黑龍江省中藥材GAP基地現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表

-1-附件3黑龍江省中藥材GAP基地現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表基地名稱：基地地址：品種：檢查人員：檢查日期：年月日至年月日1.本表適用于GAP品種種植養(yǎng)殖基地的現(xiàn)場(chǎng)檢查。2.本表的檢查條款參照了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《黑龍江省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)意見(jiàn)》。3.本表分為9個(gè)部分，合計(jì)176個(gè)檢查項(xiàng)目。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)檢查項(xiàng)目分值為2分，符合相關(guān)要求得2分，略有不足得1分，不符合相關(guān)要求得0分。4.檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查項(xiàng)規(guī)定的“指導(dǎo)原則”進(jìn)行檢查與評(píng)分，并將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題具體詳實(shí)地記錄在“檢查情況”欄目中。5.現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論判定原則：檢查項(xiàng)目單項(xiàng)得分為0分不超過(guò)5項(xiàng)，且總得分率≥80%，可作出“符合中藥材GAP要求”結(jié)論；60%≤總得分率＜80%，應(yīng)注意基地符合性情況，須按檢查結(jié)果進(jìn)行整改，整改結(jié)果經(jīng)檢查組確認(rèn)合格后可作出“符合中藥材GAP要求”結(jié)論；總得分率＜60%或存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，可作出“不符合中藥材GAP要求”結(jié)論。6.當(dāng)某個(gè)檢查項(xiàng)目不適用時(shí)，不參與評(píng)分，并在“檢查情況”欄目中說(shuō)明不適用的原因。序號(hào)檢查分類檢查項(xiàng)指導(dǎo)原則檢查方式檢查得分檢查情況1總則企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他證照。特殊證照（如養(yǎng)殖）的信息應(yīng)在中藥材生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。查看營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他證照。2基地選址栽培地/養(yǎng)殖場(chǎng)所選擇生產(chǎn)基地選址和建設(shè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家和地方環(huán)境保護(hù)要求。應(yīng)充分了解中藥材種植或養(yǎng)殖區(qū)、氣象、灌溉、排水等條件，掌握栽培地或養(yǎng)殖場(chǎng)所附近生物種類分布情況，以防止種養(yǎng)植中藥材對(duì)當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)平衡造成破壞?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。3基地選址栽培地/養(yǎng)殖場(chǎng)所選擇企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植或養(yǎng)殖中藥材的生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性的要求，制定產(chǎn)地和種植地塊或養(yǎng)殖場(chǎng)所的選址標(biāo)準(zhǔn)。查看選址標(biāo)準(zhǔn)。4基地選址栽培地/養(yǎng)殖場(chǎng)所選擇選擇生產(chǎn)基地應(yīng)優(yōu)先考慮道地性；在非道地產(chǎn)區(qū)選址的情況下，應(yīng)提供充分的文獻(xiàn)或科學(xué)數(shù)據(jù)證明其可行性。①現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)種植地或養(yǎng)殖場(chǎng)所位置。栽培地/養(yǎng)殖場(chǎng)所選擇②查看相關(guān)的種植或養(yǎng)殖文獻(xiàn)資料或評(píng)估報(bào)告。5基地選址栽培地/養(yǎng)殖場(chǎng)所選擇選定栽培地或養(yǎng)殖場(chǎng)所時(shí)，應(yīng)充分考慮氣候適宜性、土壤、空氣、水的安全性、前茬作物、周邊作物、農(nóng)藥、有機(jī)污染物等危害要素的影響；生產(chǎn)基地周圍應(yīng)當(dāng)無(wú)污染源；空氣符合國(guó)家《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》二類區(qū)要求：土壤符合國(guó)家《土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；灌溉水符合國(guó)家《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》；產(chǎn)地初加工用水或藥用動(dòng)物飲用水符合國(guó)家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。以上內(nèi)容是否有進(jìn)行檢測(cè)，如不檢測(cè)，則需提供評(píng)估資料?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。查看種植地風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料或查看空氣、水源、土壤的外檢報(bào)告。6基地選址栽培地/養(yǎng)殖場(chǎng)所選擇基地選址范圍內(nèi)，企業(yè)至少有兩個(gè)收獲期中藥材質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)，并符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定查看相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)質(zhì)量穩(wěn)定性。7基地選址栽培地/養(yǎng)殖場(chǎng)所選擇企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)基地選址要求確定地塊，明確種植或養(yǎng)殖規(guī)模、具體地址和地塊布局。地址明確至鄉(xiāng)級(jí)行政區(qū)劃?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。查看資料，管理的基地范圍應(yīng)有明確的說(shuō)明，明確的邊界界定，有相應(yīng)的證明材料。8基地選址栽培地/養(yǎng)殖場(chǎng)所選擇種植土地或養(yǎng)殖場(chǎng)所可成片集中建立，也可以分散設(shè)置；分散生產(chǎn)的場(chǎng)所應(yīng)有明確地塊邊界和記載，變動(dòng)時(shí)及時(shí)更新記錄；種植地塊或養(yǎng)殖場(chǎng)所可在基地選址范圍內(nèi)更換、擴(kuò)大或者縮小規(guī)模，對(duì)已確定的生產(chǎn)基地?cái)U(kuò)大規(guī)模，應(yīng)符合本規(guī)范要求現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，根據(jù)實(shí)際情況查詢相關(guān)證明資料。9基地選址栽培地/養(yǎng)殖場(chǎng)所選擇基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)應(yīng)當(dāng)與中藥材種植或養(yǎng)殖規(guī)模和條件相適應(yīng)?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。10基地選址基地管理①種植或養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)建立合適的基地管理模式，應(yīng)便于全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督、管理。如：完全自主建設(shè)、“自主示范基地+合作社或農(nóng)戶”；①查看基地管理制度。評(píng)估其管理模式的合理性。②基地規(guī)模應(yīng)與計(jì)劃供貨量相匹配，合理編號(hào)，利用統(tǒng)一管理。②查看去年、今年種植、產(chǎn)出量。11種子種苗或其他繁殖材料栽培或養(yǎng)殖物種或品種的選擇和基原鑒定①明確使用種子種苗或其它繁殖材料的基原及種質(zhì)，包括種、亞種、變種或者變型、農(nóng)家品種或者選育品種；①現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)栽培的藥用植物物種或品種；或現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)養(yǎng)殖的藥用動(dòng)物物種或品種。②使用的種植或養(yǎng)殖物種的基原應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。使用列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄》的藥用野生植物資源的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。②現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)種植物種是否屬于保護(hù)野生品種；③基原及種質(zhì)的鑒定應(yīng)由專業(yè)機(jī)構(gòu)或?qū)＜页鼍哞b定結(jié)果或報(bào)告，并留存標(biāo)本以備檢查今后所使用的藥用植物與其一致性。③查看基原/種質(zhì)的鑒定報(bào)告。12種子種苗或其他繁殖材料栽培或養(yǎng)殖物種或品種的選擇和基原鑒定①企業(yè)開(kāi)展中藥材優(yōu)良品種選育時(shí)，應(yīng)禁用人工選育的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種；現(xiàn)場(chǎng)詳細(xì)確認(rèn)栽培的藥用植物物種或品種，并核實(shí)有無(wú)上述情況發(fā)生，必要時(shí)需確認(rèn)其相關(guān)證明文件或進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。②如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、人工誘變品種(包括物理、化學(xué)、太空誘變等)和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控。13種子種苗或其他繁殖材料種子、種苗或其它繁殖材料的使用一個(gè)生產(chǎn)基地應(yīng)只使用一種經(jīng)鑒定符合要求的物種或品種，以防止其它種質(zhì)的混雜和混入。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)生產(chǎn)基地是否有不同的物種或品種。如有，是否已采取風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策。14種子種苗或其他繁殖材料種子、種苗或其它繁殖材料的使用鼓勵(lì)企業(yè)提純復(fù)壯種質(zhì)，優(yōu)先采用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門鑒定，性狀整齊、穩(wěn)定、優(yōu)良的選育新品種?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，查看企業(yè)的相關(guān)育種資料、鑒定資料。15種子種苗或其他繁殖材料種子、種苗或其它繁殖材料的使用應(yīng)結(jié)合藥用植物或動(dòng)物的特性，對(duì)種子、種苗或其它繁殖材料進(jìn)行處理，并將其處理方法進(jìn)行記錄。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)或查看記錄。16種子種苗或其他繁殖材料種子、種苗或其它繁殖材料的使用種子、種苗及其它繁殖材料應(yīng)在適宜條件下保管儲(chǔ)藏，保證其質(zhì)量可控?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)保管貯存的條件，查看相關(guān)管理規(guī)定。17種子種苗或其他繁殖材料種子、種苗或其它繁殖材料的使用應(yīng)當(dāng)按國(guó)家要求對(duì)從縣域之外調(diào)運(yùn)的種子、種苗或者其它繁殖材料實(shí)施檢疫；禁止使用運(yùn)輸、貯存后質(zhì)量不合格的種子種苗或其它繁殖材料。查看檢疫資料；查看驗(yàn)收、評(píng)估的的資料。18種子種苗或其他繁殖材料種子、種苗或其他繁殖材料的優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定①使用產(chǎn)地明確、固定的種子種苗或其他繁殖材料；①現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)種子種苗或其他繁殖材料的來(lái)源，評(píng)估是否可實(shí)施追溯；②種子種苗基地規(guī)模應(yīng)當(dāng)與中藥材生產(chǎn)基地規(guī)模相匹配；②現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)種子種苗或其他繁殖材料基地的規(guī)模，評(píng)估與種植規(guī)模是否匹配；③建立種子種苗或其他繁殖材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并建立檢測(cè)方法或委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)。明確生產(chǎn)基地使用的種子、種苗的等級(jí)。或使用具有中藥材種子種苗或其他繁殖材料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)單位繁育的種源。種子種苗或其他繁育材料的來(lái)源應(yīng)實(shí)施可追溯管理；③查看種子種苗或其他繁育材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，查看購(gòu)買資料及供應(yīng)商資料；④中藥材種子種苗或其他繁育材料實(shí)行按批檢測(cè)并出具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或備存供應(yīng)商提供的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。報(bào)告書(shū)內(nèi)容應(yīng)包括：種質(zhì)名稱及類型，科學(xué)名稱鑒定報(bào)告證書(shū)編號(hào)，科學(xué)名稱（中文和拉丁文），對(duì)照標(biāo)本編號(hào)，來(lái)源信息，獲取方式、時(shí)間和數(shù)量，種質(zhì)優(yōu)良性鑒定結(jié)果及證書(shū)編號(hào)、使用時(shí)間和數(shù)量等。④查看種子種苗或其他繁育材料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，如果信息不全應(yīng)有合理的說(shuō)明。19種子種苗或其他繁殖材料種子、種苗或其他繁殖材料的優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定①鼓勵(lì)企業(yè)自建良種繁育基地，繁殖地塊應(yīng)有相應(yīng)的隔離措施，防止自然雜交；①現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是否建有良種繁育基地，是否有防止自然雜交的措施；②自建繁育基地的，應(yīng)對(duì)種子、種苗的繁育和加工建立技術(shù)規(guī)程，保證種子、種苗符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有選育優(yōu)良種質(zhì)的措施；②查看種子、種苗或其他繁育材料的繁育、加工技術(shù)規(guī)程；20種子種苗或其他繁殖材料種子、種苗或其他繁殖材料的優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定對(duì)于自留種無(wú)性繁殖材料，企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)技術(shù)規(guī)程，明確種源部位、等級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、處理方法等，保證種源的品質(zhì)穩(wěn)定查看無(wú)性繁殖材料的自留技術(shù)規(guī)程。21種子種苗或其他繁殖材料種子、種苗或其他繁殖材料的優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定①用于檢驗(yàn)用的種子種苗或其他繁育材料應(yīng)當(dāng)按批取樣和留樣；①查看留樣室，抽查留樣批次。②取樣和留樣要有充分代表性并做好標(biāo)識(shí)；②查看留樣管理規(guī)程。③中藥材種子留樣環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠保持其活力，保存至生產(chǎn)基地中藥材收獲后三年；③查看留樣，無(wú)法保留三年的應(yīng)有相應(yīng)的情況說(shuō)明。④種苗或藥用動(dòng)物繁殖材料依實(shí)際情況確定留樣時(shí)間。④現(xiàn)場(chǎng)查看。22種子種苗或其他繁殖材料藥用動(dòng)物繁殖材料的優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定應(yīng)當(dāng)按藥用動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物繁殖材料引進(jìn)；捕捉和運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)定，減免藥用動(dòng)物機(jī)體損傷和應(yīng)激反應(yīng)?，F(xiàn)場(chǎng)查看。查看技術(shù)規(guī)程及記錄。23種子種苗或其他繁殖材料中藥種質(zhì)資源的可持續(xù)利用應(yīng)重視對(duì)藥用植物或動(dòng)物種質(zhì)資源的保護(hù)，特別是野生種質(zhì)資源，嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律，如《中華人民共和國(guó)野生植物保護(hù)條例》等。①查看種子種苗或其他繁殖材料來(lái)源是否屬于野生種質(zhì)資源；②查看可持續(xù)發(fā)展評(píng)估報(bào)告。24種子種苗或其他繁殖材料記錄文件應(yīng)留存種子、種苗或其他繁殖材料的使用記錄。查看種子、種苗或其它繁殖材料的使用記錄。25種植質(zhì)量評(píng)估技術(shù)規(guī)程企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥用植物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和對(duì)環(huán)境條件的要求等制定種植技術(shù)規(guī)程，主要包括：種植制度要求、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)與維護(hù)要求、土地整理、繁殖方法、田間管理、病蟲(chóng)草害以及肥料、農(nóng)藥使用要求。查看相應(yīng)技術(shù)規(guī)程完整性、合理性和可行性。①種植制度：含前茬、間套種、輪作的要求。②基礎(chǔ)設(shè)施：設(shè)施的建設(shè)與維護(hù)，包括灌排水、遮陰等設(shè)施。③土地整理：含土地平整、耕地、做畦等內(nèi)容。④繁殖方法：含繁殖方式、種子種苗處理、育苗定植等內(nèi)容。⑤田間管理：含間苗、補(bǔ)苗、中耕除草、灌排水、打頂、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施等內(nèi)容。⑥病蟲(chóng)草害：病蟲(chóng)草害等的種類、危害規(guī)律等采取的防治方法。⑦肥料、農(nóng)藥的使用要求。26種植質(zhì)量評(píng)估技術(shù)規(guī)程企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植中藥材營(yíng)養(yǎng)需求特性和土壤肥力，科學(xué)制定肥料使用技術(shù)規(guī)程。查看肥料的管理/使用規(guī)程：包括施肥的種類、時(shí)間、數(shù)量與施用方法，并記錄肥料使用情況。評(píng)估規(guī)程完整性、合理性和可行性。27種植質(zhì)量評(píng)估技術(shù)規(guī)程防治病蟲(chóng)害等應(yīng)當(dāng)遵循“預(yù)防為主、綜合防治”原則，優(yōu)先采用生物、物理等綠色防控技術(shù)；應(yīng)制定突發(fā)性病蟲(chóng)害等的防治預(yù)案。①查看防治病蟲(chóng)害的管理/操作規(guī)程。②查看突發(fā)性病蟲(chóng)害的防治預(yù)案。③查看病蟲(chóng)害處理的記錄。28種植質(zhì)量評(píng)估技術(shù)規(guī)程企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植的中藥材實(shí)際情況，結(jié)合基地的管理模式，明確農(nóng)藥使用要求。①查看農(nóng)藥使用的管理/操作規(guī)程：針對(duì)不同時(shí)期、不同部位規(guī)定農(nóng)藥施用方法，詳細(xì)規(guī)定使用的品種，使用的劑量、次數(shù)、時(shí)間等，使用安全間隔期或休藥期，使用防護(hù)措施，盡可能使用最低劑量、降低使用次數(shù)；②在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中規(guī)定“禁用農(nóng)藥”名錄，相應(yīng)品種的技術(shù)規(guī)程可制定允許使用農(nóng)藥名錄，用藥劑量及頻次不得超過(guò)農(nóng)藥生產(chǎn)廠商推薦的最高使用劑量。③查看農(nóng)藥的使用記錄。29種植質(zhì)量評(píng)估技術(shù)規(guī)程按野生撫育和仿野生栽培方式生產(chǎn)中藥材，應(yīng)當(dāng)制定野生撫育和仿野生栽培技術(shù)規(guī)程，如年允采收量、種群補(bǔ)種和更新、田間管理、病蟲(chóng)草害等的管理措施。查看技術(shù)規(guī)程。30種植質(zhì)量評(píng)估種植管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照制定的技術(shù)規(guī)程有序開(kāi)展中藥材種植，根據(jù)氣候變化、藥用植物生長(zhǎng)、病蟲(chóng)草害等情況，及時(shí)采取措施；應(yīng)記錄重大氣候?yàn)?zāi)害發(fā)生時(shí)間、危害情況，及主要物侯期。①查看技術(shù)規(guī)程。②查看種植記錄。31種植質(zhì)量評(píng)估種植管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)配套完善灌溉、排水、遮陰等田間基礎(chǔ)設(shè)施，及時(shí)維護(hù)更新?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。32種植質(zhì)量評(píng)估種植管理及時(shí)整地、播種、移栽定植；及時(shí)做好多年生藥材冬季越冬田地清理，對(duì)種植密度較低的地塊，應(yīng)有合理的補(bǔ)苗措施；避免連作障礙對(duì)中藥材生產(chǎn)引起不良后果，鼓勵(lì)按照藥材生長(zhǎng)特性合理輪作、間作、套作?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。33種植質(zhì)量評(píng)估種植管理及時(shí)灌溉和排澇，減輕不利天氣影響；應(yīng)當(dāng)避免灌溉水受工業(yè)廢水、糞便、化學(xué)農(nóng)藥或其它有害物質(zhì)污染?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。34種植質(zhì)量評(píng)估種植管理根據(jù)藥用植物不同生長(zhǎng)發(fā)育特性和不同藥用部位，加強(qiáng)田間管理，及時(shí)采取打頂、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調(diào)控植株生長(zhǎng)發(fā)育，提高藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩(wěn)定?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)、查看記錄。35種植質(zhì)量評(píng)估種植管理栽培過(guò)程應(yīng)留下記錄，推薦采用信息化手段對(duì)栽培措施、產(chǎn)量、質(zhì)量和植株長(zhǎng)勢(shì)情況進(jìn)行詳細(xì)、持續(xù)、自動(dòng)化記錄。是否通過(guò)紙質(zhì)記錄或電子化手段將栽培過(guò)程進(jìn)行了記錄，便于追溯查看栽培履歷記錄。36種植質(zhì)量評(píng)估種植管理種植單位應(yīng)配置或外聘中藥材栽培技術(shù)人員，全程對(duì)中藥材種植栽培給予跟蹤管理、技術(shù)指導(dǎo)和持續(xù)改善，并記錄。查看人員花名冊(cè)，查看技術(shù)人員檔案。37種植質(zhì)量評(píng)估肥料管理采購(gòu)肥料時(shí)應(yīng)當(dāng)核驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，所用的肥料應(yīng)產(chǎn)自正規(guī)廠家、質(zhì)量合格且許可使用。①查看肥料的采購(gòu)憑證。②查看所用肥料的驗(yàn)收資料。38種植質(zhì)量評(píng)估肥料管理科學(xué)施肥，鼓勵(lì)測(cè)土配方施肥；以有機(jī)肥為主，化學(xué)肥料有限度使用，避免過(guò)量施用磷肥造成重金屬超標(biāo)，鼓勵(lì)使用經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的菌肥及中藥材專用肥；農(nóng)家肥須經(jīng)充分腐熟達(dá)到無(wú)害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，避免引入雜草、有害元素等。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)肥料信息。39種植質(zhì)量評(píng)估肥料管理肥料接收、貯存、發(fā)放、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)保證其質(zhì)量穩(wěn)定和安全，購(gòu)買的化肥在運(yùn)輸過(guò)程中不能淋雨，在干燥通風(fēng)的條件下儲(chǔ)存，防火避日曬、防潮變質(zhì)?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。40種植質(zhì)量評(píng)估肥料管理禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和人糞便；禁止使用含有抗生素超標(biāo)的農(nóng)家肥；禁止將生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑作為肥料使用，如矮壯靈、壯根靈等?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)并查看肥料使用記錄，必要時(shí)進(jìn)行取樣檢測(cè)。41種植質(zhì)量評(píng)估肥料管理肥料施用的設(shè)備、工具使用前應(yīng)仔細(xì)檢查，使用后及時(shí)清潔?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)肥料施用的設(shè)備、工具是否正常和清潔42種植質(zhì)量評(píng)估病蟲(chóng)害防治根據(jù)田間病蟲(chóng)草害等的發(fā)生情況，依技術(shù)規(guī)程及時(shí)防治；記錄重大病蟲(chóng)草害等的發(fā)生時(shí)間、危害程度等?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)并查看相關(guān)記錄。43種植質(zhì)量評(píng)估病蟲(chóng)害防治突發(fā)病蟲(chóng)草害等或者異常氣象災(zāi)害時(shí)，根據(jù)預(yù)案及時(shí)采取措施，最大限度降低對(duì)中藥材生產(chǎn)的不利影響；要做好生長(zhǎng)或者質(zhì)量受嚴(yán)重影響地塊的標(biāo)記，單獨(dú)管理?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)并查看相關(guān)記錄。44種植質(zhì)量評(píng)估農(nóng)藥使用生產(chǎn)中嚴(yán)格按照SOP記載的方法使用農(nóng)藥，不得隨意加大用藥劑量或者改變使用方法，并做好農(nóng)藥使用的培訓(xùn)、指導(dǎo)和巡檢?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，查看農(nóng)藥使用、培訓(xùn)、指導(dǎo)和檢查等記錄。45種植質(zhì)量評(píng)估農(nóng)藥使用農(nóng)藥使用應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格遵照現(xiàn)行版《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》各項(xiàng)要求，盡量避免使用除草劑、殺蟲(chóng)劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥，如須使用時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)有文獻(xiàn)或科學(xué)數(shù)據(jù)證明對(duì)中藥材生長(zhǎng)、質(zhì)量和環(huán)境無(wú)明顯影響，優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。46種植質(zhì)量評(píng)估農(nóng)藥使用禁止使用：國(guó)家農(nóng)業(yè)部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥以及限制在中藥材上使用的農(nóng)藥；禁用農(nóng)藥應(yīng)嚴(yán)格參照現(xiàn)行版《禁限用農(nóng)藥名錄》。植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑使用時(shí)需嚴(yán)格按要求合理使用，禁止用于調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長(zhǎng)。查看農(nóng)藥使用記錄及現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢測(cè)。47種植質(zhì)量評(píng)估農(nóng)藥使用采購(gòu)農(nóng)藥核驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量；向供應(yīng)商索取合格證或質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；保存采購(gòu)憑證。查看農(nóng)藥相關(guān)憑證。48種植質(zhì)量評(píng)估農(nóng)藥使用應(yīng)做好農(nóng)藥進(jìn)出管理臺(tái)賬，農(nóng)藥接收、貯存、發(fā)放、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程應(yīng)當(dāng)保證其質(zhì)量穩(wěn)定和安全，利用專門的場(chǎng)所將農(nóng)藥儲(chǔ)存在干燥陰涼的地方，使用時(shí)做好記錄并保證農(nóng)藥袋回收。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)并查看管理臺(tái)賬。49種植質(zhì)量評(píng)估農(nóng)藥使用鼓勵(lì)統(tǒng)一配發(fā)農(nóng)藥，在農(nóng)藥使用時(shí)種植企業(yè)應(yīng)提供必要的農(nóng)藥使用技術(shù)指導(dǎo)，規(guī)范合理用藥?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。50種植質(zhì)量評(píng)估農(nóng)藥使用應(yīng)詳細(xì)記錄所使用農(nóng)藥的信息，包括：施用農(nóng)藥名稱、來(lái)源、施用量、施用時(shí)間、方法和施用人。查看記錄。51種植質(zhì)量評(píng)估農(nóng)藥使用應(yīng)合理輪換農(nóng)藥，避免病蟲(chóng)草害對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)生抗性。查看農(nóng)藥使用規(guī)程及記錄。52種植質(zhì)量評(píng)估農(nóng)藥使用混用多種農(nóng)藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定混用農(nóng)藥數(shù)量以及組合規(guī)則。查看農(nóng)藥使用規(guī)程及記錄。53種植質(zhì)量評(píng)估農(nóng)藥使用企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施防范并避免鄰近地塊使用農(nóng)藥對(duì)種植中藥材的不良影響?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。54種植質(zhì)量評(píng)估農(nóng)藥使用使用過(guò)程中，工作人員應(yīng)穿戴適宜的防護(hù)用品，確保生產(chǎn)安全?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。55種植質(zhì)量評(píng)估農(nóng)藥使用施藥過(guò)程中從業(yè)人員不得進(jìn)食、抽煙、飲水等?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。56種植質(zhì)量評(píng)估農(nóng)藥使用農(nóng)藥廢棄物必須妥善處理，不得污染環(huán)境或中藥材。查看農(nóng)藥管理規(guī)程、現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。57種植質(zhì)量評(píng)估農(nóng)藥使用農(nóng)藥施用的設(shè)備、工具使用前應(yīng)仔細(xì)檢查，使用后及時(shí)清潔。查看農(nóng)藥管理規(guī)程、現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)農(nóng)藥施用的設(shè)備、工具是否正常和清潔。58種植質(zhì)量評(píng)估野生撫育和仿野生栽培企業(yè)應(yīng)當(dāng)按技術(shù)規(guī)程管理野生撫育和仿野生栽培中藥材，堅(jiān)持“保護(hù)優(yōu)先、遵循自然”原則，有計(jì)劃地做好投入品管控、過(guò)程管控和產(chǎn)地環(huán)境管控，避免對(duì)周邊野生植物造成不利影響?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)并查看相關(guān)記錄。59養(yǎng)殖質(zhì)量評(píng)估技術(shù)規(guī)程企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥用動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和對(duì)環(huán)境條件的要求等制定養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，主要包括：種群管理要求、養(yǎng)殖場(chǎng)地設(shè)施要求、繁殖方法、飼養(yǎng)管理、疾病防控、藥物使用要求以及陸生野生動(dòng)物管理范疇。查看相應(yīng)技術(shù)規(guī)程完整性、合理性和可行性。①種群管理要求：種群結(jié)構(gòu)、譜系、種源、周轉(zhuǎn)等；②養(yǎng)殖場(chǎng)地設(shè)施要求：養(yǎng)殖功能區(qū)劃分，飼料、飲用水設(shè)施，防疫設(shè)施，其它安全防護(hù)設(shè)施等；③繁育方法要求：選種、配種等；④飼養(yǎng)管理要求：飼料、飼喂、飲水、安全和衛(wèi)生管理等；⑤疾病防控要求：主要疾病預(yù)防、診斷、治療等；⑥藥物使用技術(shù)規(guī)程；⑦屬于陸生野生動(dòng)物管理范疇的，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家人工繁育陸生野生動(dòng)物的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。60養(yǎng)殖質(zhì)量評(píng)估技術(shù)規(guī)程企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)養(yǎng)殖的中藥材實(shí)際情況，結(jié)合基地的管理模式，明確飼料使用要求。應(yīng)按國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門有關(guān)規(guī)定使用飼料和飼料添加劑。①查看飼料使用的管理或操作規(guī)程：針對(duì)不同生長(zhǎng)時(shí)期規(guī)定飼料品種、使用方法、使用劑量、次數(shù)等；②標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中規(guī)定“飼料禁用物質(zhì)清單”；不得使用未經(jīng)登記的進(jìn)口飼料和飼料添加劑；③查看飼料購(gòu)買、使用等相關(guān)記錄。61養(yǎng)殖質(zhì)量評(píng)估技術(shù)規(guī)程按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)選擇養(yǎng)殖場(chǎng)所使用的消毒劑。①查看技術(shù)規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程:包括消毒劑使用條件、種類、使用方法和數(shù)量等，并記錄消毒劑使用情況。評(píng)估相關(guān)規(guī)程完整性、合理性和可行性。62養(yǎng)殖質(zhì)量評(píng)估技術(shù)規(guī)程預(yù)防和治療藥物的使用技術(shù)規(guī)程應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；禁止使用國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其它化合物。①查看藥用動(dòng)物疾病防治的管理/操作規(guī)程是否符合國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定；②標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中規(guī)定“藥品禁用物質(zhì)清單”；③禁止在飼料和藥用動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品；④禁止將原料藥直接添加到飼料及藥用動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂藥用動(dòng)物；⑤經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，嚴(yán)格按照獸藥使用規(guī)定及法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)使用，獸用處方藥必須憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購(gòu)買使用；⑥禁止將人用藥品用于藥用動(dòng)物；⑦禁止濫用獸用抗菌藥；⑧查看藥品使用記錄。63養(yǎng)殖質(zhì)量評(píng)估技術(shù)規(guī)程藥用動(dòng)物疾病防治應(yīng)當(dāng)以預(yù)防為主、治療為輔，科學(xué)使用獸藥及生物制品；應(yīng)當(dāng)制定各種突發(fā)性疾病發(fā)生的防治預(yù)案。①查看藥用動(dòng)物疾病防治的管理/操作規(guī)程；②查看突發(fā)性疾病的防治預(yù)案；③查看藥用動(dòng)物疾病處理的記錄。64養(yǎng)殖質(zhì)量評(píng)估技術(shù)規(guī)程制定患病藥用動(dòng)物處理技術(shù)規(guī)程，禁止將中毒、感染疾病的藥用動(dòng)物加工成中藥材。①查看相應(yīng)技術(shù)規(guī)程完整性、合理性和可行性；②查看患病藥用動(dòng)物處理記錄。65養(yǎng)殖質(zhì)量評(píng)估養(yǎng)殖管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照制定的技術(shù)規(guī)程，根據(jù)藥用動(dòng)物生長(zhǎng)、疾病發(fā)生等情況，及時(shí)實(shí)施養(yǎng)殖措施。①查看技術(shù)規(guī)程；②查看飼料、藥品、藥用動(dòng)物疾病處理等相關(guān)記錄。66養(yǎng)殖質(zhì)量評(píng)估養(yǎng)殖管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)建設(shè)、更新和維護(hù)藥用動(dòng)物生長(zhǎng)、繁殖的養(yǎng)殖場(chǎng)所，及時(shí)調(diào)整養(yǎng)殖分區(qū)，并確保符合生物安全要求?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。67養(yǎng)殖質(zhì)量評(píng)估養(yǎng)殖管理應(yīng)當(dāng)保持養(yǎng)殖場(chǎng)所及設(shè)施清潔衛(wèi)生，定期清理和消毒，防止外來(lái)污染?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。查看清潔、消毒等相關(guān)記錄。68養(yǎng)殖質(zhì)量評(píng)估養(yǎng)殖管理強(qiáng)化安全管理措施，避免藥用動(dòng)物逃逸，防止其它禽畜的影響?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。69養(yǎng)殖質(zhì)量評(píng)估養(yǎng)殖管理定時(shí)定點(diǎn)定量飼喂藥用動(dòng)物，未食用的飼料應(yīng)當(dāng)及時(shí)清理。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。70養(yǎng)殖質(zhì)量評(píng)估養(yǎng)殖管理按要求接種疫苗；根據(jù)藥用動(dòng)物疾病發(fā)生情況，依規(guī)程及時(shí)確定具體防治方案；突發(fā)疫病時(shí)，根據(jù)預(yù)案及時(shí)、迅速采取措施并做好記錄?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，查看記錄。71養(yǎng)殖質(zhì)量評(píng)估養(yǎng)殖管理發(fā)現(xiàn)患病藥用動(dòng)物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)隔離；及時(shí)處理患傳染病藥用動(dòng)物；患病藥用動(dòng)物尸體按相關(guān)要求進(jìn)行無(wú)害化處理?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，查看記錄。72養(yǎng)殖質(zhì)量評(píng)估養(yǎng)殖管理應(yīng)當(dāng)根據(jù)養(yǎng)殖計(jì)劃和育種周期進(jìn)行種群繁育，及時(shí)調(diào)整養(yǎng)殖種群的結(jié)構(gòu)和數(shù)量，適時(shí)周轉(zhuǎn)。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，查看記錄。73養(yǎng)殖質(zhì)量評(píng)估養(yǎng)殖管理應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定處理養(yǎng)殖及加工過(guò)程中的廢棄物?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，查看記錄。74采收質(zhì)量評(píng)估規(guī)程制定根據(jù)藥用植物或動(dòng)物的產(chǎn)量和質(zhì)量，結(jié)合傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代研究結(jié)論等因素，制定合適的采收技術(shù)規(guī)程。①查看采收管理/操作規(guī)程：采收期（包括采收年限和采收季節(jié)、時(shí)間、天氣）、采收方式（采收器具和具體采收方法等）和采收后中藥材臨時(shí)保存方法（明確保存條件和保存時(shí)限）。75采收質(zhì)量評(píng)估采收要求采收流程和方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理；鼓勵(lì)采用不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機(jī)械化采收方法；避免采收對(duì)生態(tài)環(huán)境造成不良影響?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。76采收質(zhì)量評(píng)估采收要求受病蟲(chóng)草害或氣象災(zāi)害等影響嚴(yán)重、生長(zhǎng)發(fā)育不正常的中藥材應(yīng)當(dāng)單獨(dú)采收、處理?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。77采收質(zhì)量評(píng)估采收要求應(yīng)在采收時(shí)排除非藥用部分及異物，尤其是雜草、有毒物質(zhì)或破損糜爛變質(zhì)的部分，記錄揀選及去除非藥用部位方式；不清洗直接干燥使用的中藥材，應(yīng)當(dāng)保證采收過(guò)程中的清潔及藥用部位的完整?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。78采收質(zhì)量評(píng)估采收要求采收過(guò)程中應(yīng)保持清潔，并妥善放置，以防止外源物質(zhì)污染或破壞；若藥用部位是地下部分，應(yīng)盡快將黏附的土壤清除掉?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。79采收質(zhì)量評(píng)估采收要求采收過(guò)程應(yīng)如實(shí)進(jìn)行記錄。宜采用現(xiàn)代信息化手段對(duì)采收過(guò)程及產(chǎn)量、質(zhì)量進(jìn)行詳細(xì)、持久、自動(dòng)化的記錄。查看采收記錄。80采收質(zhì)量評(píng)估采收要求應(yīng)將采收后的藥用部分暫存在整潔干燥的環(huán)境中或其他通風(fēng)良好的容器中，集中運(yùn)到加工地點(diǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)暫存環(huán)境是否具備暫存條件，安全無(wú)污染。81采收質(zhì)量評(píng)估采收要求應(yīng)保持采收中使用容器的清潔，并確保未受到前次采收或其他異物的污染?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)采收用容器是否清潔。82采收質(zhì)量評(píng)估采收要求應(yīng)保持切割裝置、收割機(jī)及其他機(jī)器的干凈整潔，減少土壤和其他物質(zhì)所帶來(lái)的污染與破壞?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)切割裝置、收割機(jī)及其他機(jī)器是否清潔。83采收質(zhì)量評(píng)估采收要求如果采收的是不同的藥用部位、不同物種的，應(yīng)將其分開(kāi)放置，運(yùn)輸時(shí)放置于不同容器，盡量避免藥用植物間的交叉污染。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是否易于造成藥用植物間的交叉污染。84采收質(zhì)量評(píng)估采收要求毒性、易制毒或按麻醉藥品管理的中藥材的采收，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)毒性、易制毒或按麻醉藥品管理的中藥材的采收是否合法合規(guī)，查看培訓(xùn)資料。85采收質(zhì)量評(píng)估采收要求鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的方法保存，盡量不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家對(duì)食品添加劑有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)鮮用藥材保存是否符合要求。86采收質(zhì)量評(píng)估野生品采收要求野生植物采收者應(yīng)制定并實(shí)施野生藥用植物資源可持續(xù)采收和生態(tài)環(huán)境保護(hù)方案，采收時(shí)必須遵守可持續(xù)采收規(guī)范，確保采收物種的種群得到恢復(fù)，以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)利用。采收規(guī)范除了保護(hù)植物種群，還盡量使當(dāng)?shù)貤⒌氐膿p失減少到最小。查看采收計(jì)劃書(shū)并現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。87采收質(zhì)量評(píng)估野生品采收要求應(yīng)事前了解中國(guó)及地方采收野生藥用植物的法律法規(guī)。法律法規(guī)明確禁止采收的藥用植物，嚴(yán)禁采收；須政府許可方能采收的藥用植物，必須獲得政府的正式批準(zhǔn)文件后，根據(jù)政府文件要求進(jìn)行采收?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)采收野生藥用植物的品種；必要時(shí)可要求提供相應(yīng)文件。88采收質(zhì)量評(píng)估野生品采收要求采收的藥用植物物種應(yīng)符合《中國(guó)藥典》等法定標(biāo)準(zhǔn)或與最終使用國(guó)、地區(qū)及使用企業(yè)推薦的物種一致?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。89采收質(zhì)量評(píng)估野生品采收要求不應(yīng)在存在農(nóng)藥污染或其他潛在污染源的地方采收藥用植物?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)藥用植物采收地環(huán)境情況。90采收質(zhì)量評(píng)估野生品采收要求采收者應(yīng)制作不同生長(zhǎng)期的藥用植物標(biāo)本，植物標(biāo)本由中國(guó)或使用國(guó)鑒定機(jī)構(gòu)出具鑒定報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。91采收質(zhì)量評(píng)估采收人員要求野生品：應(yīng)指定有野生品采收責(zé)任人；采收責(zé)任人應(yīng)對(duì)采收人員進(jìn)行監(jiān)督。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是否設(shè)立采收責(zé)任人。92采收質(zhì)量評(píng)估采收人員要求野生品：應(yīng)對(duì)采收人員針對(duì)采收野生品的識(shí)別和采收方法等知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)并進(jìn)行了記錄。查看培訓(xùn)記錄。93采收質(zhì)量評(píng)估采收人員要求野生品：應(yīng)綜合考慮并傳達(dá)野生品采收的危險(xiǎn)并制定采取相應(yīng)處理措施。如引發(fā)皮膚炎癥的植物、有毒的動(dòng)物等。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。94采收質(zhì)量評(píng)估采收人員要求應(yīng)確保全部的采收人員都保持恰當(dāng)?shù)男l(wèi)生狀態(tài)?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。95采收質(zhì)量評(píng)估可持續(xù)發(fā)展要求應(yīng)制定合理的年度采收計(jì)劃（包括采收區(qū)域、采收數(shù)量、采收方式、計(jì)劃采收量等），根據(jù)采收計(jì)劃進(jìn)行采收并記錄采收計(jì)劃執(zhí)行情況，不應(yīng)超區(qū)域、超量采收，不應(yīng)破壞性、毀滅性采收，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行中藥資源評(píng)估。查看年度采收計(jì)劃及采收記錄，必要時(shí)查看中藥資源評(píng)估報(bào)告。96產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程應(yīng)制定中藥材適宜的加工工藝，以保證中藥材質(zhì)量和安全性；應(yīng)按照制定的SOP進(jìn)行加工并記錄。①查看加工工藝規(guī)程，評(píng)估工藝的合理性。②查看加工記錄，評(píng)估與工藝規(guī)程是否相符。97產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程應(yīng)結(jié)合中藥材本身特性及氣候條件，制定合適的干燥規(guī)程，可以采用露天晾曬、陰干、陽(yáng)光暴曬、烘干、冷凍干燥、紅外線烘干等干燥方法；干燥操作規(guī)程應(yīng)包括：干燥方法、操作流程、溫度濕度要求、干燥時(shí)間等。確認(rèn)操作規(guī)程。98產(chǎn)地加工加工應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)加工完畢，加工過(guò)程中的臨時(shí)存放不得影響中藥材品質(zhì)?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)及查看記錄。99產(chǎn)地加工加工涉及清洗、切制、去皮、抽芯、水煮、熏蒸、燙制等加工處理工藝，均應(yīng)根據(jù)研究和使用企業(yè)對(duì)藥材質(zhì)量的要求制定加工工藝規(guī)程，并按規(guī)程操作。如有改動(dòng)，應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)證明不降低藥材質(zhì)量。①查看加工工藝規(guī)程。②查看評(píng)估報(bào)告。100產(chǎn)地加工加工加工設(shè)施設(shè)備及用水應(yīng)清潔無(wú)污染，及時(shí)、迅速完成中藥材清洗，防止長(zhǎng)時(shí)間浸泡，應(yīng)記錄清洗時(shí)間。查看生產(chǎn)記錄。101產(chǎn)地加工加工應(yīng)對(duì)原藥材進(jìn)行外觀、顏色、氣味等進(jìn)行檢查，剔除非藥用部位、不良品和其他異物?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。102產(chǎn)地加工加工在進(jìn)行挑選時(shí)，應(yīng)使用能明顯區(qū)分的容器及包裝袋來(lái)區(qū)別盛放不同等級(jí)的合格品、不合格品和廢棄物（不同等級(jí)合格品、不合格品和廢棄物應(yīng)分開(kāi)存放）現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是否使用明顯不同顏色、不同形狀的容器或包裝袋來(lái)區(qū)別盛放不同等級(jí)的合格品、不合格品和廢棄物103產(chǎn)地加工加工應(yīng)在每一種中藥材加工結(jié)束后，對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行一次清潔。①查看清潔管理文件；②現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)清潔情況。104產(chǎn)地加工加工不得使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀；不得進(jìn)行染色、增重、漂白、摻雜等行為?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。105產(chǎn)地加工加工產(chǎn)地趁鮮加工需遵循《中國(guó)藥典》及各省藥監(jiān)部門頒布的趁鮮加工的品種文件及標(biāo)準(zhǔn)要求。不得擅自改變藥用品種及規(guī)格的加工方法。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。106產(chǎn)地加工加工毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材的產(chǎn)地加工，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。107產(chǎn)地加工加工產(chǎn)地加工過(guò)程中品質(zhì)受到嚴(yán)重影響的，原則上不得作為中藥材銷售?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。108產(chǎn)地加工干燥應(yīng)及時(shí)對(duì)采收的中藥材充分干燥；應(yīng)具備與生產(chǎn)能力相符合的干燥設(shè)施設(shè)備。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。109產(chǎn)地加工干燥采用設(shè)施設(shè)備干燥中藥材應(yīng)按照干燥操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)控制好干燥溫度、濕度和干燥時(shí)間等并記錄。如有改動(dòng)，應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)證明不降低中藥材質(zhì)量。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)及查看生產(chǎn)記錄，評(píng)估干燥操作與工藝文件是否相符。110產(chǎn)地加工干燥干燥時(shí)禁止使用煤炭等煙熏來(lái)直接烘干?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。111產(chǎn)地加工干燥中藥材晾曬應(yīng)控制環(huán)境塵土和雨水污染，防止昆蟲(chóng)、老鼠、鳥(niǎo)類和其他害蟲(chóng)以及家禽、家畜接觸污染。應(yīng)當(dāng)陰干藥材不得暴曬。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。112產(chǎn)地加工干燥干燥過(guò)程有發(fā)汗處理的，應(yīng)在干燥規(guī)程中明確何時(shí)開(kāi)始發(fā)汗、發(fā)汗的方法、何時(shí)結(jié)束發(fā)汗或發(fā)汗至何種程度等具體技術(shù)要求。①查看關(guān)于發(fā)汗的工藝規(guī)程。②現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)及查看記錄。113產(chǎn)地加工加工場(chǎng)地及設(shè)備應(yīng)選址無(wú)刺激性氣味、煙塵及其他污染源、不存在水淹的風(fēng)險(xiǎn)的地方作為加工場(chǎng)地?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。114產(chǎn)地加工加工場(chǎng)地及設(shè)備加工場(chǎng)地地面應(yīng)為硬化地面，容易清理、便利運(yùn)輸車輛行車；建筑材料應(yīng)無(wú)毒且不會(huì)對(duì)中藥材造成污染?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。115產(chǎn)地加工加工場(chǎng)地及設(shè)備加工場(chǎng)地應(yīng)易于清潔，應(yīng)不易脫落、產(chǎn)塵，避免對(duì)中藥材的污染。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。116產(chǎn)地加工加工場(chǎng)地及設(shè)備加工場(chǎng)地應(yīng)有防鼠、防蟲(chóng)、防禽畜等措施。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。117產(chǎn)地加工加工場(chǎng)地及設(shè)備加工場(chǎng)地內(nèi)應(yīng)有充足的光線，照明方式可以采用自然光或人造照明器具。人造照明器具的燈光顏色不應(yīng)對(duì)物體的顏色判斷產(chǎn)生誤導(dǎo)；燈具應(yīng)當(dāng)采取防護(hù)措施，防止燈具破裂產(chǎn)生的碎片污染中藥材?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。118產(chǎn)地加工加工場(chǎng)地及設(shè)備加工場(chǎng)地應(yīng)有合理的功能分區(qū)（如辦公區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、垃圾堆放區(qū)、洗手間、烘干區(qū)、凈選車間、包裝車間等）。各功能分區(qū)應(yīng)設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)，各加工車間應(yīng)設(shè)有用于說(shuō)明當(dāng)下工作狀態(tài)的加工指示牌；如有必要，各個(gè)分區(qū)間應(yīng)采取一定的隔離措施或保持一定距離，防止交叉污染。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。119產(chǎn)地加工加工場(chǎng)地及設(shè)備產(chǎn)塵大的工序應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。120產(chǎn)地加工加工場(chǎng)地及設(shè)備加工場(chǎng)地應(yīng)設(shè)置洗手設(shè)施，并張貼醒目的提醒標(biāo)識(shí)；如有必要，應(yīng)在合理的位置設(shè)置更衣室。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。121產(chǎn)地加工加工場(chǎng)地及設(shè)備應(yīng)將廁所或垃圾存放區(qū)設(shè)置在不會(huì)對(duì)中藥材造成污染的適當(dāng)位置，并且設(shè)置醒目的標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。122產(chǎn)地加工加工場(chǎng)地及設(shè)備加工場(chǎng)地應(yīng)有適宜的污水處理和排放系統(tǒng)，且應(yīng)能夠正常使用，在安裝時(shí)應(yīng)避免污染飲用水。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。123產(chǎn)地加工加工場(chǎng)地及設(shè)備設(shè)備和器具應(yīng)滿足采收后加工工藝規(guī)程需求，清潔、無(wú)毒且不會(huì)造成污染；不具有吸附性、耐腐蝕，易于清潔和檢修；表面光滑無(wú)凹洞及裂縫；如使用木質(zhì)工具，應(yīng)確保其清潔并不發(fā)生霉變、木屑脫落等污染。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。124產(chǎn)地加工加工場(chǎng)地及設(shè)備設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)易于全面徹底的清掃，同時(shí)可用肉眼對(duì)其進(jìn)行檢視?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。125產(chǎn)地加工加工場(chǎng)地及設(shè)備應(yīng)在醒目位置設(shè)置使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。126產(chǎn)地加工加工場(chǎng)地及設(shè)備應(yīng)根據(jù)規(guī)定的要求進(jìn)行使用、維修、保養(yǎng)和清潔。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。127產(chǎn)地加工人員培訓(xùn)作業(yè)人員應(yīng)進(jìn)行定期的崗位培訓(xùn)并填寫培訓(xùn)記錄。查看培訓(xùn)記錄。128產(chǎn)地加工加工記錄加工全過(guò)程應(yīng)有記錄，記錄填寫需及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。查看加工記錄。129產(chǎn)地加工批次劃分應(yīng)有批次劃分的原則，按批進(jìn)行加工，便于追溯。查看批的管理文件。130包裝與儲(chǔ)運(yùn)包裝環(huán)境及設(shè)備包裝環(huán)境及設(shè)備應(yīng)清潔，防止污染藥材。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。131包裝與儲(chǔ)運(yùn)包裝要求包裝材料：符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥材貯藏特點(diǎn)；禁止采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材；毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應(yīng)當(dāng)使用有專門標(biāo)記的特殊包裝；鼓勵(lì)使用綠色循環(huán)可追溯周轉(zhuǎn)筐。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。132包裝與儲(chǔ)運(yùn)包裝要求采用可較好保持中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的包裝方法，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代包裝方法、工具；應(yīng)分批包裝，包裝袋應(yīng)當(dāng)有清晰標(biāo)識(shí)，不易脫落或損壞，內(nèi)容符合SOP要求；包裝過(guò)程應(yīng)采取合理措施防止品種混淆及雜質(zhì)混雜?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。133包裝與儲(chǔ)運(yùn)保管規(guī)則中藥材的保管方法應(yīng)以書(shū)面形式記載在SOP中。查看中藥材貯存管理規(guī)程。134包裝與儲(chǔ)運(yùn)保管規(guī)則根據(jù)中藥材對(duì)貯存溫度、濕度、光照、通風(fēng)等條件的要求，確定倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件；鼓勵(lì)采用有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)及查看記錄。135包裝與儲(chǔ)運(yùn)保管規(guī)則明確貯存的避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等養(yǎng)護(hù)管理措施；使用的熏蒸劑不能帶來(lái)質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)，不得使用國(guó)家禁用的高毒性熏蒸劑；禁止貯存過(guò)程使用硫磺熏蒸。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。136包裝與儲(chǔ)運(yùn)保管規(guī)則有特殊貯存要求的中藥材貯存，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。137包裝與儲(chǔ)運(yùn)保管場(chǎng)所倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持潔凈，需定期清潔檢查?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。138包裝與儲(chǔ)運(yùn)保管場(chǎng)所應(yīng)與害蟲(chóng)、老鼠、鳥(niǎo)類、家畜隔離，可放置擋鼠板、紗窗、滅蠅燈、門縫密封條等?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。139包裝與儲(chǔ)運(yùn)保管場(chǎng)所結(jié)合中藥材的特性，必要時(shí)遮光。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。140包裝與儲(chǔ)運(yùn)保管場(chǎng)所保管場(chǎng)所燈具應(yīng)有防爆裝置，以防燈具爆碎污染藥材。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。141包裝與儲(chǔ)運(yùn)保管場(chǎng)所保管場(chǎng)所應(yīng)配置消防設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。142包裝與儲(chǔ)運(yùn)保管方法為防止污染，中藥材原料、半成品、成品應(yīng)分開(kāi)放置，并和其他中藥材分開(kāi)保管；半成品、成品應(yīng)與墻壁、地面保持足夠距離，防止蟲(chóng)蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生；保管倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置溫濕度計(jì)，記錄溫濕度。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，查看溫濕度記錄。143包裝與儲(chǔ)運(yùn)特殊品種的保管毒性、按麻醉藥品管理的中藥材、易制毒中藥材等需特殊管理的中藥材保管時(shí)，應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)記?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。144包裝與儲(chǔ)運(yùn)不合格品的保管應(yīng)專庫(kù)或?qū)^(qū)存放，標(biāo)識(shí)清楚，易區(qū)分不易混淆。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。145包裝與儲(chǔ)運(yùn)新鮮藥材的保管應(yīng)當(dāng)采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時(shí)限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。146包裝與儲(chǔ)運(yùn)物料標(biāo)識(shí)倉(cāng)庫(kù)的標(biāo)識(shí)應(yīng)能明確區(qū)分放置物品的類別，且與實(shí)際物料相一致?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。147包裝與儲(chǔ)運(yùn)物料標(biāo)識(shí)所有倉(cāng)儲(chǔ)物品都能通過(guò)標(biāo)識(shí)來(lái)判斷物品狀態(tài)：名稱、數(shù)量、狀態(tài)等?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。148包裝與儲(chǔ)運(yùn)保管期間人員要求應(yīng)有專門人員按照規(guī)定對(duì)庫(kù)存中藥材進(jìn)行巡查，保障庫(kù)存中藥材的安全。養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按技術(shù)規(guī)程要求并由專業(yè)人員實(shí)施?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，查看巡查記錄。149包裝與儲(chǔ)運(yùn)保管期間檢查應(yīng)對(duì)保管品進(jìn)行定期的檢查，填寫檢查記錄,防止中藥材蟲(chóng)蛀、霉變、腐爛、泛油等發(fā)生?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，查看養(yǎng)護(hù)記錄。150包裝與儲(chǔ)運(yùn)殺蟲(chóng)有生蟲(chóng)情況需要?dú)⑾x(chóng)時(shí)，實(shí)施方法和使用殺蟲(chóng)劑應(yīng)符合國(guó)家法規(guī)，并做好記錄。使用冷凍或飽和蒸汽防治蟲(chóng)害時(shí)，處理后應(yīng)檢查物料的濕度。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，查看養(yǎng)護(hù)記錄。151包裝與儲(chǔ)運(yùn)出貨前檢查應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中藥材放行制度，制訂相應(yīng)SOP；發(fā)貨前應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行，確認(rèn)產(chǎn)品滿足發(fā)貨質(zhì)量才可放行，并留存放行記錄。查看放行管理規(guī)程、放行記錄。152包裝與儲(chǔ)運(yùn)出貨前檢查標(biāo)簽：全部袋子、紙箱上都貼有清晰標(biāo)簽；標(biāo)簽在保管中、運(yùn)輸中使用不脫落的方法粘貼；標(biāo)簽中正確記載以下內(nèi)容：品名、基原、批號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收日期、包裝日期、保質(zhì)期、追溯標(biāo)志、企業(yè)名稱等信息?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。153包裝與儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸工具運(yùn)輸工具應(yīng)清潔后使用?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。154包裝與儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸要求運(yùn)輸及裝卸方法制訂SOP；裝卸及運(yùn)輸中，應(yīng)防止發(fā)生霉變、污染、品質(zhì)劣化、水濕、包裝破損、標(biāo)簽脫落等情況?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。155包裝與儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸要求在散裝運(yùn)輸?shù)那闆r下，確保干燥條件很重要。應(yīng)有防雨防潮、防污染裝置；運(yùn)輸毒性中藥材的運(yùn)輸工具，應(yīng)配有適當(dāng)?shù)陌踩O(shè)施；運(yùn)輸需要低溫等特殊保管條件的中藥材，運(yùn)輸工具應(yīng)滿足中藥材的保管條件要求，宜有自動(dòng)記錄車廂溫濕度的功能。為了降低霉菌形成或發(fā)酵的風(fēng)險(xiǎn)，建議使用充氣容器。作為替代，建議使用充分通風(fēng)的運(yùn)輸車輛和其他通風(fēng)設(shè)施。現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。156包裝與儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸要求多批次一同發(fā)運(yùn)時(shí)，要做好區(qū)分標(biāo)識(shí)或者隔斷措施?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。157包裝與儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸記錄中藥材的運(yùn)輸應(yīng)該填寫運(yùn)輸記錄：運(yùn)輸?shù)刂?、承運(yùn)人、運(yùn)輸條件等。查看運(yùn)輸記錄。158質(zhì)量保證及可追溯質(zhì)量管理及可追溯管理體系企業(yè)應(yīng)針對(duì)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施。查看企業(yè)是否有制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和預(yù)案。159質(zhì)量保證及可追溯質(zhì)量管理及可追溯管理體系企業(yè)應(yīng)制定主要環(huán)節(jié)的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程；應(yīng)制定不低于現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)制定中藥材種子種苗或其它繁殖材料的標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)基地選址、種子種苗或其它繁殖材料要求、種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)等各環(huán)節(jié)生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程是否完備；查看企業(yè)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中藥材種子種苗或其它繁殖材料的標(biāo)準(zhǔn)。160質(zhì)量保證及可追溯質(zhì)量管理及可追溯管理體系企業(yè)對(duì)基地生產(chǎn)單元主體應(yīng)當(dāng)建立有效的監(jiān)督管理機(jī)制；建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系；應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和可追溯。查看關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、監(jiān)督等記錄；確認(rèn)從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)等各環(huán)節(jié)的可追溯情況；現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)中藥材具備生產(chǎn)批次。161質(zhì)量保證及可追溯機(jī)構(gòu)及人員企業(yè)可采取農(nóng)場(chǎng)、林場(chǎng)、公司+農(nóng)戶或者合作社等組織方式建設(shè)中藥材生產(chǎn)基地?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，查看相關(guān)材料，確定生產(chǎn)組織模式。162質(zhì)量保證及可追溯機(jī)構(gòu)及人員企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門，并配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對(duì)應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員。應(yīng)設(shè)立合理的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及其職責(zé)。查看組織機(jī)構(gòu)圖和相關(guān)人員在崗情況，檢查關(guān)鍵人員的崗位職責(zé)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)至少包括：種子種苗或其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動(dòng)物飼養(yǎng)、農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與加工、包裝與貯存等生產(chǎn)活動(dòng)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)至少包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)程制定及監(jiān)督執(zhí)行、檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行。163質(zhì)量保證及可追溯機(jī)構(gòu)及人員生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人是否有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且須經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)。檢查關(guān)鍵人員的個(gè)人檔案及培訓(xùn)資料。164質(zhì)量保證及可追溯機(jī)構(gòu)及人員企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃、建立培訓(xùn)檔案，確保從業(yè)人員接受與作業(yè)內(nèi)容相適應(yīng)的培訓(xùn)教育；企業(yè)應(yīng)制定健康管理制度，直接從事中藥材生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)具有符合中藥材生產(chǎn)規(guī)范要求的健康證明，并經(jīng)培訓(xùn)掌握相應(yīng)崗位的操作規(guī)程。查看培訓(xùn)記錄，應(yīng)包含培訓(xùn)時(shí)間、對(duì)象、規(guī)模、主要培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)、培訓(xùn)照片等；查看健康檔案。165質(zhì)量保證及