④采取措施對(duì)設(shè)備去污染，以降低維護(hù)人員感染的風(fēng)險(xiǎn)。3.實(shí)驗(yàn)室給排水設(shè)施設(shè)備（1）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別實(shí)驗(yàn)室含有給排水的設(shè)施設(shè)備，包括位于工作區(qū)和洗消區(qū)的高壓滅菌器和洗滌池。當(dāng)管道意外破裂、排水管道阻塞時(shí)，可能導(dǎo)致感染性材料溢出，有污染實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。（2）預(yù)防控制措施實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的所有染菌物及器具，必須先經(jīng)高壓滅菌或含氯消毒劑浸泡消毒后洗滌，產(chǎn)生的污水集中排入中心污水池消毒處理，嚴(yán)禁直接排放。按照GB18466要求，監(jiān)測(cè)總余氯、糞大腸菌群和其他致病菌。4.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管道（1）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管道穿越維護(hù)結(jié)構(gòu)的部位可能存在密封不嚴(yán)的問題，當(dāng)感染性材料溢出時(shí)，有污染環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。（2）預(yù)防控制措施所有管道穿越維護(hù)結(jié)構(gòu)的部位應(yīng)嚴(yán)格密封，定期進(jìn)行檢查，避免感染性材料外溢從而污染環(huán)境。5.主要檢測(cè)儀器設(shè)備（1）離心機(jī)①風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別在分離血清的過程中，若沒有做好平衡，則可能存在離心管破裂、離心管蓋脫落、離心轉(zhuǎn)子和離心腔被污染的風(fēng)險(xiǎn)。②預(yù)防控制措施離心時(shí)配備耐離心壓力的且?guī)菪苌w的離心管，離心前做好平衡，選擇正確的離心速度和離心力；規(guī)范正確操作，定期維護(hù)，確保離心機(jī)性能正常；每次使用后做好清潔消毒和使用記錄，定期進(jìn)行功能檢查。（2）酶標(biāo)儀和洗板機(jī)①風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別在使用酶標(biāo)儀和洗板機(jī)的過程中，可能存在陽(yáng)性對(duì)照或在測(cè)樣品污染設(shè)備表面和工作臺(tái)面的風(fēng)險(xiǎn)。②預(yù)防控制措施酶標(biāo)儀每年強(qiáng)檢一次，中途再做一次期間檢查；洗板機(jī)每年進(jìn)行一次功能檢查；在洗板、讀板時(shí)，要做到動(dòng)作輕緩，小心操作；倘若有液體濺出，立即進(jìn)行消毒處理。6.生物安全設(shè)施設(shè)備（1）生物安全柜①風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別若不按照安全柜操作規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)與檢測(cè)，其防護(hù)屏障效果會(huì)明顯降低，甚至消失，失去安全防護(hù)效果；若長(zhǎng)時(shí)間使用或未及時(shí)更換HEPA過濾膜，會(huì)使其功能喪失，造成工作窗口氣流速度降低或流向紊亂；使用后若不進(jìn)行徹底消毒處理，則對(duì)清潔、維護(hù)人員將會(huì)產(chǎn)生污染。②預(yù)防控制措施正確選配生物安全柜，操作人員應(yīng)接受相關(guān)的操作、維護(hù)培訓(xùn)，日常操作和維護(hù)嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程或使用說明書進(jìn)行；每年請(qǐng)有檢測(cè)資質(zhì)的服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)生物安全柜進(jìn)行風(fēng)速、氣流、塵埃粒子、紫外線強(qiáng)度等關(guān)鍵要素進(jìn)行檢測(cè)，確保其性能正常；一旦造成污染，就應(yīng)及時(shí)進(jìn)行消毒處理。（2）高壓滅菌器①風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別若不按照高壓滅菌器操作規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)，其效果會(huì)明顯降低，甚至失效，失去去污染與無害化的作用；若長(zhǎng)時(shí)間使用又不定期檢測(cè)滅菌效果，則對(duì)其滅菌效果無從考證，可能產(chǎn)生功能缺損，則存在滅菌不徹底引起污染的隱患；在長(zhǎng)期關(guān)停期間，若內(nèi)部水分不及時(shí)排干，則將會(huì)使內(nèi)部器件老化從而失去正常功能。②預(yù)防控制措施采用下排式高壓滅菌器，防止氣溶膠污染；規(guī)范操作，定期維護(hù)，確保高壓滅菌器性能正常；定期檢定、核查，做好使用記錄，持證上崗；日常進(jìn)行滅菌效果監(jiān)測(cè)，以保證滅菌質(zhì)量。（3）個(gè)人防護(hù)用品①風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別點(diǎn)個(gè)人防護(hù)用品若穿戴不規(guī)范、大小不合適或使用過期的防護(hù)用品等，則將會(huì)導(dǎo)致防護(hù)效果降低，甚至失效。②預(yù)防控制措施進(jìn)行HEV血清學(xué)相關(guān)操作時(shí)要按二級(jí)生物安全防護(hù)水平進(jìn)行個(gè)人防護(hù)，必須選擇大小合適、有效的防護(hù)用品，穿戴時(shí)應(yīng)相互檢查確認(rèn)，避免使用有破損、缺陷和過期的防護(hù)用品。（4）應(yīng)急救治設(shè)施和用品①風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別實(shí)驗(yàn)室若沒有配備洗眼器、應(yīng)急藥箱等必要的應(yīng)急設(shè)施和物品，或配備的急救用品種類不全、不合適或過期，則導(dǎo)致急用時(shí)無法發(fā)揮作用。②預(yù)防控制措施在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)正確配備洗眼器，確保功能正常。配備的75%乙醇、碘附或其他消毒劑、創(chuàng)可貼等急救物品與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)，并在有效期內(nèi)使用，專人負(fù)責(zé)管理，定期維護(hù)、清理和更新。（5）消毒滅菌劑①風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別消毒產(chǎn)品無生產(chǎn)許可證、過期、配制方法或濃度不正確、種類選擇不合理，都將會(huì)導(dǎo)致消毒效果降低，生物滅活能力降低，或?qū)ξ锲犯g性增加，對(duì)皮膚造成刺激等問題。②預(yù)防控制措施選擇符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的正規(guī)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，選擇合適的消毒劑，按照規(guī)定的消毒方法、消毒時(shí)間、消毒濃度（劑量）進(jìn)行消毒，避免使用過期產(chǎn)品；消毒過程中消毒人員應(yīng)做好必要的個(gè)人防護(hù)，防止發(fā)生意外。根據(jù)HEV對(duì)不同消毒劑的敏感性，本實(shí)驗(yàn)室選用施康消毒劑Ⅰ（主要成分為次氯酸鈉）、碘附、漂白粉等作為常用消毒劑。7.管理體系的風(fēng)險(xiǎn)（1）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別管理體系（包括應(yīng)急預(yù)案）、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和操作規(guī)程都是確保生物安全的主要因素。如果組織結(jié)構(gòu)不健全、設(shè)置不合理，體系文件與實(shí)際工作不匹配，以及部門職責(zé)不清或銜接不當(dāng)?shù)?，就都可能帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。（2）預(yù)防控制措施定期開展對(duì)管理體系的評(píng)審，要特別關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序、應(yīng)急預(yù)案、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SOP）等，發(fā)現(xiàn)問題因及時(shí)修訂、完善，以確保生物安全管理體系持續(xù)有效地進(jìn)行。（四）工作人員的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)防控制措施1.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別（1）人員數(shù)量人員過少會(huì)因缺少相互提示或因工作量增大而導(dǎo)致操作過程中工作失誤增加，風(fēng)險(xiǎn)增加。（2）人員結(jié)構(gòu)及資質(zhì)新進(jìn)人員若沒有高資歷人員帶教操作，就不能很好地處理意外事件，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。實(shí)驗(yàn)人員不熟悉實(shí)驗(yàn)檢測(cè)方法及操作規(guī)范，在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前未進(jìn)行相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，無法保證工作質(zhì)量和安全。（3）職業(yè)操守責(zé)任心不強(qiáng)的人員參與該項(xiàng)工作，產(chǎn)生生物危害而危及人員安全、環(huán)境安全與社會(huì)安定的可能性較大。（4）健康管理健康狀況主要包括生理、心理素質(zhì)與免疫狀態(tài)。當(dāng)身體出現(xiàn)腹瀉等胃腸道癥狀或其他不適合工作的情況時(shí)，職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。（5）生物安全培訓(xùn)及應(yīng)急事件處理能力工作人員上崗前沒有接受嚴(yán)格的生物安全，以及相關(guān)生物安全設(shè)備操作的技術(shù)培訓(xùn)，易導(dǎo)致生物安全事故的發(fā)生。上崗后沒有接受實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件處理的培訓(xùn)，一旦發(fā)生意外事件，就不能有效地早期處理和控制生物安全事件。2.預(yù)防控制措施（1）人員數(shù)量盡量有2名工作人員同時(shí)進(jìn)行采樣、檢測(cè)或有質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)關(guān)鍵步驟進(jìn)行監(jiān)督。（2）人員結(jié)構(gòu)及資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員的年齡和資歷結(jié)構(gòu)應(yīng)配備合理，新進(jìn)人員應(yīng)由高資歷人員帶教或監(jiān)督操作。檢測(cè)技術(shù)人員需經(jīng)過上崗培訓(xùn)和在崗持續(xù)培訓(xùn)。要求掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，能獨(dú)立熟練地操作，并經(jīng)考核合格，持證上崗。（3）職業(yè)操守加強(qiáng)職業(yè)道德教育，培養(yǎng)工作責(zé)任心。（4）健康管理建立健康申報(bào)制度，遇有手部皮膚有開放性傷口及其他不適合工作的情況，應(yīng)及時(shí)向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告并暫停工作；裸露皮膚的微小傷口、擦傷、皸裂等應(yīng)用防水材料嚴(yán)密覆蓋。（5）生物安全培訓(xùn)及應(yīng)急事件處理能力檢測(cè)人員必須接受上崗前培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn)，每年參加本中心組織的生物安全知識(shí)或生物安全操作技術(shù)培訓(xùn)、考核。實(shí)驗(yàn)室工作人員必須嚴(yán)格按照《實(shí)驗(yàn)室意外事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度》和《病原微生物生物安全應(yīng)急處置技術(shù)方案》中規(guī)定的要求進(jìn)行應(yīng)急事件的處置，強(qiáng)化職業(yè)暴露的應(yīng)急處理能力，規(guī)范工作中職業(yè)暴露后現(xiàn)場(chǎng)急救處理辦法。（五）實(shí)驗(yàn)室非常規(guī)活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)防控制措施1.實(shí)驗(yàn)室主要的非常規(guī)活動(dòng)（1）檢測(cè)外專業(yè)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、維修、檢測(cè)驗(yàn)證（如主要設(shè)施設(shè)備的檢測(cè)驗(yàn)證）和更換（如高效過濾器等的更換）。（2）實(shí)驗(yàn)室后勤保障人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室及公共環(huán)境的保潔、實(shí)驗(yàn)器材洗刷消毒。（3）外部人員來實(shí)驗(yàn)室參觀及上級(jí)部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢查。（4）任何其他人員需要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)外的行為。2.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別（1）進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室可能存在引起實(shí)驗(yàn)室感染的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在不慎打翻、打破血管或損壞儀器部件情況下。（2）實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過程中，某些人員需要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室參觀，存在影響實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)。3.預(yù)防控制措施（1）實(shí)行人員準(zhǔn)入、登記制度。外部人員來參觀或檢查前，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室作徹底消毒；任何外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室人員全程陪同。（2）進(jìn)入人員絕對(duì)不能私自動(dòng)用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有標(biāo)志的危險(xiǎn)品（除非經(jīng)過授權(quán)），絕不能將未經(jīng)消毒處理的物品拿出實(shí)驗(yàn)區(qū)。（3）在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)施、設(shè)備維護(hù)維修過程中，若發(fā)生意外事件，則應(yīng)立即報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取應(yīng)對(duì)措施。（4）對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)維修工作時(shí)，應(yīng)動(dòng)作輕柔，避免產(chǎn)生氣溶膠。檢測(cè)維修后，離開實(shí)驗(yàn)室前，必須洗手。（六）被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)防控制措施1.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別若陽(yáng)性標(biāo)本未明確標(biāo)識(shí)，未嚴(yán)格實(shí)行雙人雙鎖管理，實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后不及時(shí)對(duì)操作場(chǎng)所進(jìn)行消毒，其他工作人員在不知情的情況下可能誤用標(biāo)本、實(shí)驗(yàn)材料和設(shè)施設(shè)備等，則會(huì)導(dǎo)致人員感染和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境污染等。2.預(yù)防控制措施（1）實(shí)行嚴(yán)格的人員準(zhǔn)入和持證上崗制度。（2）所有獲得批準(zhǔn)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作的人員，必須嚴(yán)格按規(guī)程操作實(shí)驗(yàn)材料和設(shè)施設(shè)備。（3）發(fā)生事故時(shí)必須及時(shí)報(bào)告并作必要的處理和記錄。（4）實(shí)驗(yàn)所用材料和試劑等必須有明確的標(biāo)識(shí)。（5）陽(yáng)性標(biāo)本實(shí)施嚴(yán)格雙人雙鎖管理。（七）相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析和從中得到的啟示目前，雖然因HEV檢測(cè)明確引起實(shí)驗(yàn)室人員感染的相關(guān)報(bào)道很少，但任何一種病原微生物都有可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室感染的風(fēng)險(xiǎn)。因此，工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)定，做好個(gè)人防護(hù)和規(guī)范操作，規(guī)避職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)。三、實(shí)驗(yàn)室理化因素風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及安全防護(hù)措施（一）紫外線1.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室和生物安全柜均使用紫外線燈進(jìn)行物體表面消毒。紫外線波長(zhǎng)為250～280nm，主要影響眼睛和皮膚，可引起急性角膜炎和結(jié)膜炎、慢性白內(nèi)障等眼部疾病，還可誘發(fā)皮膚癌。紫外線燈開啟時(shí)，人員在不知情的情況下進(jìn)入，可受到傷害。2.安全防護(hù)措施在實(shí)驗(yàn)室工作應(yīng)避免紫外線直接照射人體，特別是眼部。生物安全柜表面貼有紫外線危害的標(biāo)識(shí)。在進(jìn)行紫外線消毒時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員盡量遠(yuǎn)離消毒區(qū)域。如此，基本可以規(guī)避紫外線對(duì)人體的危害。（二）輻射1.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別實(shí)驗(yàn)室籌建選址時(shí)未對(duì)周圍輻射源進(jìn)行排查，未嚴(yán)格管理含輻射的儀器，存在輻射源或輻射事故間接導(dǎo)致病原微生物屏障系統(tǒng)破壞的隱患。2.防護(hù)控制措施實(shí)驗(yàn)室籌建選址時(shí)應(yīng)嚴(yán)格排查周邊建筑群存在的輻射源。（三）施康清洗消毒劑Ⅰ1.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別施康清洗消毒劑Ⅰ屬于含氯消毒劑，有效氯的含量為4.55%～5.55%，次氯酸鈉為主要?dú)⒕蜃?。含氯的消毒液?huì)殘留在空氣中不揮發(fā)，長(zhǎng)期使用會(huì)使人感到頭疼、惡心。對(duì)于有過敏體質(zhì)的人，還容易引發(fā)過敏、哮喘等疾病。高濃度含氯消毒劑對(duì)人的呼吸道黏膜和皮膚有明顯的刺激作用，可使人流淚、咳嗽，并刺激皮膚和黏膜，嚴(yán)重者可發(fā)生氯氣中毒。急性中毒者出現(xiàn)躁動(dòng)、惡心、嘔吐、呼吸困難等癥狀，甚至因窒息而死。2.安全防護(hù)措施按照使用說明，根據(jù)消毒對(duì)象不同而配制不同的濃度，避免使用不必要的高濃度的消毒液，稀釋和使用時(shí)戴好手套，消毒后及時(shí)開窗通風(fēng)，基本可規(guī)避消毒液對(duì)人體的危害。（四）其他1.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的照明和聲音（生物安全柜等）有可能因強(qiáng)光和噪聲對(duì)人員造成損害。2.安全防護(hù)措施對(duì)實(shí)驗(yàn)室的照明和聲音等參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，確保合格，避免強(qiáng)光和噪聲對(duì)人員的損害。四、實(shí)驗(yàn)室火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)防控制措施1.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別（1）超負(fù)荷用電、電線過長(zhǎng)。（2）電器和電源老化、電器保養(yǎng)不良，如電纜的絕緣層破舊或損壞。（3）用火不當(dāng)?shù)纫l(fā)火災(zāi)。（4）儀器設(shè)備在不使用時(shí)未關(guān)閉電源。（5）使用的儀器設(shè)備不是專為實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)計(jì)。（6）易燃、易爆品處理、保存不當(dāng)。（7）不相容化學(xué)品沒有正確隔離。（8）在易燃物品和蒸汽附近有能產(chǎn)生火花的設(shè)備。（9）通風(fēng)系統(tǒng)不當(dāng)或不充分。2.預(yù)防控制措施（1）定期檢查電器插座、電線絕緣層是否完好，保證用電負(fù)荷，對(duì)易燃、易爆等危險(xiǎn)品進(jìn)行有效區(qū)域隔離。（2）實(shí)驗(yàn)室配備滅火器。放置在易取的地點(diǎn)，擺放部位張貼滅火器標(biāo)識(shí)。該滅火器用于撲滅可控制的火災(zāi)，幫助人員撤離火場(chǎng)；對(duì)滅火器進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其有效使用。（3）實(shí)驗(yàn)室需裝設(shè)應(yīng)急燈，所有出口都有黑暗中可見的“緊急出口”標(biāo)識(shí)；當(dāng)出現(xiàn)緊急狀況時(shí)，實(shí)驗(yàn)室所有出口的鎖必須處于開啟狀態(tài)，出口設(shè)計(jì)應(yīng)保證不經(jīng)過高危險(xiǎn)區(qū)域就能逃脫，所有出口都能通向一個(gè)開放空間。（4）走廊、流通區(qū)域不放置障礙物，確保人員流動(dòng)和滅火設(shè)備移動(dòng)不受影響。（5）在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)顯著位置張貼火警電話標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室每年對(duì)工作人員進(jìn)行消防知識(shí)培訓(xùn)，包括消防器材的使用、火災(zāi)發(fā)生時(shí)的應(yīng)急行動(dòng)等。五、自然災(zāi)害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與安全防護(hù)措施自然災(zāi)害可能導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室緊急狀況主要包括水災(zāi)和地震等。（一）水災(zāi)1.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別水災(zāi)可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室維護(hù)結(jié)構(gòu)和設(shè)施損壞，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染性材料隨水外溢。2.安全防護(hù)措施（1）在安全手冊(cè)中制定《實(shí)驗(yàn)室緊急事件應(yīng)急預(yù)案》，并對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行培訓(xùn)。（2）實(shí)驗(yàn)室一旦發(fā)生水災(zāi)報(bào)警時(shí)，應(yīng)立刻停止工作。首先，考慮實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染性物質(zhì)和人員的轉(zhuǎn)移。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、中心主任根據(jù)條件及時(shí)采取對(duì)策，第一時(shí)間聯(lián)系相關(guān)消防人員。消防人員應(yīng)有防護(hù)措施，并在受過訓(xùn)練的實(shí)驗(yàn)室工作人員陪同下，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室完成感染性物質(zhì)和人員的安全轉(zhuǎn)移。（二）地震1.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別發(fā)生地震等自然災(zāi)害會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室維護(hù)結(jié)構(gòu)和設(shè)施損壞，導(dǎo)致人員傷害和實(shí)驗(yàn)室感染性材料外溢。2.風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取措施降低自然災(zāi)害帶來的風(fēng)險(xiǎn)，保證發(fā)生后能夠安全撤離實(shí)驗(yàn)室，減少對(duì)人員和環(huán)境的影響。發(fā)生地震后，首先，設(shè)立距實(shí)驗(yàn)室維護(hù)結(jié)構(gòu)20m范圍內(nèi)的封鎖區(qū)。其次，對(duì)封鎖區(qū)進(jìn)行消毒，然后由專業(yè)人員在做好個(gè)人防護(hù)的前提下對(duì)實(shí)驗(yàn)內(nèi)部環(huán)境邊消毒邊清理。如果保藏樣品的容器沒有被破壞，可把它安全轉(zhuǎn)移到其他安全的實(shí)驗(yàn)室存放。如果保藏樣品的容器已被破壞和發(fā)生外溢的情況，應(yīng)立即用可靠方法進(jìn)行徹底消毒滅菌。六、生物安全及其他緊急事件（事故）處理預(yù)案（一）實(shí)驗(yàn)室生物安全事件（事故）處理措施（1）當(dāng)生物安全柜出現(xiàn)時(shí)序正壓時(shí)，應(yīng)立即停止操作，通知運(yùn)行保障人員采取措施恢復(fù)負(fù)壓。如果不能及時(shí)恢復(fù)和保持負(fù)壓，應(yīng)停止實(shí)驗(yàn)。發(fā)生此類事故或發(fā)生意外停電，造成具有傳染性物質(zhì)暴露潛在危險(xiǎn)的事故和污染時(shí)，工作人員除了采取緊急措施外，還應(yīng)立即報(bào)告實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人，組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行終末消毒。（2）在離心過程中離心管破裂時(shí)，應(yīng)馬上關(guān)閉電源，讓離心機(jī)停止工作，并靜止30min。然后，緩慢打開離心機(jī)蓋，將離心杯平穩(wěn)地拿到生物安全柜中。如果發(fā)生泄漏，用1%的次氯酸鈉消毒液灌入離心杯腔體中消毒30min，之后棄去消毒液和離心管碎片，將離心杯清洗后擦干。（3）發(fā)生污染物潑濺或溢出時(shí)，立即用清潔布或吸水紙覆蓋污染處，并倒上10～25倍稀釋的施康消毒液，作用至少30min，方可清理全部污染物，用消毒劑擦拭污染區(qū)域。所有這些操作過程中都應(yīng)戴手套。如發(fā)生大范圍污染物擴(kuò)散事故時(shí)，應(yīng)立即通知實(shí)驗(yàn)室主管領(lǐng)導(dǎo)和安全負(fù)責(zé)人到達(dá)事故現(xiàn)場(chǎng)。待其查清情況，確定消毒方案，組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行終末消毒。（4）若發(fā)生針頭刺傷或血液標(biāo)本濺灑而污染人員、器具或環(huán)境等，應(yīng)及時(shí)采取有效的消毒處理措施。①被采血針頭刺傷應(yīng)立即用肥皂和大量流水沖洗，盡可能擠出損傷處的血液，并對(duì)傷口進(jìn)行消毒處理。②皮膚污染立即用肥皂和大量流水沖洗污染部位，并進(jìn)行消毒處理。③黏膜污染用大量流水或生理鹽水沖洗污染部位。④物品污染耐煮沸的物品煮沸20min后清洗；對(duì)不能煮沸的衣服等物品，可用消毒液浸泡2h后，再用清水洗滌。⑤地面、墻面等環(huán)境污染可用紫外線照射、甲醛熏蒸或用含氯消毒劑消毒處理。（二）其他緊急事件（事故）處理措施在制訂的應(yīng)急預(yù)案中應(yīng)包括消防人員和其他緊急救助人員。應(yīng)事先告知他們哪些實(shí)驗(yàn)室有潛在的感染性物質(zhì)，讓他們熟悉實(shí)驗(yàn)室的布局和設(shè)備。在實(shí)驗(yàn)室發(fā)生不可控制的火災(zāi)、水災(zāi)、爆炸或其他危險(xiǎn)情況時(shí)，為確保工作人員的安全，要進(jìn)行緊急撤離。所有實(shí)驗(yàn)室人員須了解緊急撤離的行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線和集合地點(diǎn)。每年至少參加一次緊急撤離演習(xí)，包括急救設(shè)備使用和采取相應(yīng)急救措施。（三）生物安全及其他緊急事件（事故）報(bào)告和記錄（1）發(fā)生生物安全及其他緊急事件時(shí)，在緊急處理的同時(shí)必須向中心主管領(lǐng)導(dǎo)和生物安全委員會(huì)報(bào)告。（2）對(duì)于生物安全事件必須進(jìn)行登記，記錄發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、詳細(xì)經(jīng)過和處理方法等。七、生物安全和生物安全保障風(fēng)險(xiǎn)管理（一）生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等均應(yīng)以國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、世界衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)。（二）危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估（見表5-2）表5-2戊型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估序號(hào)潛在危險(xiǎn)因素危害程度發(fā)生概率固有風(fēng)險(xiǎn)措施合理性殘留風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)可控程度1樣本運(yùn)輸過程中容器意外側(cè)翻、破裂導(dǎo)致樣本泄露中度可能中度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控2樣本接收、開啟及加樣等常規(guī)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中產(chǎn)生氣溶膠中度較大可能中度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控3離心過程中樣本管破裂產(chǎn)生大量氣溶膠中度可能中度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控4檢測(cè)未經(jīng)滅活的樣本對(duì)儀器與環(huán)境造成污染中度較大可能中度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控5樣本、實(shí)驗(yàn)材料及設(shè)施設(shè)備等被誤用中度較小可能中度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控6陽(yáng)性樣本被惡意使用高度較小可能高度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控7廢棄物處理不當(dāng)造成病原微生物擴(kuò)散中度可能中度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控8檢測(cè)人員及工勤人員破損的皮膚、黏膜接觸到血液樣本或被銳器刺傷等造成職業(yè)暴露

中度

可能

中度

合理

低風(fēng)險(xiǎn)

可控9檢測(cè)人員個(gè)人防護(hù)不當(dāng)造成病原微生物擴(kuò)散中度可能中度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控10非檢測(cè)人員、進(jìn)修實(shí)習(xí)等外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的不當(dāng)操作造成病原微生物擴(kuò)散

中度

可能

中度

合理

低風(fēng)險(xiǎn)

可控11水、電、火災(zāi)或自然災(zāi)害造成病原微生物擴(kuò)散中度較小可能中度合理低風(fēng)險(xiǎn)不可控（三）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員由中心主任組織檢驗(yàn)科、質(zhì)量管理科及其他科室熟悉HEV檢驗(yàn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的專業(yè)人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。形成的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告經(jīng)中心生物安全委員會(huì)審核，請(qǐng)省市熟悉相關(guān)病原微生物特征、實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程及個(gè)體防護(hù)設(shè)備的不同領(lǐng)域的專家進(jìn)行評(píng)估和討論，不斷修訂完善。（四）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建立安全管理體系和制訂安全操作規(guī)程的依據(jù)。在記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明評(píng)估時(shí)間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料及數(shù)據(jù)等。（五）需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的情況（1）生物安全實(shí)驗(yàn)室改造前（或新建造前）和正式啟用前。（2）當(dāng)收集到的資料表明HEV的致病性或傳染方式發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對(duì)其背景資料及時(shí)變更，并對(duì)其實(shí)驗(yàn)操作的安全性進(jìn)行重新評(píng)估。（3）開展新的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（增加新的項(xiàng)目），應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行再評(píng)估。（4）生物安全實(shí)驗(yàn)室操作人員在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)有原評(píng)估報(bào)告中未涉及的隱患存在，或者在檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在生物安全問題，應(yīng)進(jìn)行在評(píng)估。（5）在實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)陽(yáng)性標(biāo)本泄露或人員感染等意外事件或事故時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行再評(píng)估。（6）當(dāng)評(píng)估過的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員